恒瑞

HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验获得积极顶线结果，6mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期 重点： 中国内地GLP-1产品的竞争格局非常激烈，超过200条GLP-1类药物管线在研发中 恒瑞医药HRS9531与礼来的替尔泊肽的双靶点相同，后者全球销售快速增长    莫莉 自从5月实现“A+H”两地上市后，中国医药行业“一哥” 江苏恒瑞医药股份有限公司（1276.HK; 600276.SH）在港股的表现一直强劲，​其H股股价较A股存在约10%的溢价，显示国际资本对其未来潜力的认可。不到两月后，恒瑞再次以重磅利好消息印证了投资者的预期：公司宣布即将在近期于中国递交GLP-1/GIP双靶点减重药HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请，冲刺全球最火热的减重药赛道。 7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验获得积极顶线结果。HRS9531是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，拟开发用于超重或肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。 这项临床研究共入组567名受试者，分别接受HRS9531注射液2mg、4mg、6mg或安慰剂每周一次治疗​​。​​共同主要终点为给药48周后体重相对基线变化的百分比，以及体重相对基线降低≥5%的受试者比例。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。具体而言，在为期48周的Ⅲ期试验中，各组受试者的平均体重降低最高达17.7%，88%的受试者体重降低超过5%，其中6mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期。 HRS9531在Ⅲ期临床中也同样显示出良好的安全性和耐受性，与其他GLP-1药物治疗和HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。 值得注意的是，HRS9531在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利已经于2024年5月被授权给一间新成立的美国Biotech公司Hercules。在这次NewCo模式的交易中，恒瑞医药授权了包括HRS9531在内的三款GLP-1产品组合，获得1.1亿美元的首付款和近期里程碑款、Hercules公司19.9%的股权，恒瑞还可获得最高2亿美元的临床开发及监管里程碑款，以及累计不超过57.25亿美元的销售里程碑款。Hercules此后更名为Kailera Therapeutics，目前，Kailera正在大中华区之外推进HRS9531的临床开发。 研发竞争激烈​ 作为GLP-1受体激动剂的代表药物，诺和诺德研发的司美格鲁肽在2021年6月获美国FDA批准用于减重后“风靡全球”，在2024年6月于中国内地获批减重适应症。在单靶点的司美格鲁肽取得成功后，业界将目光投向多靶点GLP-1类药物的研发。葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）、胰高血糖素（GCG）等靶点在血糖平衡调节、脂肪代谢、食物摄入等过程中能与GLP-1发挥协同作用，提高药物疗效。 在司美格鲁肽连续三年销售破百亿美元的行业神话催化下，中国内地GLP-1产品的竞争格局也非常激烈，根据医药魔方数据库，国内药企开发的GLP-1类药物管线数量超过200条，研发方向包括GLP-1R单靶点、GLP-1R/GIPR双靶点、GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点等，约40家医药企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段。 其中，国产减肥新药中进展最快的是信达生物从礼来引进的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽。6月27日，玛仕度肽注射液获国家药监局批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，这是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动剂。 