旨在将尖端药物更快推向市场的关键改革,尚未令亏损的初创企业出现巨大反弹

重点:

  • 新的快速审批系统可使尖端药物更快进入市场
  • 初创企业可以受益于更快的审批程序,实现与大型外国药企的合作

蓝少虎

近来,一项旨在加快中国新药开发和审批的监管改革受到了全球制药巨头和国内初创企业的欢迎,它们希望将其最新的尖端疗法更快带给中国患者。

但到目前为止,中国《药品管理法》(DAL)和《药品注册管理办法》(DRR)近二十年来最大的修订,对新的化学创新药和生物制剂产生了喜忧参半的结果。药物信息协会(Drug Information Association)2月号的《全球论坛》(Global Forum)指出,自从新的《药品管理法》于2019年12月生效,新的《药品注册管理办法》于2020年7月生效之后,在这不长的时间里,此类前沿产品的审批实际上从2019年的53个下降到去年的46个。

这些变化也尚未能点燃许多年轻的能从变化中获益的公司,带来股票的大幅上涨,这表明如果这些公司能够在未来几年利用好新规则,那么它们的股票价格还有相当大的上升空间。这类初创企业通常需要许多年才能实现盈利,而这些变化则可以帮助它们大大缩短这一进程。

尽管起步慢于预期,但本土和国际制药公司都在排队,想要抓住这个机会。根据一些估算,到2023年,中国创新药物的年销售额将达到1600亿美元以上,约占全球市场的30%。

传奇生物(Legend Biotech,纳斯达克:LEGN)开发用于治疗癌症的创新细胞疗法,是最早抓住改革机会的公司之一。去年8月,即新法规生效后一个月,该公司的主要候选药物西达基奥仑赛(ciltacabtagene autoleucel)获得了“突破性治疗药物”资格的认定,该药物可治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

传奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美国子公司,它取得的“突破性治疗药物”资格是两个新的药物审批快速通道之一。根据公司的一份声明,这种资格认定的目的是加快药物审评程序,针对的是用于治疗严重疾病且尚无有效治疗的药物,而且初步证据显示它比现有的治疗方案有优势。

取得这一认定的药物,有资格接受国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的快速审查,然后他们会为申请人提供及时的建议,以加快审批和上市进程。

另一个新通道则为应对公共卫生危机类药物提供了一个“特别审查”程序。法律服务公司盛德律师事务所(Sidley Austin LLP)称,这补充了现有的两个类似通道:“附条件批准”和“优先审评”,后两个在过去几年中应用于孤儿药和创新肿瘤药物等特定药品的审批。

新通道将大大缩短提交优先审查和批准的药物的流转时间,得以在130天内完成。澳大利亚贸易和投资委员会(Australian Trade and Investment Commission)在对此发表评论时表示,满足紧急临床需求和针对罕见疾病的进口药物,流程会更快,最短为70天。

对于像传奇生物这样的年轻初创企业,这一资格的认定可以通过帮助它们推出新产品,从而更快实现盈利,在相当程度上提升它们的前景。传奇生物在2020年6月通过IPO募集了4.238亿美元。

实现盈利

似乎是为了证明更快获利的潜力,股票信息网站Simply Wall Street周一发布的一份报告称,根据四名分析师的共识,传奇生物已经接近收支平衡。他们预计该公司明年将出现亏损,但在2023年将实现1.83亿美元的首次盈利。

自去年8月获得“突破性”资格认定以来,传奇生物的股价上涨了15%,落后于大盘27%的涨幅。不过,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,该股在过去四周上涨了32.3%,表明股价可能会出现一次突破性上涨。

在传奇生物获得“突破性”资格后,美国制药巨头安进(Amgen,纳斯达克:AMGN)开发的治疗转移性非小细胞肺癌(一种最常见的肺癌形式)药物也获得了同样的资格,信达生物制药(Innovent Biologics,港交所:1801)治疗非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血的药物也在三月获得了类似认定。

自从3月30日宣布获得“突破性”地位后,信达的股价上涨了约14%(该公司与传奇生物一样,目前还处于亏损状态),远高于同期大盘不到1%的涨幅。

根据Pharmaceutical-technology.com上个月的一份报告,“突破性治疗药物”称号的最大受益者是外国企业,在2020年至2021年4月20日这个时间段里,该认定58%的获得者是外国公司。其他的42%是中国企业。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,伦交所:AZN)和赛诺菲(Sanofi,巴黎泛欧交易所:SAN)共同开发的药物nirsevimab,这是一种长效抗体,可为婴儿提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,这种病毒会导致包括毛细支气管炎和肺炎在内的季节性流行病。

