科笛

这家资金紧绌的生物科技公司，正从原来的肿瘤药物业务转型，非处方化妆品已开始产生收入 重点： 曾专注于抗癌药的开拓药业正在转型，最新推出的两款产品分别用于祛斑和治疗脱发 公司首次取得来自非处方化妆品的收入，但脱发药物仍在进行临床试验 谭英 聊聊改头换面的“美容转型”吧！ 2020年5月在香港首次公开招股（IPO）时，总部位于苏州的的生物科技企业开拓药业有限公司（9939.HK），在研发管线中有两款潜在的“重磅产品”，其抗癌药物和脱发治疗药物均处于临床试验阶段。 公司当时正研发用于治疗晚期前列腺癌的普克鲁胺，并预测到2025年，该药物在中国的市场规模可达到约213亿元（29.5亿美元）。招股书显示，公司对一款正在研发的脱发药物也寄予了厚望，希望进入一个由强生（JNJ.US）的米诺地尔和默沙东（MRK.US）的非那雄胺主导的市场，开拓中国价值31亿元的脱发市场。 时移势易，公司的策略正发生重大转变，已放弃普克鲁胺的研发。不仅如此，4月发布的2024年报显示，公司肿瘤研发部门已基本关闭。 当前的发展方向在公司上周的公告中披露已开始将KT-939商业化。这是一种具有美白祛斑功能的“功效性化妆品原料” 。开拓药业引用中国香料香精化妆品工业协会的数据称，2023年全球化妆品原料市场规模为500亿美元，预计到2030年将增至600亿美元。 开拓药业引用前述机构的数据称，2023年中国化妆品原料市场规模为619亿元。公司表示：“在化妆品原料的多层级市场格局中，功效性原料是其核心组成板块。” 上周公告发布次日，开拓药业股价一度上涨8%，但随后回吐大部分涨幅，收盘时涨幅不足1%。该公告似乎也印证，开拓药业正退出需长期临床试验获监管批准的药品研发赛道。 除KT-939外，开拓药业研发管线中还有防脱药物KX-826。后者已应用于非处方产品Koshiné。同时，该公司仍在推进相关临床试验。若成功，将有助于其作为处方药获市场认可。 2024年，公司录得Koshiné带来的首笔500万元收入，Koshiné的网站上将其描述为“化妆品牌”。KX-826目前也正在进行治疗雄激素性脱发（AGA）的临床试验。 5月2日，公司宣布，一项针对KX-826与米诺地尔联合用于治疗AGA的临床观察性研究，已达到“主要终点”，为设计新试验铺平了道路。研究结果是积极的，但并非值得大肆庆祝，因为研究显示，相比于单用米诺地尔组，米诺地尔和KX-826联合用药组仅略有优势。 日益枯竭的现金   公司计划开展的米诺地尔与KX-826联合疗法三期试验（可能涉及数千名志愿者），如何融资是另一个问题。开拓药业多年来一直处于烧钱状态，如果发行新股筹集资金，可能难以吸引投资者。截至去年底，公司现金储备只剩下1.47亿元，较2023年底的4.56亿元大幅减少。   若KX-826获批成为处方药，开拓药业将与全球仅有的两大竞争对手比肩，但获批绝非板上钉钉。根据年报，公司目前正聚焦资本密集度较低的化妆品业务。自2025年初以来，已推出6款此类产品，包括Koshiné品牌，以及基于KX-826的痤疮乳膏和基于KT-939的美白精华及乳液。   公司正通过中国的天猫、京东、抖音、小红书等社交媒体渠道，国际电商平台亚马逊以及自有在线销售平台，推广非处方化妆护理产品。毋庸置疑，无论是脱发产品还是美白产品，在监管宽松的非处方市场中，国内外均存在众多竞争对手，尚不清楚开拓药业的产品具备何种竞争优势。   虽然其来自非处方产品的收入规模仍很小，但更有说服力的数字是，开拓药业的研发成本从2023年的9.39亿元降至去年的7,810万元，降幅达91.7％，反映公司在向低成本化妆品业务转型。这一调整帮助公司的年亏损从2023年的10亿元，收窄85.4%至去年的1.55亿元。公司将研发投入大幅下降归因于“更加聚焦核心皮科管线 （KX-826和GT20029）投入，而该等投入较肿瘤管线大幅減少”。GT20029是一种用于治疗AGA的外用化合物。  在进入脱发市场后，开拓药业加入了一个越来越拥挤的领域，业内成员包括科笛（2487.HK）和雍禾医疗（2279.HK）。销售一款AGA治疗喷雾剂的科笛股价较2023年6月上市时已下跌72%，而提供毛发移植修复的雍禾医疗股价较2021年底上市时已暴跌近93%。 开拓药业的处境类似，公司股价较发行价已下跌超90%。该股还逆势于整体医药股市场，过去一年下跌2.7%，而同期恒生医疗保健指数上涨16.5%。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

