信达生物维持营收目标 重点布局心血管代谢药
这家生物药制造商上半年总收入增加46.3%，其中药品销售带来的产品收入达38.11亿元，同比大增55.1% 重点： 信达生物最受市场关注的GLP-1R/GCGR双靶点药物玛仕度肽，下半年或难以获批上市 财报发布前夕，负责集团全球研发、管线战略等工作的公司总裁刘勇军离职并退休，引起市场关注 莫莉 随着一系列新产品陆续获批，信达生物制药(1801.HK)的产品线不断扩充，展现出强劲增长势头。8月28日，该公司公布今年上半年财报，期内总收入达39.52亿元，同比增加46.3%，其中药品销售带来的产品收入为38.11亿元，同比增长55.1%，主要得益于抗癌药物PD-1信迪利单抗注射液的贡献，以及新产品加速增长。 不过，由于外汇汇率变动、其他金融资产及负债的公允价值变动，以及一次性所得税抵免减少，期内净亏损达到3.93亿元，同比增加182%。在扣除此类非经常性项目后，上半年的经调整后期内亏损为1.6亿元，同比减少15.9%。对于这份成绩单，资本市场似乎并不欣喜，财报发布后连续两个交易日小幅下跌，累计下跌3.7%。 如今，信达生物已经进入稳定的商业回报期，旗下拥有11款获批上市的产品，随着药品产量的增加以及生产药物的生产成本的持续优化，上半年的毛利率同比上升1.8个百分点至84.1%。但信达生物并没有披露各个产品的具体销售额，根据信迪利单抗注射液合作方礼来(LLY.US)公布的数据，该产品上半年的销售额为2.4亿美元，同比增长45.6%。 值得注意的是，虽然信达生物旗下产品线丰富，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域，但是获批产品中至少六款产品是授权引入，信达生物大多只获得了这些产品在中国区的销售权益，且需要支付一定的收入分成给原研方，因此公司的利润增长速度远不及收入增速。 财报显示，公司已有六项新药上市申请正在在国家药品监督管理局审评中，预计产品组合有望在今年底前增至12款，包括两款治疗非小细胞肺癌的靶向药物，于下半年获批上市。为此，信达生物上半年的研发开支达13.99亿元，同比增加51.7%，截至6月底现金储备逾101亿元。 在后续产品组合中，信达生物最受市场关注的是GLP-1R/GCGR双靶点药物玛仕度肽，该药物的减重和Ⅱ型糖尿病适应症的新药上市申请分别于2024年2月及8月，分别获国家药监局受理，从财报预计的进度看，下半年或难以获批上市。但是礼来的双靶点同类药替尔泊肽已在国内获批这两个适应症，即将在今年四季度商业化，等到信达生物的玛仕度肽获批时，还能否在减重这个庞大市场中分一杯羹，取决于其上市进度。 研发大将离职 在财报发布前夕，信达生物总裁刘勇军离职退休，他原本负责集团全球研发、管线战略、商务合作及国际业务等工作。目前，信达生物研发体系工作改由公司创始人、董事长兼首席执行官俞德超主持。刘勇军加入信达生物不到四年，此前他曾在赛诺菲担任全球研发负责人，是华人科学家在跨国药企研发领域的职位天花板。 信达生物并未披露刘勇军离职原因，不过从管线布局的变动上，或可窥见端倪。在刘勇军入职后，曾被公司称为前瞻布局的LAG3单抗、TIGIT单抗、LAG3/PD-L1双抗、CD47单抗等自研的新兴肿瘤免疫靶点，在2023年往后的财报中已逐渐消失。 目前，信达生物的业务重心逐渐向心血管和代谢领域(CMV)倾斜，覆盖广泛适应症，包括高脂血症、糖尿病、高尿酸血症、肥胖和甲状腺相关眼病等。除了去年获批的首款CVM产品托莱西单抗注射液之外，预计还将有替妥尤单抗和玛仕度肽上市。 信达生物管理层表示，上半年成立了新的CVM业务单位，包含医学事务、销售和市场人员，为2025年新产品上市积极搭建扩充商业团队并筹备关键商业策略。只是，降血脂“神药”托莱西单抗如今正面临激烈竞争，这款每6周注射一次的PCSK9抑制剂，年治疗费用约12,000元，但是跨国药企诺华随后获批的英克司兰钠一年仅需打两针，给药方案上具有较大灵活性，而且恒瑞医药(600276.SH)、康方生物(9926.HK)等药企的同类产品亦已申请上市。 俞德超在业绩会上重申，公司力争在2027年实现在中国市场200亿元的销售目标，届时公司商业化产品组合将达到20款。目前信达生物的市销率约为8倍，高于另一家创新药龙头企业百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)的6倍。对于处于商业化稳定期的信达生物来说，能否寻找到像信迪利单抗一样带来稳定回报的大单品，将是决定公司未来业绩走向的重要指标。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
