旨在将尖端药物更快推向市场的关键改革,尚未令亏损的初创企业出现巨大反弹

重点:

  • 新的快速审批系统可使尖端药物更快进入市场
  • 初创企业可以受益于更快的审批程序,实现与大型外国药企的合作

蓝少虎

近来,一项旨在加快中国新药开发和审批的监管改革受到了全球制药巨头和国内初创企业的欢迎,它们希望将其最新的尖端疗法更快带给中国患者。

但到目前为止,中国《药品管理法》(DAL)和《药品注册管理办法》(DRR)近二十年来最大的修订,对新的化学创新药和生物制剂产生了喜忧参半的结果。药物信息协会(Drug Information Association)2月号的《全球论坛》(Global Forum)指出,自从新的《药品管理法》于2019年12月生效,新的《药品注册管理办法》于2020年7月生效之后,在这不长的时间里,此类前沿产品的审批实际上从2019年的53个下降到去年的46个。

这些变化也尚未能点燃许多年轻的能从变化中获益的公司,带来股票的大幅上涨,这表明如果这些公司能够在未来几年利用好新规则,那么它们的股票价格还有相当大的上升空间。这类初创企业通常需要许多年才能实现盈利,而这些变化则可以帮助它们大大缩短这一进程。

尽管起步慢于预期,但本土和国际制药公司都在排队,想要抓住这个机会。根据一些估算,到2023年,中国创新药物的年销售额将达到1600亿美元以上,约占全球市场的30%。

传奇生物(Legend Biotech,纳斯达克:LEGN)开发用于治疗癌症的创新细胞疗法,是最早抓住改革机会的公司之一。去年8月,即新法规生效后一个月,该公司的主要候选药物西达基奥仑赛(ciltacabtagene autoleucel)获得了“突破性治疗药物”资格的认定,该药物可治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

传奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美国子公司,它取得的“突破性治疗药物”资格是两个新的药物审批快速通道之一。根据公司的一份声明,这种资格认定的目的是加快药物审评程序,针对的是用于治疗严重疾病且尚无有效治疗的药物,而且初步证据显示它比现有的治疗方案有优势。

取得这一认定的药物,有资格接受国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的快速审查,然后他们会为申请人提供及时的建议,以加快审批和上市进程。

另一个新通道则为应对公共卫生危机类药物提供了一个“特别审查”程序。法律服务公司盛德律师事务所(Sidley Austin LLP)称,这补充了现有的两个类似通道:“附条件批准”和“优先审评”,后两个在过去几年中应用于孤儿药和创新肿瘤药物等特定药品的审批。

新通道将大大缩短提交优先审查和批准的药物的流转时间,得以在130天内完成。澳大利亚贸易和投资委员会(Australian Trade and Investment Commission)在对此发表评论时表示,满足紧急临床需求和针对罕见疾病的进口药物,流程会更快,最短为70天。

对于像传奇生物这样的年轻初创企业,这一资格的认定可以通过帮助它们推出新产品,从而更快实现盈利,在相当程度上提升它们的前景。传奇生物在2020年6月通过IPO募集了4.238亿美元。

实现盈利

似乎是为了证明更快获利的潜力,股票信息网站Simply Wall Street周一发布的一份报告称,根据四名分析师的共识,传奇生物已经接近收支平衡。他们预计该公司明年将出现亏损,但在2023年将实现1.83亿美元的首次盈利。

自去年8月获得“突破性”资格认定以来,传奇生物的股价上涨了15%,落后于大盘27%的涨幅。不过,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,该股在过去四周上涨了32.3%,表明股价可能会出现一次突破性上涨。

在传奇生物获得“突破性”资格后,美国制药巨头安进(Amgen,纳斯达克:AMGN)开发的治疗转移性非小细胞肺癌(一种最常见的肺癌形式)药物也获得了同样的资格,信达生物制药(Innovent Biologics,港交所:1801)治疗非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血的药物也在三月获得了类似认定。

