信达生物维持营收目标 重点布局心血管代谢药
这家生物药制造商上半年总收入增加46.3%，其中药品销售带来的产品收入达38.11亿元，同比大增55.1% 重点： 信达生物最受市场关注的GLP-1R/GCGR双靶点药物玛仕度肽，下半年或难以获批上市 财报发布前夕，负责集团全球研发、管线战略等工作的公司总裁刘勇军离职并退休，引起市场关注 莫莉 随着一系列新产品陆续获批，信达生物制药(1801.HK)的产品线不断扩充，展现出强劲增长势头。8月28日，该公司公布今年上半年财报，期内总收入达39.52亿元，同比增加46.3%，其中药品销售带来的产品收入为38.11亿元，同比增长55.1%，主要得益于抗癌药物PD-1信迪利单抗注射液的贡献，以及新产品加速增长。 不过，由于外汇汇率变动、其他金融资产及负债的公允价值变动，以及一次性所得税抵免减少，期内净亏损达到3.93亿元，同比增加182%。在扣除此类非经常性项目后，上半年的经调整后期内亏损为1.6亿元，同比减少15.9%。对于这份成绩单，资本市场似乎并不欣喜，财报发布后连续两个交易日小幅下跌，累计下跌3.7%。 如今，信达生物已经进入稳定的商业回报期，旗下拥有11款获批上市的产品，随着药品产量的增加以及生产药物的生产成本的持续优化，上半年的毛利率同比上升1.8个百分点至84.1%。但信达生物并没有披露各个产品的具体销售额，根据信迪利单抗注射液合作方礼来(LLY.US)公布的数据，该产品上半年的销售额为2.4亿美元，同比增长45.6%。 值得注意的是，虽然信达生物旗下产品线丰富，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域，但是获批产品中至少六款产品是授权引入，信达生物大多只获得了这些产品在中国区的销售权益，且需要支付一定的收入分成给原研方，因此公司的利润增长速度远不及收入增速。 财报显示，公司已有六项新药上市申请正在在国家药品监督管理局审评中，预计产品组合有望在今年底前增至12款，包括两款治疗非小细胞肺癌的靶向药物，于下半年获批上市。为此，信达生物上半年的研发开支达13.99亿元，同比增加51.7%，截至6月底现金储备逾101亿元。 在后续产品组合中，信达生物最受市场关注的是GLP-1R/GCGR双靶点药物玛仕度肽，该药物的减重和Ⅱ型糖尿病适应症的新药上市申请分别于2024年2月及8月，分别获国家药监局受理，从财报预计的进度看，下半年或难以获批上市。但是礼来的双靶点同类药替尔泊肽已在国内获批这两个适应症，即将在今年四季度商业化，等到信达生物的玛仕度肽获批时，还能否在减重这个庞大市场中分一杯羹，取决于其上市进度。 研发大将离职 在财报发布前夕，信达生物总裁刘勇军离职退休，他原本负责集团全球研发、管线战略、商务合作及国际业务等工作。目前，信达生物研发体系工作改由公司创始人、董事长兼首席执行官俞德超主持。刘勇军加入信达生物不到四年，此前他曾在赛诺菲担任全球研发负责人，是华人科学家在跨国药企研发领域的职位天花板。 信达生物并未披露刘勇军离职原因，不过从管线布局的变动上，或可窥见端倪。在刘勇军入职后，曾被公司称为前瞻布局的LAG3单抗、TIGIT单抗、LAG3/PD-L1双抗、CD47单抗等自研的新兴肿瘤免疫靶点，在2023年往后的财报中已逐渐消失。 目前，信达生物的业务重心逐渐向心血管和代谢领域(CMV)倾斜，覆盖广泛适应症，包括高脂血症、糖尿病、高尿酸血症、肥胖和甲状腺相关眼病等。除了去年获批的首款CVM产品托莱西单抗注射液之外，预计还将有替妥尤单抗和玛仕度肽上市。 信达生物管理层表示，上半年成立了新的CVM业务单位，包含医学事务、销售和市场人员，为2025年新产品上市积极搭建扩充商业团队并筹备关键商业策略。只是，降血脂“神药”托莱西单抗如今正面临激烈竞争，这款每6周注射一次的PCSK9抑制剂，年治疗费用约12,000元，但是跨国药企诺华随后获批的英克司兰钠一年仅需打两针，给药方案上具有较大灵活性，而且恒瑞医药(600276.SH)、康方生物(9926.HK)等药企的同类产品亦已申请上市。 俞德超在业绩会上重申，公司力争在2027年实现在中国市场200亿元的销售目标，届时公司商业化产品组合将达到20款。目前信达生物的市销率约为8倍，高于另一家创新药龙头企业百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)的6倍。对于处于商业化稳定期的信达生物来说，能否寻找到像信迪利单抗一样带来稳定回报的大单品，将是决定公司未来业绩走向的重要指标。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
