旨在将尖端药物更快推向市场的关键改革,尚未令亏损的初创企业出现巨大反弹

重点:

  • 新的快速审批系统可使尖端药物更快进入市场
  • 初创企业可以受益于更快的审批程序,实现与大型外国药企的合作

蓝少虎

近来,一项旨在加快中国新药开发和审批的监管改革受到了全球制药巨头和国内初创企业的欢迎,它们希望将其最新的尖端疗法更快带给中国患者。

但到目前为止,中国《药品管理法》(DAL)和《药品注册管理办法》(DRR)近二十年来最大的修订,对新的化学创新药和生物制剂产生了喜忧参半的结果。药物信息协会(Drug Information Association)2月号的《全球论坛》(Global Forum)指出,自从新的《药品管理法》于2019年12月生效,新的《药品注册管理办法》于2020年7月生效之后,在这不长的时间里,此类前沿产品的审批实际上从2019年的53个下降到去年的46个。

这些变化也尚未能点燃许多年轻的能从变化中获益的公司,带来股票的大幅上涨,这表明如果这些公司能够在未来几年利用好新规则,那么它们的股票价格还有相当大的上升空间。这类初创企业通常需要许多年才能实现盈利,而这些变化则可以帮助它们大大缩短这一进程。

尽管起步慢于预期,但本土和国际制药公司都在排队,想要抓住这个机会。根据一些估算,到2023年,中国创新药物的年销售额将达到1600亿美元以上,约占全球市场的30%。

传奇生物(Legend Biotech,纳斯达克:LEGN)开发用于治疗癌症的创新细胞疗法,是最早抓住改革机会的公司之一。去年8月,即新法规生效后一个月,该公司的主要候选药物西达基奥仑赛(ciltacabtagene autoleucel)获得了“突破性治疗药物”资格的认定,该药物可治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

传奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美国子公司,它取得的“突破性治疗药物”资格是两个新的药物审批快速通道之一。根据公司的一份声明,这种资格认定的目的是加快药物审评程序,针对的是用于治疗严重疾病且尚无有效治疗的药物,而且初步证据显示它比现有的治疗方案有优势。

取得这一认定的药物,有资格接受国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的快速审查,然后他们会为申请人提供及时的建议,以加快审批和上市进程。

另一个新通道则为应对公共卫生危机类药物提供了一个“特别审查”程序。法律服务公司盛德律师事务所(Sidley Austin LLP)称,这补充了现有的两个类似通道:“附条件批准”和“优先审评”,后两个在过去几年中应用于孤儿药和创新肿瘤药物等特定药品的审批。

新通道将大大缩短提交优先审查和批准的药物的流转时间,得以在130天内完成。澳大利亚贸易和投资委员会(Australian Trade and Investment Commission)在对此发表评论时表示,满足紧急临床需求和针对罕见疾病的进口药物,流程会更快,最短为70天。

对于像传奇生物这样的年轻初创企业,这一资格的认定可以通过帮助它们推出新产品,从而更快实现盈利,在相当程度上提升它们的前景。传奇生物在2020年6月通过IPO募集了4.238亿美元。

实现盈利

似乎是为了证明更快获利的潜力,股票信息网站Simply Wall Street周一发布的一份报告称,根据四名分析师的共识,传奇生物已经接近收支平衡。他们预计该公司明年将出现亏损,但在2023年将实现1.83亿美元的首次盈利。

自去年8月获得“突破性”资格认定以来,传奇生物的股价上涨了15%,落后于大盘27%的涨幅。不过,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,该股在过去四周上涨了32.3%,表明股价可能会出现一次突破性上涨。

在传奇生物获得“突破性”资格后,美国制药巨头安进(Amgen,纳斯达克:AMGN)开发的治疗转移性非小细胞肺癌(一种最常见的肺癌形式)药物也获得了同样的资格,信达生物制药(Innovent Biologics,港交所:1801)治疗非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血的药物也在三月获得了类似认定。

自从3月30日宣布获得“突破性”地位后,信达的股价上涨了约14%(该公司与传奇生物一样,目前还处于亏损状态),远高于同期大盘不到1%的涨幅。

根据Pharmaceutical-technology.com上个月的一份报告,“突破性治疗药物”称号的最大受益者是外国企业,在2020年至2021年4月20日这个时间段里,该认定58%的获得者是外国公司。其他的42%是中国企业。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,伦交所:AZN)和赛诺菲(Sanofi,巴黎泛欧交易所:SAN)共同开发的药物nirsevimab,这是一种长效抗体,可为婴儿提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,这种病毒会导致包括毛细支气管炎和肺炎在内的季节性流行病。