礼来的替尔泊肽与恒瑞医药HRS9531的靶点相同，作为全球首个上市的GLP-1/GIP产品，其减重和降低腰围的效果优于司美格鲁肽，2024年7月在中国获批长期体重管理适应证。虽然司美格鲁肽收入仍高于替尔泊肽，但后者的增速不容小觑。根据诺和诺德和礼来公司Q1的财报，减重版司美格鲁肽Wegovy收入为173.60亿丹麦克朗（194亿元），同比增长83%，减重版替尔泊肽Zepbound的同期销售额为23.1亿美元（166亿元），同比增长347%。 虽然中国减重药领域主要由先行者诺和诺德和礼来主导，但是GLP-1市场规模仍在高速增长，市场空间巨大。恒瑞医药当前的市盈率为64倍，诺和诺德的市盈率为18倍，前者溢价明显。不过，HRS9531有望成为中国首款上市的自研GLP-1/GIP产品，若成功获批，其产能布局与定价策略或重塑国内减重药市场格局。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

江苏恒瑞医药股份有限公司（1276.HK）周日公布，公司执董及高级副总裁孙杰平因个人原因，将于公告披露的15个交易日后三个月内，通过集中竞价交易方式，减持公司A股不超过476,700股。 孙杰平现持有恒瑞约190.7万股，占公司总股本约0.029%，主要通过股权激励计划取得。此次的减持量约占公司总股本0.007%。 恒瑞上月底才于香港上市，当时获超额认购约454倍，国际配售超额16倍﹐定价44.05港元，集资近一百亿港元，首日上市股价上升25%。 周一恒瑞开盘跌0.5%报57.5港元，现价较上市价高约30%。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

在创新药行业中，在管线交易尚未完成时提前“预告”相当罕见，石药集团此举或许是为了对冲业绩下滑压力，稳定市场信心 重点： 每项合作的实际首付款比例以及里程碑达成进展才能决定其真实收益 第一季度营业收入同比大幅下滑21.91%，同期的归母净利润也同比下滑8.36%    莫莉 在中国创新药“出海”浪潮奔涌的背景下，传统医药巨头正加速转型，从过去的“以仿养创”即依靠仿制药利润支撑创新研发，到如今创新药业务的授权合作交易（BD）成为拉动业绩的新引擎，中国创新药研发逐渐进入收成期。仿制药“四大天王”之一的石药集团有限公司（1093.HK）最近的动向成为这一转变的典型缩影。 5月30日，石药集团突然披露公司正在进行潜在大额交易，在创新药行业中，在管线交易尚未完成时提前“预告”相当罕见。该公告称，公司称目前正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及有关该集团若干产品在开发、生产及商业化方面的授权及合作，这些产品包括表皮生长因子受体抗体药物偶联物（EGFR-ADC）及由自主研发的其他药品。 石药透露，每项潜在交易项下，可能应付予该集团的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到约50亿美元。石药还表示，其中一项BD即将在2025年6月完成。不过，这些潜在交易的条款及条件尚未最终确定，其亦未就潜在交易订立任何具约束力的协议。 2025年，石药已经完成了两笔重大的授权合作。5月19日，石药宣布与百济神州（ 688235.SH; 6160.HK; ONC.US）达成​​MAT2A抑制剂SYH2039全球授权协议​​，石药获得了1.5亿美元的首付款并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.50亿美元的潜在销售里程碑付款。2月19日，石药集团与Radiance Biopharma达成合作，后者获得一款ROR1 ADC在欧美等地区的独家开发和商业化权利，石药集团将获得1,500万美元首付款，1.5亿美元开发和监管里程碑金额、10.75亿美元销售里程碑金额以及一定比例的销售分成。 若未来的三项潜在授权交易最终达成50亿美元总收入，则单项目平均价值约17亿美元，同石药集团与百济神州的交易规模基本持平。但是，每项合作的实际首付款比例以及里程碑达成进展才能决定其真实收益。 一季度业绩下滑 对于石药集团在第一季度财报发布后预告潜在大额交易，市场认为此举是为了对冲业绩下滑压力，稳定市场信心。由于石药集团在5月29日的财报电话会上就已提前披露相关消息，其股价在29日和30日分别上涨11.9%和6.38%，但随后的四个交易日内，涨幅有所收窄，在消息公布后的六个交易日内，石药的股价累计上涨16.9%。从市场反应来看，石药集团这一招成效明显。 5月29日，石药集团公布第一季报财报，期内营业收入为70.15亿元，同比大幅下滑21.91%，同期的归母净利润14.78亿元，同比下滑8.36%。