1952.HK
Everest makes mRNA vaccines

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该公司自主研发的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请(IND)

重点:

  • FDA已批准云顶新耀自主研发的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请,其个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已完成首例患者给药
  • 公司已成功将经过临床验证的自研mRNA平台本地化,目前正推进多个创新治疗药物的研发管线

 

莫莉

AI赋能医疗在资本市场掀起热潮,并重塑了生物医药行业格局。在这场竞赛中,港股上市公司云顶新耀(1952.HK)作为中国领先的生物制药公司,将AI技术应用于mRNA癌症疫苗研发,也推动其AI驱动的mRNA肿瘤管线进入临床试验阶段,实现了靶点筛选、序列设计和递送优化等关键环节的效率提升。

云顶新耀在mRNA领域的最新突破是推动该公司转向“双轮驱动”战略的主要动力,通过整合自主研发能力与AI药物发现技术,加速推进新一代癌症免疫疗法的开发。

云顶新耀的最新突破来自其备受瞩目的mRNA技术平台,该平台正成为公司的核心资产之一。公司宣布,美国FDA已批准其肿瘤相关抗原(TAA)疫苗注射液EVM14的新药临床试验申请。EVM14采用公司自有mRNA技术平台开发,成功获得FDA IND授权,成为该公司首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗。这一里程碑标志着云顶新耀在将mRNA技术从基础研究转化为全球临床应用方面取得重大突破。

云顶新耀还于3月初宣布,自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。类似进展彰显了公司在mRNA技术领域的实力提升,从而吸引了投资者关注,其股价过去一年累计上涨约150%,远超其他生物科技公司。

在实现“商业化水平盈利”的同时,云顶新耀的收入伴随着更多药物上市而快速增长,正逐步接近可持续盈利。最新财报显示,其去年上半年收入达3.02亿元(约合4,200万美元),较上年同期的900万元大幅增长。

mRNA 疫苗的市场潜力及布局策略

mRNA肿瘤疫苗作为新一代肿瘤免疫疗法的前沿领域,展现出巨大潜力。在全球范围内,进展最快的候选管线mRNA-4157已完成三期临床试验患者入组,Moderna公司表示该疫苗最早可能在2027年上市。鉴于mRNA技术在靶向多种癌症方面的快速开发能力和灵活性,mRNA肿瘤疫苗的上市可能全面改写癌症治疗的格局。mRNA技术在新冠疫苗中的成功也推动了其在肿瘤治疗中的应用。

作为中国首个将AI技术整合到mRNA肿瘤药物开发的生物制药企业之一,云顶新耀有望从Precedence Research预测的全球mRNA治疗市场中分得可观收益——该市场规模预计将在2025年达到208.3亿美元,2034年增至426.4亿美元。

云顶新耀早在2021年就开始布局mRNA技术开发,经过约四年的研发,成功将经过临床验证的自研mRNA平台本地化,构建了一个涵盖从抗原设计、mRNA序列优化,LNP递送技术到产业化生产的端对端全产业链平台,这是全球少数几个具备此类能力的企业之一。

公司对其mRNA平台和管线拥有全球权益,主要布局四大领域:个性化肿瘤治疗性疫苗(PCV)、通用型的现货肿瘤治疗性疫苗、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品。公司依托符合GMP标准的商业化生产基地,构建起覆盖mRNA肿瘤治疗与自身免疫疾病领域从研发到规模化生产的全产业链。

EVM16是云顶新耀自主研发的新型mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗。该疫苗包含有高免疫原性潜力的新抗原,这些新抗原通过公司专有的“妙算”系统(EVER-NEO-1)新抗原预测算法,可以对每位患者的独特肿瘤突变进行预测。2024年8月,云顶新耀启动了研究者发起的临床试验(IIT),评估EVM16作为单药治疗以及与PD-1抗体联用治疗晚期或复发性实体瘤的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。

EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原(TAA)的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗,拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。

在小鼠试验中,该疫苗不仅能诱导抗原特异性免疫反应和抗肿瘤活性——显著抑制肿瘤生长,还能激发免疫记忆以防止肿瘤复发。该疫苗有望使患者实现“长期无癌生存”,这在肿瘤治疗领域具有重要价值。

