新药接连披露数据 康方生物坐过山车
康方生物的股价在短期内暴跌暴升，形势转变源于两份不同的三期临床中期结果 重点： 最新临床试验结果显示，康方生物自主研发的双抗药物依达方疗效显著优于全球“药王” 依达方在中国获批上市，首批货值过亿元的药品已成功发货 莫莉 对于创新药企业来说，新药获批不仅意味着研发能力得到认可，也能带来不凡的商业回报，因此往往被资本市场视作重大利好消息。然而，5月24日，康方生物科技(开曼)有限公司(9926.HK)宣布双抗药物依达方获批上市，却遭遇了激烈的多空对决，股价仿佛坐上过山车，一度急挫逾40%，之后又迅速拉升近20%。 “股价的走向把我吓了一跳，因为(我)本来觉得一切都是好消息。” 5月24日中午，在康方生物紧急举行的投资者电话会上，董事长夏瑜无奈感慨道。市场出现“反常”情绪的原因，是当日开盘之前，康方生物在美国临床肿瘤学会(ASCO)披露了依达方的三期临床的期中结果，但市场认为依达方的治疗效果不及预期。到了当日午间，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序批准了康方生物的依沃西单抗注射液上市，这让另一方看好公司前景的投资者大手笔买入，让股价一度快速拉升。 意想不到的是，一日的多空搏杀并不是故事的终局，康方生物的股价连续下跌了四个交易日之后，累计跌幅高达35.9%。更戏剧化的是，上周五早盘之前，康方生物公布了依达方与默沙东(MRK.US)的帕博利珠单抗(Keytruda)三期临床期中分析，依达方成为全球首个且唯一在III期单药“头对头”临床研究中，证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。 重磅利好消息公布后，康方生物股价迎来报复性反弹，当日盘中一度涨逾87%，升势随后虽然转弱，但全日仍收涨37.5%，其合作方美国药企Summit Therapeutics(SMMT.US)当日股价涨幅更达到了惊人的272%。这背后是投资者对于依达方的未来销售额的极高期望值，因为这项“头对头”临床研究的参照对象，是全球销售额最高的“药王”帕博利珠单抗。2023年，帕博利珠单抗的销售额达到250亿美元，其在全球获批上市的适应证达到近40项。 若依达方的疗效优于帕博利珠单抗，那么未来的销售前景不可限量。其实，依达方的潜力在此前的对外授权合作中已初见雏形，2022年底，康方生物与Summit达成合作，以5亿美元的首付款将依达方在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化授予Summit，算上开发、注册和商业化里程碑款项付款的交易总金额最高可达50亿美元。 依达方是一款双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应，这种创新性的抗体结构设计，能有效减少药物治疗相关副作用和安全性问题，而依达方也是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。 既然依达方的效果优于全球“药王”，那么5月24日公布的临床试验结果，又为何会引发市场暴跌呢？该试验是依达方对于既往EGFR-TKI治疗失败的表皮生长因子受体(EGFR)突变的非鳞非小细胞肺癌患者的三期临床试验，结果显示，322名患者在中位随访时间7.89个月的情况下，客观缓解率(ORR)为50.6%，中位无进展生存期(mPFS)为7.06个月，相对于对照组的ORR 约35.4%，mPFS为4.8个月，反映依达方更有优势。 去年扭亏为盈 然而，市场人士将这一数据简单地与信达生物(1801.HK)的信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗组合进行对比，后者在同一适应证的三期临床试验中，mPFS是7.2个月，据此认为依达方的疗效较差。对此，夏瑜回应称，两项试验涉及不一样，患者入组时的身体状况也不同，不能简单对比两款药物的mPFS。 康方生物作为一家成立于2012 年的创新药企业，现已手握包括依达方在内的三款获批上市的肿瘤药物。去年，康方生物凭借与Summit的合作收入实现盈利19.42亿元，即使剔除技术授权及合作收入，康方生物年度净亏损也仅有7.88亿元，比2022年的净亏损14.26亿元大幅收窄，商业化道路已迈出坚实一步。 期内，两大获批产品PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利以及PD-1单抗派安普利带来的销售额为16.31亿元，同比增长48%。卡度尼利是全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗药物，去年实现销售额13.58亿元，同比增长149%。下一个值得期待的收入来源则是刚刚获批的依达方，公司透露，5月30日首批货值过亿元的依达方成功发货，将陆续抵达全国各大医疗终端。 康方生物的股价在短期内的大幅波动的确不寻常，但医药企业核心药物的临床进展，确实对企业的市值有极大影响。在经历一系列波动后，康方生物的最新市销率约7.7倍，低于同样深耕肿瘤领域的创新药企信达生物的8.4倍市销率。值得注意的是，引发康方生物股价暴涨的仅仅只是三期临床期中分析，投资者仍需持续关注此后的研发进展。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