其中，作为收入支柱的成药业务因核心产品多美素、津优力纳入集采而降价，导致该板块的收入减少27.3%至55亿元，抗肿瘤业务收入更是暴跌65.7%。 第一季度的业绩疲软只是石药集团收入和利润受挫的延续。2024年全年公司的收入已经下滑7.8%，净利润也同比下滑25.4%至46.82亿元。尽管石药近年来大力向创新药业务转型，研发投入占比持续提升，第一季度的研发费用同比增长11.4%，占营收比例达18.56%，但创新药收入尚未形成规模支撑。市场担忧石药集团传统业务萎缩后，或难以长期对创新药输血，其股价在2025年初一度达到4.17港元的低谷。 即便高额交易预期或许能抵消财务数据的负面影响，投资者也需要注意BD终止合作的风险。据动脉网不完全统计，截至2025年4月20日，在2020年完成的62起中国药企对外授权交易中，有25起已明确终止合作，“退货率”为40%。今年3月，石药集团与Elevation的一项合作就宣告终止。2022年，Elevation以2700万美元预付款、11.5亿美元里程碑金额的交易额从石药集团引进EO-3021，但该药物在美国的临床一期数据远不及石药集团在中国临床试验的数据，因此Elevation决定终止推进该项目研发。 在创新药研发领域，BD管线的临床失利实属常态，但中美临床数据的较大差异仍然对石药的声誉产生负面影响。目前，石药集团的市盈率约为20倍，远低于刚刚完成“A+H”两地上市的恒瑞医药（600276.SH；1276.HK）的市盈率51倍。创新药研发本质上是高风险的长周期探索，石药集团当前正处于​​传统业务萎缩与创新管线变现青黄不接的双重压力期，投资者或许需要更长时间观察。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里 

专注于放射性药物即核药的研发，是中国首家获得创新放射性药物上市批准的企业 重点： 尽管拥有两款已上市产品，先通医药的创收能力仍然较弱，2024年净亏损1.56 亿元 先通医药通过增资扩股的方式至少完成了9轮融资，累计融资金额超 29 亿元    莫莉 随着内地行业巨头先后来港上市，香港新股市场近期明显回暖，超过150间企业正排队等候上市。在恒瑞医药登陆港股迎来大涨后，创新药企业也加速奔赴香港。上周一，中国核药行业龙头北京先通国际医药科技股份有限公司（下称 “先通医药”）正式向港交所递交上市申请，有望成为港股“核药第一股”。中金公司和中信证券担任先通医药赴港上市的联席保荐人。 先通医药成立于 2005 年，专注于放射性药物即核药的研发，是中国首家获得创新放射性药物上市批准的企业，构建起放射性核素原料生产、放射性药物的研发、生产制造以及销售的全产业链业务能力。目前，先通医药建立了覆盖聚焦肿瘤学、神经退行性疾病及心血管疾病的15条产品管线，其中包括四款核心产品以及两款已上市销售的产品。 放射性药物为一类特殊的医药产品，其含有放射性核素，这类药物的原理是将放射性核素精准递送至特定生物靶点，用于诊断成像或治疗介入，主要应用领域涵盖肿瘤学、神经学及心脏病学。据招股书引述的报告，全球已有超过10种放射性配体药物获得上市批准。其中，诺华的前列腺癌治疗药物Pluvicto在2024年创造约14亿美元收入，另一款核药GEP-NET治疗药物Lutathera同期收入达约7.24亿美元。 在先通医药的管线中，核心产品XTR008是公司自主研发的、中国首个靶向Lu标记生长抑素受体（SSTR）的治疗用放射性配体，用于治疗神经内分泌肿瘤，该产品已经完成三期临床试验，国家药监局在今年4月受理XTR008的新药上市申请，XTR008有望在2026年获批上市。招股书显示，2024年，全球靶向SSTR的治疗用放射性配体的市场规模约为7亿美元，预计到2035年，该市场将达到34亿美元。 先通医药旗下的XTR005是国内首个获批的阿尔茨海默症诊断的PET示踪剂，可以在PET成像中测量成年患者大脑中的Aβ斑块水平，帮助评估阿尔茨海默症及认知能力下降的其他原因。这款产品从2025年1月正式上市销售，财报中暂时无法看到其销售成绩。另一款已上市产品是腺苷注射液，用于辅助诊断冠心病 ，贡献的收入很有限。 借势核药研发热潮 尽管拥有两款已上市产品，先通医药的创收能力仍然较弱，主要收入源于向医院和医药企业提供放射性核素药物开发的CRO/CDMO服务，以及在2021年向映恩生物授权的一款HER3单抗管线后获得的许可收入。在2023 年和 2024 年，先通医药的收入分别为 1020 万元和4410 万元，其中2024年CRO/CDMO服务贡献了 2716 万元的收入，而产品收入销售仅仅贡献374.2 万元。在过去两年，公司净亏损分别达到 3…