创新药

第一季度，百济神州GAAP净利润为127万美元（919万元），2024年同期净亏损2.51亿美元 重点： 第一季度泽布替尼全球销售额达7.92亿美元，同比增长62%，单单在美国市场的销售额就达到5.63亿美元 百济神州启用新的英文名称BeOne Medicines Ltd.，并将注册地迁至瑞士    莫莉 作为中国最有发展前景的创新药企业，百济神州有限公司（ 688235.SH ； 6160.HK ； ONC.US）何时能为股东带来盈利回报一直备受市场关注。在最新公布的2025年第一季度财报中，百济神州终于展现出年度盈利的曙光，在美国通用会计准则（GAAP）下，公司首次实现季度盈利。 5月7日晚间，百济神州港股、美股、A股三地同时发布的2025年第一季度财报。其中美股的业绩快报显示，第一季度，百济神州GAAP净利润为127万美元（919万元），2024年同期净亏损2.51亿美元。再看A股的财务数据，百济神州的营业利润也已扭亏为盈，归母净亏损0.95亿元，较去年同期的净亏损19.08亿元，同比大幅减亏。 快速扭亏为盈的背后是产品销售收入的大幅上涨，2025年第一季度，公司的产品收入高达11亿美元，同比增长47%。百济神州解释，这主要得益于公司自研产品泽布替尼、替雷利珠单抗以及安进授权产品的销售增长，尤其是核心产品BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂泽布替尼，贡献了逾七成的收入。 自从2023年获FDA批准用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）后，作为适应症最广泛的BTK抑制剂，泽布替尼成为同类最优（Best-in-class）药物，是一线和复发/难治性CLL以及所有其他已获批的B细胞恶性肿瘤新增患者的主要选择。在2023年总收入突破10亿美元后，泽布替尼的销售额仍处于快速上升期。 财报显示，第一季度泽布替尼全球销售额达7.92亿美元，同比增长62%，单单在美国市场的销售额就达到5.63亿美元，超过60%的季度环比增长来自于在CLL适应症中的扩大使用，其季度销售额首次超过由强生和艾伯维合作开发的伊布替尼，成为美国BTK抑制剂领域市场份额最大的领导者。另一方面，得益于在德国、意大利、西班牙、法国等欧洲主要市场的份额提升，泽布替尼在欧洲的销售额也同比增长73%至1.16亿美元。 另一款重点产品PD-1替雷利珠单抗销售额1.71亿美元，同比增长18%，远超过其他中国创新药企的同类产品，主要得益于海外市场的快速拓展。替雷利珠单抗目前已在全球46个市场获批，本季度在11个市场新增纳入报销范围，包括美国、欧洲和中国。 强化全球化身份 海外市场对于百济神州的重要性不言而喻，面对日益激烈的中美地缘政治摩擦，百济神州正加速全球化战略布局。最初，百济神州的品牌标识是充满中国元素的“百济神州”四个篆体汉字，2021年上市时改为以英文名称BeiGene为主体。2024年11月，百济神州启用新的英文名称BeOne Medicines Ltd.，在最新的季度报中，百济神州宣布将注册地迁至瑞士。 药品作为豁免商品，暂时还不受美国对中国加征关税的影响，但美国总统特朗普也曾表示美国将对药品征收关税。如今，泽布替尼和替雷利珠单抗在美国地区的药品销售均由美国本土的CDMO企业生产，仅有供应链中有部分涉及中国供应商，即使关税政策改变，对百济神州的影响也很有限。2024年7月，百济神州位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的全新旗舰基地正式启用，该基地建有世界一流的生物制剂生产能力和临床研发中心。 在欧美市场，百济神州凭借本土商业化团队，不仅有效提升了海外销售收入，其销售费用占产品收入的比例也从2024年一季度的57%降至41%，在产品收入高速增长的同时，销售及管理费用仅同比增加7%至8.88亿美元，显示其运营效率显著提升。 百济神州下一个寄予厚望的重磅产品是BCL2抑制剂索托克拉，该产品主攻血液肿瘤，在中国已经提交上市申请，并纳入优先评审，美国FDA也授予该产品快速通道资格，用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）患者。如今，百济神州在港股的市销率约为5.6倍，同样手握出海PD-1药物的君实生物（ 688180.SH；1877.HK ）在港股的市销率为6.6倍。随着百济神州开始实现盈利，经营性现金流持续改善，公司有望为股东带来更大回报。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里 

