新冠口服药获批后 真实生物申请上市
旗下抗新冠病毒小分子口服药──阿兹夫定获批在中国销售后，真实生物随即向港交所申请上市
重点：
- 真实生物已向港交所申请上市，计划筹资用于阿兹夫定的制造及商业化
- 作为第一款获批的国产新冠口服药，业界对阿兹夫定的临床试验数据存在质疑
莫莉
今年7月25日，中国首款自主研发的抗新冠病毒小分子口服药──阿兹夫定附条件获批上市，背后研发商是一间“名不经传”的创新药企业──真实生物科技有限公司。
仅仅十天后，真实生物便向香港交易所递交了首次公开募股(IPO)申请书，可说是“打铁趁热”。8月9日，中国卫健委官网显示，阿兹夫定已经纳入新冠病毒最新诊疗方案，成为抗病毒治疗方案的指导用药，令其商业化前景更清晰。
新冠口服药作为人类对抗新冠病毒的重要武器，据西南证券预计，该产品的全球市场规模或高达近百亿美元(676亿元)。面对庞大市场，中国十多家药企积极推进研发，渴望分一杯羹，真实生物何以拔得头筹？
招股文件显示，真实生物的成立便与阿兹夫定有关。该药物是一款光谱抗病毒药物，由河南郑州大学团队研发，当地商人王朝阳2011年从郑州大学收购了阿兹夫定的知识产权，并于2012年成立真实生物，作为运营该药物的实体。王朝阳曾经担任真实生物的董事长，现时虽已卸任，但仍是公司控股股东，他投资的范畴涉猎甚广，包括矿产、拍卖、房地产与旅游等行业。
虽然阿兹夫定分别于2021年7月及2022年7月，获国家药监局附条件批准用于治疗艾滋病毒(HIV)及新冠病毒感染，但尚未正式商业化，因此公司未有实际收入，而且亏损不断增加。2020年和2021年，真实生物已分别亏损1.51亿元和1.97亿元；受累研发开支大增7倍至1.14亿元，今年前五个月的亏损额更同比扩大220%至2.18亿元。
筹资协助商业化
除了阿兹夫定外，真实生物只有一款用于治疗非小细胞肺癌的产品刚进入临床阶段，其余7个管线均在临床前阶段，跟离贡献收入的路仍很遥远。
因此，对于连年亏损的真实生物而言，阿兹夫定的商业化表现，将决定公司前途。其招股书披露，公司具备自行生产能力，年产能约为十亿片剂阿兹夫定，并已为启动阿兹夫定的商业销售作充分准备。因此，本次港股IPO募集的资金，也顺理成章用于阿兹夫定的制造及商业化。
此外，真实生物也为阿兹夫定找到实力雄厚的推广伙伴。在阿兹夫定获批治疗新冠的当晚，真实生物把其独家商业化权利交给了复星医药(2196.HK; 600196.SH)，合作内容包括经销、进出口、销售及推广，真实生物则负责阿兹夫定在国内的生产和供应，以及在国外的原料药供应。
为此，复星医药将分阶段向真实生物支付8亿元，而阿兹夫定在国内开展附条件批准后的临床试验费用，也将由复星医药承担。在收入分成方面，复星医药和真实生物在国内销售的毛利依销售管道不同，按50%:50%或55%:45%的比例分配。
据媒体最新报道，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定为每瓶不到300元，每瓶35片，每片1毫克，一瓶相当于一个疗程。至于中国另一款获批的进口新冠口服药、辉瑞(PFE.US)旗下Paxlovid每个疗程约2,300元，因此较便宜的阿兹夫定具有很大竞争力。
不过，除了真实生物以外，中国正在研发新冠口服药的药企还有十多家，真实生物未来或将面临开拓药业(9939.HK)、君实生物(1877.HK; 688180.SH)、先声药业(2096.HK)与云顶新耀(1952.HK)的竞争。其中，君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺进展最快，两者均已完成III期临床试验。
中航证券的研究报告指出，随着传播速度更快、致病性更强的奥密克戎变异株BA.4和BA.5加速流行，新冠肺炎疫情仍然呈现反复和不确定性较大的特点，口服药需求前景可期。面对踊跃的“后来者”，真实生物需要抓住窗口期，提前占领市场份额。
临床数据受质疑
作为第一款获批的国产新冠口服药，业界对阿兹夫定的临床试验数据存在质疑。根据真实生物在招股书中披露的资料，阿兹夫定可以降低病毒载量，40%的患者在给药7天后，可以缓解临床症状。
有业界人士认为，三期临床试验的主要终点，是主观性较强的“改善临床症状”，与药监部门推荐的“危重症发生率或死亡率”不一致，未能充分说明这款药物预防新冠重症的有效性；加上阿兹夫定从2020年6月就开始了三期临床试验，接近两年的试验周期横跨了主要的新冠病毒的变种，而数据展示的疗效究竟是针对那一类毒株，真实生物亦未有公布。
真实生物曾于2021年和2022年完成两轮融资，经过今年4月的B轮融资后，最新估值约35.6亿元。由于该公司未披露本次IPO的详细招股资料，加上未有收入，暂难计算其上市估值。在港股市场上，同样开发新冠药物的未盈利生物公司开拓药业、腾盛博药(2137.HK)，市值分别为50亿港元(43亿元)和59亿港元。考虑到阿兹夫定商业化前景较为确定，投资者或愿意给予真实生物较高估值。
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