旨在将尖端药物更快推向市场的关键改革,尚未令亏损的初创企业出现巨大反弹

重点:

  • 新的快速审批系统可使尖端药物更快进入市场
  • 初创企业可以受益于更快的审批程序,实现与大型外国药企的合作

蓝少虎

近来,一项旨在加快中国新药开发和审批的监管改革受到了全球制药巨头和国内初创企业的欢迎,它们希望将其最新的尖端疗法更快带给中国患者。

但到目前为止,中国《药品管理法》(DAL)和《药品注册管理办法》(DRR)近二十年来最大的修订,对新的化学创新药和生物制剂产生了喜忧参半的结果。药物信息协会(Drug Information Association)2月号的《全球论坛》(Global Forum)指出,自从新的《药品管理法》于2019年12月生效,新的《药品注册管理办法》于2020年7月生效之后,在这不长的时间里,此类前沿产品的审批实际上从2019年的53个下降到去年的46个。

这些变化也尚未能点燃许多年轻的能从变化中获益的公司,带来股票的大幅上涨,这表明如果这些公司能够在未来几年利用好新规则,那么它们的股票价格还有相当大的上升空间。这类初创企业通常需要许多年才能实现盈利,而这些变化则可以帮助它们大大缩短这一进程。

尽管起步慢于预期,但本土和国际制药公司都在排队,想要抓住这个机会。根据一些估算,到2023年,中国创新药物的年销售额将达到1600亿美元以上,约占全球市场的30%。

传奇生物(Legend Biotech,纳斯达克:LEGN)开发用于治疗癌症的创新细胞疗法,是最早抓住改革机会的公司之一。去年8月,即新法规生效后一个月,该公司的主要候选药物西达基奥仑赛(ciltacabtagene autoleucel)获得了“突破性治疗药物”资格的认定,该药物可治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

传奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美国子公司,它取得的“突破性治疗药物”资格是两个新的药物审批快速通道之一。根据公司的一份声明,这种资格认定的目的是加快药物审评程序,针对的是用于治疗严重疾病且尚无有效治疗的药物,而且初步证据显示它比现有的治疗方案有优势。

取得这一认定的药物,有资格接受国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的快速审查,然后他们会为申请人提供及时的建议,以加快审批和上市进程。

另一个新通道则为应对公共卫生危机类药物提供了一个“特别审查”程序。法律服务公司盛德律师事务所(Sidley Austin LLP)称,这补充了现有的两个类似通道:“附条件批准”和“优先审评”,后两个在过去几年中应用于孤儿药和创新肿瘤药物等特定药品的审批。

新通道将大大缩短提交优先审查和批准的药物的流转时间,得以在130天内完成。澳大利亚贸易和投资委员会(Australian Trade and Investment Commission)在对此发表评论时表示,满足紧急临床需求和针对罕见疾病的进口药物,流程会更快,最短为70天。

对于像传奇生物这样的年轻初创企业,这一资格的认定可以通过帮助它们推出新产品,从而更快实现盈利,在相当程度上提升它们的前景。传奇生物在2020年6月通过IPO募集了4.238亿美元。

实现盈利

似乎是为了证明更快获利的潜力,股票信息网站Simply Wall Street周一发布的一份报告称,根据四名分析师的共识,传奇生物已经接近收支平衡。他们预计该公司明年将出现亏损,但在2023年将实现1.83亿美元的首次盈利。

自去年8月获得“突破性”资格认定以来,传奇生物的股价上涨了15%,落后于大盘27%的涨幅。不过,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,该股在过去四周上涨了32.3%,表明股价可能会出现一次突破性上涨。

在传奇生物获得“突破性”资格后,美国制药巨头安进(Amgen,纳斯达克:AMGN)开发的治疗转移性非小细胞肺癌(一种最常见的肺癌形式)药物也获得了同样的资格,信达生物制药(Innovent Biologics,港交所:1801)治疗非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血的药物也在三月获得了类似认定。

