减肥药市场逐渐内卷 银诺医药和时间赛跑
银诺医药自主研发的GLP-1候选药物预计将在明年上半年上市，或让这个已经相当竞争的市场更加内卷化 重点： 公司尚无商业化产品，其核心产品预计将在明年上半年上市 公司创始人是中国糖尿病研究的代表人物 李世达 约100年前，多伦多大学的班廷(Frederick Banting)及贝斯特(Charles Best)等人将胰岛素制作成药，成为无数1型糖尿病患者的“救命神药”。100年后，治疗2型糖尿病及肥胖症的GLP-1 (胰升糖素样肽-1)类药物，已成为新一代神药，快速席卷资本市场。 继派格生物之后，又一家手握GLP-1候选药物管线的医药公司准备冲刺上市。广州银诺医药集团股份有限公司近日向港交所主板递交上市申请，中信证券与中金公司为联席保荐人。 根据申请文件，银诺医药自主研发的依苏帕格鲁肽α，是亚洲第一个及全球第三个推进到注册审批阶段的自主研发人源长效GLP-1受体激动剂。目前，依苏帕格鲁肽α用于治疗2型糖尿病的生物制品许可申请(BLA)，已于2023年9月获国家药监局受理，其进程与派格生物的PB-119相似。PB-119预计在明年第一季上市，依苏帕格鲁肽α则是明年上半年。 依苏帕格鲁肽α是一款长效GLP-1受体激动剂，主要用于2型糖尿病及肥胖症一线治疗，且可实现一周给药一次。与PB-119不同，依苏帕格鲁肽α是在人源化程度较高的哺乳动物细胞系中产生，活性强，免疫原性低，能够降低产生抗药性抗体的风险，维持长期的血糖控制。 目前全球范围内，共有十款GLP-1类药物获批用于治疗2型糖尿病，其中只有三款属于人源长效GLP-1受体激动剂，分别是礼来(LLY.US)的度拉糖肽与替尔泊肽，以及诺和诺德(NVO.US)的司美格鲁肽，三款产品市场份额占全球GLP-1糖尿病药物市场高达86.4%。银诺医药要进入的是一个相当竞争的市场。 创始人为糖尿病权威 银诺医药创立于2014年，曾是崑药集团(600422.SH)的子公司，2020年开始独立市场化运作。公司创始人、董事长兼总经理王庆华是国家特聘专家，国家“重大新药创制”项目的负责人，并且是多伦多大学终身教授及班廷百思特糖尿病研究所常务委员，该研究所在糖尿病领域排名全球第一。 包括依苏帕格鲁肽α在内，王庆华是多款糖尿病代谢病创新药的发明人。目前，王庆华控制银诺医药36.07%的股权，为银诺医药的实控人。 除依苏帕鲁肽α外，公司还与有五款候选药物处于临床前阶段或临床试验申请待审批阶段，分别用于治疗阿尔茨海默症、肥胖、超重、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)、1型糖尿病和2型糖尿病等代谢性疾病。 两年亏损超十亿元 由于产品尚未商业化，公司仍处在持续“烧钱”阶段。申请文件显示，2022年、2023年及2024年6月30日止六个月，银诺医药分别亏损3亿元、7.3亿元和0.75亿元。由于依苏帕格鲁肽α的III期临床实验在2023年上半年完成，因此今年上半年开支大幅减少，亏损也大幅收窄。截至今年6月30日，银诺医药拥有的现金及现金等价物为4.6亿元，资金尚算充裕。 同期研发开支则分别为2.7亿元、4.9亿元和0.52亿元。其中依苏帕格鲁肽α产生的研发开支占比分别为97.6%、76.4%及95.4%，显示公司倾全力押注核心产品的未来。 王庆华曾表示，依苏帕鲁肽α实现商业化后，将是一个实现10亿至30亿元工业产值和销售的重磅产品，有可能改写中国生物制药产业的行业格局。 截至目前，公司已完成四轮融资，募集超过15.1亿元，投资方包括KIP、同创伟业、中金资本等。今年初完成B+轮融资后，银诺医药的估值为46.5亿元。 面对糖尿病药物与减肥药庞大的市场前景，银诺医药不可避免要面对激烈的市场竞争。除了市面上的产品外，目前中国有41种用于治疗糖尿病的创新GLP-1候选药物处于临床开发阶段，其中四种提交了NDA(新药上市申请)或BLA，同属人源长效GLP-1的除了依苏帕格鲁肽α外，还有信达生物制药(1801.HK)的玛仕度肽(IBI362)。 减重市场方面，依苏帕格鲁肽α正进行治疗肥胖的IIa期临床试验，并将于2025年上半年启动下一期临床试验。然而，减重版司美格鲁肽专利将于2026年到期，众多仿制药厂已在提前布局，意味不久的将来，GLP-1领域将迎来多款减重产品上市，竞争更加白热化。 前有强敌，后有追兵，对银诺医药来说，这无疑是一场和时间赛跑的游戏。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
