中国加快新药审批，初创药企伺机而动

旨在将尖端药物更快推向市场的关键改革，尚未令亏损的初创企业出现巨大反弹

重点：

  • 新的快速审批系统可使尖端药物更快进入市场
  • 初创企业可以受益于更快的审批程序，实现与大型外国药企的合作

蓝少虎

近来，一项旨在加快中国新药开发和审批的监管改革受到了全球制药巨头和国内初创企业的欢迎，它们希望将其最新的尖端疗法更快带给中国患者。

但到目前为止，中国《药品管理法》（DAL）和《药品注册管理办法》（DRR）近二十年来最大的修订，对新的化学创新药和生物制剂产生了喜忧参半的结果。药物信息协会（Drug Information Association）2月号的《全球论坛》（Global Forum）指出，自从新的《药品管理法》于2019年12月生效，新的《药品注册管理办法》于2020年7月生效之后，在这不长的时间里，此类前沿产品的审批实际上从2019年的53个下降到去年的46个。

这些变化也尚未能点燃许多年轻的能从变化中获益的公司，带来股票的大幅上涨，这表明如果这些公司能够在未来几年利用好新规则，那么它们的股票价格还有相当大的上升空间。这类初创企业通常需要许多年才能实现盈利，而这些变化则可以帮助它们大大缩短这一进程。

尽管起步慢于预期，但本土和国际制药公司都在排队，想要抓住这个机会。根据一些估算，到2023年，中国创新药物的年销售额将达到1600亿美元以上，约占全球市场的30%。

传奇生物（Legend Biotech，纳斯达克：LEGN）开发用于治疗癌症的创新细胞疗法，是最早抓住改革机会的公司之一。去年8月，即新法规生效后一个月，该公司的主要候选药物西达基奥仑赛（ciltacabtagene autoleucel）获得了“突破性治疗药物”资格的认定，该药物可治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

传奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技（Genscript Biotech Corp.，港交所：1548）的美国子公司，它取得的“突破性治疗药物”资格是两个新的药物审批快速通道之一。根据公司的一份声明，这种资格认定的目的是加快药物审评程序，针对的是用于治疗严重疾病且尚无有效治疗的药物，而且初步证据显示它比现有的治疗方案有优势。

取得这一认定的药物，有资格接受国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的快速审查，然后他们会为申请人提供及时的建议，以加快审批和上市进程。

另一个新通道则为应对公共卫生危机类药物提供了一个“特别审查”程序。法律服务公司盛德律师事务所（Sidley Austin LLP）称，这补充了现有的两个类似通道：“附条件批准”和“优先审评”，后两个在过去几年中应用于孤儿药和创新肿瘤药物等特定药品的审批。

新通道将大大缩短提交优先审查和批准的药物的流转时间，得以在130天内完成。澳大利亚贸易和投资委员会（Australian Trade and Investment Commission）在对此发表评论时表示，满足紧急临床需求和针对罕见疾病的进口药物，流程会更快，最短为70天。

对于像传奇生物这样的年轻初创企业，这一资格的认定可以通过帮助它们推出新产品，从而更快实现盈利，在相当程度上提升它们的前景。传奇生物在2020年6月通过IPO募集了4.238亿美元。

实现盈利

似乎是为了证明更快获利的潜力，股票信息网站Simply Wall Street周一发布的一份报告称，根据四名分析师的共识，传奇生物已经接近收支平衡。他们预计该公司明年将出现亏损，但在2023年将实现1.83亿美元的首次盈利。

自去年8月获得“突破性”资格认定以来，传奇生物的股价上涨了15%，落后于大盘27%的涨幅。不过，投研公司Zacks Equity Research上周五指出，该股在过去四周上涨了32.3%，表明股价可能会出现一次突破性上涨。

在传奇生物获得“突破性”资格后，美国制药巨头安进（Amgen，纳斯达克：AMGN）开发的治疗转移性非小细胞肺癌（一种最常见的肺癌形式）药物也获得了同样的资格，信达生物制药（Innovent Biologics，港交所：1801）治疗非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血的药物也在三月获得了类似认定。