自从3月30日宣布获得“突破性”地位后,信达的股价上涨了约14%(该公司与传奇生物一样,目前还处于亏损状态),远高于同期大盘不到1%的涨幅。

根据Pharmaceutical-technology.com上个月的一份报告,“突破性治疗药物”称号的最大受益者是外国企业,在2020年至2021年4月20日这个时间段里,该认定58%的获得者是外国公司。其他的42%是中国企业。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,伦交所:AZN)和赛诺菲(Sanofi,巴黎泛欧交易所:SAN)共同开发的药物nirsevimab,这是一种长效抗体,可为婴儿提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,这种病毒会导致包括毛细支气管炎和肺炎在内的季节性流行病。

修订后的条例中另一个重要内容是,自2020年7月1日起在全国范围内扩大药品上市许可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一个试点方案。这使得新药的生产可以外包给合同制造商,包括外国公司。而在此之前,只有实际的生产商才能申请新药的批准。

为制药行业提供服务的Neuland Laboratories在2020年7月的一份报告中说,“资源较少的小公司可以将注意力不用再放在建设产能的必要性上,转而专注于自己的专业领域。”

勃林格殷格翰生物药业(中国)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)于2019年12月成为在修订后的MAH体系下获批的首家跨国药企合同制造商,也就是《药品管理法》生效的那个月。该公司获准为百济神州(BeiGene,港交所:6160)的单克隆抗体替雷利珠单抗(tislelizumab)提供生产服务。

从股价来看,百济神州可能是这些变化最明显的受益者之一。自从在修订后的MAH制度下获批以来,它在香港上市的股票已经上涨了一倍多,相比之下,大盘在这段时间的涨幅约为10%。

“新的MAH系统将对整个行业产生巨大影响,”2020年4月版《全球论坛》的一篇报道称。“资源较为有限的初创企业,可以在非常早期的阶段首先专注于其专业化、差异化的专业知识,而不是担心产能问题。”

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新闻

Just months after a corporate battle over its star anchor, this e-commerce platform has landed back in the spotlight after airing issues with its livestreaming business.