普方生物卖盘 中国创新药企的出路？
最近多家中国相关的创新药企被大型外国买家收购，该公司是其中最新一员 重点 抗癌药物制造商普方生物宣布，丹麦公司Genmab将以18亿美元收购它 这是过去四个月里第四家被外国公司收购的中国相关创新药企 阳歌 在单打独斗多年后，中国创新药企可能终于开始意识到，有个富裕的金主来料理自己的财务会轻松得多。普方生物成为其中最新一员，该公司上周宣布，丹麦公司Genmab A/S(GMAB.US)将以18亿美元现金收购它。 过去四个月里，突然出现了一连串涉及中国创新药企的类似交易，这是其中的最新一笔。一开始是英国巨头阿斯利康(AZN.L)去年12月，宣布将以高达12亿美元的价格收购亘喜生物。此后，至少又出现了三笔涉及收购中国药企的交易，包括普方生物这笔交易在内，总交易数量已达到四笔。 今年才过去几个月，意味着在今年剩下的时间里，我们很可能还会看到更多这样的交易。我们稍后再来细说每一笔交易，它们中既有上市公司，也有非上市公司。但首先，我们来看看是什么推动了这一新趋势，以及为什么花了这么长时间这个趋势才开始出现。 之前中国创新药企基本上不会出现在外国股票市场上，直到2018年香港修改规则，允许此类公司上市（现在这类公司多数在香港上市）。在改变规则之前，香港要求大部分公司必须实现盈利才能在主板上市，而这个条件几乎所有初创药企都达不到。 规则变化推动大量公司在香港上市，也带动了少量公司在美国上市，比如亘喜生物。这些公司大部分是研发前沿药物的，其中很多药物使用新一代高度靶向性疗法来治疗癌症。 在西方，此类公司通常会通过私人渠道获取资金，直到研发的药物进入后期临床试验阶段。到那时，如果结果看上去很有希望，像阿斯利康这样财力雄厚的大药企，通常会介入并收购这些规模较小的初创公司，这些初创公司的投资者则会获得可观的利润。 但中国的情况有所不同。很多旗下药物前景明朗的中国公司不是把自己卖给大公司，而是选择自己上市，为耗资巨大的药物研发提供资金。它们之所以能这么做，是因为股市投资者愿意以高估值购买它们的股票，即便大部分公司还需要数年才能盈利。 香港改变规则后不久，投资者对这些公司兴趣浓厚，但过去三年里，浓厚兴趣转变成了悲观情绪，导致许多上市药企的股价暴跌。最初看好它们部分源于对中国市场寄予厚望，很多公司都计划在中国销售自己的药物。 事实证明，这些希望是不切实际的，因为中国通常要求提供大幅折扣，才会将药物纳入多数中国民众的医保。这一现实，加上新药研发耗资巨大，导致很多公司的盈利被推迟数年。与此同时，股票买家对这些公司的耐心和兴趣都在迅速减弱。 中美混血 了解了这个背景后，我们再回过头来看看Genmab计划收购普方生物的交易。尽管普方生物自称总部在西雅图，但它与中国有着密切的联系，因此是一个中美混血儿。公司把它的研发中心放在了苏州。该公司成立于2018年，赵柏腾是联合创始人、董事长兼CEO，他本科毕业于北京大学，在得克萨斯大学获博士学位。 公司有三款药物处于临床试验阶段。其中，最先进的药物是rinatabart sesutecan (Rina-S)，这是一款用于治疗卵巢癌和其他实体瘤的尖端抗体药物偶联物(ADC)。该药目前处于二期临床试验阶段，并在今年1月获得了美国食品药品管理局(FDA)的快速通道资格，这将有助于更快地将其推向市场。 就在两个月前，普方生物宣布完成了1.12亿美元的B轮融资。公司的投资者包括奥博资本和礼来亚洲基金，后者是美国制药巨头礼来(LLY.US)在亚洲的风险投资公司，最近宣布的几家中国公司收购交易中都能看到这两家公司的名字。 另外两笔收购都是上个月宣布的，全是非上市公司。