修订后的条例中另一个重要内容是,自2020年7月1日起在全国范围内扩大药品上市许可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一个试点方案。这使得新药的生产可以外包给合同制造商,包括外国公司。而在此之前,只有实际的生产商才能申请新药的批准。

为制药行业提供服务的Neuland Laboratories在2020年7月的一份报告中说,“资源较少的小公司可以将注意力不用再放在建设产能的必要性上,转而专注于自己的专业领域。”

勃林格殷格翰生物药业(中国)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)于2019年12月成为在修订后的MAH体系下获批的首家跨国药企合同制造商,也就是《药品管理法》生效的那个月。该公司获准为百济神州(BeiGene,港交所:6160)的单克隆抗体替雷利珠单抗(tislelizumab)提供生产服务。

从股价来看,百济神州可能是这些变化最明显的受益者之一。自从在修订后的MAH制度下获批以来,它在香港上市的股票已经上涨了一倍多,相比之下,大盘在这段时间的涨幅约为10%。

“新的MAH系统将对整个行业产生巨大影响,”2020年4月版《全球论坛》的一篇报道称。“资源较为有限的初创企业,可以在非常早期的阶段首先专注于其专业化、差异化的专业知识,而不是担心产能问题。”

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新闻

行业简讯:长安与东风合并重组告吹

传闻近四个月的长安汽车与东风集团重组计划宣告落空。长安汽车股份有限公司(000625.SZ)周四公告称,其母公司兵装集团的汽车业务将分拆为一家独立中央企业,由国资委继续履行实控人角色。同日,东风汽车集团股份有限公司(0489.HK)亦公告暂不参与资产和业务重组。意味着由国资委主导的汽车央企整合计划大幅“缩水”。 据财新报道,原重组构想为兵装集团军品并入兵工集团,汽车业务与东风合组一家新的汽车央企,拟定名“中国南方汽车集团”,公司总部位于长安汽车所在地重庆。但双方在话语权、人事安排及总部选址等问题上分歧明显,加上地方政府介入,重组最终未果。 报道引述知情人士透露,重组原以长安汽车为主导,冀激活东风体系,但重组过程中内部阻力与博弈升温。分析指出,汽车央企难以靠合并突围,国资委放弃主导两家汽车央企重组,令其继续保持独立发展,意味着汽车行业兼并重组将主要由市场竞争决定。 消息公布后,周四长安汽车收升3.34%至12.98元,东风集团大跌14.45%至3.61港元。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 
Qudian abandons last mile delivery

趣店的最后出路:私有化?