东方甄选再陷负面舆论 多元化战略仍在探索期

资本市场对东方甄选的一举一动尤其关注,背后反映的是投资者对其商业模式稳固性的担忧 重点: 东方甄选的核心人物俞敏洪及董宇辉接连发表对直播业务的消极言论,股价创两年新低 该公司不断进行多元化尝试,最新推出“小时达”配送,暂未取得明显成效   莫莉 作为电商界的明星公司,东方甄选控股有限公司(1797.HK)的风吹草动,一向备受资本市场关注。近期恰逢中国电商界的“618”购物节,东方甄选核心人物俞敏洪与董宇辉却接连发表对直播业务的消极言论,投资者纷纷选择逃离。自5月31日至6月14日的两周内,东方甄选的股价累计跌幅达25.6%,市值缩水超过50亿港元,股价创两年新低。 事情起源于5月31日,新东方(EDU.US; 9901.HK)创始人、东方甄选CEO俞敏洪在作客物美创始人张文中的直播间时说:“东方甄选现在也是做得乱七八糟的,所以我没有任何跟你提建议的本领”。在这场直播中,现年62岁的俞敏洪还透露自己希望退休的意愿。他表示,自己准备远离生意场,用更多时间游山玩水,不想没命地奋斗,也不想纠缠到纷争中。 虽然在这场直播闲聊中,俞敏洪的言论似乎并非经过深思熟虑,但在随后一个交易日,东方甄选的股价单日跌幅达9.9%。面对持续下跌的股价,俞敏洪在6月7日凌晨1点通过社交平台向东方甄选的客户、股东和投资者道歉,他解释称 “东方甄选做得乱七八糟”只是和朋友之间谦虚的表述,是一种习惯表达。这一紧急公关为东方甄选挽回些许颜面,当日股价收涨2.4%。 但是,这场舆论风波尚未结束,在两天后播出的一个电台节目中,东方甄选旗下的明星主播董宇辉透露心声,称自己非常抗拒卖东西,到今天都不享受直播带货的工作。董宇辉的消极态度让东方甄选本已脆弱的股价再次下跌,在随后一个交易日下挫9.3%。 的确,在各大头部主播尽力争取的“618大促”期间,董宇辉也算不上积极,他并未每天出现在独立直播间“与辉同行”里,即使出现,直播时间也在两小时左右。去年12月,东方甄选当时的CEO孙东旭与董宇辉之间的矛盾公开化,最终以董宇辉离开“东方甄选直播间”,成立独立的个人工作室和直播间“与辉同行”,作为事件结尾。不过,“与辉同行”仍然是东方甄选下属的子公司。 自从董宇辉离开后,“东方甄选直播间“的优势明显削弱。目前,“与辉同行”在抖音的粉丝数量为2,001万,“东方甄选直播间”的粉丝为3,022万,后者近半年累计“掉粉”逾百万。至于带货成绩,第三方平台飞瓜数据显示,“与辉同行”5月以5.33亿元销售额排名第二,而“东方甄选”排名仅有第六名。自2024年1月开播以来,“与辉同行”从未掉出月榜前三位,“东方甄选”则从第四下滑至第六,甚至一度跌至第九。 即时零售新尝试 资本市场对东方甄选的一举一动尤其关注,背后反映的是投资者对其商业模式稳固性的担忧。一方面,东方甄选高度依赖超级头部主播董宇辉,虽然“与辉同行”直播间的销售额仍然计入公司整体营收,但是主直播间的粉丝量和销售额下滑,显示其对用户吸引力已经削减。另一方面,东方甄选努力进行多元化尝试,推出自营手机应用程序、进行淘宝直播、建立会员制零售商店等策略,但未取得明显成效。 东方甄选4月曾透露,自营产品单月在抖音的销量近1亿单,产品数量超过400款,排除售罄、季节性产品,目前在售的自营品超过200余款。3月份,东方甄选推出的新品达到61款,但东方甄选的自营产品五常大米和南美白虾在今年初接连遭打假人士举报,尽管东方甄选在两个月后回应称大虾质量没问题,但已影响了品牌声誉。 此外,东方甄选从4月开始在北京市场推出“小时达”服务,主打的是用户在直播间下单后,1小时内就可配送到家,配送范围覆盖北京五环内80%区域,明星主播也会化身配送员,随机为消费者配送商品。在上线之初,该账号每天直播约8小时,但近期的直播时间已经缩短至4至6小时,而且粉丝数量也仅有12万,估计对销售额的提升有限。 即时零售作为近三年的风口,已经吸引了阿里巴巴(BABA.US; 9988.HK)、美团(3690.HK)、京东(JD.US; 9618.HK)等多家互联网巨头入场,这些平台不仅品类丰富,亦有成熟的仓储、配送和供应链系统。在这个红海市场中,东方甄选的自营选品数量有限,能否分一杯羹,仍存在较大不确定性。 东方甄选最近的市盈率约21倍,高于另一间直播电商公司交个朋友控股(1450.HK)的15倍,反映市场对其看法仍然较为正面。即使东方甄选的多元化尝试,显示公司正寻找新的业绩亮点,但这些努力还需要更多时间来验证成效。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
CTG Duty Free is a leader in China’s duty-free market with roughly 200 shops, and has benefited from the relaxation of duty-free shopping limits on the southern vacation island of Hainan in 2020.

快讯:贝莱德减持中国中免H股至不足5%

最新:据港交所网页资料显示,投资管理公司贝莱德集团于6月13日减持164.1万股中国旅游集团中免股份有限公司(1880.HK; 601888.SH)的H股,持股量从6.26%减至4.84%。 利好:由于贝莱德对中国中免的持股水平已低于5%的申报门槛,日后如果再减持该股,亦不需要向港交所申报,因此市场未必会知悉这个负面消息。 值得关注:对于一家上市公司而言,主要股东减持股份是利空的信号,意味其可能对公司前景存在负面看法。 深度:2009年已在上海挂牌的中国中免,是中国唯一覆盖全免税销售管道的零售运营商,公司经营近200家零售店铺,是中国免税市场的龙头企业。该公司去年8月在港股上市,成功筹集184亿港元,成为全年“集资王”。虽然其收入及盈利去年重拾升轨,但其管理层近年频繁变动,而且今年首季收入按年减少9.5%,利润亦仅上升0.3%,令市场忧虑其增长放缓。 市场反应:中国中免的港股周三下跌,中午收盘软1.7%至53.4港元,创52周新低。 记者:欧美美 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
Improving revenue and profit performance in Meituan’s recently released first-quarter results show the food delivery giant’s efforts at developing its new businesses are paying off.