修订后的条例中另一个重要内容是,自2020年7月1日起在全国范围内扩大药品上市许可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一个试点方案。这使得新药的生产可以外包给合同制造商,包括外国公司。而在此之前,只有实际的生产商才能申请新药的批准。

为制药行业提供服务的Neuland Laboratories在2020年7月的一份报告中说,“资源较少的小公司可以将注意力不用再放在建设产能的必要性上,转而专注于自己的专业领域。”

勃林格殷格翰生物药业(中国)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)于2019年12月成为在修订后的MAH体系下获批的首家跨国药企合同制造商,也就是《药品管理法》生效的那个月。该公司获准为百济神州(BeiGene,港交所:6160)的单克隆抗体替雷利珠单抗(tislelizumab)提供生产服务。

从股价来看,百济神州可能是这些变化最明显的受益者之一。自从在修订后的MAH制度下获批以来,它在香港上市的股票已经上涨了一倍多,相比之下,大盘在这段时间的涨幅约为10%。

“新的MAH系统将对整个行业产生巨大影响,”2020年4月版《全球论坛》的一篇报道称。“资源较为有限的初创企业,可以在非常早期的阶段首先专注于其专业化、差异化的专业知识,而不是担心产能问题。”

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新闻

首程入股两只房地产投资信托基金

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味精龙头阜丰预计上半年录得亏损

中国味精龙头阜丰集团有限公司(0546.HK)周三发布盈利警告,预计截至6月30日止六个月将录得亏损,或税后利润大幅减少,远逊于去年同期录得的17.9亿元盈利。 公司表示,截至今年5月底止五个月,已录得税后亏损约5,300万元(784万美元),主要由于美元兑人民币贬值,导致持有的美元资产产生约5.4亿元人民币汇兑损失;同时味精、黄原胶、苏氨酸及赖氨酸等主要产品售价自去年以来持续疲弱,拖累盈利表现。 根据公司官网所述,阜丰集团为全球最大的谷氨酸和味精制造商之一,其产品畅销全球逾100个国家与地区。全集团每年销项物流超过500万吨,其中出口贸易量约达90万吨,氨基酸与黄原胶为其出口主力。 阜丰集团股价周四低开,至中午休市报4.52港元,跌16.76%。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 
Miduoduo does e-commerce with TikTok