药捷安康曾9轮融资 事隔三年再冲港交所
这家专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法的药企，至少要等到2026年才有望进入商业化回报阶段 重点： 药捷安康过去十年的主要业务收入来自一项对外授权合作，但该合作已于去年终止 公司2023年2月完成最后一轮D+轮融资，投后估值达到45.9亿元，并且第二次申请在港股上市 莫莉 随着创新药高估值泡沫破灭，生物医药企业赴港上市的脚步去年曾明显放缓。不过，在A股IPO(Initial public offering，首次公开发行)不断收紧之际，相对活跃的港股市场成为众多内地企业、尤其医药公司的重要募资渠道。近期，药捷安康(南京)科技股份有限公司在上一次递表失效三年后，第二次向港股发起冲刺。 初步招股文件显示，药捷安康是一家以临床需求为导向、处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法，目前暂无商业化上市产品。公司拥有6款进入临床研究阶段的候选药物管线，以及一款处于临床前研究的管线。 其中，研发进展最快的核心产品Tinengotinib预计将于2025年下半年，完成在中国进行的一项临床试验，此后或将提交上市申请。换言之，药捷安康至少要等到2026年，才有望进入商业化回报阶段。 这款Tinengotinib是独特多靶点激酶(MTK)抑制剂，有潜力治疗胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、胆道系统癌症等各种复发或难治、耐药实体瘤。招股文件称，Tinengotinib是针对胆管癌世界首个、而且唯一一个针对FGFR抑制剂复发或难治性胆管癌患者，并已进入注册性临床阶段的研究药物。报告显示，去年全球胆管癌患者人数约28万人，当中约25.2%的胆管癌患者出现FGFR变异，对于一款抗癌药来说，约7万人的市场规模并不算大。 在这个有限的市场中，Tinengotinib还面临其他已上市的竞争对手。目前，美国食品药物管理局(FDA)已经批准三种FGFR抑制剂用于胆管癌的治疗，中国市场则仅有信达生物(1801.HK)引进的佩米替尼获批用于治疗胆管癌。招股文件称，获批准的FGFR抑制剂，无法解决对前代FGFR抑制剂的耐药性，因此Tinengotinib或将满足FGFR抑制剂耐药后的临床需求。 药捷安康成立于2014年，公司现任董事长、执行董事兼首席执行官吴永谦2016年入股公司，两年后Tinengotinib开始启动在美国的一期临床试验，此后研发进展加速。现年61岁的吴永谦拥有逾27年生物医药行业经验，曾在2014年至2015年期间担任四环医药(0460.HK)的首席科学家，亦有医药企业管理营运经验。 收入靠对外授权 由于暂无产品收入，药捷安康过去十年的主要业务收入，来自一项对外授权合作。2020年8月，公司与韩国LG Chem达成对外授权合作，LG Chem以总计3.5亿美元的首付款及里程碑付款，获得TT-01025在中国和日本以外的全球独家开发及商业化权利。2022年4月，TT-01025针对健康受试者的一期临床试验结束，试验结果显示其具有安全性和良好耐受性，但是LG Chem与药捷安康在2023年终止了这项合作，招股书并未披露具体原因。 自从吴永谦2016年接手公司以来，药捷安康的融资步伐不断加速，几乎每一年都引入新的投资者，共完成9轮融资。从最初的融资3,000万元，到最高的D轮融资6.43亿元。2023年2月，药捷安康完成最后一轮D+轮融资，筹集了2.6亿元，投后估值达到45.9亿元。 从药捷安康的股东背景来看，不少资金为南京的政府及产业基金，例如公司所在地的江北基金、南京鹰盟等，同时亦有中银资本等机构投资者。 