新冠口服药有进展 歌礼制药运转乾坤？

歌礼制药有限公司宣布，已向美国食品药品监督管理局递交新冠口服候选药ASC10的新药临床试验申请

重点：

• 虽然歌礼制药准备为其新冠口服药展开临床研究，但相关赛道竞争白热化，多款药物将申请上市，其进度仍然落后
• 公司业绩表现不佳，上市以来股价低迷，市场期待利托那韦片提振销售额

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千亿市值的“防疫”市场，让科兴生物(SVA.US)2021年净利润高达144.6亿美元(955亿元)；病毒检测的庞大需求，也让九安医疗(002432.SZ)、金域医学(603882.SH)的检测业务迎来爆发式增长。当人类与新冠病毒逐渐迈向共存，多款国产新冠口服药也密集公布进展，年内将迎来多款药物上市，因此该赛道也受到市场关注。

上周三，歌礼制药有限公司(1672.HK)发表公告，表示已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新冠口服候选药ASC10的新药临床试验申请，横行逾两个月的股价受此消息刺激，当日随即大涨7%。

除了在美国申请临床试验之外，歌礼制药也正在中国进行该药的新药临床试验申报工作。ASC10是歌礼制药自主研发的成果，公司对该药物拥有完整的全球开发及商业化权益。

歌礼制药在公告中表示，ASC10是针对新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制剂，在临床前研究中，该药表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。

新冠病毒是一种RNA病毒，RdRp是这类型病毒遗传物质复制和转录的关键酶，它也因此成为新冠小分子药物的热门靶点。美国最早获批用于新冠治疗的瑞德西韦，以及全球首款获批的新冠口服药默沙东的Molnupiravir，都以RdRp为作用靶点。

除了RdRp之外，歌礼制药在新冠药物的另一重要靶点3CL蛋白酶也有布局 ，预计2022年下半年将提交ASC11临床试验申请，而辉瑞研发的新冠口服药组合Paxlovid中的成分奈玛特韦(Nirmatrelvir)，就是3CL蛋白酶抑制剂。

新冠口服药竞争大

东兴证券的研究报告指出，新冠治疗将是全球市场的增量主线。该机构认为，2021年新冠疫情带来巨大的疫苗接种和药物治疗需求，例如辉瑞mRNA疫苗销售额达400亿美元，而预计新冠口服小分子药物，将是今年全球医药市场的最大增长点。

在国内市场上，歌礼制药需要与开拓药业(9939.HK)、君实生物(1877.HK、688180.SH)、先声药业(2096.HK)、云顶新耀(1952.HK)等十多家药企同台竞技。近期的竞争更日趋白热化，日本药企盐野义7月4日宣布旗下的新冠口服治疗药已向国家药监局提交新药上市申请，以抢攻中国市场。至于君实生物的VV116已经达到三期研究主要终点，开拓药业的普克鲁胺以及真实生物的阿兹夫定均已完成三期临床试验，这三款药物均有望于近期递交新药上市申请。

歌礼制药长期主攻传统的病毒性肝炎治疗领域，旗下的ASC10、ASC11均处于临床前研究阶段，未来研发能否成功仍属未知之数。当前多款国产新冠口服药即将上市，何以歌礼制药仍能靠申请临床试验消息获得市场青睐？

更重要的原因是半年财报公布在即，市场期待歌礼制药另一款重磅产品利托那韦片销售额提升。利托那韦片是辉瑞的新冠口服组合方案Paxlovid中的两种药物之一，是一种蛋白酶抑制剂，可以减缓另一款药物奈玛特韦在人体内的分解。而歌礼制药自主研发的利托那韦口服片剂是中国唯一通过生物等效性研究的产品，于2021年9月获得国家药监局批准上市。

据辉瑞预测，Paxlovid的全年销售额可以达到220亿美元。Paxlovid今年2月在中国获批上市，华海药业(600521.SH)、普洛药业(000739.SZ)、复星医药(2196.HK)等五家中国药企获得仿制药物组合中奈玛特韦的授权，而利托那韦口服片仅有歌礼制药的产品获批上市，因此市场前景广阔。

今年3月，歌礼宣布利托那韦片年产能已扩大至约5.3亿片，以满足国内和全球日益增长的潜在需求。目前，歌礼已向12个欧洲国家及中国香港递交利托那韦的上市许可申请，但暂未公布收到国内其他药厂的订单消息。

业绩低迷拖累股价

歌礼制药是港交所2018年推出允许未盈利生物科技企业上市新规后首只生物科技股，挂牌一个月内股价便暴跌44%，此后更长期低迷，近月在3到4港元水平徘徊，仅为发行价14港元两至三成。

股价低迷的主因是业绩表现黯淡无光。公司过去两年合共亏损4.08亿元，远高于18年及19年的亏损额725万元和9,597万元，反映经营状况一直欠佳。

歌礼制药旗下已产生销售收入的产品共有三款，分别为治疗慢性丙肝用药达诺瑞韦、拉维达韦，以及用于慢性乙肝及慢性丙肝治疗的长效干扰素派罗欣。由于达诺瑞韦未能进入2020年医保目录，从此销售遭遇滑铁卢，达诺瑞韦、拉维达韦2021年的收入合计仅3.3万元，而派罗欣的销售额为7,091.8万元，占公司总收入92%。

歌礼制药长年亏损，市销率约为47.8倍，同样开发新冠药物的非盈利生物公司开拓药业、腾盛博药(2137.HK)的市销率分别为162倍与68倍，可见歌礼制药的较低估值，显示市场对其商业化能力信心有限。随着半年业绩公布在即，利托那韦能否支撑其业绩，市场将拭目以待。

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