歌礼制药有限公司宣布,已向美国食品药品监督管理局递交新冠口服候选药ASC10的新药临床试验申请

重点:

  • 虽然歌礼制药准备为其新冠口服药展开临床研究,但相关赛道竞争白热化,多款药物将申请上市,其进度仍然落后
  • 公司业绩表现不佳,上市以来股价低迷,市场期待利托那韦片提振销售额

莫莉

新冠病毒疫情催生出了千亿市值的“防疫”市场,让科兴生物(SVA.US)2021年净利润高达144.6亿美元(955亿元);病毒检测的庞大需求,也让九安医疗(002432.SZ)、金域医学(603882.SH)的检测业务迎来爆发式增长。当人类与新冠病毒逐渐迈向共存,多款国产新冠口服药也密集公布进展,年内将迎来多款药物上市,因此该赛道也受到市场关注。

上周三,歌礼制药有限公司(1672.HK)发表公告,表示已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交新冠口服候选药ASC10的新药临床试验申请,横行逾两个月的股价受此消息刺激,当日随即大涨7%。

除了在美国申请临床试验之外,歌礼制药也正在中国进行该药的新药临床试验申报工作。ASC10是歌礼制药自主研发的成果,公司对该药物拥有完整的全球开发及商业化权益。

歌礼制药在公告中表示,ASC10是针对新冠病毒RNA聚合酶(RdRp)的抑制剂,在临床前研究中,该药表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。

新冠病毒是一种RNA病毒,RdRp是这类型病毒遗传物质复制和转录的关键酶,它也因此成为新冠小分子药物的热门靶点。美国最早获批用于新冠治疗的瑞德西韦,以及全球首款获批的新冠口服药默沙东的Molnupiravir,都以RdRp为作用靶点。

除了RdRp之外,歌礼制药在新冠药物的另一重要靶点3CL蛋白酶也有布局 ,预计2022年下半年将提交ASC11临床试验申请,而辉瑞研发的新冠口服药组合Paxlovid中的成分奈玛特韦(Nirmatrelvir),就是3CL蛋白酶抑制剂。

新冠口服药竞争大

东兴证券的研究报告指出,新冠治疗将是全球市场的增量主线。该机构认为,2021年新冠疫情带来巨大的疫苗接种和药物治疗需求,例如辉瑞mRNA疫苗销售额达400亿美元,而预计新冠口服小分子药物,将是今年全球医药市场的最大增长点。

在国内市场上,歌礼制药需要与开拓药业(9939.HK)、君实生物(1877.HK、688180.SH)、先声药业(2096.HK)、云顶新耀(1952.HK)等十多家药企同台竞技。近期的竞争更日趋白热化,日本药企盐野义7月4日宣布旗下的新冠口服治疗药已向国家药监局提交新药上市申请,以抢攻中国市场。至于君实生物的VV116已经达到三期研究主要终点,开拓药业的普克鲁胺以及真实生物的阿兹夫定均已完成三期临床试验,这三款药物均有望于近期递交新药上市申请。

歌礼制药长期主攻传统的病毒性肝炎治疗领域,旗下的ASC10、ASC11均处于临床前研究阶段,未来研发能否成功仍属未知之数。当前多款国产新冠口服药即将上市,何以歌礼制药仍能靠申请临床试验消息获得市场青睐?

更重要的原因是半年财报公布在即,市场期待歌礼制药另一款重磅产品利托那韦片销售额提升。利托那韦片是辉瑞的新冠口服组合方案Paxlovid中的两种药物之一,是一种蛋白酶抑制剂,可以减缓另一款药物奈玛特韦在人体内的分解。而歌礼制药自主研发的利托那韦口服片剂是中国唯一通过生物等效性研究的产品,于2021年9月获得国家药监局批准上市。

据辉瑞预测,Paxlovid的全年销售额可以达到220亿美元。Paxlovid今年2月在中国获批上市,华海药业(600521.SH)、普洛药业(000739.SZ)、复星医药(2196.HK)等五家中国药企获得仿制药物组合中奈玛特韦的授权,而利托那韦口服片仅有歌礼制药的产品获批上市,因此市场前景广阔。

今年3月,歌礼宣布利托那韦片年产能已扩大至约5.3亿片,以满足国内和全球日益增长的潜在需求。目前,歌礼已向12个欧洲国家及中国香港递交利托那韦的上市许可申请,但暂未公布收到国内其他药厂的订单消息。

业绩低迷拖累股价

歌礼制药是港交所2018年推出允许未盈利生物科技企业上市新规后首只生物科技股,挂牌一个月内股价便暴跌44%,此后更长期低迷,近月在3到4港元水平徘徊,仅为发行价14港元两至三成。