美团新业务努力渐见成效

美团首季度核心本地商业业务收入大增27.4%至546亿元,而以往一直“烧钱”的新业务,收入也上升18.5%至187亿元,同时经营亏损也明显收窄   凯基亚洲 中国在线食品配送巨头美团(3690.HK)最近公布了截至今年3月底的第一季度业绩,从其收入及盈利表现所见,公司近年致力新业务的努力看来渐见成效。 据其业绩报告显示,首季度收入为732.76亿元,同比增加25%,受惠于期内实时配送交易笔数同比增长28.1%至54.6亿笔,引领核心本地商业业务收入同比大增27.4%至546亿元,并录得97亿元经营溢利,同比增加2.7%;而以往一直“烧钱”的新业务,收入也同比上升18.5%至187亿元,主要由于商品零售业务的收入增长。 受收入显著上升带动,期内非国际财务报告会计准则(non-IFRS)经调整净利润大升36.4%至74.9 亿元,优于市场预期的57.8亿元。 实现管理层承诺 市场关注的焦点,在于其新业务分部收入表现优于预期,虽然该业务仍录得28亿元营运亏损,但已创下2020年第三季以来的新低,除了同比收窄45.2%外,也低于市场预期的32.3亿元,而经营亏损率也由去年同期的32%,明显改善至今年首季度的14.8%,实现了管理层在2023年全年业绩中,表示未来将会集中收窄经营亏损的承诺。 对于今年第二季度业绩展望,首席执行官王兴表示,实时配送服务需求在近月宏观经济影响下,依然录得健康增长,不过由于去年基数较低,令今年首季度增长率较高,但踏入今年第二季,估计增长将回落至正常水平,同时亦反映现时的消费环境。为了让外卖业务继续保持高质量增长,公司会因应多样化消费场景精细化营运,以令中高频用户的交易频次进一步提升。此外,集团会继续提高商品加价率,以及关闭表现不佳的仓库,以便进一步提高运营效率,有望释放更多财务价值,并适时评估措施成效。 另一方面,美团加强了营销解决方案,以协助商家吸引用户,而商家更高的广告投放意欲,亦有助于提高变现能力。管理层指出,消费者的旅行意愿仍在持续,而且更倾向于旅行套餐,市场竞争格局也趋于稳定。而美团旗下的小区电商业务“美团优选”方面,市场预计今年第二季度,新业务的营运亏损将继续收窄至 21 亿元,意味管理层将能继续兑现承诺。 因此,本行对美团第二季的前景展望正面,目标价128港元,比现价大约有一成的上升空间,止损价102港元。 本文内容纯属作者个人意见,不代表咏竹坊立场 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
After zipping on to Wall Street, Zeekr faces long road ahead