肾脏药物制造商信瑞诺表示，将被瑞士制药巨头诺华 (NOVN.SW)收购，但没有透露收购条件。在另一笔交易中，精准癌症治疗药物制造商葆元医药表示，将以全股票交易方式被Nuvation Bio Inc.(NUVB.US) 收购。葆元医药表示，作为交易的一部分，它将持有Nuvation约33%的股份，按照Nuvation目前的市值计算，葆元医药的估值为2.4亿美元。 这些交易涉及的金额各不相同，从葆元医药的2.4亿美元到普方生物的18亿美元，范围涵盖了大多数上市中国药企的估值。四笔交易中有三笔涉及非上市公司，这一事实似乎表明，IPO前的制药商可能是更受欢迎的收购目标，这可能是因为它们更需要现金。 但上市公司也可能越来越多地成为收购目标，因为许多公司发现，要让股市投资者继续拿钱为它们的亏损业务埋单变得越来越困难。这类被收购的目标，可能包括与礼来等外国公司有关联的药企，例如1月在美国上市的博悦生物(AVBP.US)和去年9月在香港上市的宜明昂科(1541.HK)。 这些公司大多拥有前景不错的药物，对于现金充裕的大型买家来说，这些药物将成为其产品组合中的重要补充。现在，这些中国初创药企终于意识到，单靠自己的力量建立一家新的制药公司是相当困难，而把自己卖给一个有钱的支持者往往会容易得多，因为后者可以为它们的亏损运营埋单。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
阿诺医药登陆美股跳水 核心产品上市路遇考验
这间以授权引进模式为主的医药公司，在纳斯达克上市几天，市值已跌去超过一半 重点： 阿诺医药目前尚未有产品上市销售，过去两年多已录得逾1.3亿美元亏损 其核心管线是一款泛磷酸肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂，正开展全球多中心三期临床试验，但近年来同类药物的上市接连遇阻 莫莉 在股市寒冬中，未盈利的生物医药企业登陆资本市场的难度愈来愈大，作为中概股，要在美股登陆，更是难上加难。偏偏却有勇者选择逆流而上，抗癌药物研发企业阿诺医药(Adlai Nortye, ANL.US)在2021年冲刺港交所未果后，近期终于成功登陆纳斯达克。 阿诺医药在这次IPO中总计发行250万股美国存托股票(ADS)，发行价定为每股23美元，总市值约8.49亿美元(60亿元)。在IPO发行的同时，日本制药公司Nippon Kayaku(4272.T)认购阿诺医药价值4,000万美元的A类普通股。通过IPO发行及同步进行的私募配售，阿诺医药共计募资约9,750万美元。 阿诺医药是一间以授权引进(License-in)模式为主的医药公司，曾先后从诺华(NOVN.SWX)、卫采株式会社(Eisai, 4523.T)等全球医药巨头手中引入肿瘤管线，公司六条研发管线中，有三条已经进入临床阶段。其中进展最快的两款药物均为License-in产品。 或许是投资者对阿诺医药的研发实力信心不足，该公司闯荡美股的开局并不顺利，9月29日挂牌首日的开市价仅为18美元，较发行价下跌21.7%，全日更大跌34.8%；随后5天，其股价亦连续大幅下跌，上周五收报10.87美元，意味上市首6天，已蒸发近53%市值。 作为一间正处于研发阶段、尚未有上市产品的医药公司，阿诺医药的财报并不好看。招股书显示，阿诺医药在2021年曾与Biotime合作，获得销售知识产权收入4,573万美元，此后再无任何收入。在2021年、2022年以及2023年前三个月的运营亏损，分别为864.6万美元、6,727万美元以及1,526万美元；净亏损分别为5,668万美元、5,879万美元以及1,502万美元。 一方面，阿诺医药的License-in需要支付高额费用，另一方面，其自主研发以及临床开发的庞大支出，意味该公司必须长期依靠外部融资输血，成立以来的累计融资额已超过2亿美元。长长的投资者名单中，不仅包括CRO龙头泰格医药、药明生物产业基金等医药资本，也包括经纬创投、德同资本、工银资管、联想之星等知名投资机构。2021年7月，阿诺医药完成最后一轮融资，获得9,740万美元，投后估值约6.47亿美元，但最新市值已跌至仅约4亿美元。 