手握减肥药候选管线 派格生物二度递表港交所
核心产品PB-119是一款自主研发的长效GLP-1受体激动剂，主要用于2型糖尿病及肥胖症一线治疗 重点： 核心产品预计将于2025年第一季度获准在中国上市，但是将面对众多竞争对手 此前进行了10轮融资，背后投资机构不乏云锋基金、盈科资本等知名产业基金 莫莉 2023年末， GLP-1(胰升糖素样肽-1)类药物因其在减肥和相关健康问题治疗中的突破性进展，被《Science》杂志评为“2023年度科学突破”，这种被企业家马斯克、英国前首相约翰逊等名人“带货”过的药物至今热度不减。 研发GLP-1类药物的生物医药企业受到资本市场追捧，在该赛道深耕的派格生物医药(苏州)股份有限公司近日向港交所递表申请上市，中金公司为独家保荐人。这是派格生物自2021年申请科创板上市失败后第二次向港股发起冲刺。 派格生物成立于2008年，专注于自主研发慢性病创新疗法，重点关注代谢紊乱领域，包括2型糖尿病(T2DM)、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎等常见慢性病以及代谢疾病，目前公司拥有一款核心产品及其他五款候选产品，均未进入商业化阶段。 其中，核心产品PB-119是一款自主研发的长效GLP-1受体激动剂，主要用于2型糖尿病及肥胖症一线治疗，在多项临床试验中显示出在血糖控制、心血管健康等方面的多种益处以及对体重管理的良好效果。与同类药物相比，PB-119可以实现一周一次给药，提升用药的便利性，已在中国获批的三款GLP-1产品中，利拉鲁肽、贝那鲁肽都需要每天注射，只有诺和诺德(NVO.US)的司美格鲁肽可以每周注射一次。 GLP-1靶点是当前医药行业最为热门的靶点，司美格鲁肽今年前三季度销售额高达203亿美元，而礼来(LLY.US)的替尔泊肽前三季度亦获得110亿美元的销售额。庞大的市场规模也带来了高度竞争，美国临床试验数据库ClinicalTrials.gov显示，截至2024年8月，全球已开展或正在开展的GLP-1药物减重临床试验多达338项。 派格生物在招股书中也表明，PB-119在中国市场就将面对众多竞争对手，在2型糖尿病方面有13个竞品，在肥胖症方面有超过15个竞品。2023年9月，PB-119用于治疗2型糖尿病的新药上市申请(NDA)获中国国家药监局受理，预计将于2025年第一季度获准在中国上市。在美国，PB-119用于治疗2型糖尿病的II期临床试验已经完成，正等待进入III期临床。但是，PB-119用于治疗肥胖症的研究仍在早期临床试验阶段，可能无法达到后期临床试验的主要和次要终点。 由于缺少商业化产品以及持续的研发投入，派格生物长期亏损。在2022年、2023年以及2024年前8个月，公司的研发支出分别为2.80亿元、2.37亿元及0.76亿元，因此分别带来净亏损3.06亿元、2.79亿元及2.03亿元。 经过10轮融资 可以看出，派格生物2024年以来的研发开支明显减少，这一方面可能因为PB-119在去年申请上市后相关的临床试验经费减少，另一方面或与资金不足有关。截至今年8月底，派格生物持有的现金等价物从2023年年底的7,715万元锐减至2,744万元，急需融资“补血”，或是出售部分候选管线的权益。 招股书亦透露，未来可能就候选药物的临床研发及商业化寻求合作机会，以通过对外授权、联合商业化或其他战略合作更好地把握市场机遇。