极氪扭亏为盈路仍遥

刚于上月在美国上市的电动车企极氪公布首季业绩,亏损虽持续,但蚀幅则收窄 重点: 集团首季汽车销售收入按年劲升73%但按季下跌近23% 首五个月电动汽车交付近68,000台,只达全年目标近3成 刘智恒 近年电动汽车市场内卷惨烈,Gartner早前预测,过去十年间成立的电动车企,至2027年时,将有15%会被收购或破产。 对于这个估计,或许已是说得保守,但我们敢说,极氪有超过八成机会仍屹立于市场之上。不过,何时可以扭亏为盈,似乎暂未看到黑暗中的曙光。 吉利(0175.HK)旗下的电动车企极氪智能科技控股有限公司(ZK.US)公布上市后首份季度成绩表,总收入147.4亿元(20.3亿美元),按年大升71%,但股东应占净亏损仍达20.1亿元,按年收窄16%。若只计算汽车的收入,则上升73%至81.7亿元。 按季表现逊色 年度相比看似理想,然而与去年第四季度比较就似乎有点后劲不继,总收入按季跌9.9%,汽车销售更跌22.8%,整体毛利率11.8%亦较上季跌2.4个百分点。 虽然股东应占净亏损收窄32.6%,但深入分析,亏蚀能按季大减,全赖期内大幅削减成本所致。其中研发开支由上季的31.6亿元,大减12.3亿元至19.3亿元;销售及一般行政开支则由22.08亿元,减少2.56亿元至19.52亿元。 若研发开支的减少对未来技术发展没影响,确实对公司有利,倘若是要减亏损而为之,就令人担心,特别新能源汽车斗的就是技术,研发开支似乎一点也不能省。 最致命是电动汽车交付量,今年首季只有33,059台极氪,按年虽上升117%,按季却下跌16.6%。上市时,集团曾透露今年电动汽车交付量达23万台,可即使加上4月的16,089台及5月的18,616台,首五个月只交付了67,764台,只能达到目标的29%。 年内交付难达标 集团首席执行官安聪慧对首季交付量有如下表述:“同比增长117%,创下季度新高,距离全年交付目标230,000辆更近一程”,安聪慧说得轻描淡写,现实是在电动汽车行业内卷不断,消费力又显疲态下,他所说走近了一程,似乎与目标仍有相当距离。 事实上,业绩公布后,极氪的股价一度跌近一成,收市跌幅收窄,全日报22.12美元,跌6.5%。虽然仍较上月的上市价21美元略高,却较5月的高位32.243美元下跌逾3成。 投资市场似乎对极氪前景有相当保留,以目前新能源汽车市场情况,别说要扭亏为盈,能做到收支平衡已是了不起。 上月极氪上市时,安聪慧接受媒体访问时透露,有四大点支持集团发展。一是新能源车在中国的渗透率已超过50%,市场已迎来拐点。其次是极氪在新产品的投放除MIX外,年内还计划推出一款纯电SUV。三是中国市场的渠道下沉,极氪的350家门店中, 85%在一二线城市;今年将在三四线市场共70个点进行布局。最后是进军海外,去年11月起,极氪已在瑞典及荷兰等地开店,亦与中东及亚洲的经销商签定代理协议。 内卷战场竞争惨烈 安聪慧的如意算盘能否打得响,市场确有点怀疑。首先虽然中国电动汽车的使用量不断扩大,但别忘记,今天电动汽车市场是百骑竞走,龙头比亚迪(1211.HK, 002594.SZ)自不用说,造车三大势力“蔚小理”亦在努力不懈争逐市场,后面还有零跑(9863.HK)、哪咤及五菱,小米(1810.HK)更加是来势汹汹,还有海外巨人特斯拉(TLSA.US)等,整个行业似乎已进入红海市场,内卷严峻,而且市场销售的增长亦开始放缓。 至于极氪扬言有新款纯电SUV推出市场,但能否获市场欢迎暂属未知之数,事实各家车企的新款汽车排着队推出,极氪的新款要能突围而出,成功获得消费者欢心,并不容易。 说到进军下沉城市更有点让人担忧,极氪的定位较高端,大多车款平均售价在30万元水平,三四线城市的消费者未必可以容易负担得来,特别今天社会弥漫一种降级消费的气氛,就连蔚来(9866.HK, NIO.US)也要接受现实,大力发展20万元水平的“乐道”及10万元的“萤火虫”,而且不少电动车企早已用低价车款布局下沉市场,极氪要抢占一定份额,实在知易行难。 对于海外拓展,原本不失为车企的一大出路,但欧美各国已开始针对中国电动车企,并作出行动打压。上月美国也将中国电动车的关税提高了三倍,本月欧洲国家以中国政府补贴电动车企为口实,将于7月向内地制造的电动汽车征收关税,吉利被征收的关税为20%,此举毫无疑问将加重电动汽车的成本,导致中国车企在欧洲的竞争优势大打折扣。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里