公司股价在财报发布后的三个交易日连续上涨，累计涨幅达到17.96% 重点： 创新药的销售收入同比上涨24.88%，达到20.3亿元，创下历史新高 依沃西有望于2026年在美国上市，康方生物将兑现巨额授权里程碑付款和销售分成    莫莉 在将近4年的等待之后，港股创新药板块终于迎来强势反弹，得益于市场情绪、政策、企业自身商业价值兑现等多方面因素，恒生创新药指数自年初至今上涨超过50%。拥有优秀创新药管线的明星企业，更是获得资本热捧。 3月30日晚，康方生物科技（开曼）有限公司（9926.HK）披露2024年财报，由于2023年同期获得了高达29.23亿元的许可费收入，2024年的商业授权收入仅有1.22亿元，康方生物在2024年营收同比下降53.08%至21.24亿元。尽管净利润从去年的盈利19.42亿元转至亏损5.1亿元，但是旗下创新药的销售收入同比上涨24.88%，达到20.3亿元，创下历史新高。 因此，资本市场对于康方生物这份利润表现平平的财报展现出极大热情，财报发布后的三个交易日连续上涨，累计涨幅达到17.96%，显示市场更愿意为长期战略价值而非短期利润买单。事实上，对外授权交易获得的短期收益并不能支撑企业稳定发展，而重磅创新产品上市后的销售放量，才能支撑医药企业长期盈利。 康方生物手握6款已经商业化上市的产品，其中核心产品包括2023年上市的PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利，以及2024年5月获批上市的PD-1/VEGF双抗依沃西，前者是全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗药物，后者则在与默沙东（MRK.US）旗下的帕博利珠单抗（Keytruda）“头对头”临床研究中胜出，康方生物亦凭借这两款产品成为双抗领域的佼佼者。 不过，康方生物在这份财报中并未详细披露各项产品的销售额，对比2024年上半年销售收入9.4亿元来看，下半年的销售收入约为11亿元，这或许意味着去年5月底首批发货的依沃西的销售增长有限。的确，按定价每支2299元计算，依沃西的年治疗费用高达50万元，虽然依沃西所针对的非细胞小肺癌属于大癌种，消费群体庞大，这笔医疗负担仍然较高。 幸运的是，康方这两款核心产品已经被纳入2024国家医保目录，今年1月起将以更低的价格全面进入院内市场，有效提高药物的可及性。康方生物董事长夏瑜在业绩公布后的电话会上表示：“现在不适合给出销售指引，原因是我们的放量是无限的，到年底不知道会放量到什么样，但是数据一定好看，我现在是有信心的。” 另一项值得关注的是，虽然有超过50个在研的项目，24个产品在全球开展临床研究，康方生物仍然成功实现降本增效，2024年的研发开支同比下降5.29%至11.87亿元。公司对此解释称，近年来加强自建临床团队，原来外包的部分临床研究服务已经基本改为内部执行，在扩展临床能力的同时进一步控制研发费用。 海外有望进入爆发期 根据投行高盛近期的研报，依沃西在多个适应症上成功的概率颇高，有望在未来几年内成为 PD -1/L1xVEGF 双特异性抗体领域的全球引领者，该行预测，依沃西在2041年的峰值销售额甚至可达530亿美元，这一数字甚至超过了全球药王帕博利珠单抗的2024年销售额295亿美元。 国内，依沃西针对肺癌、胆道癌、乳腺癌、结直肠癌等6大瘤种的7个III期临床正在高效推进中。在海外，康方生物的合作伙伴SUMMIT也在积极推进依沃西的开发计划。2025年2月，SUMMIT宣布已与辉瑞（PFE.US）达成临床试验合作，共同推进依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗应用。康方在电话会上透露，SUMMIT有望在2025年中发布依沃西的国际多中心III期研究顶线数据（topline results），如果临床推进顺利的话，依沃西有望于2026年在美国上市，康方生物将兑现巨额授权里程碑付款和销售分成。 如今，康方生物的弹药充足，截至2024年末，持有现金、现金等价物、定期存款、理财产品合计73.44亿元，随着商业化回报上升，其资金状况将更加稳健。康方生物当前的市销率约为34倍，同样深耕肿瘤领域的创新药企信达生物（1801.HK）的市销率仅有8倍，显示前者估值已高于行业水平。随着康方生物核心产品进入医保，未来收入将迎来更大增长，但考虑到当前较高的溢价，投资者亦需关注其海外临床试验的进展。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里 