公司表示,由于激烈竞争导致一季度营收骤降,正考虑终止最后一公里配送服务 重点: 趣店一季度营收下滑逾半,公司因激烈竞争考虑关停最后一公里物流业务 过去三年,公司流通股数量缩减约三分一,其庞大现金储备可用于回购股票,实现私有化 阳歌 消费信贷、教育、预制食品,最后一公里配送服务,有什么共同点? 以上都是趣店集团(QD.US)过去十年涉足但最终放弃的业务,公司近年尝试最后一公里配送服务,试图利用其在华资源,协助物流企业完成中国至澳大利亚和新西兰客户的包裹递送。 趣店最新披露,最后一公里配送业务遭遇激烈竞争,导致2025年一季度营收缩水近半。基于此,公司在一周前发布的一季报中表示,正考虑放弃此次最新业务尝试。 我们虽不是最后一公里配送领域的专家,无法就趣店境遇作过于具体的点评,但中国配送业确实已竞争白热化,约六家公司占据主导地位,这些公司正加速构建全球网络,帮助中国企业每日递送数百万包裹。 趣店曾助力部分企业,完成澳大利亚和新西兰客户的配送。然而,公司无疑面临运营历史更悠久、基础设施更完善的本地对手竞争。更关键的是,中国物流企业也在海外自建当地基础设施,与趣店服务迎面角逐。在多重不利因素,再叠加自身缺乏历史积淀的背景下,趣店折戟实属意料之中。 趣店有别于其他陷入困境的中国公司的地方,在于其庞大的现金储备。即便经历多次业务挫败,该资金池仍在膨胀。这凸显出公司创始人、董事长罗敏的投资智慧。在持续寻求可行业务注入资金及资源的同时,他正通过稳步回购公司股票,推进私有化进程。 趣店在最新公告中称:“2025年第一季度,公司最后一公里配送业务持续面临激烈竞争。评估当前市场环境后,公司正考虑终止该业务。未来,趣店将继续坚定推进业务转型,同时维持审慎现金管理,保障资产负债表稳健。” 投资者对此次业务挫败反应平淡,最新公告发布当日,趣店股价持平,随后四个交易日亦几无波动,显示市场对局面并不担忧。 雅虎财经的数据显示,作为尚无商业模式的企业而言,趣店仍坐拥瑞银(持股3.45%)、摩根士丹利(1.36%)、花旗(0.57%)及摩根大通(0.36%)等知名机构股东。我们推测,这些巨头对趣店长期前景兴趣有限,他们可能更期待罗敏能推进私有化,从而套现获利。 营收大跌 2014年,罗敏创立金融科技公司时,被视为行业远见者,其通过向学生提供智能手机、电脑消费贷款,迅速获利。但2017年前后,中国开始整顿此类民营金融科技企业,同年趣店登陆纽交所。 整顿期间,大批金融科技贷款机构倒闭,幸存者多放弃直接放贷业务,转型为银行与借款人的撮合方。但凭借IPO募资及数年强劲业绩积累充沛现金的趣店,选择彻底脱离金融科技本源。此后,公司在2021至2023年试水教育及预制食品领域,终因竞争激烈,在一两年内先后放弃。 2022年末推出Fast Horse最后一公里配送业务时,趣店以为找到突破口,并于2023年中扩大该业务规模。2024年,业务短暂爆发,录得2.16亿元(3,000万美元)营收,较2023年增长71%,但同年第四季度开始收缩,今年一季度营收从2024年同期的5,580万元骤降逾半至2,580万元。 最后一公里业务亏损不足为奇,不过趣店凭借庞大现金储备,录得1.65亿元利息收入,成功实现一季度1.5亿元盈利。 截至今年3月末,公司现金及受限现金达56亿元,较2022年末的35亿元大幅增加。似乎印证,罗敏长于投资,不擅经营。此外,趣店持续回购股票,截至3月底,公司美国存托股票(ADS)总流通量1.72亿股,较2022年末的2.65亿股缩减约三分之一。 趣店最新年报显示,2024年末罗敏持股约35%。其他投资者持有约1.12亿份ADS,按最新收盘价每股3美元计,价值约3.35亿美元。公司庞大的现金储备足以溢价回购全部流通股,无需维持上市公司地位,且仍有充足“弹药”供罗敏探索新商业模式, 事实上,趣店2024年3月启动的3亿美元股票回购计划中,仍有2.5亿美元额度。这使公司可加速回购股票以持续缩减流通股数量,最终发出私有化要约。此举将再次印证罗敏的精明财技,尽管他在教育、预制食品及最后一公里配送领域,表现平平。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:绿城五月销售金额按年按月双升

房地产开发商绿城中国控股有限公司(3900.HK)周四公布五月营运数据,上月销售金额 186亿元,较去年同期升14%,较今年4月更大升60%。 五月涉及的销售面积约42万平方米,按年跌14%,每平方米均价44,102元,较去年同期的32,766元上升34%。 今年首五个月,累计的合同销售金额约654亿元,归属于集团的金额约444亿元,按年下跌7%。 周五绿城开盘微升0.1%报9.3港元,公司过去一年股价相对高位下跌逾30%。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
Yeahka secures bridgehead in U.S. payments market

