9939.HK
Freitane, Kintor’s fastest-progressing key product and as the world's first AR antagonist to have entered Phase III clinical trial for male androgenetic alopecia treatment, carried high hopes from investors but ended up being declared a failure.

福瑞他恩是开拓药业进展最快的核心产品,作为全球首个进入三期临床试验用于脱发治疗的AR拮抗剂,曾被投资者寄予厚望,但研发宣告失利

重点:

  • 研发失利的消息公布后,开拓药业的股价下跌整整一周,五天累计下跌46%,比历史高峰缩水98%
  • 按当前的烧钱速度,该公司的现金或许还能支持未来两年运作,但后续的融资恐怕难度不小

 

莫莉

新药研发从来是高难度任务,药企投入庞大的研发成本加上漫长的研发周期,仍然需要面对难以预估的失败率。权威学术刊物《自然》期刊的数据显示,一款新药的研发成本平均约26亿美元(185亿元),耗时约10年,成功率却不到10%。许多创新药企业手握两、三款核心管线,若是接连遭遇研发失败,投资者信心崩塌,前路恐怕更加崎岖。

曾经因新冠药成为“网红药企”的开拓药业有限公司(9939.HK),又一次遭遇新药研发失利。上周一,开拓药业在股市开盘前公布,核心药物KX-826(福瑞他恩)用于治疗男性雄激素性脱发的中国三期临床试验数据显示,在经过24周的治疗后,与安慰剂组相比,福瑞他恩在统计学上未达到显著性。这意味着,该药物的临床研发宣告失利。

福瑞他恩是开拓药业进展最快的核心产品,作为全球首个进入三期临床试验用于脱发治疗的AR拮抗剂,曾被投资者寄予厚望。研发失利的消息公布后,开拓药业的股价当天开盘后跳水超30%,随后在低位徘徊,最终收跌31.9%。投资者的大逃离更持续整整一周,从11月27日至12月1日,开拓药业连跌五天,累计大挫46%至1.83港元。相较于2021年9月时的峰值85港元,如今开拓药业的股价缩水高达98%。

开拓药业成立于2009年,是以雄激素受体(AR)相关疾病为核心的创新药物研发公司,核心产品是小分子二代AR拮抗剂普克鲁胺,可用于治疗治疗前列腺癌及乳腺癌,目前没有任何产品获批上市。

新药研发失败率的确不低,但是开拓药业已不是第一次出现新药管线在临床二期表现优异,而临床三期遭遇“滑铁卢”的情况,也难怪让投资者大失所望。

新冠疫情爆发之初,开拓药业便开始探索普克鲁胺在新冠治疗上的应用。公司称临床前研究以及在巴西开展针对新冠重症患者的临床试验结果显示,普克鲁胺对治疗轻中症、重症、危重症新冠患者均有非常显著的疗效。作为进展较快的新冠特效药研发者,开拓药业的股价也因此一路上扬。

然而,到2021年底,普克鲁胺用于新冠非住院患者的临床III期中期分析结果显示,药物没有展现出统计显著性,开拓药业股价一度闪崩85%。到了2022年4月,普克鲁胺III期临床试验最终数据却出现逆转,开拓药业称该药物对于服药超过7天的全部患者相应保护率达100%,消息公布当天股价上涨106%。

只是,对于这一有“奇效”的药物,全球各地药监部门并不买账,普克鲁胺除了于2021年在巴拉圭获得用于新冠的紧急使用授权之外,并无在其他地区获批上市。

之后,普克鲁胺的另一项临床研究也遭遇逆风。今年3月,开拓药业公布,普克鲁胺单药用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)在中国的III期临床试验结果,患者的总生存时间未达到统计显著性差异。公司表示,普克鲁胺联合阿比特龙一线治疗mCRPC的III期临床试验正在进行,预计2023年下半年或2024年上半年完成试验。

后续发展坎坷

在福瑞他恩研发失利后,开拓药业并不打算就此认输,董事长兼首席执行官童友之向媒体表示,计划再做三期临床试验,可能会提高剂量或者更换对照组。在三款核心产品中,开拓药业仅剩下一款治疗男性脱发和痤疮的AR- PROTAC化合物(GT20029)暂未爆出研发负面消息,该药物目前正在进行II期临床试验,预计明年第一季度获得顶线数据。

但是,开拓药业手中的现金能继续支持福瑞他恩再做三期临床,或是再承受一次研发失利吗?财报显示,截至2023年上半年,公司还持有现金、现金等价物以及定期存款7.02亿元,以及未动用的融资9,000万元。当期的净亏损额大幅减少59.1%至2.12亿元,原因在于研发支出减少64.3%至1.65亿元。按当前的烧钱速度,开拓药业的手中现金或许还能支持未来两年的运作。

