同源康医药

同源康医药公布重大利好消息后的第一个交易日，也是该股被纳入港股通名单生效的第一天 重点： 同源康医药并没有公布临床试验的详细数据，阿斯利康回应称无法就现有信息给予反馈 在TY-9591主攻的肺癌脑转移领域有其他产品抢得先机，同类产品市场竞争激烈    莫莉 在医药行业竞争日益激烈的当下，每一次新药披露临床试验数据都可能意味着现有药物市场格局的改变，如果一款新药能够通过“头对头”试验胜过现有的重磅药物，其商业前景将不可估量。当中国创新药企同源康医药股份有限公司(2410.HK)宣称，旗下核心管线TY-9591在二期临床的“头对头”试验数据优于已经上市的“肺癌药王”奥希替尼时，投资者不禁要问：价值千亿的肺癌靶向药市场是否将迎来新的搅局者？ 3月9日，同源康医药发布公告称， TY-9591在关键二期临床中，一线治疗EGFR突变的脑转移肺癌患者的数据具有统计学显著意义和重大临床获益。值得注意的是，此次披露的二期临床试验的主要研究终点是颅内客观缓解率(iORR)，在这一指标上，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善。 “头对头”试验是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，是两种药物效果的直接对比。 TY-9591是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），是通过用氘取代奥西替尼中的某些氢原子进行改良，来减少或减缓奥西替尼的分解，目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效。同源康医药表示，计划于近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新药上市申请。 在非小细胞肺癌的患者中，表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor, EGFR)基因突变是最常见的突变之一，约占整体患者的三分之一，因此EGFR成为靶向治疗的常见靶点。阿斯利康(AZN.US)旗下的奥希替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)的代表性药物，相比于前两代EGFR-TKI具有更强的耐药性及单药疗效更优，是当前非小细胞肺癌治疗的一线用药。2024年奥希替尼的全球销售额达65.80亿美元，同比增长16%，奥希替尼也因此被称作“肺癌药王”。 公布重大利好消息的第一个交易日，同源康医药的股价早盘一度上涨50%，最终全日收涨16.18%。有趣的是，这一天也是同源康医药被纳入港股通名单生效的第一天，当天该股票的成交量高达339万股，而该股此前的单日成交量长期在20万股左右徘徊。不过，资本市场很快冷静下来，在随后的三个交易日里，同源康医药股价接连回调，累计跌幅达到21.23%，股价甚至低于二期临床数据公布前的位置。为何在短短四个交易日内，同源康的股价会发生如此巨震呢？ 临床结果含金量存疑 在这份公布在港交所的公告中，同源康医药并没有公布临床试验的详细数据，仅表示将于近期在国际或国内临床学术会议上公布。阿斯利康在回应媒体时亦表示，由于该研究目前披露的信息比较有限，无法就现有信息给予反馈。 更重要的是，在癌症药物临床研究中，试验终点至关重要，总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和无疾病生存期 (DFS)是常用的主要终点，而同源康医药选择的客观缓解率(iORR)并非行业金标准。这项临床试验仅纳入244例受试者，未来还需进行更大规模的三期临床试验，届时TY-9591的疗效能否胜过奥希替尼暂不可知。 此外，在TY-9591主攻的肺癌脑转移领域，已经有其他产品抢得先机。2024年11月，晨泰医药与阿斯利康合作研发的佐利替尼片在中国获批上市，这是全球首个针对肺癌脑转移的EGFR-TKI产品。 同源康医药是一间成立于2017年的创新药研发公司，2024年8月在港股上市。当时的招股书显示，除了进展最快的TY-9591之外，其余10款候选管线大多处在临床前研究阶段。由于缺少自主造血能力，公司在2022年、2023年和2024年第一季度分别净亏损3.12亿元、3.83亿元和1.08亿元。在IPO之前，公司财务状况亦相当堪忧，截至2024年3月底，公司净负债9.34亿元，持有现金7,720.8万元。 在第三代EGFR-TKI领域，中国已有至少六款产品上市，还有多款同类在研产品进入三期临床，贝达药业(300558.SZ)、正大天晴、君实生物(1877.HK)、齐鲁制药等药企也已启动第四代EGFR-TKI的临床试验，市场竞争相当激烈。在一片红海的的市场环境中，同源康医药如何能突出TY-9591的自身优势获得商业化突破，仍有待时间来验证。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

