2171.HK
CARsgen is hoping to score a world first by adapting its complex therapy to target solid tumors

未来更侧重于通用型CAR-T细胞产品的布局,子公司估值高达10亿元

重点:

  • 公司的首个商业化产品泽沃基奥仑赛上市,带来3,940万元的销售收入
  • 上半年将提交针对实体瘤的CAR-T产品的新药上市申请,有望成为全球首款

  

莫莉

凭借定向清除癌细胞的机制,以CAR-T(嵌合抗原受体T细胞疗法)为代表的细胞治疗曾被视为肿瘤治疗领域的革命性突破。但由于个体化治疗成本高企、适应症拓展缓慢,主攻CAR-T的医药企业仍然在难以盈利的困局中挣扎前行。据科济药业控股有限公司(2171.HK)最新披露的2024年财报,即便手握成功商业化的CAR-T产品,其净亏损仍同比扩大6%至7.98亿元。

科济药业是一间成立于2014年的创新药企业,主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的CAR-T疗法,2021年登陆港股市场。在过去四年内,科技药业累计亏损超过71亿元,短期内仍扭亏无望。

财报显示,公司的首个商业化产品泽沃基奥仑赛注射液在2024年2月获批上市,在2024年3月推向市场,首发价格为115万元/针。泽沃基奥仑赛的独家商业化权益已经授权给华东医药(000963.SZ),完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超过200家,公司共计从华东医药获得154份有效订单。泽沃基奥仑赛的成功商业化,为科济药业带来3,940万元的销售收入。

目前,中国已经有6款CAR-T药物获批上市,主要针对的是白血病、多发性骨髓瘤等恶性血液瘤的治疗。尽管这类疗法的治愈率较高,但血液瘤的市场仍然有限,中国2022年新发癌症患者482.47万,而血液瘤领域最主要的两类疾病白血病和淋巴瘤的患者合计约17万人,人数远少于肺癌、直肠癌等实体瘤患者。再加上CAR-T细胞疗法价格高昂,无法进入国家医保目录,患者只能自掏腰包或依靠商业保险覆盖上百万的治疗费用,进一步阻碍细胞治疗市场的扩大。

因此,向实体瘤、自免疾病等适应证领域拓展成为CAR-T研发企业的重要选择。科济药业表示,旗下舒瑞基奥仑赛注射液是一款用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤,主要是胃癌、食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)及胰腺癌的自体CAR-T细胞候选产品,II期试验已经达成主要终点,计划于2025年上半年向中国药监部门提交新药上市申请(NDA),该产品有望成为全球第一款针对实体瘤的CAR-T上市产品。

押注通用型CAR-T

翻看最新的财务报表,可以发现科济药业已经在努力缩减开支,其中研发开支同比减少三成至4.77亿元。在取得商业化回报且并未自建销售团队的情况下,为何科济药业的财务表现没有改善呢? 财报解释,由于在2024年底进行管线战略调整,未来更侧重于通用型CAR-T细胞产品未来的布局,对于若干非流动资产的可回收性具有高度不确定性,因此进行相关资产的账面减值,减值亏损总额为1.89亿元。

除了自体产品外,科济药业还利用专有技术平台推进差异化的通用型CAR-T细胞产品,候选产品CT0590在研究者发起的临床试验(IIT)中初步体现出疗效的持久性,另有涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域多款通用型CAR-T产品正在开发中。

2月25日,科济药业宣布,珠海软银以8,000万元获得科济药业子公司优恺泽8%的股权,以加速通用型CAR-T细胞产品在中国内地研发进程。根据这项合作协议,优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR-T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。以协议条款计算,优恺泽的估值高达10亿元,而旗下管线甚至未进入临床阶段,可见风险资本十分看好其未来发展前景。

由于自体CAR-T产品是个性化产品,每个患者都需要经历取血、生产制备、质量管控、运输、临床回输、观察和治疗等多个环节,成本高昂。如果科济药业可以在通用型CAR-T产品上获得突破,将大大降低成本。目前科济药业的市值约为71亿港元(66亿元),同样持有获批CAR-T产品的药明巨诺(2126.HK)市值仅为其八分之一,显示市场更期待前者能在实体瘤CAR-T和通用型CAR-T领域获得突破。不过, CAR-T在实体瘤治疗方面还面临着诸多技术障碍,全球范围内亦无产品获批,投资者需持续关注科济的研发进展。

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Yan Palace makes bird's nest products

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