MTL牌照到手 移卡北美布局落地

取得美国亚利桑那州MTL牌照后,移卡的出海之路迈进一大步 重点: 公司成功取得亚利桑那州金融监管部门颁发MTL牌照 去年公司海外交易规模增长近五倍    李世达 在全球支付市场竞争日益激烈的背景下,依托中国境内小微支付业务增长的移卡有限公司(9923.HK),正慢慢实践其国际化战略发展目标,逐步从中国本土的第三方支付服务商,转型为具备国际合规能力的全球化金融科技平台。 移卡上周五宣布,已获得由美国亚利桑那州金融监管部门颁发的Money Transmitter License(MTL)牌照,这是继去年获得Money Services Business(MSB)牌照后,移卡获得的另一重要支付牌照。 在美国,MSB和MTL是两种关键的支付业务牌照。MSB由联邦层级的金融犯罪执法局(FinCEN)颁发,允许企业从事货币服务业务,涵盖汇款、货币兑换、加密货币服务等广义金融服务,几乎所有涉及资金转移的业务,都需要注册MSB牌照。 而MTL则由各州政府颁发,授权企业在特定州内合法进行资金转移和相关金融服务,如P2P支付、电子钱包、跨州/跨境汇款等,真正赋予公司在州内合法经营资金转移业务的资格。 总部位于深圳的移卡,创立于2011年,由前腾讯(0700.HK)高级产品经理刘颖麒创办。他曾在腾讯任职多年,深谙产品运营与支付业务的发展逻辑。而移卡的发展,也紧扣微信支付的成长节奏。2013年前后,微信支付刚刚起步,移卡便成为最早一批为微信支付拓展线下商户的合作方之一,负责将微信支付技术整合至中小商户的收银系统、POS机及移动支付终端中。 转型金融科技平台 微信支付虽然由腾讯直接运营,但其线下拓展高度依赖服务商(俗称“ISV”),而移卡正是这些服务商中重要的一员。2015年之后,移卡开始从单一的支付服务提供商,转向打造以支付为入口的综合数字商业服务平台,逐步拓展至商户营销、数据智能分析、会员经营、贷款撮合等增值业务,期望转型为金融科技平台。 不过,随着中国移动支付基础设施高度成熟,微信支付与支付宝早已深度渗透至各类场景。作为收单服务商的移卡,其本地市场规模虽大,但增长速度正在放缓,尤其在一线城市已趋近饱和。同时,自2018年起,中国金融监管明显加强,第三方支付牌照审核趋严、资金清算要求提高,加上数据安全、个人隐私与跨境合规风险上升,使得业者的拓展空间受限。 加上移卡所处的聚合支付、ISV服务商领域,竞争者众多,如拉卡拉(300773.SZ)、银盛(3773.HK)、乐刷、海科融通等。价格战激烈,商户黏性下降,服务费率不断被压缩,寻找毛利率更高的新市场迫在眉睫。 于是,移卡自2021年起开始探索海外市场,进入2023年以来,移卡开始积极布局跨境支付与海外市场,推出独立子品牌“YeahPay”,锁定东南亚、北美与其他新兴市场商户,目前已获得包括香港的Money Service Operator(MSO)、新加坡的Major Payment Institution(MPI)与美国的MSB、MTL等牌照。这些举措为其全球化战略奠定了坚实的基础。 海外收入快速增长 根据移卡财报,受到国内消费单笔金额普遍下降影响,公司2024年收入同比下跌21.9%至30.86亿元(4.29亿美元)。“海外业务”是去年主要亮点,期内公司来自海外的交易规模突破11亿元,同比增长近5倍,显示其全球化布局已初见成效。而在收入减少的情况下,公司依靠人工智能减省成本,各项开支全面下降,令公司取得7,300万元盈利,按年增长超六倍。 海外业务的扩张也直接反映在资本市场的回馈上。自上周公司宣布取得MTL牌照后,移卡三个交易日股价上涨了65%,过去6个月则升23.8%。投资者看好移卡取得MTL牌照后,有望增强盈利能力。相较于国内低价高频交易,海外市场用户对金融服务付费意愿更高,尤其在B2B商户支付、金融科技工具订阅制等场景中,移卡有机会创造更多稳定且可持续的收入来源。 目前移卡的市盈率约为51倍,低于拉卡拉的78.6倍,但远高于国际支付巨头PayPal(PYPL.US)的15.9倍,估值明显偏高。不过,比起纯支付收单业务,移卡也正布局会员经营、广告数据等工具型SaaS业务,具备更高溢价的潜力,若其海外支付业务能顺利商业化并持续放量,当前的市盈率可视为对未来三年的折现预估。但若短期内海外营收增速不达预期,或国内支付市场进一步内卷压缩利润,其高估值则会迅速被市场修正,投资人需要审慎评估。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里