药捷安康持续融资的原因在于缺乏稳定收入来源。在2022年和2023年，公司营收分别为12.4万元和118.1万元，由此可见，前述与LG Chem的合作并未给药捷安康带来太多收入。然而，2022年和2023年的亏损，分别为2.52亿元和3.43亿元，其亏损主要来自研发支出。截至去年底，公司手持的现金及其等价物余额仅有4.97亿元，按当前的管线进度，未来研发开支还将继续增加。 因此，药捷安康寄望于在港股上市后获得更大规模的融资支持。招股文件称，IPO融资所获资金的61%将用于核心产品Tinengotinib的研发，20.4%将用于其他管线产品的研发，8.6%将用于组件商业化网络，其余10%将用于一般营运资金。 药捷安康尚未披露招股详情，但港股市场对于无上市产品的未盈利生物企业的估值并不高。例如，2020年上市的嘉和生物(6998.HK)已有一款获批上市产品，但到2023年仍没有营收，其最新市值仅有5亿港元，远低于当年上市的115亿港元。因此，药捷安康如果希望以超越最后一轮估值的市值在港股上市，将面临较大不确定性。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
新药接连披露数据 康方生物坐过山车
康方生物的股价在短期内暴跌暴升，形势转变源于两份不同的三期临床中期结果 重点： 最新临床试验结果显示，康方生物自主研发的双抗药物依达方疗效显著优于全球“药王” 依达方在中国获批上市，首批货值过亿元的药品已成功发货 莫莉 对于创新药企业来说，新药获批不仅意味着研发能力得到认可，也能带来不凡的商业回报，因此往往被资本市场视作重大利好消息。然而，5月24日，康方生物科技(开曼)有限公司(9926.HK)宣布双抗药物依达方获批上市，却遭遇了激烈的多空对决，股价仿佛坐上过山车，一度急挫逾40%，之后又迅速拉升近20%。 “股价的走向把我吓了一跳，因为(我)本来觉得一切都是好消息。” 5月24日中午，在康方生物紧急举行的投资者电话会上，董事长夏瑜无奈感慨道。市场出现“反常”情绪的原因，是当日开盘之前，康方生物在美国临床肿瘤学会(ASCO)披露了依达方的三期临床的期中结果，但市场认为依达方的治疗效果不及预期。到了当日午间，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序批准了康方生物的依沃西单抗注射液上市，这让另一方看好公司前景的投资者大手笔买入，让股价一度快速拉升。 意想不到的是，一日的多空搏杀并不是故事的终局，康方生物的股价连续下跌了四个交易日之后，累计跌幅高达35.9%。更戏剧化的是，上周五早盘之前，康方生物公布了依达方与默沙东(MRK.US)的帕博利珠单抗(Keytruda)三期临床期中分析，依达方成为全球首个且唯一在III期单药“头对头”临床研究中，证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。 重磅利好消息公布后，康方生物股价迎来报复性反弹，当日盘中一度涨逾87%，升势随后虽然转弱，但全日仍收涨37.5%，其合作方美国药企Summit Therapeutics(SMMT.US)当日股价涨幅更达到了惊人的272%。这背后是投资者对于依达方的未来销售额的极高期望值，因为这项“头对头”临床研究的参照对象，是全球销售额最高的“药王”帕博利珠单抗。2023年，帕博利珠单抗的销售额达到250亿美元，其在全球获批上市的适应证达到近40项。 若依达方的疗效优于帕博利珠单抗，那么未来的销售前景不可限量。其实，依达方的潜力在此前的对外授权合作中已初见雏形，2022年底，康方生物与Summit达成合作，以5亿美元的首付款将依达方在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化授予Summit，算上开发、注册和商业化里程碑款项付款的交易总金额最高可达50亿美元。 依达方是一款双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应，这种创新性的抗体结构设计，能有效减少药物治疗相关副作用和安全性问题，而依达方也是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。 