福瑞他恩是开拓药业进展最快的核心产品，作为全球首个进入三期临床试验用于脱发治疗的AR拮抗剂，曾被投资者寄予厚望，但研发宣告失利 重点： 研发失利的消息公布后，开拓药业的股价下跌整整一周，五天累计下跌46%，比历史高峰缩水98% 按当前的烧钱速度，该公司的现金或许还能支持未来两年运作，但后续的融资恐怕难度不小 　 莫莉 新药研发从来是高难度任务，药企投入庞大的研发成本加上漫长的研发周期，仍然需要面对难以预估的失败率。权威学术刊物《自然》期刊的数据显示，一款新药的研发成本平均约26亿美元(185亿元)，耗时约10年，成功率却不到10%。许多创新药企业手握两、三款核心管线，若是接连遭遇研发失败，投资者信心崩塌，前路恐怕更加崎岖。 曾经因新冠药成为“网红药企”的开拓药业有限公司(9939.HK)，又一次遭遇新药研发失利。上周一，开拓药业在股市开盘前公布，核心药物KX-826(福瑞他恩)用于治疗男性雄激素性脱发的中国三期临床试验数据显示，在经过24周的治疗后，与安慰剂组相比，福瑞他恩在统计学上未达到显著性。这意味着，该药物的临床研发宣告失利。 福瑞他恩是开拓药业进展最快的核心产品，作为全球首个进入三期临床试验用于脱发治疗的AR拮抗剂，曾被投资者寄予厚望。研发失利的消息公布后，开拓药业的股价当天开盘后跳水超30%，随后在低位徘徊，最终收跌31.9%。投资者的大逃离更持续整整一周，从11月27日至12月1日，开拓药业连跌五天，累计大挫46%至1.83港元。相较于2021年9月时的峰值85港元，如今开拓药业的股价缩水高达98%。 开拓药业成立于2009年，是以雄激素受体(AR)相关疾病为核心的创新药物研发公司，核心产品是小分子二代AR拮抗剂普克鲁胺，可用于治疗治疗前列腺癌及乳腺癌，目前没有任何产品获批上市。 新药研发失败率的确不低，但是开拓药业已不是第一次出现新药管线在临床二期表现优异，而临床三期遭遇“滑铁卢”的情况，也难怪让投资者大失所望。 新冠疫情爆发之初，开拓药业便开始探索普克鲁胺在新冠治疗上的应用。公司称临床前研究以及在巴西开展针对新冠重症患者的临床试验结果显示，普克鲁胺对治疗轻中症、重症、危重症新冠患者均有非常显著的疗效。作为进展较快的新冠特效药研发者，开拓药业的股价也因此一路上扬。 然而，到2021年底，普克鲁胺用于新冠非住院患者的临床III期中期分析结果显示，药物没有展现出统计显著性，开拓药业股价一度闪崩85%。到了2022年4月，普克鲁胺III期临床试验最终数据却出现逆转，开拓药业称该药物对于服药超过7天的全部患者相应保护率达100%，消息公布当天股价上涨106%。 只是，对于这一有“奇效”的药物，全球各地药监部门并不买账，普克鲁胺除了于2021年在巴拉圭获得用于新冠的紧急使用授权之外，并无在其他地区获批上市。 之后，普克鲁胺的另一项临床研究也遭遇逆风。今年3月，开拓药业公布，普克鲁胺单药用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)在中国的III期临床试验结果，患者的总生存时间未达到统计显著性差异。公司表示，普克鲁胺联合阿比特龙一线治疗mCRPC的III期临床试验正在进行，预计2023年下半年或2024年上半年完成试验。 后续发展坎坷 在福瑞他恩研发失利后，开拓药业并不打算就此认输，董事长兼首席执行官童友之向媒体表示，计划再做三期临床试验，可能会提高剂量或者更换对照组。在三款核心产品中，开拓药业仅剩下一款治疗男性脱发和痤疮的AR- PROTAC化合物(GT20029)暂未爆出研发负面消息，该药物目前正在进行II期临床试验，预计明年第一季度获得顶线数据。 但是，开拓药业手中的现金能继续支持福瑞他恩再做三期临床，或是再承受一次研发失利吗？财报显示，截至2023年上半年，公司还持有现金、现金等价物以及定期存款7.02亿元，以及未动用的融资9,000万元。当期的净亏损额大幅减少59.1%至2.12亿元，原因在于研发支出减少64.3%至1.65亿元。按当前的烧钱速度，开拓药业的手中现金或许还能支持未来两年的运作。 开拓药业2020年登陆港交所融资18.61亿港元后，在资本市场表现颇为活跃，不仅多次进行定向增发股份融资，且公司创始团队也多次减持。当普克鲁胺搭上新冠特效药这个大热点后，开拓药业于2021年5月以每股64.5港元募资约11.7亿港元，同时联合创始人郭创新减持370万股。到2022年，开拓药业又连续两次定向增发近8亿港元股份，郭创新及童友之则分别减持300万股和853万股。 在接连经历研发失利后，开拓药业后续的融资恐怕难度不小。其市净率仅0.57倍，同样布局脱发药物的非盈利生物医药企业科笛(2487.HK)的市净率为3.35倍，显示开拓药业的估值明显低于同行。且看福瑞他恩在重启三期临床试验后，能否把结果逆转，为开拓药业挽回失地。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里