自从3月30日宣布获得“突破性”地位后,信达的股价上涨了约14%(该公司与传奇生物一样,目前还处于亏损状态),远高于同期大盘不到1%的涨幅。

根据Pharmaceutical-technology.com上个月的一份报告,“突破性治疗药物”称号的最大受益者是外国企业,在2020年至2021年4月20日这个时间段里,该认定58%的获得者是外国公司。其他的42%是中国企业。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,伦交所:AZN)和赛诺菲(Sanofi,巴黎泛欧交易所:SAN)共同开发的药物nirsevimab,这是一种长效抗体,可为婴儿提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,这种病毒会导致包括毛细支气管炎和肺炎在内的季节性流行病。

修订后的条例中另一个重要内容是,自2020年7月1日起在全国范围内扩大药品上市许可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一个试点方案。这使得新药的生产可以外包给合同制造商,包括外国公司。而在此之前,只有实际的生产商才能申请新药的批准。

为制药行业提供服务的Neuland Laboratories在2020年7月的一份报告中说,“资源较少的小公司可以将注意力不用再放在建设产能的必要性上,转而专注于自己的专业领域。”

勃林格殷格翰生物药业(中国)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)于2019年12月成为在修订后的MAH体系下获批的首家跨国药企合同制造商,也就是《药品管理法》生效的那个月。该公司获准为百济神州(BeiGene,港交所:6160)的单克隆抗体替雷利珠单抗(tislelizumab)提供生产服务。

从股价来看,百济神州可能是这些变化最明显的受益者之一。自从在修订后的MAH制度下获批以来,它在香港上市的股票已经上涨了一倍多,相比之下,大盘在这段时间的涨幅约为10%。

“新的MAH系统将对整个行业产生巨大影响,”2020年4月版《全球论坛》的一篇报道称。“资源较为有限的初创企业,可以在非常早期的阶段首先专注于其专业化、差异化的专业知识,而不是担心产能问题。”

欲订阅咏竹坊每周通讯,请点击这里

新闻

简讯:淘宝启动500亿元补贴计划

电商巨头阿里巴巴(BABA.US; 9988.HK)旗下即时零售平台“淘宝闪购”周三宣布,启动总额达500亿元(69.76亿美元)的补贴计划,为期12个月,将直接补贴消费者与商家,借此加速推动大消费平台建设与服务升级。 在商家端,淘宝闪购推出店铺补贴、商品补贴、配送补贴与免佣减佣等措施,保障利润空间、促进订单成长;在消费者端,则透过大额红包、免单卡与官方补贴一口价商品等方式,强化购物吸引力。 淘宝闪购自5月上线以来成长迅速,官方指出目前日订单已突破6,000万单,并带动全国店家订单量月增逾100%。部分地区餐饮商家营业额较前一季翻倍成长,零售与花类商家亦明显受惠,吸引大量新客。整体即时零售市场日订单亦从1亿单成长至1.6亿单,显示竞争正持续升温。 阿里巴巴港股周三逆市跌0.4%,报109.4元,美股则跌2.86%,报110.71美元。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 

简讯:首开即崩盘 拨康视云午收劲跌30%

眼科医药公司拨康视云有限公司(2592.HK)周四在港首日挂牌,开市股价即跌6%报9.5元,之后股价持续下跌,中午收市报7.04元,跌30%。 公司发售6,058.2万股,每股定价10.1元,录得超额认购78倍,国际配售并不足额,集资净额5.22亿元。 拨康视云2022及2023年均未有收入,至2024年则录得收入1,000万美元,去年亏损9,913万美元,按年收窄23%。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:中国罕王出售澳洲金矿业务交易告吹

从事铁精矿业务的中国罕王控股有限公司(3788.HK)周三公布,原计划向内蒙古汇能煤电集团出售旗下澳洲全资附属公司Primary Gold的交易正式告吹。Primary Gold主要资产包括位于澳洲北领地的Mount Bundy金矿项目。 根据双方于2024年初签署的股份出售协议,交易对价为3亿澳元(1.97亿美元),並以若干先决条件为完成前提,包括买方须于2025年7月1日下午5时前,获得澳洲外国投资审查委员会(FIRB)出具的无异议通知。然而,中国罕王表示,买方未能如期取得该批准,故公司当日正式向买方及其担保人发出终止通知,立即终止股份出售协议。 交易告吹意味公司须重新评估澳洲资产的发展方向。中国罕王指出,集团目前正全面检视金矿业务发展路线,未来将专注优化资源配置,并计划于短期内对外公布新规划,以提升资产价值与股东回报。 中国罕王股价周三高开,一度升逾4%,其后转跌,至中午收市报2.28港元,跌0.44%。年初至今仍累升近200%。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 
Renaissance Capital gets into crypto