中国的GLP-1类药物License out的交易已有不少先例，东阳光长江药业(1558.HK)上周二发布公告称，旗下的一款FGF21/GLP-1双受体激动剂的大中华区以外地区权益被授予创新药企Apollo Therapeutics，首付款为1,200万美元，里程碑付款最高可达9.26亿美元。 在冲刺港股上市之前，派格生物已经进行了10轮融资，背后投资机构不乏云锋基金、盈科资本、前海母基金等知名产业基金。最后一轮F+融资发生在2023年6月，派格生物获得1.34亿元的资金，投后估值从2020年的15亿元增至40亿元，每股成本为11元。 派格生物表示，此次IPO所募资金将用于PB-119的商业化和适应症拓展，以及开发其他候选管线、一般营运用途等。由于其他五个候选管线处于临床I期或是临床前研究阶段，仍需大量研发资金投入方有可能获得商业回报，而PB-119商业化初期亦需要大量资金用于商业推广，派格生物或许短期内难以实现盈利。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
上半年销售零收入 歌礼转攻肥胖药物
这家制药公司旗下的三大商业化产品，今年上半年竟然无任何收入进账 重点： 歌礼制药转攻减肥药，但其产品仅刚刚获批进入临床阶段，距离商业化带来收入，还需要数年研发时间 公司目前尚有现金储备21.2亿元，可保证未来5年的研发和运营 莫莉 作为港交所曾经的“18A上市第一股”，歌礼制药有限公司(1672.HK)过去几年可谓流年不利，核心临床管线接二连三失利，重金研发的新冠药物市场已经萎靡。今年上半年财报显示，公司旗下的三大商业化产品，竟然未能录得任何收入。 上周二，歌礼制药宣布将进军肥胖药物领域，希望在当前最火热的减重市场中分一杯羹。 公告称，歌礼自主研发的ASC30是首款、也是唯一一款既可每月一次皮下注射，也可每日一次口服，以用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂。在肥胖症和糖尿病市场，每月一次注射和每日一次口服用药，对患者都有较大吸引力，患者可以根据长期体重管理方法、生活方式和便利性自行选择用药方式。 歌礼的临床前研究显示，经过头对头比较，ASC30对GLP-1受体的体外药效，比礼来(LLY.US)研发的口服非肽类GLP-1R激动剂Orforglipron高出两至三倍。在对非人灵长类动物进行的静脉葡萄糖耐受实验中，ASC30比Orforglipron刺激分泌的胰岛素更多，具有统计学显著性差异。 但值得注意的是，ASC30目前的研发进展，还仅仅处于体外试验和动物试验阶段，该药物在人体中使用的风险和有效性尚未得到验证。公告称，ASC30片剂和ASC30注射剂，分别于今年7月和9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，预计将于2025年第一季度，才获得前述两项美国第一期临床试验的顶线数据。这意味着，距离获批销售带来收入，至少仍需要数年研发。 或许因为临床试验的消息提前走漏，在公告发出前，歌礼沉寂已久的股价连续两日上涨，9月16日单日涨幅高达18.4%，次日再涨1.9%，目前股价在1港元左右徘徊。在8年前，歌礼刚刚上市时，头顶上的“18A第一股”光环，曾让股价冲高至14.9港元，如今市值已经缩水超过九成至大约10亿港元。 接连遭遇挫折 回想公司2018年在港股上市之际，旗下丙肝药物戈诺卫获批上市，成为中国本土企业研发的首个1类靶向丙型肝炎创新药，与默沙东(MRK.US)的艾尔巴韦格拉瑞韦片等三种丙肝进口药物直接竞争，当时是何等风光。可是，在2019年和2020年的医保谈判中，三种进口药降价超过八成得以入围，而戈诺卫却接连落选，收入大打折扣。到2020年，歌礼另一款丙肝药物新力莱获批上市，但销售收入并不高，未能给公司带来大额回报。 此外，歌礼的合作推广业务也受阻。2018年，公司从罗氏制药获得慢性乙肝和丙肝治疗药物派罗欣在中国市场的独家商业化推广权。2021年，该产品曾给歌礼贡献85%收入。但是，由于丙肝和乙肝新规范化治疗方案普及，罗氏在2022年10月宣布派罗欣正式退出中国市场，让歌礼失去重要收入来源。 