既然依达方的效果优于全球“药王”，那么5月24日公布的临床试验结果，又为何会引发市场暴跌呢？该试验是依达方对于既往EGFR-TKI治疗失败的表皮生长因子受体(EGFR)突变的非鳞非小细胞肺癌患者的三期临床试验，结果显示，322名患者在中位随访时间7.89个月的情况下，客观缓解率(ORR)为50.6%，中位无进展生存期(mPFS)为7.06个月，相对于对照组的ORR 约35.4%，mPFS为4.8个月，反映依达方更有优势。 去年扭亏为盈 然而，市场人士将这一数据简单地与信达生物(1801.HK)的信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗组合进行对比，后者在同一适应证的三期临床试验中，mPFS是7.2个月，据此认为依达方的疗效较差。对此，夏瑜回应称，两项试验涉及不一样，患者入组时的身体状况也不同，不能简单对比两款药物的mPFS。 康方生物作为一家成立于2012 年的创新药企业，现已手握包括依达方在内的三款获批上市的肿瘤药物。去年，康方生物凭借与Summit的合作收入实现盈利19.42亿元，即使剔除技术授权及合作收入，康方生物年度净亏损也仅有7.88亿元，比2022年的净亏损14.26亿元大幅收窄，商业化道路已迈出坚实一步。 期内，两大获批产品PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利以及PD-1单抗派安普利带来的销售额为16.31亿元，同比增长48%。卡度尼利是全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗药物，去年实现销售额13.58亿元，同比增长149%。下一个值得期待的收入来源则是刚刚获批的依达方，公司透露，5月30日首批货值过亿元的依达方成功发货，将陆续抵达全国各大医疗终端。 康方生物的股价在短期内的大幅波动的确不寻常，但医药企业核心药物的临床进展，确实对企业的市值有极大影响。在经历一系列波动后，康方生物的最新市销率约7.7倍，低于同样深耕肿瘤领域的创新药企信达生物的8.4倍市销率。值得注意的是，引发康方生物股价暴涨的仅仅只是三期临床期中分析，投资者仍需持续关注此后的研发进展。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
快讯：核心产品销售强劲 信达生物亏损减半
最新：信达生物制药(1801.HK)周三公布，去年的净亏损为10.28亿元，同比减少52.8%，按非国际会计准则计算的经调整亏损更大减79.1%至5.15亿元。 利好：由于旗下核心产品信迪利单抗注射液继续保持强劲销售表现，加上其他产品亦保持快速增长势头，引领去年收入大增36.2%至62.1亿元。 值得关注：在研发及行政开支下降的同时，该公司去年的销售及市场推广开支却上升19.7%至31亿元，主要由于推广人员的酬金及福利、以及推广活动支出上升。 深度：信达生物成立于2011年，2018年在港交所上市，主要业务为开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物，截至去年底，合共有10款产品商业化。该公司致力将产品外销，不过其核心产品信迪利单抗的上市申请，未获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，加上与美国医药公司Coherus(CHRS.US)的授权合作终止，对其“出海”大计带来打击。 市场反应：信达生物周四股价下跌，中午收盘软1.7%至38.7港元，处于过去52周的中间水平。 记者：欧美美 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
中国 “减肥药”获青睐 阿斯利康掷重金合作