与需要根据患者个体情况定制的个性化疫苗不同,EVM14是预先生产的通用型疫苗,靶向常见肿瘤抗原而非患者特异性新抗原。凭借相对标准化的生产工艺,该疫苗具有更低的制造成本和更广泛的肿瘤类型适用性。

另一款值得关注的在研产品是云顶新耀的自体生成mRNA CAR-T项目,该疗法在临床前研究中展现出良好疗效,相比传统CAR-T具有生产成本更低、无需淋巴细胞清除、可在门诊给药等优势。与此同时,CAR-T细胞治疗领域正在发生变革,体内CAR-T研发日益受到重视。阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotech的交易凸显了这一趋势,也彰显了药企间的激烈竞争。

 “公司已成功从产品引进模式转向自主研发与战略授权相结合的‘双轮驱动’战略,并建立了自有mRNA平台。” 云顶新耀CEO罗永庆表示 “当前,云顶新耀基于自研mRNA技术平台开发的三款核心管线产品——通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、已进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、自体生成CAR-T产品——已成为公司在肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略的三大核心支点,共同实现公司自研AI+mRNA技术平台的巨大价值。”

AI赋能加速肿瘤与自免疾病研发进程

DeepSeek在大语言模型领域的最新成功,再次引发对AI技术潜力的关注,特别在制药行业的应用。在药物开发中,AI可提升药物发现、化合物合成、临床试验队列选择和数据分析等环节的效率。TechEmergence报告指出,AI可将新药成功率提高16.7%,同时将时间成本削减40%至60%。各国政府正加速AI在制药领域的应用,美国今年1月启动耗资5,000亿美元的“星际之门”计划,该计划的任务之一将包括利用AI重新设计基于mRNA的癌症疗法。

云顶新耀“AI+mRNA”的技术整合正吸引投资者关注。该战略将AI技术嵌入mRNA开发的关键阶段,包括新抗原预测、mRNA序列设计和LNP研究,以提升研发效率。

在mRNA新抗原疫苗开发中,准确预测免疫原性突变对设计能激活免疫系统攻击肿瘤细胞的疫苗至关重要。云顶新耀自主研发的基于AI的“妙算”系统(EVER-NEO-1)新抗原预测算法,不仅能识别大多数已报道的肿瘤新抗原,还能发现多个此前未报道的新抗原。在某些方面,该算法甚至优于纪念斯隆-凯特琳癌症中心开发的肿瘤新抗原识别系统。

云顶新耀自主研发的mRNA序列设计算法经过四年迭代,目前已升级至第三代。在mRNA疫苗的核心技术LNP递送系统方面,公司专有的LNP可增强蛋白表达和T细胞免疫,并通过AI深度整合内部脂质库筛选以加速发现进程。

股价持续上涨后,云顶新耀当前市销率(P/S)已高达约30倍。在AI驱动药物开发领域,同时拥有商业化产品和AI平台能力的公司,在中国上市生物科技企业中具备较强竞争力。随着AI持续重塑药物发现与开发模式,云顶新耀在AI增强型mRNA技术领域的专业积累,使其成为寻求尖端创新和加速开发进程的全球药企的理想合作伙伴。

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新闻

简讯:小鹏通过麦格纳代工 实现欧洲量产

电动车制造商小鹏汽车有限公司(XPEV.US; 9868.HK)周一宣布,将透过麦格纳(Magna Steyr)奥地利工厂实现在欧洲的本地化生产,首批小鹏G6与G9已于该厂顺利下线,相关专案预计于2025年第三季全面启动。 据财新报道,麦格纳是全球汽车零部件巨头,亦为多家整车企业提供代工服务,累计生产逾400万辆汽车。小鹏表示,看重麦格纳在零部件、系统及整车领域的综合能力与供应链网路,能快速推动本地化落地,未来将在奥地利投产更多纯电轿车与SUV车型。 代工并非小鹏首次尝试。2017年,小鹏曾与海马汽车合作,代工生产首款G3车型。董事长何小鹏亦坦言,公司在中国市场起步即采代工模式,在欧洲延续此策略并不意外。 对中国新能源车企而言,欧洲是全球第三大汽车市场,2024年新车注册量达1063万辆,其中纯电动车注册量同比大增22%。然而,随着欧盟自2024年10月底对中制电动车加征最高35.3%反补贴关税,本地化生产的重要性愈发凸显。比亚迪(1211.HK; 002594.SZ)、零跑(9863.HK)、广汽(02238.HK;601238.SH)等亦相继公布欧洲建厂或代工计划,与小鹏一样积极抢占市场先机。 小鹏港股周二收升1.8%,报84.8港元。年初至今累升81.43%。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 