大举押注数字资产 华兴资本望重振业绩

这家投行拟斥1亿美元配置数字资产,以期在中国疲弱的经济下突破业务困局 重点: 华兴资本计划斥资1亿美元投资数字资产,距离其创始人包凡涉嫌行贿被拘已超过两年 目前,公司的投行业务受中国经济放缓影响,加密货币市场则延续牛市行情   梁武仁 对寻求高潜力快速大额投资的企业而言,加密货币的吸引力如今已势不可挡。华兴资本控股有限公司(1911.HK)上周成为最新入局者。曾因创始人包凡涉嫌行贿被拘而深陷舆论漩涡的投行,如今已在争议中走过两年有余。 上周四,华兴资本公告称,董事会已批准1亿美元自有资金,用于投资Web 3.0领域,后者是建基于区块链和加密资产的去中心化互联网。公司同时宣布,任命加密技术专家Fu Frank Kan为独立非执行董事。Fu Frank Kan系开发数字货币钱包及软件的Math Global Foundation的联合创始人。 华兴资本此次进军狂热的加密货币领域,适逢其投行业务遭遇逆风。受中国经济增速放缓影响,并购交易显著降温。去年,公司剔除投资收益的核心业务收入下滑约23%至7.77亿元(约合1,080万美元)。今年虽受益于香港数年來的最强IPO募资季,公司业务有望恢复增长,但尚未就近期业务给出指引。 尽管香港投资市场近年表现起伏,加密货币却已延续牛市行情一年多,比特币价格更屡破10万美元纪录,过去一年累计涨超70%。如此高回报的资产实属罕见,巨额资金涌入数字代币领域,自是情理之中。 当前,加密货币总市值已突破3万亿美元。据加密货币数据聚合平台CoinGecko的数据显示,本周二,单是前五大币种24小时总成交量就接近900亿美元,相当于上周五纳斯达克日成交量约16%。 在数字资产投资计划的公告中,华兴资本表示:“Web3.0及加密货币资产未来具有巨大的发展潜力,符合全球金融和商业发展的趋势。” 加密货币素以价格剧烈波动著称,此前已历经漫长低迷期,直至去年初才启动本轮上涨。这意味着当前市场狂欢或会迅速消散,再度陷入长期下行通道。 乐观派则认为,形势已不可同日而语,加密货币正加速建立全球公信力,日益成为重要的新兴资产类别。核心推动力在于虚拟货币实际用户规模正快速扩大,且获摩根大通、高盛等金融机构巨头背书。监管容忍度也不断提升,尤其是美国总统特朗普誓言打造“全球加密资产之都”后,数字资产领域再添新动能。 此外,香港正全力竞逐加密货币枢纽地位,尽管该资产类别在中国内地非法。继此前多项举措后,特区政府上周四发布《香港数字资产发展政策宣言 2.0》,通过完善监管框架展开产业发展蓝图。 香港的加密货币雄心 香港的政策布局或是华兴资本拓展加密业务的关键动因,公司声明称,其加密投资计划,旨在响应特区政府近年推出的一系列支持Web3.0及加密货币产业发展的“积极政策”。 作为加密领域第二波入局者,华兴资本正追随五年前行业爆发期的首批探索者,如从彩票销售商转型的比特矿业(BTCM.US)。不过,华兴资本此举也并非无迹可寻;这家投行本就专注科技赛道,现在涉足该领域最热风口,实属必然。事实上,其早有加密货币行业的试水经验。 2018年,公司曾通过华兴新经济基金投资美国企业Circle Internet Group(CRCL.US),后者发行的USDC是锚定美元的稳定币。该项投资回报颇丰,Circle上月以180亿美元估值登陆纽交所后,首日股价暴涨逾倍。乘此东风,Circle正申请美国信托银行牌照,若成功将助其加速扩张,为华兴资本带来更可观的长线收益。 在去年的年报中,华兴资本的数字资产雄心也表露无遗,显示公司并非仅是追逐市场热潮。…