阿斯利康花重金购入中国创新药企业诚益生物一款尚在研发阶段的GLP-1药物，希望在火热的新型减肥药市场中分得一杯羹 重点： 相比市面上已有的GLP-1疗法，这款口服小分子药物在给药方式和剂量方面，或更有便利性和易用性 庞大的减肥药市场为后来者带来巨大想象空间，但同类项目为数不少，亦竞相开发口服GLP-1药物 莫莉 无论是为了爱美，还是为了健康，减重早已成为许多当代人生活中不可或缺的一部分。当“管住嘴”变得越来越困难时，新一代减肥药胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂的出现，让更多人涌向这种“快餐式”减肥法，GLP-1受体激动剂成为2023年最火热的医药研发领域。 上周四，完成B轮融资不久的中国创新药企业诚益生物科技有限公司，宣布了一笔总金额最高可达20亿美元(144亿元)的对外授权大订单，买方是跨国药企巨头阿斯利康(AZN.LON)。让诚益生物卖出如此高价的产品，是尚在研发阶段的GLP-1药物ECC5004，这款药物旨在用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病。 根据双方协议，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款，未来还将有资格获得总额最高达18.25亿美元的临床、注册和商业化里程碑付款，此外还将获得该产品净销售额的分级特许权使用费。阿斯利康则获得ECC5004在中国以外所有国家和地区、所有适应症的开发和商业化独家权益，中国市场则由诚益生物和阿斯利康合作共同开发和商业化。 ECC5004由诚益生物的内部药物发现平台发现，在去年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准进行一期临床试验，目前仍在临床试验中。在此之前的临床前研究中，ECC5004的疗效和安全性良好。诚益生物首席执行官周敬业博士表示，相比于市面上已有的GLP-1受体激动剂疗法，ECC5004是一款口服小分子药物，在给药方式和剂量方面或更有便利性和易用性。 阿斯利康则指出，目前全球肥胖症患者数量已超过 10 亿人，亟需继续创新下一代治疗方案，ECC5004的一期临床数据非常有前景，阿斯利康认为这种口服GLP-1受体激动剂小分子药物，可以为目前的注射疗法提供替代方案，不仅能作为肥胖症和2型糖尿病的潜在单一疗法，也可以用于多种心血管代谢疾病的联合治疗，亦进一步加强了阿斯利康现有的有关肠促胰岛素和非肠促胰岛素途径的研发管线。 诚益生物成立于2018年，专注于代谢和免疫新药研发。2018年完成A轮融资，今年6月刚刚完成1.8亿元的B轮融资，除了ECC5004之外，还有两款处在临床前研究阶段的项目。公司创始人周敬业博士曾为礼来制药(LLY.US)中国研发中心化学部负责人，另一位创始人徐剑锋博士则担任过礼来制药中国研发中心首席科学家，两人不仅在小分子药物研发领域有深厚经验，他们曾经任职的礼来，在GLP-1药物研发领域亦走在前列。 减肥药市场大热 阿斯利康为这笔合作付出1.85亿美元的首付款，实属异常慷慨。以上一个医药行业的大热点ADC赛道为例，中国创新药企业科伦博泰(6990.HK)去年12月将7项在研的临床前ADC候选药物授权给跨国药企默沙东(MRK.US)，获得的首付款也只有1.75亿美元。 阿斯利康为一款进入临床一期不久的小分子药物砸下重金，背后看中的是极为广阔的减肥药市场。GLP-1的全称是胰高血糖素样肽-1，这种小分子多肽可以刺激胰岛素分泌，抑制人体食欲以降低食物摄入量，最初的首选适应症为糖尿病。2021年，由诺和诺德(NVO.US)研发的GLP-1药物司美格鲁肽(Semaglutide)，获FDA批准用以治疗普通肥胖患者，逐渐风靡全球，成为新一代减肥“神药”。 诺和诺德第三季度财报显示，当季营业利润同比增长了31%，其中GLP-1糖尿病药物的销售额增长45%，用于肥胖症治疗的药物销售额增长167%。 GLP-1药物的想象力还不止于此，11月8日礼来的GLP-1/GIP双靶点药物替尔泊肽获批减重适应证，其临床试验结果显示减重效果优于司美格鲁肽。投资者相信，替尔泊肽获批后将快速攻占减重市场，因此FDA批准的消息公布后，礼来的市值当日涨至5,877亿美元，逼近6,000亿美元大关，成为了全球市值最高药企。 弗若斯特沙利文估计，到2025年，全球将有肥胖人口15.5亿，2020至2025年复合年均增长率为5.1%。