简讯:食髓知味 博雅斥2.2亿续购比特币

网络游戏开发商博雅互动国际有限公司(0434.HK)周二公布,在本月15及16日间,斥资2.19亿港元购入245枚比特币。 收购比特币的资金,主要来自今年公司多次配股所得。截至公告日,博雅持有3,925枚比特币,平均每枚购入价为66,094美元。 公司表示进一步购入比特币,是持续对Web3游戏及Web3基础设施研发进行投入,并扩大Web3核心战略资产储备,以及继续在该领域进行项目投资和战略合作。 博雅周三开盘升1.2%报7.4港元,公司过去半年股价上升90%。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
Flowing Cloud taps placement to ease pressure as metaverse halo fades

元宇宙光环褪去 飞天云动配股减压

曾以“元宇宙第一股”光环上市的飞天云动,如今靠配股集资纾缓资金压力 重点: 上半年由盈转亏1.2亿元,主力营销收入年减33% 截至6月底,现金与银行结余仅余2,100万元,四个月内两度配股集资   李世达 一家公司在半年内两度配股集资,对市场来说通常不是好信号,一方面显示公司财务或跟不上业务发展,二来投资人对于持股一再被稀释,大多不会太开心。 从事数字营销与内容服务的飞天云动科技有限公司(Flowing Cloud Technology Ltd., 6610.HK),近日在四个月内第二次配股集资。据公告,配售最多4.334亿股股份,占扩大后股本约16.67%,配售价每股0.174港元,较前一交易日收市价折让约19.82%,所得款项净额约7,453万港元(956万美元)。 这笔款项中约六成将用于从媒体平台或媒体代理购买流量,其余则用做研发与一般营运资金,研发部分包括算法与数据分析、数字人平台、人工智能、动作捕捉及XR相关技术的开发等。而在不到四个月前的5月,公司才刚完成3.61亿股的配售,净筹约7,100万港元,用途与此次一样,购买流量与研发。 时光回到三年前,飞天云动享受着“元宇宙第一股”的光环登陆港交所,当时主打AR/VR营销与内容服务,成功搭上当时最火热的“元宇宙”题材。挂牌首日股价开盘2.21港元,短短一个月内冲上5.21港元的高位,当时投资人相信,这家公司或将乘着“元宇宙”的浪潮开启高速增长。 元宇宙光环不再 三年过去,故事却完全相反,飞天云动股价长期跌破1港元,如今只剩下0.2港元多一点的水平,从天堂跌落地狱。 飞天云动最初是一家移动端广告与数字营销服务商,核心模式是购买流量再设计互动广告方案赚取服务费。随着智能手机普及,公司快速壮大,2019至2021年,收入从2.5亿元增至12.5亿元,净利润同步增长至2.6亿元。为了寻找新故事,公司在2015年前后开始尝试把AR/VR特效融入广告场景,逐步搭建“AR/VR营销+AR/VR内容+SaaS平台”的业务架构。这一转型,为它戴上了“元宇宙”的光环。 然而,光环背后,其业务内核并未真正改变。公司收入仍以广告营销为主,与元宇宙产业链上的硬件巨头Meta、苹果或平台型公司不同,它缺乏能构筑长期壁垒的核心技术。当元宇宙概念退潮,硬件与平台仍能吸走流量与资金,飞天云动却失去了叙事优势。 此外,互联网与电商大客户缩减预算,单客投放额下降,以及流量成本上升,都让公司的经营压力大大增加。 2024年公司收入9.95亿元,同比下滑20%,净亏损4,370万元,结束多年盈利。主力的AR/VR营销服务收入由8.45亿元跌至5.73亿元,客户投放金额普遍下滑,毛利率由前一年的33.8%降至20.1%。 今年上半年收入跌15%至3.8亿元,期内亏损1.2亿元,去年同期盈利6,347万元。核心营销收入仅2.15亿元,年减33.5%,单客投放额下降24%,流失了汽车等重要客户。与此同时,公司应收账款减值高达8,500万元。 连续亏损 现金告急 虽然公司在AR/VR内容端仍有亮点,上半年收入增长12.6%,单专案价格提升60%,新兴的数字人与短剧业务也有数倍增长,但基数太小,无法对冲主营业务的下跌。 正因如此,公司依赖资本市场补血。在5月中旬配股集资后,截至6月底,公司现金与银行结余仅剩下2,100万元,显示资金压力相当大。市场有理由担心这只是一场无止境的循环。 或许是利空早已出尽,也或者是AI与数字人研发投入说到点上,配股消息公布后首个交易日,飞天云动股价不跌反涨,收报0.229港元,升幅5.53%。 不过,这难掩公司基本面的困境。AR/VR应用确实还有增长空间,例如数字文旅、沉浸式展览、AI数字人等领域。但竞争者众多,飞天云动既没有硬件优势,也没有平台效应,只能寄望于快速产品化、平台化,并提高毛利率。 本质上,飞天云动仍是一家广告公司,市销率仅有约0.4倍,远低于新传企划(1284.HK)的1.6倍,其盈利模式与财务压力难以构筑起投资者的想像,如果在技术上不能取得更多突破,单靠营销投入争取客户恐非长久之计。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
TikTok Deal

