百利天恒迎来重大里程碑：全球首款双抗ADC iza-bren不断收获里程碑 商业化加速
Iza-bren在早前获批治疗鼻咽癌后，此次又获批用于治疗复发性或转移性食管鳞状细胞癌 重点： 百利天恒Iza-bren的新批文，凸显了中国在开发双抗ADC领域日益提升的地位，也证明了这类药物治疗更多种实体瘤的有效性 公司计划在2029年左右将Iza-bren推向海外市场，并致力于凭借覆盖大适应症的“超级重磅”产品，成为一家跨国企业 莫莉 随着创新药股票板块的回调触底，重大突破和商业化落地已成为重振投资者对个股信心的最有力催化剂。从6月开始，提振信心的利好消息如期而至：科创板上市的四川百利天恒药业股份有限公司（688506.SH）7月24日自愿公告，伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）用于胆道癌和乳腺癌的两个III 期临床试验完成首例受试者入组。而就在最近的一个月内，国家药品监督管理局先后批准了百利天恒自主研发的这款EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）两个适应症的申报上市，分别用于治疗晚期鼻咽癌和复发性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。这一全球首个项最新批文也是全球首个用于治疗ESCC的双抗ADC，具有重塑治疗标准的潜力。 这一利好消息引发百利天恒股价的大幅反弹，从首个适应症获批的公告前夕算起，近一个月其股价飙升了约40%。外国投资者也可以通过沪港通对这只A股进行投资。 ADC常被称为“生物导弹”，通过抗体-连接子-载荷的设计，能够精准靶向治疗癌症，已成为全球药物研发的核心焦点。在目前处于研发管线的2,334款ADC中，有75%为传统ADC。单靶点赛道的拥挤，正推动双抗ADC成为新一代的研发方向。 作为同类首创的EGFR×HER3双抗ADC，Iza-bren一端锁定表皮生长因子受体（EGFR），另一端锁定人表皮生长因子受体3（HER3）。这两种受体在肺癌和鼻咽癌等癌症中驱动着肿瘤的生长和耐药性。 使用Iza-bren进行EGFR/HER3双重阻断可克服耐药性，且只需每三周给药一次，能够减轻患者负担。 在双抗ADC领域，百利天恒拥有惊人的代际领先优势。Iza-bren是首款完成三期注册性临床研究并获批的双抗ADC，而紧随其后的候选药物目前仅处于二期临床阶段。这一时间差为百利天恒带来了明显的先发优势。 Iza-bren首个获批的适应症，是用于治疗既往至少经过两线化疗和PD-1/PD-L1治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者，这解决了华南和东南亚地区一个重大的未满足临床需求。与标准化疗相比，它展现出更好的疗效和生存率，并且是《NCCN鼻咽癌临床实践指南：中国版（2026）》和《2026年CSCO鼻咽癌诊疗指南》中的首选方案。 更广阔的商业化潜力 作为中国自主研发的同类首创EGFR×HER3双抗ADC，Iza-bren在不到一个月便获批第二个适应症用于治疗ESCC，这是一个引人注目的里程碑。此次获批将其应用范围扩展至主要实体瘤领域，开启了多瘤种策略，并推动了双抗ADC疗法的发展。 百利天恒董事长朱义表示：“此次获批标志着将Iza-bren扩展至主要实体瘤治疗迈出了关键一步，也标志着双抗ADC疗法在高发癌症治疗中的崛起，进一步提升了中国在全球生物制药创新前沿的地位。” 随着临床应用的不断扩大，Iza-bren有望迅速被纳入中国及全球的标准治疗指南中，有可能成为复发性或转移性ESCC新的二线标准疗法，为晚期实体瘤患者提供改善生存前景的希望。 Iza-bren在治疗其他多种实体瘤方面也展现出了全球商业化潜力。截至2026年6月，该药物已在中美两大核心市场启动了40多项泛瘤种临床试验，共获得八项突破性疗法认定。 在全球范围内，百利天恒已启动了三项关键的注册性临床试验。其在中国境外的核心联合开发伙伴百时美施贵宝（BMY.US），已将Iza-bren定位为具有广泛开发路线图的关键肿瘤治疗产品。 在谈及全球商业化时，朱义表示，公司在研发、临床和供应链方面的优势已经非常成熟。但商业化仍处于发展阶段，海外市场主要由百时美施贵宝根据双方高达84亿美元的Iza-bren合作协议主导。在面临地缘政治成本压力的背景下，朱义表示，盈利取决于“超级重磅”药物、通过多产品协同效应实现规模化，以及通过授权引进来建立全球管线并抵消海外商业化成本。 “不过，我们很快将正式启动自主商业化体系的建设，”朱义补充道，“我们预计到2029年实现Iza-bren的全球商业化，届时我们也将建成一个全面、完全自主的全球商业化生态系统。” 面对地缘政治变化带来的成本上升压力，朱义表示，培育针对广泛适应症的“超级重磅”疗法是企业盈利的关键。同时，公司必须通过多产品协同效应培育规模经济，以消化开发海外销售网络带来的高昂成本。为此，公司正考虑从其他制药商那里授权引进产品，以扩充其管线。 在谈及海外监管预期时，朱义在接受Bamboo Works咏竹坊采访时指出，在国际人用药品注册技术协调会（ICH）的数据互认原则下，在中国产生的顶尖临床数据同样可以获得美国FDA的认可。涉及种族差异的监管要求，公司只需进行桥接研究以补充人群数据，并证明不存在显著的临床差异即可。此前，公司的第二款ADC药物BL-M07D1，正是利用国内大量的PD-1联合用药数据为在美国开展桥接试验铺平了道路，这验证了该路径的可行性。 核心产品从研发阶段迈向商业化阶段，对于生物制药公司的价值重估有着至关重要的价值。对于百利天恒而言，Iza-bren在中国的获批验证了这一路径，并标志着其向跨国企业模式转型的开始。投资者现在将重点关注其在国内及全球的商业化能否形成规模，从而转化为持续的销售额和利润。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