2021年9月，在新冠疫情期间，歌礼生产的利托那韦片在中国上市，利托那韦片作为新冠特效药Paxlovid的两大成分之一，该药物一度成为公司业绩支柱。2023年，歌礼获得收入5,660万元，利托那韦的贡献超过80%。但随着新冠疫情退潮，利托那韦市场需求收缩，今年上半年已未能贡献营收。 幸运的是，相比其他捉襟见肘的创新药企业，歌礼目前尚有现金储备21.2亿元，而上半年研发开支仅1.3亿元，财报称现有资金可保证未来5年的研发和运营。其实，这也是基于歌礼制药两年来接连终止临床管线，以节省开支所致。 今年3月，歌礼宣布停止法尼醇X受体(FXR)激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎的临床研究，原因在于其第二期临床试验结果表明，与目前处于开发和注册阶段的同类候选药物相比，ASC42未显示出竞争优势。去年6月，歌礼也曾终止两款分别针对肝癌和艾滋病的候选药物。公司现有研发资源主要集中于代谢功能障碍相关性脂肪肝炎领域的两款候选药物，两者均在第二期临床试验阶段，进展相对较快的痤疮药物，也才刚刚启动第三期临床试验。 从风光一时的“本土丙肝一哥”，到卖药“零收入”的尴尬境地，歌礼的大起大落，或与商业市场化失误有关，也显示医药研发行业艰难。如今歌礼重新押注的GLP-1减重赛道，也是红海一片，不仅有诺和诺德、礼来等资金雄厚的跨国药企提前布局，亦有信达生物(1801.HK)、恒瑞医药(600276.SH)等本土药企蓄势待发，作为后来者的歌礼能否在未来得到优回报，仍需更多时日观察。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
押注减肥药前景 九源基因再闯港股
减肥药市场在中国增长快速，吸引不少药企积极研发，杭州九源基因工程便是其中一员 重点︰ 九源基因的主要收入来源依赖单一产品“骨优导”，占公司超过一半收入 公司押注减肥药市场，但估计未来竞争将十分激烈 裴梓龙 国际药企诺和诺德(NVO.US)一款针对肥胖的药品“司美格鲁肽”大受市场欢迎，被称为“减肥神药”，更掀起了一股减肥药概念股的炒风，诺和诺德、礼来(LLY.US)及维京治疗(VKTX.US)等股价今年均录得可观升幅。 减肥药成为国际投资者新宠，中国就有一家押注减肥药的企业，渴望乘上这部顺风车，今年初向港交所递表无功而回后，上月底立即卷土重来，它就是杭州九源基因工程股份有限公司。 1993年成立的九源基因，过往集中在骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大领域，8款已上市产品中包括骨修复材料的“骨优导”、5款肿瘤药，以及两款治疗静脉血栓的肝素类药物。 那九源基因为什么要将目光转向减肥神药司美格鲁肽的仿制药呢？只要拆开公司的业绩便可知一二。 九源基因去年营收按年增长14.4%，达12.9亿元，盈利约1.2亿元，同比增长达约1倍；而今年前四个月营收同比增长14.6%至4.7亿元，盈利也增长49.8%至约7,069万元，看上去好像不错，但原来公司的收入仍然比不上2021年的13亿元水平，而且2022年的收入及盈利均明显下挫13.9%及49.8%。 公司解释，2022年业务表现不佳，主因其中一款肿瘤药“吉欧停”及依诺肝素原料药销售收入减少，其中吉欧停的收入由2021年的2.45亿元，大幅减少72.4%至2022年的6,780万元，个中原因是吉欧停被纳入国家医保的集中采购计划，令销售价格下降，平均价格由2021年的2.59万元跌至2022年的1.19万元，到去年更进一步跌至3,400元。 收入依赖个别产品 另一方面，九源基因大部分营收都来自骨优导、亿喏佳及吉粒芬三款产品，而骨优导的收入占比更持续上升，由2021年的27.2%，增至去年的55.1%，今年前4个月的占比再增至56.8%。 然而令投资者忧虑的是，去年中国政府发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告》，当中提到骨塑型蛋白(BMP)骨修复材料生产商可自愿选择参与集中采购。