新闻概要:中美马德里会谈就TikTok交易达成框架协议

TikTok交易将化解美方对安全的担忧,但同时保留这个热门社交平台的“中国特色”    李世达 中美官员周一表示,双方在西班牙马德里举行的会谈中,就TikTok问题达成一项框架协议。美国总统特朗普随后在社交媒体表示,该协议将在周五与中国国家主席习近平的通话中确认。 此次会谈由中国国务院副总理何立峰率团,美方则由财长贝森特(Scott Bessent)领衔,议题涵盖美方单边关税措施、出口管制以及TikTok问题。这是自美国总统特朗普今年4月启动新一轮关税战以来的第四次会谈。 这项涉及1.7亿美国用户的热门社交媒体应用的潜在协议,成为这两个全球第一与第二大经济体在数月谈判中罕见的突破。 据财新报道,中国商务部国际贸易谈判代表兼副部长李成钢表示,关于TikTok问题,中国一贯反对将科技和经贸问题政治化、工具化、武器化,绝不会以牺牲原则立场、企业利益和国际公平正义为代价,寻求达成任何协议。 李成钢说:“中方将坚决维护国家利益和中资企业合法权益,依法依规开展技术出口审批。同时,中国政府充分尊重企业意愿,支持企业在符合市场原则基础上,开展平等商业谈判。” 贝森特则在会谈结束后表示,双方就TikTok问题达成了框架协议,他称这项协议是两个私有主体之间的事,但商业条款已达成一致。他强调,该协议将解决美国在安全方面的担忧,但同时会保留TikTok的中国特色。 CNBC报道称,贝森特指出,在该框架下,可能会由美国控制TikTok的所有权。 TikTok的未来动向一直是中美谈判焦点。特朗普今年以来已三度签署行政令,将TikTok出售期限不断延后,最新截止日期为9月17日。根据美方立法,一旦无法剥离,TikTok将面临在美被禁的命运。 特朗普先前曾强调,美国已有潜在买家,包括地产大亨弗兰克·麦考特(Frank McCourt)、AI初创公司Perplexity AI以及由Employer.com创办人廷斯利(Jesse Tinsley)组成的财团等,不过方案涉及收购范围与股权结构各有差异。 然而,TikTok是否能够出售,最终需经中国政府批准。早在2020年,中国商务部与科技部便将“基于数据分析的个性化推送服务技术”及“人工智能交互界面技术”纳入出口管制清单,意味TikTok核心演算法若要转让,必须获得主管部门许可。 中方先前已多次强调,将依法依规处理TikTok相关事宜,坚决维护企业正当权益,并强调中国政府从未要求企业违反当地法律提供境外数据。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里  --