PD-1单抗

美国FDA批准上市的第一款中国PD-1药物由君实生物研发，不过该药物的商业化权益已经转让，相信能为该公司带来的收入有限 重点： 特瑞普利单抗早在2021年已对外授权，君实生物可以获得一笔里程碑付款以及约20%的销售分成 今年前三季度，君实生物营收同比下降19%，净亏损14.1亿元，同比亏损减少1.88亿元 　 莫莉 中国创新药“出海”的征程久经考验，终于迎来第一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的国产PD-1药物。上周日，上海君实生物医药科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)公布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名：LOQTORZI)获FDA批准两项鼻咽癌相关的适应症，这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。 从2017年获批在美国开展临床试验，到2021年初向FDA递交生物制品许可申请，当年10月获受理，再到新冠疫情导致FDA无法来到中国实地审查生产设施，这场“出海”旅途，君实生物走得格外艰难。庆幸最后凭借鼻咽癌这一差异化的癌种，君实生物顺利敲开美国市场大门。 君实生物这款特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可权，早在2021年就已对外授权予美国药企Coherus(CHRS.US)。根据当初签署的合作协议，Coherus向君实生物一次性支付1.5亿美元(11亿元)首付款，并在达到相应里程碑事件后，向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。 因此，特瑞普利单抗获批之后，君实生物不仅有大笔里程碑付款进账，之后也能收到约20%的销售分成。消息公布后的第一个交易日，君实生物股价大涨，A股收盘报45.72元，涨5.5%，其港股更大涨8.2%至21.45港元，这显示投资者对于君实生物未来的收入有积极的预期。 除了美国市场外，特瑞普利单抗亦有望打入欧洲。2022年12月和今年2月，欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)，分别受理特瑞普利单抗联合其他药物用于治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者，以及不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的上市许可申请。 君实生物表示，将持续拓展全球商业化网络，覆盖超过50个国家，除了在美国和加拿大地区与Coherus开展合作之外，在东南亚、中东和北非、拉美、印度、南非等地均有合作伙伴。 “在美国，PD-1赛道已有6个竞争对手，我们是第7个。但我们的适应症是鼻咽癌，而且是鼻咽癌治疗领域批准的第一款、也是唯一一款药，能够与其他公司形成差异化竞争。此外，我们的临床数据亮眼，受到国际认可。” 君实生物的CEO李宁在10月30日召开的媒体沟通会表示。 收入提升或许有限 鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，全球2020年鼻咽癌超13万例，其中约6万例患者在中国，预计到2040年，每年的新发病例将增至26万，死亡病例增加至10万。但是，鼻咽癌的发病具有明显的地域性，在中国和东南亚地区高发，但在欧美国家的患者数量比较有限。 君实生物透露，据合作伙伴Coherus估算，美国每年新发鼻咽癌患者2,000人，实际测算其PD-1在美国的销售额峰值大约为2亿美元。从肿瘤药物来看，2亿美元的销售额峰值并不算高，再加上君实生物仅能获得20%的销售分成，这款药物获批后给公司带来的营收提升，或许不如市场想象的那么高。 相比之下，特瑞普利单抗在中国市场的销量显然更大，作为首个获批上市的国产PD-1(L1)抗体，已累计获批6项适应证。2023 年前三季度，君实生物的销售产品收入为8.92 亿元，较2022年同期上升67.8%，其中特瑞普利单抗贡献了6.68亿元。 作为君实生物的“当家花旦”，特瑞普利单抗的销量颇为波动。2018年底，它在上市后，销售额在经历一段时间的爬升，在2020年度达到年销售额10.03亿元的高峰。但随着市场上获批的PD-1越来越多，市场竞争愈发激烈，2021年仅实现销售额4.12亿元。当2022年新增两项大适应症获批上市后，特瑞普利单抗在国内市场的销售情况开始好转，实现销售收入7.36亿元，同比增长78.8%。 虽然君实生物在创新药企业当中，属于商业化推进较早的一员，但销售能力不够，导致商业化之后仍迟迟无法实现盈利。根据最新披露的2023年度第三季财报，今年前三季度，公司实现营收9.86亿元，同比下降19%；净亏损为14.1亿元，较去年同期减少1.88亿元。 对于君实生物来说，漫长的临床试验意味着高额的投入，成功出海的象征意义似乎远大于实际收益，但FDA的批文或许能成为君实生物走向海外市场的敲门砖。如今，该公司在港股的市销率约为15倍，而拥有在欧盟获批的PD-1产品的百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)市销率仅10倍，显示君实生物的估值有一定溢价，相信随着特瑞普利单抗成功打入美国市场，该公司将有更广阔的前景。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