股价低迷的主因是业绩表现黯淡无光。公司过去两年合共亏损4.08亿元,远高于18年及19年的亏损额725万元和9,597万元,反映经营状况一直欠佳。

歌礼制药旗下已产生销售收入的产品共有三款,分别为治疗慢性丙肝用药达诺瑞韦、拉维达韦,以及用于慢性乙肝及慢性丙肝治疗的长效干扰素派罗欣。由于达诺瑞韦未能进入2020年医保目录,从此销售遭遇滑铁卢,达诺瑞韦、拉维达韦2021年的收入合计仅3.3万元,而派罗欣的销售额为7,091.8万元,占公司总收入92%。

歌礼制药长年亏损,市销率约为47.8倍,同样开发新冠药物的非盈利生物公司开拓药业、腾盛博药(2137.HK)的市销率分别为162倍与68倍,可见歌礼制药的较低估值,显示市场对其商业化能力信心有限。随着半年业绩公布在即,利托那韦能否支撑其业绩,市场将拭目以待。

欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

新闻

首程入股两只房地产投资信托基金

基础设施投资商首程控股有限公司(0697.HK)周四表示,已投资两只房地产投资信托基金(REIT),公司表示,此举将有助于推动中国经济高质量发展。 其中一項投资为国泰海通砂之船商业REIT,其底层资产为西安的砂之船(西安)奥特莱斯项目。另一項投资为中信建投首农商业REIT,底层资产为北京市昌平区的龙德广场。首程控股未披露这两笔REIT投资的具体规模。 此次投资正值中国鼓励更多企业将房地产剥离至REITs,从而在开发项目中回收资金,同时为投资者提供一种新的金融产品。 首程控股周四在公告发布后下跌2.3%。该股今年迄今已下跌约19% 阳歌 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

味精龙头阜丰预计上半年录得亏损

中国味精龙头阜丰集团有限公司(0546.HK)周三发布盈利警告,预计截至6月30日止六个月将录得亏损,或税后利润大幅减少,远逊于去年同期录得的17.9亿元盈利。 公司表示,截至今年5月底止五个月,已录得税后亏损约5,300万元(784万美元),主要由于美元兑人民币贬值,导致持有的美元资产产生约5.4亿元人民币汇兑损失;同时味精、黄原胶、苏氨酸及赖氨酸等主要产品售价自去年以来持续疲弱,拖累盈利表现。 根据公司官网所述,阜丰集团为全球最大的谷氨酸和味精制造商之一,其产品畅销全球逾100个国家与地区。全集团每年销项物流超过500万吨,其中出口贸易量约达90万吨,氨基酸与黄原胶为其出口主力。 阜丰集团股价周四低开,至中午休市报4.52港元,跌16.76%。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 
Miduoduo does e-commerce with TikTok