连年亏损的米多多 搭上TikTok 冀一洗颓风

中国第五大跨境电商服务供应商米多多,正通过加码社交媒体平台合作及发展自营销售业务,寻求新的增长动能 重点: 米多多在申请香港IPO前已连续三年录得亏损,但公司表示,亏损主要源于近年业务转型所产生的相关成本 这家跨境电商营销服务供应商表示,去年收入大幅增长,反映其与TikTok深化合作,以及聚焦东南亚市场的策略开始见效    谭英 对于带着亏损纪录闯关资本市场的初创企业而言,这样的故事并不陌生。跨境电商企业米多多集团股份有限公司上周递交香港上市申请,便是最新一例。 公司2023年、2024年及2025年分别录得亏损1,640万美元、16.3万美元及2,450万美元;同期收入则分别为7,090万美元、7,110万美元及1.38亿美元。若按照香港交易所2018年修订上市规则前的标准,米多多的上市申请很可能因未能满足IPO前连续两年盈利的要求而遭拒绝。 若剔除部分非现金项目影响,公司盈利表现则较为理想。经调整后,米多多2023年录得净利润5.9万美元,2024年亏损8.7万美元,2025年则转为盈利230万美元。 尽管盈利表现起伏不定,米多多仍有不少值得投资者关注之处。首先,公司最新一轮投资者包括主权背景基金中央汇金投资,该机构去年参与增资后,米多多估值达50亿港元。 这家公司正试图将自己塑造成一家炙手可热的科技初创企业,而非一家成立14年、身处成熟广告服务行业的老牌企业。其押注的正是近年快速崛起的跨境电商市场,协助中国商家将商品销售给海外消费者。 公司希望投资者不仅将其视为营销服务供应商,更将其视为一家经营自有跨境电商平台、聚焦东南亚市场的电商运营商。公司表示,IPO募集资金将用于推动本地化布局,以及在东南亚四个重点市场泰国、印尼、越南及马来西亚建设电商仓储设施。近期与短视频平台TikTok的合作,也是公司增长故事的重要组成部分。TikTok同时运营电商平台TikTok Shop。米多多将近年的高速增长部分归功于与TikTok合作关系持续深化。在2024年收入几乎持平后,公司2025年收入接近翻倍增长。 转型之路 米多多从一家专注中国市场的广告服务商,迅速转型为跨境电商综合服务供应商,在某种程度上反映出中国庞大电商行业中一个正在快速崛起的新领域。 2024年中国网络零售销售额达15.52万亿元(2.3万亿美元),约占全球网络零售市场的一半。根据申请文件,中国跨境电商市场2024年规模达4,617亿美元,预计至2029年期间年均增长率为15.1%。这也为跨境电商服务市场提供广阔增长空间。该市场规模预计将由2024年的363亿美元增至2029年的737亿美元,增长超过一倍。 目前跨境电商营销服务市场前五大企业合计占有36.5%的市场份额。其中米多多规模最小,2024年排名第五,市场份额仅0.5%。广东省广告集团股份有限公司(002400.SZ)以17.2%的市占率居首;未上市的钛动科技、东信时代及星谷云分列其后,合计占有18.8%的市场份额。 近来,中国跨境电商行业在美国市场面临压力。美国去年堵住了一项长期存在的制度漏洞,取消价值低于800美元包裹免关税入境的待遇,而美国正是中国跨境电商卖家的主要市场之一。类似情况也正在欧洲发生。欧盟计划自下月起取消价值150欧元(173美元)以下包裹的免税优惠。 面对上述及其他挑战,米多多的应对方式堪称企业灵活调整与把握机遇的典型案例。 公司前身为汇源信息,是一家位于中国福建省的跨境贸易中介服务商,最初与Google合作,协助其拓展中国客户的广告业务。2021年,公司联合创始人、董事长阮卫星与首席执行官邓海开始推动业务转型,由原本提供海外企业进入中国市场的营销服务,转向为中国广告代理商提供出海营销服务。 自营电商业务 2023年之后,公司除了原有服务广告代理商的业务外,也开始直接拓展品牌客户。到了2025年5月,公司进一步与TikTok Shop合作,正式开展自有海外电商运营业务。 自2021年以来,米多多的核心业务一直是海外营销服务,该业务去年仍占公司总收入的93.1%。相比之下,公司自营海外电商运营业务在开展首年仅贡献3.1%的收入。米多多得以突破传统营销服务业务、开启新一轮扩张,关键在于其与TikTok自2024年建立的合作关系。如今,这项合作已从单纯的广告代理业务,逐步发展成支撑公司自营电商及电商广告服务的重要平台。 随着合作深化,TikTok贡献的收入占比由2023年的0.2%大幅提升至2025年的30.3%;其余大部分收入则仍来自Google。在营销服务模式下,米多多向Google及TikTok等平台采购广告资源,再转售给广告代理商客户,并通过平台返点获取部分收益。然而,自这家美国搜索巨头于2023年调整返点政策后,Google提供的返点金额已由2023年的149万美元降至2025年的83.8万美元。相比之下,TikTok在双方合作后的首个完整年度便带来438万美元返点收入。 米多多将毛利由2023年的290万美元增至2025年的1,180万美元,几乎完全归功于与TikTok的合作,尽管公司与Google的合作关系仍持续存在。通过TikTok提供服务所产生的收入,由2024年的970万美元增至2025年的3,890万美元;同期活跃客户数亦由706家增至1,209家。公司的毛利率仍然偏低,反映其作为营销服务中介商的商业模式特性。不过,随着TikTok业务规模扩大,以及毛利率较高的自营电商业务逐步增长,公司毛利率已由2023年的4.1%提升至去年的8.6%。 除了广告服务业务外,公司依托TikTok Shop经营的自营电商业务去年实现420万美元收入,毛利率更高达72.1%。该业务去年主要向美国、马来西亚、泰国及越南消费者销售商品,但目前似乎仍仅与单一品牌合作伙伴合作。不过,公司表示,2026年前四个月已有另外三家品牌合作伙伴加入,显示这项业务未来具备相当可观的增长潜力。 现在或许仍言之过早,尚难判断米多多与TikTok的新合作关系,是否能在更长时间内持续带来强劲的收入增长及利润改善。不过,在中国与西方关系日趋紧张,以及Google因AI侵蚀其核心搜索业务而收紧资源分配的背景下,米多多转向跨境电商模式,并将重心放在东南亚市场,看来是一项相当明智的策略布局。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

美暂缓制裁 DeepSeek免被纳入黑名单

路透报道,因特朗普避免与中国紧张关系升级,美国将暂缓把人工智慧与大型语言模型公司DeepSeek列入贸易黑名单。 据报道,除了DeepSeek以外,长鑫存储及百多家被列为国家安全风险的中国企业,也暂缓纳入黑名单中。 美国商务部工业与安全局(BIS)没有直接作出回应,只表示时刻都会使用包括实体清单在内的政策和执法工具,以打击不良行为者。 DeepSeek近期刚完成首轮融资,投资者除创始人梁文锋外,腾讯、宁德时代分别投资100亿及50亿元人民币,京东、网易及IDG亦分别投资30亿元,目前DeepSeek估值已超过500亿美元。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里