这家主攻抗体偶联药物的药企首次录得销售收入，准备踏入收成期 重点： 乐普生物首款商业化产品去年11月开始销售，在短期内贡献1,557万元收益 该公司在抗癌药物研发的热点ADC赛道布局颇多，拥有5款相关候选药物 　 莫莉 在经历多年“烧钱”研发，以低于C轮融资定价在港交所“打折”上市后，乐普生物科技股份有限公司(2157.HK)终于成功开拓商业化道路，不仅有一款自主研发的PD-1单抗药物去年获批上市，今年初更拿下了跨国药企阿斯利康(AZN.LN)的授权大单，预付款收入达6,300万美元(4.33亿元)。对于去年真金白银在IPO阶段支持乐普生物的投资者而言，上周五公布的2022年业绩报告，或许让他们看到了曙光。 2022全年，乐普生物收入1,557万元，收入来自于唯一获批上市的产品普特利单抗。虽然相比百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、信达生物(1801.HK)等创新药龙头企业而言，乐普生物的营收数字只是很低，但普特利单抗去年7月和9月才获批用于晚期结直肠癌患者及黑色素瘤患者，其商业化团队仍处起步阶段，产品从11月才开始启动销售，未来营收数字将有很大上升空间。不过，普特利单抗处于竞争极为激烈的PD-1抗体治疗赛道，单在中国已有超过10款PD-1单抗上市销售。 去年2月，乐普生物在港交所上市之际，遇上医药股“资本寒冬”，最终IPO定价较C轮融资价格打了86折，“流血”上市的苦衷，是其高度紧张的现金流。乐普生物在招股书中直言，按照预设的现金消耗率计算，当时拥有的资金仅可维持3.7个月。据财报显示，其2021年底的账上现金仅有1.55亿元，但到了去年底，现金已增至6.69亿元，公司解释主要由于融资活动筹集资金增加，以及研发开支减少。 在2022年生物科技企业的寒冬中，乐普生物成功上市得以“续命”，但公司在过去一年也在努力开源节流，年内净亏损已大幅减少32%至6.89亿元。其中研发开支从2021年的7.91亿元缩减至5.24亿元，同比下降33.7%，主要因为将资源优先用于最具潜力的候选药物及适应症。财报公布后的首个交易日，恰逢市场因瑞信被瑞银收购等事件影响，港股恒生指数大跌2.7%，乐普生物股价也下挫2%。 收取巨额预付款 今年2月，乐普生物与康诺亚生物(2162.HK)成立的合营企业KYM与跨国药企阿斯利康订立独家授权许可协议，阿斯利康获得癌症候选药物CMG901的研究、开发、注册、生产及商业化的独家全球许可，并负责进一步开发及商业化CMG901相关的所有成本及活动，KYM将获得6,300万美元的预付款，并在达成若干开发、监管及商业里程碑后，收取最多11.25亿美元的额外潜在付款，未来亦有望从阿斯利康获得销售净额的分级特许权使用费。 CMG901是一款抗体偶联药物(ADC)，去年4月获得美国食品药物管理局(FDA)的快速通道资格认证及孤儿药资格认定，用于治疗胃癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)癌症，同年9月获得中国药监局药品评审中心(CDE)破性治疗药物认定，有望加速药物审评。 ADC药物是2020年以来抗癌药物研发的热点之一，这种药物具备高特异性靶向能力和强效杀伤癌细胞的优势，可以实现对癌细胞的精准高效杀灭，被称作“生物导弹”。去年底以来，ADC赛道明显升温，授权合作和并购频频发生，今年3月13日，辉瑞(PFE.US)宣布溢价32.7%收购ADC龙头药企Seagen(SGEN.US)，总企业价值约430亿美元。 去年12月，默沙东(MRK.US)与科伦药业(002422.SZ)子公司科伦博泰达成合作协议，获得7款临床前候选ADC药物授权，科伦博泰将获得首付款1.75亿美元，未来最多可收到默沙东里程碑付款93亿美元。 乐普生物在ADC赛道布局颇多，拥有5款相关候选药物，涵盖多个热门靶点，适应症包括晚期非小细胞肺癌、晚期胆道腺癌、复发转移性鼻咽癌等多个高发癌种，是中国ADC药物研发第一梯队。其中核心产品MRG003和MRG002的多项适应症，已经进入二期甚至三期临床试验。 计划科创板筹资 虽然其定价低于上市前融资，但乐普生物在挂牌以来，股价仍然表现平平。去年9月初因获纳入深港通合资格股票、并建议到上海科创板上市的利好消息刺激下，其股价曾在去年9月9日一度单日飙升386%至31.8港元，但这仅仅是昙花一现。在市值突破400亿港元(352亿元)后，其股价快速回落至5至6港元水平，最新市值仅约92亿港元，仍较招股价下挫约20%。 正如刚才所述，乐普生物计划冲刺科创板二次上市，以筹集更多资金，并直接接触内地投资者。据去年9月的公告，该公司拟向中国相关监管机构申请发行不多于4.15亿股A股，但该申请暂未获批。 估值方面，由于其去年营收未能展现全年销售情况，较适合用市帐率与同类药企比较，该公司最新市净率为7.1倍，稍高于同类公司荣昌生物(9995.HK)与信达生物的4.3倍及5.7倍。虽然其估值看来较高，但其股价向来较波动，乐普生物需要在商业化方面有更显著的进展，才可望获得投资者的长期支持。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里