先声药业

康宁杰瑞5月底公布核心产品三期临床试验失败后，唯一上市产品恩沃利单抗的海外研发也同样遇阻 重点： 康宁杰瑞此前已颇有先见之明地将恩沃利单抗的另一部分海外权益授权给Glenmark，出海之路仍有希望 公司多次遭遇研发失利，或与负责公司研发的关键岗位CMO一职长期空缺有关 　 莫莉 对于中国的创新药企业来说，探索海外市场是扩大营收、增加利润的必经之路，但是出海征程中同样会面临监管要求调整、临床试验失利等诸多障碍。在5月底公布核心产品三期临床试验失败后，上周一，康宁杰瑞生物制药(9966.HK)再遇灰暗时刻，唯一上市产品恩沃利单抗的海外研发也宣告遇阻。 7月1日，康宁杰瑞在美国的合作伙伴Tracon Pharmaceuticals(TCON.US)宣布，将终止恩沃利单抗的进一步开发，因为恩沃利单抗联合伊匹木单抗治疗既往化疗进展的晚期或转移性未分化多形性肉瘤或粘液纤维肉瘤患者试验，未达到主要终点。消息公布后，Tracon的股价当天大跌30.62%，随后的两个交易日股价继续下挫，三日股价累计跌去53%。 作为一款PD-L1抗癌药物，恩沃利单抗的优势在于可以皮下注射，无需静脉给药，这不仅可以为静脉给药不耐受的肿瘤患者带来希望，亦大大简化了注射流程。2021年11月，恩沃利单抗作为全球首款皮下注射的PD-L1单抗在中国获批上市，目前已有四个适应症获批，可以用于治疗部分晚期实体瘤、胆管癌、软组织肉瘤以及非小细胞肺癌的患者。 皮下注射的特色亦吸引不少海外药企前来合作，早在2019年12月，康宁杰瑞就与思路迪医药(1244.HK)、Tracon达成合作，由Tracon负责在北美地区推进恩沃利单抗治疗软组织肉瘤的临床研发及商业化。从2020年开始启动美国的注册临床试验以来，恩沃利单抗在北美的临床试验进行将近4年，然而最新试验结果显示，在82例可评估患者中，患者的客观缓解率(ORR)仅有5%，未达到申请上市所需要的11%。 不过，虽然恩沃利单抗在北美地区针对软组织肉瘤的研发已经告一段落，但是今年1月，康宁杰瑞已颇有先见之明地将恩沃利单抗的另一部分海外权益授权给印度第四大制药公司Glenmark，出海之路仍有希望。 根据协议，Glenmark以逾7亿美元的首付款及里程碑付款获得了恩沃利单抗在印度、亚太地区(除新加坡、泰国、马来西亚)、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益，期间的临床开发及商业化费用全部由Glenmark自行承担。 目前，恩沃利单抗在中国市场的权益并非由康宁杰瑞独享。这款产品是由康宁杰瑞和思路迪医药共同开发，其中生产供应由康宁杰瑞负责，临床开发、注册和市场销售则交由思路迪医药，先声药业(2096.HK)负责独家商业推广，因此该药物的销售额亦由三家分享。思路迪医药的财报显示，2023年，恩沃利单抗的销售收入为6.35亿元，而康宁杰瑞从中获得的分成收入为1.96亿元。 研发接连失利 在过去一个多月里，康宁杰瑞的股价已经持续徘徊在2.5港元左右，比起2019年底在港股挂牌上市时的招股价10.2港元，市值缩水超过七成。 最近一次股价暴跌发生在5月29日，这是因为康宁杰瑞另一款核心产品胰腺癌双抗药物KN046的三期临床试验失败。胰腺癌被称为“癌中之王”，属于恶性程度极高、进展速度极快的癌种，全球缺乏有效治疗手段，因此业界对于KN046的研发寄予厚望，如今研发失利更是让投资者纷纷跳船逃脱，消息公布后，股价单日暴跌44.8%。 去年5月，康宁杰瑞公告称，双抗药物KN046联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的三期临床试验失败。KN046目前在中国以及海外地区仍有十多项临床试验正在进行中，覆盖胸腺癌、肝癌、食管鳞癌等多个癌种，未来或许还将有试验进展不及预期的消息释放。 康宁杰瑞多次遭遇研发失利或与负责公司研发的关键岗位首席医学官(Chief Medical Officer, CMO)一职长期空缺有关。2021年3月，公司宣布，前默克中国研发中心负责人Johannes Nippgen博士出任公司CMO，负责创新产品管线全球临床开发和转化研究。然而，仅一年后，市场消息显示，Johannes Nippgen已经加入另一间创新药企业原力生命出任CMO，康宁杰瑞则没有再任命新的CMO人选。 目前，康宁杰瑞正面临产品管线青黄不接的局面，唯一上市的产品销售收入平平，备受期待的KN046进展不顺，其余管线离成功上市仍有不短的时日。不过，康宁杰瑞当前的市销率约为10倍，而思路迪医药的市销率仅有两倍，显示市场仍给了前者不错的溢价。 在自身造血能力不足的情况下，康宁杰瑞未来如何维持财务正常运营，投资者仍需持续关注。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里