这家主要专注于干细胞药物研发与生产的生物科技企业，趁港股转旺申请在港交所上市 重点︰ 泽辉生物今年上半年亏损同比增加逾两倍，达2.37亿元 公司暂时只有四款产品，当中仅一款处于临床研究第二期，距离商业化尚有一段距离 　 裴梓龙 内地与香港股市在官方“组合拳”救市下，表现再度活跃起来，踏入四季度，越来越多企业希望趁旺势到港交所上市集资，希望能乘上这股市狂潮，获取更高估值。 成立于2017年、主要专注于干细胞药物研发与生产的生物科技企业泽辉生物科技有限公司，在9月最后一天向港交所递交了上市申请，由中金公司作为独家保荐人。 与大部分早期生物科技公司一样，公司目前暂没有商业化产品，意味公司未有营收。据招股文件显示，公司在2022年录得约1.73亿元亏损，翌年扩大至1.96亿元，今年上半年的亏损更高达2.37亿元，比去年同期激增210%。 亏损大幅上升，主要因为今年上半年行政开支由去年的1,837.4万元，大幅增加至1.43亿元，当中包括以股份为基础的薪酬开支达1.14亿元，而过去两年并没有该支出；其次，泽辉最主要负担是研发开支，2022年花了6,631.1万元，去年增至1.03亿元，而今年上半年已高达5,851.5万元，比去年同期增加71.4%。 泽辉主要业务是开发治疗多种疾病的多能干细胞(PSC)来源的创新细胞治疗产品，属于中国以及全球最早批开展PSC来源细胞治疗产品研发的公司之一。根据弗若斯特沙利文的资料，公司是中国首批获得PSC来源细胞疗法新药临床试验申请(IND)批准的公司，以及中国唯一一家目前有多项PSC来源细胞治疗资产处于II期临床试验的公司。 招股文件显示，泽辉目前的产品组合包括核心产品ZH901以及主要产品ZH903、ZH902及ZH906。ZH901属一种M细胞治疗产品，正在研究用于治疗损伤及炎症以及退行性疾病，它在中国针对各种适应症的临床开发已进入第二期，已有约100名患者在多项临床试验中通过静脉输注或膝关节腔内给药，接受了ZH901治疗，而所有患者均未出现ZH901导致的严重不良事件。 至于ZH903、ZH902及ZH906都处于早期临床阶段。ZH903是治疗帕金森病的开发中的mDAP细胞治疗产品；ZH902是治疗干性AMD的开发中的RPE细胞治疗产品，能改善患者视力问题；ZH906是治疗角膜内皮失代偿的开发中的CEnC治疗产品。 另一方面，泽辉还开发了一个多能干细胞来源的细胞治疗产品研发平台(PROF)，由多能干细胞种子细胞平台(PROF-seed)、关键功能细胞筛选研发平台(PROF-function)及处方优化平台(PROF-formulator)组成，属公司独有的技术平台，有助公司更有效研发产品。 为支持未来商业化，公司已在北京设立总建筑面积约2,380平方米的工厂，可以年产约3.5万支细胞疗法产品注射液，支持公司进行的临床开发及早期商业化；同时，公司也在计划在广东省中山市建立制造工厂，总建筑面积约15万平方米，预计年产能约50万支细胞疗法产品注射液，以支持商业化生产，将于2030年正式投入生产。 而泽辉这次上市集资的其中一个目的，就是为建设中山工场，另外还有用于产品研发及临床试验等。 现金只余7,800万 泽辉急于上市，最主要是资金已难以支持研发支出，截至今年6月底，其现金及现金等价物只剩下7,826万元，比去年底大幅减少53%，然而去年全年的研发开支已达到1.03亿元，而今年上半年已花了5,852万元做研发。由于仍未有商业化产品，同时今年上半年也没有政府补贴，要维持研发，就只能靠上市在市场获取资金。 此外，前期投资者也需要平台套现。据招股文件显示，公司于2019年展开天使轮融资，投资者包括中科创星、西安众合、西安赢实及山东颢杨，每股成本3.87元，获取1.5亿元资金；一年后再进行A轮融资，每股成本增至8.3元，再获得约1.6亿元，投资者包括国科鼎智、元清本草、北京赢实等。 而由2022年至今年，公司再进行B轮、B+轮及B++轮融资，每股9.38元，投资者包括北京赢晟、嘉兴宸玥和北京携泰等，三轮融资获得6.56亿元资金，所有前期投资者都有180天禁售期。 以北京携泰在B++轮投入约2,000万元，持股为0.89%计算，该公司估值约为22.5亿元，约24.9亿港元。不过，目前在港股上市的生物科技股份众多，投资生物科技企业，就是在赌公司的产品最终能否通过临床实验，并成功商业化。 目前港股气氛炽热，新股市场也活跃起来，加上8月上市的生物科技股同源康医药(2410.HK)至今已累涨约150%，如果泽辉能通过上市聆讯，说不定可以吸引追逐短期盈利的投资者认购。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里