卖厂卖管线断臂求生 和铂医药转型CRO
这家财务状况紧张的创新药研发企业，经历出售厂房及药物管线的求生阶段后，正寻求业务转型 重点： 和铂医药去年营收同比增加逾8倍，源于与大型药企的多项药物对外授权合作 该公司去年向受托研究组织(CRO)进发，为客户提供完整临床前药物开发服务，并已获得多张订单 莫莉 2022年下半年，和铂医药控股有限公司(2142.HK)经历了一段低谷期，研发进展最快的两款核心产品一个被叫停，一个被出售，尚未使用的全新工厂也转手卖出，原因在于运营资金紧张，力图收缩管线以便“囤粮过冬”。 在生物医药行业回暖之际，和铂医药的业务似乎也出现起色。该公司上周四发布的2022年财报显示，去年录得4,066万美元(2.8亿元)收入，同比增加843.8%，但仍然录得1.37亿美元亏损，与2021年基本持平。 该公司收入大增，源于多项药物对外授权合作，期内与跨国药企阿斯利康(AZN.LN)达成双抗开发及商业化的全球授权协议，获得2,500万美元的预付款，以及最高3.25亿美元的里程碑付款以及特许权使用费；另外，和铂医药与石药集团(1093.HK)的合作，也让公司获得了1.5亿元的首付款以及超过10亿元的里程碑付款。 今年2月，和铂医药再宣布一项重磅授权合作，公司将一项肿瘤相关的双抗药物在美国的开发及商业化的独家权限，授予制药公司Cullinan Oncology(CGEM.US)，和铂医药将获得2,500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近20%销售额百分比的分级特许使用权费。 和铂医药是一间成立于2016年的创新药研发企业，公司在创始之初通过收购荷兰的Harbour Antibodies，获得了全球稀缺的全人源单克隆抗体药物开发平台，2017年再从韩国药企HanAll Biopharma引进了巴托利单抗和特那西普在大中华区进行开发、生产和商业化的权利，这两款药也是和铂医药进展最快的两个管线。 曾陷财务困境 由于没有商业化产品，和铂医药长期处于亏损状态，运营资金主要来源于外部融资。2022年9月5日，和铂医药遭港股通名单除名，遇上生物医药行业资本寒冬，公司几乎无法再通过融资获得现金支持。截至去年6月底，其持有的现金及银行余额为2亿美元，而上半年的研发开支加上行政开支就已达1亿美元，手头资金或许只能支持一年运营。 虽然去年4月与阿斯利康达成的合作协议，为和铂医药带来高昂收入，但依靠授权合作非长久之计。因此，其管理层决定“断臂求生”，不仅大幅缩减管线，也开始抛售资产。10月10日，和铂医药宣布将巴托利单抗转让给石药集团子公司，同时也结束了特那西普的III期临床试验，这两项决策不仅快速回笼资金，也减少了在临床试验和商业化等环节的更多支出。 既然两项最接近商业化的项目均已脱手，下一个动作便是转卖生产厂房。同年11月，该公司位于苏州的产业化基地以1.45亿元转让给了药明生物(2269.HK)子公司药明海德，带来约6,193万元的财务亏损。 尽管手头资金并不充裕，但和铂医药并未在研发上减少投入，去年研发开支高达1.35亿美元，同比增加26%；不过，行政开支已大幅减少32%至2,727万美元，其中员工人数从385人下降至216人，员工成本接近减半至1,477万美元。 除了努力“节流”，和铂医药亦设法“开源”，通过转型为平台药物发现公司，跻身受托研究组织(CRO)的行业上游位置。 与莫德纳合作 去年11月，和铂医药宣布成立全资子公司诺纳生物，将利用全人源抗体转基因小鼠平台及新一代自主研发的免疫细胞衔接器双抗平台，为合作伙伴提供从发现到临床研究审批(Idea-to-IND)的完整临床前药物开发服务。全人源抗体转基因小鼠平台是抗体药物开发的重要引擎，可以产生全人源、亲和力成熟，并具有优良成药性的单克隆抗体以及新型抗体。 诺纳生物成立不久，订单已纷至沓来。11月11日，诺纳生物与莫德纳(MRNA.US)达成合作，根据协议，莫德纳将使用诺纳生物专有的平台发现开发核酸免疫疗法，诺纳生物将一次性获得600万美元预付款、最高约5亿美元里程碑付款及相关分级特许使用权费。 11月21日，诺纳生物与Dragonfly Therapeutics合作，进行双特异性抗体及多特异性抗体疗法的开发。此外，科伦博泰12月将7款临床前用于治疗癌症的抗体偶联物(ADC)药物授权给默沙东(MRK.US)，当中有两款是与诺纳生物联合开发的产品，诺纳生物享有30%权益。 和铂医药从成立到登陆港股市场，一向颇受一级投资者青睐。2020年底登陆港股市场时，高瓴资本、贝莱德等多间明星资本跻身基石投资者，IPO前投资者也包括鼎晖投资、君联资本、国寿大健康等医疗赛道专业投资者。 可是，和铂医药上市以来，股价却一路走低，目前已跌至2港元水平，比招股价12.38港元跳水逾八成。该公司当前的市净率约2倍，远低于同样拥有全人源抗体转基因小鼠平台的百奥赛图(2315.HK)的8倍市净率，显示投资者信心不足。和铂医药断臂后谋求轻装上阵，可是切入CRO赛道是否为能带来更佳收益，则需较长时间观察。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
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