自从3月30日宣布获得“突破性”地位后，信达的股价上涨了约14%（该公司与传奇生物一样，目前还处于亏损状态），远高于同期大盘不到1%的涨幅。

根据Pharmaceutical-technology.com上个月的一份报告，“突破性治疗药物”称号的最大受益者是外国企业，在2020年至2021年4月20日这个时间段里，该认定58%的获得者是外国公司。其他的42%是中国企业。

全球受益者包括阿斯利康（AstraZeneca，伦交所：AZN）和赛诺菲（Sanofi，巴黎泛欧交易所：SAN）共同开发的药物nirsevimab，这是一种长效抗体，可为婴儿提供呼吸道合胞病毒（RSV）免疫，这种病毒会导致包括毛细支气管炎和肺炎在内的季节性流行病。

修订后的条例中另一个重要内容是，自2020年7月1日起在全国范围内扩大药品上市许可持有人（MAH）制度，它可以追溯到2015年的一个试点方案。这使得新药的生产可以外包给合同制造商，包括外国公司。而在此之前，只有实际的生产商才能申请新药的批准。

为制药行业提供服务的Neuland Laboratories在2020年7月的一份报告中说，“资源较少的小公司可以将注意力不用再放在建设产能的必要性上，转而专注于自己的专业领域。”

勃林格殷格翰生物药业（中国）（Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals）于2019年12月成为在修订后的MAH体系下获批的首家跨国药企合同制造商，也就是《药品管理法》生效的那个月。该公司获准为百济神州（BeiGene，港交所：6160）的单克隆抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）提供生产服务。

从股价来看，百济神州可能是这些变化最明显的受益者之一。自从在修订后的MAH制度下获批以来，它在香港上市的股票已经上涨了一倍多，相比之下，大盘在这段时间的涨幅约为10%。

“新的MAH系统将对整个行业产生巨大影响，”2020年4月版《全球论坛》的一篇报道称。“资源较为有限的初创企业，可以在非常早期的阶段首先专注于其专业化、差异化的专业知识，而不是担心产能问题。”