虽然骨优导并没有被纳入，但未来趋势显而易见，加上吉欧停的例子，投资者或会忧虑这一风险。 九源基因目前有超过10款在研产品，最受市场关注的就是司美格鲁肽生物类似药JY29-2(吉优泰)，正针对其开发2型糖尿病、治疗肥胖症及超重适应症。针对2型糖尿病适应症，JY29-2已提交上市申请，更是中国首款获得新药临床试验(IND)批准、完成III期临床试验，并提交申请新药药证(NDA)的司美格鲁肽生物类似药；至于针对治疗肥胖症及超重适应症，JY29-2已于2024年1月取得国家药监局的IND批准。 中国的减肥药市场增长潜力不小，但同时也面对激烈竞争及政府监管。根据九源基因的招股文件显示，中国超重及肥胖药物市场规模，预期将由2023年的21亿元，到2032年扩大至453亿元，年复合增长率达40.7%，其中胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)，即通过激活GLP-1受体以降低血糖及能量摄入的药物增长最大，预期市场规模将由2023年的1亿元增长至2032年的428亿元。 不过，这个市场的竞争者也很多，九源基因提到，中国有80项正在进行的临床试验正在评估治疗超重及肥胖症的GLP-1RA在研药物，其中有15项已进入III期阶段，根据以往经验，竞争伴随的是价格战。 另外，司美格鲁肽的中国受权专利将在2026年3月20日到期，但该专利争议仍在诉讼程序，除非裁决该专利无效，否则九源基因只能等到专利到期后才能将JY29-2推出市场，到时将失去先行者优势。 九源基因渴望上市集资，一来是想乘上减肥药的东风，其次是公司的现金及现金等价物由去年底的9,317.8万元，跌至今年4月底的6,922万元，然而去年单是研发成本就高达1.28亿元，今年前四个月更录得1,773万元经营活动现金净流出。因此，不排除该公司希望尽快获取资金，支持在研产品的持续研发，并增加现有产品的营销等。 生物科技企业一度是港股宠儿，但近年相关板块表现不如理想，不少公司的股价由高位大挫超过一半，九源基因要靠减肥药吸引投资者的目光，在现在疲软的港股市场中，估计并非易事。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
石药重组董事局 未来押注减肥药
过去三年石药集团因成药业务板块增速放缓，以致整体业务增长乏力，今年首季石药迎来不错开局，证券界普遍看好其成药收入贡献超过预期，预计全年收入增长达一成 重点： 石药首季收入为89.83亿元，股东应占溢利为16.13亿元，两者均胜市场预期 近日董事局重组，王庆喜博士及翟健文退任执董，由换入更年轻的姚兵博士及蔡鑫 罗小芹 石药集团有限公司(1093.HK)是一家集研发、生产和销售于一体的创新驱动型制药企业，公司有不少在研药物已取得美国或中国的临床试验批准，但这些创新药的商业化需时，且有可能未必通过第三期临床试验，所以最靠谱的估值仍是着眼其成药收入部分。 石药季绩显示，首季录得收入89.83亿元(12.4亿美元)，同比增加11.5%，增长动力就是来自成药板块，这部分占总收入的84.2%，由于成药板块利润率较高，带动股东应占溢利同比增加12.9%至16.13亿元，两者均胜市场预期。此外，管理层维持2024全年营收双位数增长、以及推出的10种药品总销售额达30亿元的指引。 季绩收入盈利双升 季内成药业务收入同比大增17.7%至75.61亿元，环比更增长20%，有扭转这部分收入近年增速放缓的趋势。数据显示，由2021至2023年间，公司成药业务收入分别为226.81亿元、245.2亿元和256.4亿元，同比增速为11.2%、8.1%和4.6%，连续三年下降。 除呼吸系统外，各个治疗领域的产品收入均较去年同期有所增长，来自近年推出的新产品的贡献亦持续增加，在成药板块占比35.8%的神经系统药品收入增长更达27.4%。 