开拓药业2020年登陆港交所融资18.61亿港元后,在资本市场表现颇为活跃,不仅多次进行定向增发股份融资,且公司创始团队也多次减持。当普克鲁胺搭上新冠特效药这个大热点后,开拓药业于2021年5月以每股64.5港元募资约11.7亿港元,同时联合创始人郭创新减持370万股。到2022年,开拓药业又连续两次定向增发近8亿港元股份,郭创新及童友之则分别减持300万股和853万股。

在接连经历研发失利后,开拓药业后续的融资恐怕难度不小。其市净率仅0.57倍,同样布局脱发药物的非盈利生物医药企业科笛(2487.HK)的市净率为3.35倍,显示开拓药业的估值明显低于同行。且看福瑞他恩在重启三期临床试验后,能否把结果逆转,为开拓药业挽回失地。

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新闻

简讯:药明康德配股集资76.5亿元

中国医药外包企业无锡药明康德新药开发股份有限公司(2359.HK; 603259.SH)周四公布,拟配售7,380万股新H股,每股作价104.27港元,较前一交易日收市价112港元折让约6.9%,净集资约76.5亿港元(9.75亿美元)。 此次配售股新股占扩大后H股及已发行股份总数约16.01%及2.51%,筹得资金中约90%将用于加速推进全球布局和产能建设,约10%将用于一般公司用途。 公司此前公布,今年上半年收入207.99亿元,按年增长20.64%;股东应占溢利为82.87亿元,按年上升95.46%。 药明康德股价周四低开,至中午休市报107.8港元,跌3.75%。公司股价今年以来上升90%。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 

简讯:美高梅中国二季度业绩微升

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Transsion makes Tecno phones

竞争加剧盈收下滑 传音拟赴港上市抗逆势

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the RWA boom is arriving ahead of schedule

以货为币 资产上链 RWA热潮的机会与风险

稳定币条例即将正式上路,RWA风潮提前涌现,香港链上金融开启一场热闹的实验    李世达 香港《稳定币条例》将于 8 月正式实施,全球目光再度聚焦这座亚洲金融中心。稳定币发行的规则确立,也为“RWA”(现实世界资产)开辟了一条通往主流金融市场的法治通道。 RWA指的是透过区块链技术,将现实世界中可验证、可交割的实体资产(如大宗商品、不动产、票据等)进行确权与数字化,进而发行代币,于链上流通与交易。这种资产代币化(tokenization)不仅提升了交易效率,更打通了传统金融与加密经济的桥梁。RWA最大的潜力在于,它不是凭空创造一种虚拟资产,而是让实体经济变得更透明、更可融资、更流动。 而稳定币条例之于RWA的重要性,在于它为RWA所需的数字结算与清算系统提供了法理基础。没有稳定币,就无法构建可编程、可实时计价与结算的代币交易环境,RWA难以突破应用瓶颈。同时,稳定币本身若无可对应、具价值基础的链上资产,其发行与使用也难获信任与规模支持。RWA提供了稳定币实际锚定物与使用场景,能提升稳定币作为结算工具的可信度与通用性。 自2023年6月起,香港金管局与财库局支持多个稳定币与RWA试点项目,包括金银业贸易场、中银香港、香港交易所、HashKey与Ant Digital Technologies(蚂蚁数科)等多方参与。除此之外,浙江、山东等外贸重地也有多家出口型企业透过合作平台,将铝锭、铜板与白糖转为链上资产,用于融资与海外订单预付结算。 据波士顿咨询(BCG)公布的估算数字,至2030年,全球代币化市场有望达到16万亿美元规模,这一数字约相当于当前黄金市值的三倍。 市场快速反应 资本市场对这波风口的反应显然更为迅速。狮腾控股(9993.HK)、广联科技(8279.HK)、德林控股(1709.HK)等多家港股公司在短时间内接连宣布进军RWA与稳定币业务,不论是表态有意申请牌照、签订合作协议或简单表示“正在研究相关方向”,都迅速引发市场炒作与股价上升。 有市场专家警告,现时“稳定币概念股”部分已严重偏离基本面。由于北水资金短炒助推,多数公司仅凭合作意向或传闻即被资金追捧,后续若无实质落地,8月监管政策正式实施后势必面临估值回调风险。 事实上,RWA作为连接资产确权与链上金融的基础设施,是对企业是否真正拥有产业场景与交易需求的考验。那些拥有实体商品交易、仓储物流、跨境清算、区块链应用经验的企业,在这场变革中更具竞争力。 而金融科技平台则可凭藉现有用户基础与技术能力,搭建资产代币化与结算系统。如复星国际(0656.HK)旗下金融科技平台星路科技,近日发布一站式RWA平台FRP。星路预计,货币基金RWA代币化之后,会是债券、风险评级相对较佳的基金、票据等产品,再之后才会是实物资产。标准化资产会是两三年内市场偏好的RWA类型。 随着《稳定币条例》于8月生效,香港或将真正迎来以实体经济为基础的链上资产时代。但这场资产重构的竞赛,终究不会奖励跑得快的人,而是给予那些跑得稳、做得真的企业。 李世达,咏竹坊编辑。他的联络方式:shihtalee@thebambooworks.com 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里