对外授权

从卖厂卖管线断臂求生，到走上盈利之路，和铂医药依靠的，是多项对外授权合作和抗体技术平台 重点： 和铂医药与跨国药企辉瑞子公司Seagen达成一项对外授权，将获得5,300万美元首付款及最高达10.5亿美元的里程碑付款 今年上半年，凭借多项对外授权以及提供研发服务，和铂医药的营收同比增长逾48% 　 莫莉 当中国医药创新行业还处在融资寒冬之际，有些企业已经凭出色的业绩走出困局，实现自我造血。上周五，和铂医药控股有限公司(2142.HK)宣布，全资子公司诺纳生物与跨国药企辉瑞(PFE.US)子公司Seagen达成一项对外授权合作，诺纳生物将获得5,300万美元首付款，以及最高达10.5亿美元的里程碑付款。 不过，消息公布后，和铂医药的股价却大幅跳水，消息公布当日下跌7.3%，下一个交易日继续下挫超过8%。的确，和铂医药从该合作中获得5,300万美元的首付款，在中国药企的抗体偶联药物(ADC)出海项目中，未算高价交易。同一周内，百利天恒(688506.SH)与百时美施贵宝(BMY.US)达成的一项双抗ADC授权合作，从中获得8亿美元首付款以及最高逾80亿美元的总付款。相比之下，和铂医药的合作金额成了“小巫见大巫”。 可是，和铂医药的合作方Seagen是ADC领域的资深玩家，由辉瑞以430亿美元的天价收入麾下。和铂医药能与Seagen达成合作，亦是对其研发能力的肯定。为何市场并不买单，股价不涨反跌呢？或许因为和铂医药的股价提前上涨，已经将利好预兑现。在合作消息公布前，和铂医药在并无任何好消息的情况下，曾连续四个交易日上涨，累计涨幅高达25.5%。 和铂医药此次对外授权的，是一款特异性靶向人间皮素(MSLN)的ADC，Seagen将获得该药物的全球临床开发及商业化权益。临床前数据显示，该药物在体内研究中表现出卓越的药效性和安全性，已经于2023年8月获美国食品药品管理局(FDA)批准进行临床试验，用于治疗晚期实体瘤，具有广阔的开发前景。 值得注意的是，此次达成合作的诺纳生物，是和铂医药成立于2022年11月的全资子公司，凭借全人源抗体转基因小鼠平台及新一代自主研发的免疫细胞衔接器双抗平台，为合作伙伴提供从发现到临床研究审批的完整临床前药物开发服务。 诺纳生物成立不久，已有多项合作订单，不仅与mRNA行业新锐莫德纳(MRNA.US)达成合作，获得600万美元预付款、最高约5亿美元里程碑付款及相关分级特许使用权费，亦与美国Dragonfly Therapeutics、Mythic Therapeutics等企业以及华盛顿大学等诸多全球学术机构签下合作订单。和铂医药2023年上半年财报显示，诺纳生物在手的生物合作项目有30多个，其中20多个项目是今年新增。 扭亏为盈 目前，和铂医药手头仍然没有实现商业化的产品，但是境况已比去年好得多。去年下半年，和铂医药不仅将核心产品巴托利单抗转让给石药集团(1093.HK)子公司，亦结束了一款重要产品的III期临床试验，还将位于苏州的产业化基地转让给了药明生物(2269.HK)子公司药明海德，带来6,193万元亏损。 今年上半年，凭借多项对外授权以及提供研发服务，和铂医药实现营收约4,100万美元，同比增长48.4%。其中，分子许可费同比增长45.8%至3,950万美元，主要归因于授权及合作协议的预付款及里程碑收入增加；研究服务费及技术许可费，也从上年同期的50万美元增至150万美元。 今年2月，和铂医药与Cullinan Oncology签订授权及合作协议，转让HBM7008在美国开发及商业化的独家许可权，获得2,500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款。和铂医药去年转让的巴托利单抗今年亦有一系列研发进展，今年3月巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的III期临床试验的积极研究结果公布，6月巴托利单抗的生物制品许可申请(BLA)获得国家药品监督管理局受理，和铂医药也因此获得里程碑付款。 管线转让也让临床试验投资减少，和铂医药得以“轻装上阵”，研究和开发成本也从去年上半年的8,360万美元，大幅减少至今年同期的2,840万美元。公司首次实现扭亏为盈，上半年盈利291万美元，远胜去年上半年的7,308万美元亏损。 不过，对外授权合作后续能否持续为公司带来收入，仍然取决于临床试验的进展结果以及合作方的项目管线调整情况。今年以来，基石药业(2616.HK)、百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)等多间创新药企的出海项目遭遇“退货”，影响后续收入。和铂医药12月初亦公布，由于巴托利单抗的III期临床试验延期，将撤回巴托利单抗的BLA，预期于2024年上半年重新提交BLA，影响后续销售收入分成。 从卖厂卖管线断臂求生，到走上盈利之路，和铂医药依靠的是多项对外授权合作和抗体技术平台。但是，和铂医药估值不高，市销率仅1.8倍，同样提供专有技术平台、深耕ADC领域的未盈利药企科伦博泰(6990.HK)当前的市销率却高达9.4倍。随着和铂医药合作项目的逐步推进，公司有望持续获得收入，或会吸引更多投资者关注。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

