The pharmaceutical company operated under a licensed-in model saw its market value halved just a few days after listing.

阿诺医药登陆美股跳水 核心产品上市路遇考验

这间以授权引进模式为主的医药公司,在纳斯达克上市几天,市值已跌去超过一半 重点: 阿诺医药目前尚未有产品上市销售,过去两年多已录得逾1.3亿美元亏损 其核心管线是一款泛磷酸肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂,正开展全球多中心三期临床试验,但近年来同类药物的上市接连遇阻   莫莉 在股市寒冬中,未盈利的生物医药企业登陆资本市场的难度愈来愈大,作为中概股,要在美股登陆,更是难上加难。偏偏却有勇者选择逆流而上,抗癌药物研发企业阿诺医药(Adlai Nortye, ANL.US)在2021年冲刺港交所未果后,近期终于成功登陆纳斯达克。 阿诺医药在这次IPO中总计发行250万股美国存托股票(ADS),发行价定为每股23美元,总市值约8.49亿美元(60亿元)。在IPO发行的同时,日本制药公司Nippon Kayaku(4272.T)认购阿诺医药价值4,000万美元的A类普通股。通过IPO发行及同步进行的私募配售,阿诺医药共计募资约9,750万美元。 阿诺医药是一间以授权引进(License-in)模式为主的医药公司,曾先后从诺华(NOVN.SWX)、卫采株式会社(Eisai, 4523.T)等全球医药巨头手中引入肿瘤管线,公司六条研发管线中,有三条已经进入临床阶段。其中进展最快的两款药物均为License-in产品。 或许是投资者对阿诺医药的研发实力信心不足,该公司闯荡美股的开局并不顺利,9月29日挂牌首日的开市价仅为18美元,较发行价下跌21.7%,全日更大跌34.8%;随后5天,其股价亦连续大幅下跌,上周五收报10.87美元,意味上市首6天,已蒸发近53%市值。 作为一间正处于研发阶段、尚未有上市产品的医药公司,阿诺医药的财报并不好看。招股书显示,阿诺医药在2021年曾与Biotime合作,获得销售知识产权收入4,573万美元,此后再无任何收入。在2021年、2022年以及2023年前三个月的运营亏损,分别为864.6万美元、6,727万美元以及1,526万美元;净亏损分别为5,668万美元、5,879万美元以及1,502万美元。 一方面,阿诺医药的License-in需要支付高额费用,另一方面,其自主研发以及临床开发的庞大支出,意味该公司必须长期依靠外部融资输血,成立以来的累计融资额已超过2亿美元。长长的投资者名单中,不仅包括CRO龙头泰格医药、药明生物产业基金等医药资本,也包括经纬创投、德同资本、工银资管、联想之星等知名投资机构。2021年7月,阿诺医药完成最后一轮融资,获得9,740万美元,投后估值约6.47亿美元,但最新市值已跌至仅约4亿美元。 在阿诺医药的候选药物管线中,被寄予厚望的是进展最快的AN2025(Buparlisib),如今正在北美洲、欧洲、亚洲和南美洲的18个国家和地区、180多个研究中心开展一项全球多中心、随机分配、开放性的三期临床试验,预计将于今年第四季度完成患者入组。 同类药物上市遇阻 Buparlisib是一款泛PI3K抑制剂,有望成为治疗复发性或转移性头颈部鳞状上皮细胞癌(HNSCC)的同类首创(first in class)药物。HNSCC是全球第7大常见癌症,每年全球新增病例超过80万例。 但是,由于PI3K抑制剂的毒性较强,近年来同类药物的上市接连遇阻,美国食品药物管理局(FDA)也不断收紧对PI3K抑制剂的评审。去年1月,国际药企吉利德(GILD.US)撤回了上市6年的PI3Kδ抑制剂Idelalisib的部分适应症,同期拜耳(BAYN.DE)自动撤回PI3K抑制剂Copanlisib在欧盟的一项适应症上市申请,而中国药企信达生物(1801.HK)也在9月底主动撤回PI3K抑制剂Parsaclisib在中国的上市申请。 虽然同行纷纷撤回上市申请,让PI3K抑制剂的竞争格局变得更加宽松,而Buparlisib成为了全球范围内唯一处于三期临床试验中的泛PI3K抑制剂。但是,Buparlisib还在诺华手中时,就已经进入临床二期,并且因疗效数据在2016年7月被FDA授予快速通道资格。即使如此,Buparlisib还是因毒副作用大、耐受性差等问题,被诺华以较低的价格将全球权益转让给了阿诺医药。 阿诺医药能否更好地解决副作用问题,将这款重磅产品成功商业化,是公司未来发展的重中之重。招股书显示,阿诺医药预计在三期临床试验的中期分析后,即2024年上半年,向美国FDA递交新药上市申请(NDA)寻求快速审批,随后向中国国家药品监督管理局、欧盟药品管理局、日本PMDA和其他监管机构递交进一步的上市批准申请。 另一方面,阿诺医药的其他管线均处于临床早期阶段,其中AN0025正在进行一期临床试验,有望治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌症(TNBC)等疾病,内部研发的AN4005则正在美国和中国进行一期临床试验。 虽然阿诺医药前期备受一级市场青睐,获得大量融资支持,但是若核心管线Buparlisib未能成功上市,在如今偏淡的资本市场中,该公司恐怕难以获得更多资金,以支持其他管线的研发。相反,若然Buparlisib可以获得全球多地监管部门批准并成功上市,就能拿下颇为可观的市场空间,投资者不妨再留心观察其研发进展。 有超赞的投资理念,但不知道如何让更多人知晓?我们可以帮忙!请联系我们了解更多详情 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道,包括赞助内容。欲了解更多信息,包括对个别文章的疑问,请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

快讯:德琪医药委任新首席医学官

最新:生物制药公司德琪医药有限公司(6996.HK)周三公布,Kevin Patrick Lynch因退休理由,已辞任执行董事兼首席医学官,但保留顾问一职;该公司已委任张晓静接替首席医学官的职位。利好:张晓静是一名肿瘤学家和血液学家,在肿瘤学领域和制药行业拥有超过20年经验,以及超过10年的团队管理经验,并曾为国际药企诺华(NVS.US)中国公司和拜耳股份(BAYN.DE)工作逾12年。值得关注:Kevin Patrick Lynch去年才获得董事会提名为执行董事,如今在短短一年后就宣称退休,可能会引起投资者猜疑。深度:专注于研发创新抗肿瘤药物的德琪医药,是一家于2018年成立的年轻生物制药公司,它2020年11月在港交所上市。该公司成立后,直至去年底都未能录得任何收入,而过去四年的研发成本达9.8亿元。今年5月中,公司首款商业化产品希维奥在中国上市,在短短一个多月内带来约5,400万元营业额,为今年的中期业绩带来收入“零的突破”。市场反应:德琪医药周四股价向上,中午收盘涨5.5%至4.6港元,但仍贴近过去52周的低点。记者:何仲尼欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里