在阿诺医药的候选药物管线中，被寄予厚望的是进展最快的AN2025(Buparlisib)，如今正在北美洲、欧洲、亚洲和南美洲的18个国家和地区、180多个研究中心开展一项全球多中心、随机分配、开放性的三期临床试验，预计将于今年第四季度完成患者入组。 同类药物上市遇阻 Buparlisib是一款泛PI3K抑制剂，有望成为治疗复发性或转移性头颈部鳞状上皮细胞癌(HNSCC)的同类首创(first in class)药物。HNSCC是全球第7大常见癌症，每年全球新增病例超过80万例。 但是，由于PI3K抑制剂的毒性较强，近年来同类药物的上市接连遇阻，美国食品药物管理局(FDA)也不断收紧对PI3K抑制剂的评审。去年1月，国际药企吉利德(GILD.US)撤回了上市6年的PI3Kδ抑制剂Idelalisib的部分适应症，同期拜耳(BAYN.DE)自动撤回PI3K抑制剂Copanlisib在欧盟的一项适应症上市申请，而中国药企信达生物(1801.HK)也在9月底主动撤回PI3K抑制剂Parsaclisib在中国的上市申请。 虽然同行纷纷撤回上市申请，让PI3K抑制剂的竞争格局变得更加宽松，而Buparlisib成为了全球范围内唯一处于三期临床试验中的泛PI3K抑制剂。但是，Buparlisib还在诺华手中时，就已经进入临床二期，并且因疗效数据在2016年7月被FDA授予快速通道资格。即使如此，Buparlisib还是因毒副作用大、耐受性差等问题，被诺华以较低的价格将全球权益转让给了阿诺医药。 阿诺医药能否更好地解决副作用问题，将这款重磅产品成功商业化，是公司未来发展的重中之重。招股书显示，阿诺医药预计在三期临床试验的中期分析后，即2024年上半年，向美国FDA递交新药上市申请(NDA)寻求快速审批，随后向中国国家药品监督管理局、欧盟药品管理局、日本PMDA和其他监管机构递交进一步的上市批准申请。 另一方面，阿诺医药的其他管线均处于临床早期阶段，其中AN0025正在进行一期临床试验，有望治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌症(TNBC)等疾病，内部研发的AN4005则正在美国和中国进行一期临床试验。 虽然阿诺医药前期备受一级市场青睐，获得大量融资支持，但是若核心管线Buparlisib未能成功上市，在如今偏淡的资本市场中，该公司恐怕难以获得更多资金，以支持其他管线的研发。相反，若然Buparlisib可以获得全球多地监管部门批准并成功上市，就能拿下颇为可观的市场空间，投资者不妨再留心观察其研发进展。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
快讯：德琪医药委任新首席医学官
最新：生物制药公司德琪医药有限公司(6996.HK)周三公布，Kevin Patrick Lynch因退休理由，已辞任执行董事兼首席医学官，但保留顾问一职；该公司已委任张晓静接替首席医学官的职位。利好：张晓静是一名肿瘤学家和血液学家，在肿瘤学领域和制药行业拥有超过20年经验，以及超过10年的团队管理经验，并曾为国际药企诺华(NVS.US)中国公司和拜耳股份(BAYN.DE)工作逾12年。值得关注：Kevin Patrick Lynch去年才获得董事会提名为执行董事，如今在短短一年后就宣称退休，可能会引起投资者猜疑。深度：专注于研发创新抗肿瘤药物的德琪医药，是一家于2018年成立的年轻生物制药公司，它2020年11月在港交所上市。该公司成立后，直至去年底都未能录得任何收入，而过去四年的研发成本达9.8亿元。今年5月中，公司首款商业化产品希维奥在中国上市，在短短一个多月内带来约5,400万元营业额，为今年的中期业绩带来收入“零的突破”。市场反应：德琪医药周四股价向上，中午收盘涨5.5%至4.6港元，但仍贴近过去52周的低点。记者：何仲尼欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
来凯医药零收入 闯关港交所‘补血’
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