这家创新药企业的一项授权合作的最高收入将会减少，为股价带来负面影响 重点： 由于开发成本大幅上涨，复宏汉霖的一张许可收入订单收入，减少了最多1,100万美元 对外授权交易中途出现变故并不罕见，但可能会影响市场对公司创新能力的信心，不利于拓展海外市场 莫莉 近年来，中国创新药企业“内卷”严重，把已经开发的药物对外授权(License-out)成为许多药企的新出路，这种“借船出海”的方式不仅有望拓展海外市场，也让商业化收入有限的创新药企可以获得丰厚回报。然而，当授权合作推进不顺时，创新药企的预期收益也可能会大打折扣。 上周三晚间，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(2696.HK)发表公告，表示公司此前与亿胜生物(1061.HK)在2020年10月达成的药物对外授权合作协议有所变动，双方原本就VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液用于湿性年龄相关性黄斑变性等眼病治疗进行开发合作，亿胜同时获得该产品在全球范围及眼科治疗领域注册、生产及商业化的独家许可。但是，由于临床试验等相关成本增加等因素，双方将开发成本的上限调整为5,500万美元(3.8亿元)，对比原协议约定的3,000万美元，涨幅达83%。 由于VEGF人源化单克隆抗体的研发成本由复宏汉霖与亿胜按照20%、80%的比例分别承担，根据新的协议，复宏汉霖收到的研发里程碑付款总额，将从最多2,500万美元缩减至最多2,300万美元，销售里程碑付款也同时缩水了900万美元。 换言之，复宏汉霖从这项合作中可以收到的最高收入，将从原本的6,400万美元减少到5,300万美元，合计减少了1,100万美元。该消息公布后，复宏汉霖在之后的两个交易日下挫，累计跌幅达5.7%。 复宏汉霖是复星医药(2196.HK)旗下的创新药企业，于2019年9月在港交所主板上市。该公司的主营业务为单克隆抗体药物的研发、生产和销售，其以研发生物类似药起步，同时自主开发PD-1及PD-L1等创新型肿瘤免疫治疗药物。 产品进入收成期 事实上，复宏汉霖已经进入稳定收成期，在中国上市了5款自主研发的产品，分别是利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液与斯鲁利单抗注射液。其中，前四款为全球热门的生物类似药，斯鲁利单抗注射液则为创新药。 作为一间创新药企，复宏汉霖的商业化节奏相当稳定。在中国上市的五款产品陆续有新的适应证获批，销售空间不断扩大。同时，复宏汉霖也有产品成功“出海”，注射用曲妥珠单抗于2020年7月获得欧盟委员会获批上市，2月14日，复宏汉霖公告称，该产品在美国递交的上市许可已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理。 回顾去年上半年，复宏汉霖实现营业收入约12.89亿元，同比大增103.5%，期内亏损收窄36%至2.52亿元，主要由于核心产品陆续商业化上市，而且销量不断扩大。期内，核心产品注射用曲妥珠单抗在中国的销售额约为8亿元，同比增长约178%，海外销售收入约1,250万元，海外授权许可收入约240万元。 药物对外授权也是复宏汉霖的重要收入来源，授权合作带来的首付款、里程碑和许可费，为公司提供持续的现金收入。2022年上半年度，复宏汉霖与美国药企Organon(OGN.US)、巴基斯坦药企Getz Pharma、巴西药企Eurofarma以及雅培(ABT.US)分别就不同产品达成商业化合作，以便拓展巴基斯坦、尼日利亚、巴西等亚非欧及拉美地区等新兴市场。其中，复宏汉霖与Organon签署的授权许可及供货协议，让复宏汉霖可以获得最高5.41亿美元的潜在收入，其中7,300万美元为交易首付款。 药企合作频终止 在全球生物医药行业，授权许可交易中途出现变故的情况并不罕见。据Nextpharma数据库统计，去年全球生物医药行业终止的医药授权合作交易共有72笔，其中超过85%为创新药项目，例如辉瑞(PFE.US)终止了2019年引进的心血管及血脂药物Vupanorsen的研发合作，向合作方Ionis  Pharmaceuticals(INOS.US)缴付的2.5亿美元的首付款打了水漂。 药企终止授权合作的原因有很多，可能是监管审批不顺利、开发进度不如预期，或者是公司研发管线调整。以信达生物(1801.HK)为例，核心产品信迪利单抗的中国境外独家权利在2020年授权给礼来公司(LLY.US)，但是在完成海外临床试验后，FDA在2022年3月拒绝了信迪利单抗的新药上市申请；同年12月，礼来终止与信达的合作，并归还信迪利单抗的所有海外权益。此外，信达生物的贝伐珠单抗生物类似药在授权给药企Coherus(CHRS.US)之后，也在两年后中止了合作。 对创新药企而言，成熟产品能与第三方授权合作，是研发实力获得同业认可的重要证明。可是产品遭遇“退货”后，不仅公司未来收入受到影响，也让市场对公司的创新能力和成果转化能力产生质疑。2月15日晚，诺诚健华(9969.HK; 688428.SH)公布与渤健(BIIB.US)的授权合作告吹，其港股翌日大挫27.34%、A股也下跌18.37%。 复宏汉霖此次授权合作的订单缩水，主要原因与研发费用上涨有关，对公司整体业绩影响有限。从估值来看，复宏汉霖的市销率仅2.9倍，远低于同行信达生物的市销率12倍，显示其市场价格偏低。复宏汉霖现金流充足，整体业绩尚算平稳，董理层也许需要付出更多努力，去吸引市场关注。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里