9939.HK
Freitane, Kintor’s fastest-progressing key product and as the world's first AR antagonist to have entered Phase III clinical trial for male androgenetic alopecia treatment, carried high hopes from investors but ended up being declared a failure.

福瑞他恩是开拓药业进展最快的核心产品,作为全球首个进入三期临床试验用于脱发治疗的AR拮抗剂,曾被投资者寄予厚望,但研发宣告失利

重点:

  • 研发失利的消息公布后,开拓药业的股价下跌整整一周,五天累计下跌46%,比历史高峰缩水98%
  • 按当前的烧钱速度,该公司的现金或许还能支持未来两年运作,但后续的融资恐怕难度不小

 

莫莉

新药研发从来是高难度任务,药企投入庞大的研发成本加上漫长的研发周期,仍然需要面对难以预估的失败率。权威学术刊物《自然》期刊的数据显示,一款新药的研发成本平均约26亿美元(185亿元),耗时约10年,成功率却不到10%。许多创新药企业手握两、三款核心管线,若是接连遭遇研发失败,投资者信心崩塌,前路恐怕更加崎岖。

曾经因新冠药成为“网红药企”的开拓药业有限公司(9939.HK),又一次遭遇新药研发失利。上周一,开拓药业在股市开盘前公布,核心药物KX-826(福瑞他恩)用于治疗男性雄激素性脱发的中国三期临床试验数据显示,在经过24周的治疗后,与安慰剂组相比,福瑞他恩在统计学上未达到显著性。这意味着,该药物的临床研发宣告失利。

福瑞他恩是开拓药业进展最快的核心产品,作为全球首个进入三期临床试验用于脱发治疗的AR拮抗剂,曾被投资者寄予厚望。研发失利的消息公布后,开拓药业的股价当天开盘后跳水超30%,随后在低位徘徊,最终收跌31.9%。投资者的大逃离更持续整整一周,从11月27日至12月1日,开拓药业连跌五天,累计大挫46%至1.83港元。相较于2021年9月时的峰值85港元,如今开拓药业的股价缩水高达98%。

开拓药业成立于2009年,是以雄激素受体(AR)相关疾病为核心的创新药物研发公司,核心产品是小分子二代AR拮抗剂普克鲁胺,可用于治疗治疗前列腺癌及乳腺癌,目前没有任何产品获批上市。

新药研发失败率的确不低,但是开拓药业已不是第一次出现新药管线在临床二期表现优异,而临床三期遭遇“滑铁卢”的情况,也难怪让投资者大失所望。

新冠疫情爆发之初,开拓药业便开始探索普克鲁胺在新冠治疗上的应用。公司称临床前研究以及在巴西开展针对新冠重症患者的临床试验结果显示,普克鲁胺对治疗轻中症、重症、危重症新冠患者均有非常显著的疗效。作为进展较快的新冠特效药研发者,开拓药业的股价也因此一路上扬。

然而,到2021年底,普克鲁胺用于新冠非住院患者的临床III期中期分析结果显示,药物没有展现出统计显著性,开拓药业股价一度闪崩85%。到了2022年4月,普克鲁胺III期临床试验最终数据却出现逆转,开拓药业称该药物对于服药超过7天的全部患者相应保护率达100%,消息公布当天股价上涨106%。

只是,对于这一有“奇效”的药物,全球各地药监部门并不买账,普克鲁胺除了于2021年在巴拉圭获得用于新冠的紧急使用授权之外,并无在其他地区获批上市。

之后,普克鲁胺的另一项临床研究也遭遇逆风。今年3月,开拓药业公布,普克鲁胺单药用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)在中国的III期临床试验结果,患者的总生存时间未达到统计显著性差异。公司表示,普克鲁胺联合阿比特龙一线治疗mCRPC的III期临床试验正在进行,预计2023年下半年或2024年上半年完成试验。

后续发展坎坷

在福瑞他恩研发失利后,开拓药业并不打算就此认输,董事长兼首席执行官童友之向媒体表示,计划再做三期临床试验,可能会提高剂量或者更换对照组。在三款核心产品中,开拓药业仅剩下一款治疗男性脱发和痤疮的AR- PROTAC化合物(GT20029)暂未爆出研发负面消息,该药物目前正在进行II期临床试验,预计明年第一季度获得顶线数据。

但是,开拓药业手中的现金能继续支持福瑞他恩再做三期临床,或是再承受一次研发失利吗?财报显示,截至2023年上半年,公司还持有现金、现金等价物以及定期存款7.02亿元,以及未动用的融资9,000万元。当期的净亏损额大幅减少59.1%至2.12亿元,原因在于研发支出减少64.3%至1.65亿元。按当前的烧钱速度,开拓药业的手中现金或许还能支持未来两年的运作。

开拓药业2020年登陆港交所融资18.61亿港元后,在资本市场表现颇为活跃,不仅多次进行定向增发股份融资,且公司创始团队也多次减持。当普克鲁胺搭上新冠特效药这个大热点后,开拓药业于2021年5月以每股64.5港元募资约11.7亿港元,同时联合创始人郭创新减持370万股。到2022年,开拓药业又连续两次定向增发近8亿港元股份,郭创新及童友之则分别减持300万股和853万股。

在接连经历研发失利后,开拓药业后续的融资恐怕难度不小。其市净率仅0.57倍,同样布局脱发药物的非盈利生物医药企业科笛(2487.HK)的市净率为3.35倍,显示开拓药业的估值明显低于同行。且看福瑞他恩在重启三期临床试验后,能否把结果逆转,为开拓药业挽回失地。

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新闻

简讯:大金重工港股首挂收平

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简讯:富途旗下Moomoo与Kalshi达成合作协议

在线股票经纪商富途控股有限公司(FUTU.US)旗下英文品牌子公司Moomoo Financial Inc.周四宣布,已与全球最大预测市场运营商Kalshi达成合作,为Moomoo用户接入Kalshi渠道。 根据协议,Moomoo用户将可通过受美国商品期货交易委员会(CTFC)监管的交易所,就重大经济、政治和文化事件的合约进行交易。Moomoo表示:“此次上线进一步强化了Moomoo不断演进的产品生态体系,也体现了公司更宏大愿景——为新兴金融产品和资产类别提供现代化的市场准入渠道。” 公告发布两周前,富途因未持经纪牌照而向中国大陆用户提供股票交易服务,被中国证监会罚款。根据当时公告,富途必须逐步退出其余下的中国内地业务,截至今年3月底,该部分业务占其资金账户总数约13%。 富途股价周四下跌0.5%,收于95.78美元。自5月21日,公司公布中国证监会的规限后,该股已累计下跌约23%。 阳歌 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
Daqo gets into power equipment

多晶硅寒冬未散 大全新能源押注AI电力基建

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简讯:溜溜梅招股募资5亿港元

生产及销售梅子产品的溜溜梅股份有限公司(6658.HK)周五公开招股,发售1,146.41万股,每股43.58港元,募资约5亿港元,每手100股,申购门槛4,401.96港元,于6月10日截止及15日挂牌。 过去三年,公司收入为13.2亿元、16.16亿元及17.1亿元;期内利润分别为9,920万元、1.477亿元及1.82亿元。 募资所得约61%将用于未来三年扩大产能,约21%用于提升品牌知名度,约8%用于研发,余下10%作一般营运资金。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里