德邦证券预计，2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖领域的全球市场规模可达900亿美元。 庞大的减肥药市场为后来者带来巨大想象空间，正处在研发阶段的药物为数不少，截至今年8月，全球共有106个GLP-1类减肥药的临床试验项目，中国的信达生物(1801.HK)、信立泰(002294.SZ)等企业均有项目处于三期临床阶段。阿斯利康此前亦有GLP-1相关管线，但是在今年上半年先后宣布终止研发，原因是这两款药物的疗效或耐受性，并未优于目前正在开发或已经上市的其他药物。 对于诚益生物来说，拿到如此重磅的合作订单，足以支撑ECC5004后续庞大的临床研究费用。不过，虽然当前市面上尚无口服GLP-1受体激动剂获批，但礼来和诺和诺德两大先行者已竞相开发口服药物，并分别进入临床二期或三期。若诚益生物的研发进度无法及时跟上，也有可能错失市场机遇。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
快讯：信达生物三季度产品收入大涨
最新：信达生物制药(1801.HK)周四公布，今年三季度总产品收入超过16亿元，同比增长超过45%，相较二季度也保持显著增长。 利好：今年三季度，其用于治疗淋巴癌的信迪利单抗注射液“达伯舒”保持了强劲的销售表现和稳固的市场领先地位，而其它产品销售整体亦显著放量增长，引领收入大涨。 值得关注：该公司在公告中没有提供任何盈亏数字。但今年上半年，它录得1.4亿元亏损，因为其支出继续远远超过收入。 深度：信达生物成立于2011年，2018年在港交所上市，主要业务为开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物，截至今年三季度已有10款产品商业化。该公司致力将产品外销，不过其核心产品信迪利单抗去年的上市申请未获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，加上与美国医药公司Coherus(CHRS.US)的授权合作终止，对其“出海”大计带来打击。 市场反应：信达生物周五股价下挫，中午收盘软2.1%至45.6港元，处于过去52周的中上水平。 记者：欧美美 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联络investors@thebambooworks.com 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
阿诺医药登陆美股跳水 核心产品上市路遇考验
这间以授权引进模式为主的医药公司，在纳斯达克上市几天，市值已跌去超过一半 重点： 阿诺医药目前尚未有产品上市销售，过去两年多已录得逾1.3亿美元亏损 其核心管线是一款泛磷酸肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂，正开展全球多中心三期临床试验，但近年来同类药物的上市接连遇阻 莫莉 在股市寒冬中，未盈利的生物医药企业登陆资本市场的难度愈来愈大，作为中概股，要在美股登陆，更是难上加难。偏偏却有勇者选择逆流而上，抗癌药物研发企业阿诺医药(Adlai Nortye, ANL.US)在2021年冲刺港交所未果后，近期终于成功登陆纳斯达克。 阿诺医药在这次IPO中总计发行250万股美国存托股票(ADS)，发行价定为每股23美元，总市值约8.49亿美元(60亿元)。在IPO发行的同时，日本制药公司Nippon Kayaku(4272.T)认购阿诺医药价值4,000万美元的A类普通股。通过IPO发行及同步进行的私募配售，阿诺医药共计募资约9,750万美元。 阿诺医药是一间以授权引进(License-in)模式为主的医药公司，曾先后从诺华(NOVN.SWX)、卫采株式会社(Eisai, 4523.T)等全球医药巨头手中引入肿瘤管线，公司六条研发管线中，有三条已经进入临床阶段。其中进展最快的两款药物均为License-in产品。 或许是投资者对阿诺医药的研发实力信心不足，该公司闯荡美股的开局并不顺利，9月29日挂牌首日的开市价仅为18美元，较发行价下跌21.7%，全日更大跌34.8%；随后5天，其股价亦连续大幅下跌，上周五收报10.87美元，意味上市首6天，已蒸发近53%市值。 