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网龙盼从教育牟利 但投资者渐失耐性

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业务表现迥然不同 知乎为盈利找答案

这个在线问答社区各项业务表现差距显著，去年亏损更再度扩大，连续12个季度未能获利 重点： 由于广告营收大幅下滑，知乎收入增速明显放缓，但付费用户订阅业务正后来居上 新业务“职业培训”被寄予厚望，或将分拆独立发展，但职业教育领域竞争激烈，前景成疑 　 莫莉 知乎(ZH.US; 2390.HK)是中国互联网社区的知名问答网站，这个“中国版Quora”平台的品牌口号是“有问题，就会有答案”。但是，对于知乎何时可以盈利，管理层可能并没有答案。在过去的12个财务季度里，知乎一直处于亏损状态，累计净亏损额已经接近34亿元。 在去年12月的三季度财务报告电话会议上，知乎创始人、董事长兼CEO周源曾充满信心地表示，要争取短期盈利。三个月后，周源却不再强调盈利，他在展望2023年发展时仅表示：“将继续优化整个社区的用户体验，强化多重增长引擎。”在上周三晚公布财报后，知乎在美股当日上涨4.2%，其港股翌日也上升4.73%，但周五回吐近3%涨幅，反映投资者对其前景看法不一。 财报显示，在2022财年，知乎总营收36.05亿元，同比增长21.8%，回顾上一个财年，知乎收入同比增长高达119%，可见增速已明显放缓。另外，该公司去年净亏损为15.78亿元，比上年的12.99亿元扩大21.47%，可见其盈利情况并没有改善。 作为一个问答社区，知乎较少利用图片和视频来吸引用户眼球，因此其估值也比较低，市销率只有不足1.4倍，落后于专业视频网站哔哩哔哩(BILI.US; 9626.HK)和快手(1024.HK)的2.9倍和2.3倍。 如果单看四季度业绩，知乎其实正通过努力降低成本来缩减亏损。期內度营收11.14亿元，同比增长9.3%，净亏损则收窄53.2%至1.8亿元。虽然这是知乎全年营收增速最低的一个季度，但亏损规模同比、环比均有所收窄，毛利率也同上年同期增加了9.3个百分点至56.4%。其中，一般及行政开支同比减少30.4%至1.23亿元，主要由于股权激励费用减少。 付费会员营收大增 广告收入曾经是知乎的主要收入来源，但受到新冠疫情以及中国宏观经济不景气的影响，去年知乎的广告营收仅有9.26亿元，同比下滑20%，在各业务的收入占比中，从第一位下降到第三位。 后来居上的是付费用户订阅业务，知乎去年四季度的平均月订阅会员达1,300万人，较2021年同期增长112.5%。由于订阅会员持续增长，2022年付费会员收入达12.3亿元，同比大增84.1%，贡献整体营收约34%，成为新的增长引擎。知乎的订阅会员可以免费阅读付费专栏，其中绝大多数付费内容为网络小说及虚拟故事。 近日，知乎上线了一款名为“盐言故事”的应用程序，专门承载知乎的“盐选故事”，这款新App与知乎账号互通，用户可以通过原有的知乎账号授权登录，并维持知乎付费会员全部权益。周源在业绩记者会上表示，公司在过去积累了“盐选”内容创作者和消费者、技术和资料，而当前精品阅读成为付费阅读市场主要的消费趋势，新产品会在这个前提下扩大已积累的优势。 除了广告与付费会员业务之外，知乎还有其他主要营收板块。去年，其内容商业化解决方案营收约10.3亿元，同比增长5.8%；职业培训营收2.48亿元，较上年飙升442%，原因是受益于推出多元化在线课程，以及近期收购的业务提供收入贡献。 最近有科技公司在招股文件首次提到人工智能机器人ChatGPT，并计划利用人工智能生成内容(AIGC)科技来创作文学作品，对于知乎在AIGC领域的布局，首席技术官李大海表示：“最近已全面评估自研AIGC技术和寻求外部合作，来为产品和创作者赋能。” 他称，知乎社区的数据优势，以及垂直专业内容的积累，会在AIGC技术革命中有独特的定位，而公司目前在模型层和应用层都有自己的尝试，希望在问答和内容消费上带来新体验。 职业培训成新亮点 相较于传统的广告变现和付费变现来说，知乎的新板块“职业培训”更加引人注目，它除了是去年收入增幅最快的分部外，收入占比也从去年的2%大增至7%。 知乎管理层也对职业培训寄予厚望。周源表示，公司的战略重心将分为以社区为核心的第一曲线，以及以职业培训为核心的第二曲线。他在去年11月发表的公开信曾强调，知乎从 2019 年底开始摸索职业教育，用三年时间做了各种尝试，“已经通过联运、自营和收购，进行了职业教育的初步布局。”最近更有报道称，该部分业务可能会分拆独立发展，以凸显其重要性。 最初，知乎是作为平台，提供课程的在线销售转化，教学服务来自第三方教育机构。2021年8月，该公司投资财经会计在线培训公司品职教育，同年10月入股在线留学考试培训机构趴趴英语，再于去年10月收购主攻教师资格考试的职业教育公司掌上园丁。两个月后，知乎的职业教育业务上线了首个独立品牌“知学堂”，今年2月还推出了“一起公考AI课”App，继续加码职业教育业务。 但是，在2021年“双减”政策发布后，诸多K-12教育培训机构已纷纷转型职业教育赛道，加上布局已久的网易(NTES.US; 9999.HK)、哔哩哔哩等互联网企业，职业教育领域的竞争已相当激烈。职业培训能否成为帮助知乎实现盈利的快捷方式，相信还需要时间来验证。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
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