在神经系统的药品中，治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的恩必普去年获批执行新医保价格，为石药提供新的增长空间，早年受医保改革限价影响，很多像恩必普一类旗舰药品的售价受压，变相令药企研发的机会成本大增，削弱药企创新的诱因。 除成药板块外，季内原料产品和功能食品及其他业务均录得同比跌幅，但两者合计只占总收入不足16%，未构成太大影响。其中，原料产品业务因维生素C和抗生素产品需求回落，收入减少8%至9.35亿元，功能食品及其他业务则主要受到咖啡因产品价格下跌影响，收入减少21%至4.86亿元。 多元平台研发新药 石药通过持续的投入，建立包括纳米制剂、长效注射剂、单抗、双抗、抗体药物偶联物（ADC）、mRNA、siRNA、PROTAC及AI药物设计在内的多项研发技术平台，虽然未必保证每个平台都能高效变现，但多元平台减低药物研发的不确定性，变相分散投资风险。 今年首季石药投入的研发费用为11.69亿元，较去年同期增加16%，约占成药业务收入15.5%。目前逾60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中7个已递交上市申请，20个处于注册临床阶段。 今年3月石药研发的减肥药司美格鲁肽注射液已获国家药监局批准开展临床试验，这是一款仿制由丹麦药厂诺和诺德（NOV.US）销售的减肥药Semaglutide的中国版本，虽然石药面对其他内地药企竞争，但减肥药的商机庞大，最终要看仿制技术及管理层的执行力。 自今年初至今，于中国有1款创新药（新增适应症）获批上市，获得16项临床试验批件，2 款仿制药（或称非专利药）获得药品注册批件，于北美地区有两款在研创新药物获得临床试验批准。 证券界普遍看好石药的季绩表现，纷纷上调石药的目标价。瑞银估计其成药业务收入的贡献将超过预期，将石药今年全年收入增长预测由原本6.8%上调至9.8%，同时对2024至2026年每股盈利预测相应提高6%、7%及8%。该行并重申石药“买入”评级，上调其目标价至10.1港元。 石药近日公布董事局重组，王庆喜博士及翟健文退任执行董事，由姚兵博士及蔡鑫接替，蔡鑫为主席、执行董事及主要股东蔡东晨之子，于2022年3月加入石药，现任执行总裁兼营销决策中心总裁， 主要负责本集团的销售业务，随着董事局成员的年轻化，公司未来的销售策略或许更加进取。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
中国 “减肥药”获青睐 阿斯利康掷重金合作
阿斯利康花重金购入中国创新药企业诚益生物一款尚在研发阶段的GLP-1药物，希望在火热的新型减肥药市场中分得一杯羹 重点： 相比市面上已有的GLP-1疗法，这款口服小分子药物在给药方式和剂量方面，或更有便利性和易用性 庞大的减肥药市场为后来者带来巨大想象空间，但同类项目为数不少，亦竞相开发口服GLP-1药物 莫莉 无论是为了爱美，还是为了健康，减重早已成为许多当代人生活中不可或缺的一部分。当“管住嘴”变得越来越困难时，新一代减肥药胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂的出现，让更多人涌向这种“快餐式”减肥法，GLP-1受体激动剂成为2023年最火热的医药研发领域。 上周四，完成B轮融资不久的中国创新药企业诚益生物科技有限公司，宣布了一笔总金额最高可达20亿美元(144亿元)的对外授权大订单，买方是跨国药企巨头阿斯利康(AZN.LON)。让诚益生物卖出如此高价的产品，是尚在研发阶段的GLP-1药物ECC5004，这款药物旨在用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病。 根据双方协议，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款，未来还将有资格获得总额最高达18.25亿美元的临床、注册和商业化里程碑付款，此外还将获得该产品净销售额的分级特许权使用费。