百利天恒手握巨款 启动赴港第二上市
百利天恒目前尚无获批上市的创新药产品，2023年底与百时美施贵宝达成的授权合作协议，是全球ADC领域单项资产总交易额最大的战略许可及合作交易 重点： 百利天恒采用“以仿养创”的模式，但研发开支不断增加，仿制药收入则受政策影响一再下滑 公司旗下有6款ADC创新药物，开展了约60项临床研究，包括9项III期临床 莫莉 自从2023年初登陆中国A股科创板获得资本市场追捧后，四川百利天恒药业股份有限公司(688506.SZ)又将开启港股的新征程。7月10日，百利天恒向港交所提交申请，计划在港股二次上市。 百利天恒的历史可以追溯至1996年，早年间的业务以生产和销售复杂仿制药及中成药为主。2010年，百利天恒进军创新药业务，采用“以仿养创”模式，将仿制药及中成药业务大部分收入投资于创新药研发。公司目前尚无获批上市的创新药产品，但其中一款研发成果已与跨国药企达成合作，研发能力获背书。 2023年12月11日，百利天恒美国全资子公司SystImmune与跨国药企百时美施贵宝(BMY.US)达成合作，双方将共同推进抗体药物偶联物(ADC)BL-B01D1在美国的开发和商业化，而中国大陆的开发、商业化及生产则由百利天恒负责，协议显示，百时美施贵宝还获得BL-B01D1在全球其他地区的独家开发和商业化权益。 BL-B01D1是一款可同时靶向EGFR和HER3两种受体的双抗ADC药物，EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，通过其双抗结构，BL-B01D1能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性，市场前景宽广。目前，BL-B01D1已经开展了20多项临床研究，其中有7项单药用于癌症后线治疗的三期临床试验，包括非小细胞癌适应证、乳腺癌适应证等。 在这项合作中，百时美施贵宝将向 SystImmune 支付 8亿美元首付款和最高达 5 亿美元的近期或有付款，在达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune 将获得最高可达 71 亿美元的额外付款，潜在总交易额高达84亿美元。这是迄今为止，全球ADC领域单项资产总交易额最大的全球战略许可及合作交易。 财报显示，截至去年底，百利天恒现金及现金等价物余额仅有3.92亿元，同比锐减6.09亿元。今年3月，百利天恒已经收到来自百时美施贵宝的8亿美元首付款，在这笔巨额款项进账后，现金流得到明显改善，令5月底持有的现金及现金等价物余额高达58.7亿元。 不过，随着创新药研发管线的推进，百利天恒烧钱速度也在加快。2021年至2023年，百利天恒的研发投入分别为2.8亿元、3.8亿元及7.5亿元。今年前4个月，研发投入再增加56%至3.3亿元。 收入减 研发投入增 与此同时，作为百利天恒主要收入来源的药品销售却不断下滑。2021年至2023年，药品销售额分别为7.9亿元、7亿元和5.6亿元，同期公司净亏损分别为1.07亿元、2.82亿元及7.8亿元。公司解释，中国政府的带量采购计划对药品定价造成较大压力，导致公司业绩受挫，毛利率从2021年的73.2%降至2023年的54.8%。 一边是不断增加的研发开支，一边是下滑的仿制药收入，百利天恒“以仿养创”的模式只能勉强维持。在医药行业一级市场融资陷入冰点之际，公司将目光投向新股市场。2023年1月，公司登陆科创板募资9.9亿元，上市首月，其股价较24.7元的发行价大涨超过160%，此后股价节节攀升，到今年6月中旬一度达到215.7元历史新高，市值突破700亿元，近期股价稍有回落，但在科创板创新药企中市值仍然排名第二。 招股书介绍，百利天恒构建了创新的ADC药物研发平台，成功研发包括BL-B01D1在内的六款ADC创新药物管线，均处于临床阶段，开展约60项临床研究。此外，公司还拥有创新多特异性抗体药物研发平台，研发了四款GNC多特异性抗体药物管线。 ADC药物领域是2020年以来，抗癌药物研发的热点之一，许多跨国医药巨头竞相在该领域布局。ADC药物由靶向特异性抗原的单克隆抗体药物和小分子细胞毒药物通过连接子(Linker)偶联而成，结合二者高特异性靶向能力和强效杀伤癌细胞的优势，可以实现对癌细胞的精准高效杀灭，被称作“生物导弹”。因此，手持六大ADC管线的百利天恒备受市场投资者的关注。 当前百利天恒在科创板的估值偏高，市盈率约14.7倍，同样依靠授权收入扭亏为盈、且无商业化产品的和铂医药(2142.HK)市盈率仅5.9倍。但是百利天恒当前的盈利基于一次性授权收入，后续的财务状况仍然存在较大风险。虽然百利天恒与百时美施贵宝的合作可能带来持续收入，但新药研发有较高失败率，投资者宜持续关注其研发进展。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