作为一间正处于研发阶段、尚未有上市产品的医药公司，阿诺医药的财报并不好看。招股书显示，阿诺医药在2021年曾与Biotime合作，获得销售知识产权收入4,573万美元，此后再无任何收入。在2021年、2022年以及2023年前三个月的运营亏损，分别为864.6万美元、6,727万美元以及1,526万美元；净亏损分别为5,668万美元、5,879万美元以及1,502万美元。 一方面，阿诺医药的License-in需要支付高额费用，另一方面，其自主研发以及临床开发的庞大支出，意味该公司必须长期依靠外部融资输血，成立以来的累计融资额已超过2亿美元。长长的投资者名单中，不仅包括CRO龙头泰格医药、药明生物产业基金等医药资本，也包括经纬创投、德同资本、工银资管、联想之星等知名投资机构。2021年7月，阿诺医药完成最后一轮融资，获得9,740万美元，投后估值约6.47亿美元，但最新市值已跌至仅约4亿美元。 在阿诺医药的候选药物管线中，被寄予厚望的是进展最快的AN2025(Buparlisib)，如今正在北美洲、欧洲、亚洲和南美洲的18个国家和地区、180多个研究中心开展一项全球多中心、随机分配、开放性的三期临床试验，预计将于今年第四季度完成患者入组。 同类药物上市遇阻 Buparlisib是一款泛PI3K抑制剂，有望成为治疗复发性或转移性头颈部鳞状上皮细胞癌(HNSCC)的同类首创(first in class)药物。HNSCC是全球第7大常见癌症，每年全球新增病例超过80万例。 但是，由于PI3K抑制剂的毒性较强，近年来同类药物的上市接连遇阻，美国食品药物管理局(FDA)也不断收紧对PI3K抑制剂的评审。去年1月，国际药企吉利德(GILD.US)撤回了上市6年的PI3Kδ抑制剂Idelalisib的部分适应症，同期拜耳(BAYN.DE)自动撤回PI3K抑制剂Copanlisib在欧盟的一项适应症上市申请，而中国药企信达生物(1801.HK)也在9月底主动撤回PI3K抑制剂Parsaclisib在中国的上市申请。 虽然同行纷纷撤回上市申请，让PI3K抑制剂的竞争格局变得更加宽松，而Buparlisib成为了全球范围内唯一处于三期临床试验中的泛PI3K抑制剂。但是，Buparlisib还在诺华手中时，就已经进入临床二期，并且因疗效数据在2016年7月被FDA授予快速通道资格。即使如此，Buparlisib还是因毒副作用大、耐受性差等问题，被诺华以较低的价格将全球权益转让给了阿诺医药。 阿诺医药能否更好地解决副作用问题，将这款重磅产品成功商业化，是公司未来发展的重中之重。招股书显示，阿诺医药预计在三期临床试验的中期分析后，即2024年上半年，向美国FDA递交新药上市申请(NDA)寻求快速审批，随后向中国国家药品监督管理局、欧盟药品管理局、日本PMDA和其他监管机构递交进一步的上市批准申请。 另一方面，阿诺医药的其他管线均处于临床早期阶段，其中AN0025正在进行一期临床试验，有望治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌症(TNBC)等疾病，内部研发的AN4005则正在美国和中国进行一期临床试验。 虽然阿诺医药前期备受一级市场青睐，获得大量融资支持，但是若核心管线Buparlisib未能成功上市，在如今偏淡的资本市场中，该公司恐怕难以获得更多资金，以支持其他管线的研发。相反，若然Buparlisib可以获得全球多地监管部门批准并成功上市，就能拿下颇为可观的市场空间，投资者不妨再留心观察其研发进展。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
新闻
信达生物维持营收目标 重点布局心血管代谢药
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新药接连披露数据 康方生物坐过山车
9926.HK
快讯：核心产品销售强劲 信达生物亏损减半
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