阿斯利康则获得ECC5004在中国以外所有国家和地区、所有适应症的开发和商业化独家权益，中国市场则由诚益生物和阿斯利康合作共同开发和商业化。 ECC5004由诚益生物的内部药物发现平台发现，在去年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准进行一期临床试验，目前仍在临床试验中。在此之前的临床前研究中，ECC5004的疗效和安全性良好。诚益生物首席执行官周敬业博士表示，相比于市面上已有的GLP-1受体激动剂疗法，ECC5004是一款口服小分子药物，在给药方式和剂量方面或更有便利性和易用性。 阿斯利康则指出，目前全球肥胖症患者数量已超过 10 亿人，亟需继续创新下一代治疗方案，ECC5004的一期临床数据非常有前景，阿斯利康认为这种口服GLP-1受体激动剂小分子药物，可以为目前的注射疗法提供替代方案，不仅能作为肥胖症和2型糖尿病的潜在单一疗法，也可以用于多种心血管代谢疾病的联合治疗，亦进一步加强了阿斯利康现有的有关肠促胰岛素和非肠促胰岛素途径的研发管线。 诚益生物成立于2018年，专注于代谢和免疫新药研发。2018年完成A轮融资，今年6月刚刚完成1.8亿元的B轮融资，除了ECC5004之外，还有两款处在临床前研究阶段的项目。公司创始人周敬业博士曾为礼来制药(LLY.US)中国研发中心化学部负责人，另一位创始人徐剑锋博士则担任过礼来制药中国研发中心首席科学家，两人不仅在小分子药物研发领域有深厚经验，他们曾经任职的礼来，在GLP-1药物研发领域亦走在前列。 减肥药市场大热 阿斯利康为这笔合作付出1.85亿美元的首付款，实属异常慷慨。以上一个医药行业的大热点ADC赛道为例，中国创新药企业科伦博泰(6990.HK)去年12月将7项在研的临床前ADC候选药物授权给跨国药企默沙东(MRK.US)，获得的首付款也只有1.75亿美元。 阿斯利康为一款进入临床一期不久的小分子药物砸下重金，背后看中的是极为广阔的减肥药市场。GLP-1的全称是胰高血糖素样肽-1，这种小分子多肽可以刺激胰岛素分泌，抑制人体食欲以降低食物摄入量，最初的首选适应症为糖尿病。2021年，由诺和诺德(NVO.US)研发的GLP-1药物司美格鲁肽(Semaglutide)，获FDA批准用以治疗普通肥胖患者，逐渐风靡全球，成为新一代减肥“神药”。 诺和诺德第三季度财报显示，当季营业利润同比增长了31%，其中GLP-1糖尿病药物的销售额增长45%，用于肥胖症治疗的药物销售额增长167%。 GLP-1药物的想象力还不止于此，11月8日礼来的GLP-1/GIP双靶点药物替尔泊肽获批减重适应证，其临床试验结果显示减重效果优于司美格鲁肽。投资者相信，替尔泊肽获批后将快速攻占减重市场，因此FDA批准的消息公布后，礼来的市值当日涨至5,877亿美元，逼近6,000亿美元大关，成为了全球市值最高药企。 弗若斯特沙利文估计，到2025年，全球将有肥胖人口15.5亿，2020至2025年复合年均增长率为5.1%。德邦证券预计，2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖领域的全球市场规模可达900亿美元。 庞大的减肥药市场为后来者带来巨大想象空间，正处在研发阶段的药物为数不少，截至今年8月，全球共有106个GLP-1类减肥药的临床试验项目，中国的信达生物(1801.HK)、信立泰(002294.SZ)等企业均有项目处于三期临床阶段。阿斯利康此前亦有GLP-1相关管线，但是在今年上半年先后宣布终止研发，原因是这两款药物的疗效或耐受性，并未优于目前正在开发或已经上市的其他药物。 对于诚益生物来说，拿到如此重磅的合作订单，足以支撑ECC5004后续庞大的临床研究费用。不过，虽然当前市面上尚无口服GLP-1受体激动剂获批，但礼来和诺和诺德两大先行者已竞相开发口服药物，并分别进入临床二期或三期。若诚益生物的研发进度无法及时跟上，也有可能错失市场机遇。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