连年亏损的米多多 搭上TikTok 冀一洗颓风

中国第五大跨境电商服务供应商米多多,正通过加码社交媒体平台合作及发展自营销售业务,寻求新的增长动能 重点: 米多多在申请香港IPO前已连续三年录得亏损,但公司表示,亏损主要源于近年业务转型所产生的相关成本 这家跨境电商营销服务供应商表示,去年收入大幅增长,反映其与TikTok深化合作,以及聚焦东南亚市场的策略开始见效    谭英 对于带着亏损纪录闯关资本市场的初创企业而言,这样的故事并不陌生。跨境电商企业米多多集团股份有限公司上周递交香港上市申请,便是最新一例。 公司2023年、2024年及2025年分别录得亏损1,640万美元、16.3万美元及2,450万美元;同期收入则分别为7,090万美元、7,110万美元及1.38亿美元。若按照香港交易所2018年修订上市规则前的标准,米多多的上市申请很可能因未能满足IPO前连续两年盈利的要求而遭拒绝。 若剔除部分非现金项目影响,公司盈利表现则较为理想。经调整后,米多多2023年录得净利润5.9万美元,2024年亏损8.7万美元,2025年则转为盈利230万美元。 尽管盈利表现起伏不定,米多多仍有不少值得投资者关注之处。首先,公司最新一轮投资者包括主权背景基金中央汇金投资,该机构去年参与增资后,米多多估值达50亿港元。 这家公司正试图将自己塑造成一家炙手可热的科技初创企业,而非一家成立14年、身处成熟广告服务行业的老牌企业。其押注的正是近年快速崛起的跨境电商市场,协助中国商家将商品销售给海外消费者。 公司希望投资者不仅将其视为营销服务供应商,更将其视为一家经营自有跨境电商平台、聚焦东南亚市场的电商运营商。公司表示,IPO募集资金将用于推动本地化布局,以及在东南亚四个重点市场泰国、印尼、越南及马来西亚建设电商仓储设施。近期与短视频平台TikTok的合作,也是公司增长故事的重要组成部分。TikTok同时运营电商平台TikTok Shop。米多多将近年的高速增长部分归功于与TikTok合作关系持续深化。在2024年收入几乎持平后,公司2025年收入接近翻倍增长。 转型之路 米多多从一家专注中国市场的广告服务商,迅速转型为跨境电商综合服务供应商,在某种程度上反映出中国庞大电商行业中一个正在快速崛起的新领域。 2024年中国网络零售销售额达15.52万亿元(2.3万亿美元),约占全球网络零售市场的一半。根据申请文件,中国跨境电商市场2024年规模达4,617亿美元,预计至2029年期间年均增长率为15.1%。这也为跨境电商服务市场提供广阔增长空间。该市场规模预计将由2024年的363亿美元增至2029年的737亿美元,增长超过一倍。 目前跨境电商营销服务市场前五大企业合计占有36.5%的市场份额。其中米多多规模最小,2024年排名第五,市场份额仅0.5%。广东省广告集团股份有限公司(002400.SZ)以17.2%的市占率居首;未上市的钛动科技、东信时代及星谷云分列其后,合计占有18.8%的市场份额。 近来,中国跨境电商行业在美国市场面临压力。美国去年堵住了一项长期存在的制度漏洞,取消价值低于800美元包裹免关税入境的待遇,而美国正是中国跨境电商卖家的主要市场之一。类似情况也正在欧洲发生。欧盟计划自下月起取消价值150欧元(173美元)以下包裹的免税优惠。 面对上述及其他挑战,米多多的应对方式堪称企业灵活调整与把握机遇的典型案例。 公司前身为汇源信息,是一家位于中国福建省的跨境贸易中介服务商,最初与Google合作,协助其拓展中国客户的广告业务。2021年,公司联合创始人、董事长阮卫星与首席执行官邓海开始推动业务转型,由原本提供海外企业进入中国市场的营销服务,转向为中国广告代理商提供出海营销服务。 自营电商业务 2023年之后,公司除了原有服务广告代理商的业务外,也开始直接拓展品牌客户。到了2025年5月,公司进一步与TikTok Shop合作,正式开展自有海外电商运营业务。 自2021年以来,米多多的核心业务一直是海外营销服务,该业务去年仍占公司总收入的93.1%。相比之下,公司自营海外电商运营业务在开展首年仅贡献3.1%的收入。米多多得以突破传统营销服务业务、开启新一轮扩张,关键在于其与TikTok自2024年建立的合作关系。如今,这项合作已从单纯的广告代理业务,逐步发展成支撑公司自营电商及电商广告服务的重要平台。 随着合作深化,TikTok贡献的收入占比由2023年的0.2%大幅提升至2025年的30.3%;其余大部分收入则仍来自Google。在营销服务模式下,米多多向Google及TikTok等平台采购广告资源,再转售给广告代理商客户,并通过平台返点获取部分收益。然而,自这家美国搜索巨头于2023年调整返点政策后,Google提供的返点金额已由2023年的149万美元降至2025年的83.8万美元。相比之下,TikTok在双方合作后的首个完整年度便带来438万美元返点收入。 米多多将毛利由2023年的290万美元增至2025年的1,180万美元,几乎完全归功于与TikTok的合作,尽管公司与Google的合作关系仍持续存在。通过TikTok提供服务所产生的收入,由2024年的970万美元增至2025年的3,890万美元;同期活跃客户数亦由706家增至1,209家。公司的毛利率仍然偏低,反映其作为营销服务中介商的商业模式特性。不过,随着TikTok业务规模扩大,以及毛利率较高的自营电商业务逐步增长,公司毛利率已由2023年的4.1%提升至去年的8.6%。 除了广告服务业务外,公司依托TikTok Shop经营的自营电商业务去年实现420万美元收入,毛利率更高达72.1%。该业务去年主要向美国、马来西亚、泰国及越南消费者销售商品,但目前似乎仍仅与单一品牌合作伙伴合作。不过,公司表示,2026年前四个月已有另外三家品牌合作伙伴加入,显示这项业务未来具备相当可观的增长潜力。 现在或许仍言之过早,尚难判断米多多与TikTok的新合作关系,是否能在更长时间内持续带来强劲的收入增长及利润改善。不过,在中国与西方关系日趋紧张,以及Google因AI侵蚀其核心搜索业务而收紧资源分配的背景下,米多多转向跨境电商模式,并将重心放在东南亚市场,看来是一项相当明智的策略布局。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

美暂缓制裁 DeepSeek免被纳入黑名单

路透报道,因特朗普避免与中国紧张关系升级,美国将暂缓把人工智慧与大型语言模型公司DeepSeek列入贸易黑名单。 据报道,除了DeepSeek以外,长鑫存储及百多家被列为国家安全风险的中国企业,也暂缓纳入黑名单中。 美国商务部工业与安全局(BIS)没有直接作出回应,只表示时刻都会使用包括实体清单在内的政策和执法工具,以打击不良行为者。 DeepSeek近期刚完成首轮融资,投资者除创始人梁文锋外,腾讯、宁德时代分别投资100亿及50亿元人民币,京东、网易及IDG亦分别投资30亿元,目前DeepSeek估值已超过500亿美元。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里