荣昌生物接连遭遇核心技术高管离职、出海明星产品遭合作方计提减值、关联公司IPO撤回等负面事件 重点： 荣昌生物一直未能扭转亏损状态，过去三年累计净亏损额40亿元 曾在去年抛出一份定增方案，但至今未能完成，现金流持续紧张    莫莉 在中国创新药领域，拥有首个获批上市的国产ADC(抗体偶联)的荣昌生物(688331.SH，9995.HK )一直是备受关注的标杆企业。然而，自从去年市场屡屡出现公司现金流紧缺的传言以来，荣昌生物资金紧缺的处境似乎未能得到改善，到了今年2月，荣昌生物更是进入了多事之秋，接连遭遇核心技术高管离职、出海明星产品遭合作方计提减值、关联公司IPO撤回等负面事件。 当市场情绪持续低迷之际，荣昌生物在2月27日公布2024 年度业绩快报，期内实现营业收入17.15亿元，同比增加58.40%，主要是由于两大核心产品注射用泰它西普和注射用维迪西妥单抗的销量增加，销售收入增加，但是仍然录得14.68亿元的净亏损，较2023年仅仅减亏2.8%。自从2021年因维迪西妥单抗依靠海外授权实现盈利后，荣昌生物一直未能扭转亏损状态，过去三年累计净亏损额40亿元。 荣昌生物在业绩快报中表示，2024年新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键试验研究阶段，研发投入增加。但泰它西普和维迪西妥单抗销售收入快速增长，产品毛利率持续增长，销售费用率明显下降。 值得注意的是，截至2024年末，归属于母公司的所有者权益较年初减少42.2%至1.99亿元，而加权平均净资产收益(ROE)为-54.06%，意味着亏损速度远超净资产消耗速度，公司面临较为严峻的财务压力。业绩快报公布后，荣昌生物的股价的连续三个交易日下挫，累计跌幅高达16.5%。 今年2月7日，荣昌生物公布，2020年加入公司的技术高管何如意因个人职业发展原因，申请辞去公司第二届董事会执行董事、战略委员会委员及首席战略官的职务，不久后他便宣布加入传统药企扬子江药业。 何如意在医药评审领域有丰富经验，曾经在美国FDA负责临床审评审批达17年，回国后曾在原中国药监局药品审评中心担任首席科学家，2020年加入荣昌生物后，何如意带领团队推动了两款核心产品上市并且纳入国家医保目录，同时他也促成维迪西妥单抗的成功“出海”。 但是，当荣昌生物面临现金流紧张局面后，何如意等高管在2023年大幅降薪，财报数据显示，何的年薪从2022年的2,604万元骤降七成至772万元。或许因为收入锐减，到了2024年7月，何如意不再担任高级管理人员，头衔从首席医学官变更为首席战略官。 现金流压力未解 为了缓解资金压力，荣昌生物曾在去年3月紧急向市场“伸手要钱”以支持研发，公司抛出一份募资额不超过25.5亿元的定增方案，到了7月底，荣昌生物将定增募资预案下调至不超过19.3亿元。但是，或许因A股定增需要较长流程且股价持续下行，定增募资至今未能完成。 另一方面，与荣昌生物共享实控人的迈百瑞的创业板上市也在2月宣告终止。迈百瑞的主要业务是提供生物药领域的CDMO(合同研发生产组织)服务，荣昌生物是其第一大客户。迈百瑞冲击IPO失败可能导致其资金紧张，继而影响双方后续的合作项目推进，也可能影响投资者对荣昌生物的信心。 2021年，荣昌生物与ADC药物龙头企业Seagen达成一项全球独家许可协议，以首付款2亿美元及最多为24亿美元的里程碑付款的价格，将维迪西妥单抗大部分海外市场的开发及商业化权益转让给Seagen，交易额刷新了国产创新药“出海”的最高纪录。 然而，在Seagen在2023年被辉瑞收购后，辉瑞在2024年的财报中将维迪西妥单抗的无形资产计提减值2亿美元，恰好与当年Seagen支付的首付款数额相当。市场因此担忧辉瑞或许将维迪西妥单抗“退货”，荣昌生物的“出海”之路又将遭遇波折。不过，荣昌生物对此猜测回应称，由于市场竞争环境的变化，维迪西妥单抗的一些适应证不推进了，所以预期价值相较交易时间有所下降。 荣昌生物曾在2020年和2022年先后登陆港股和科创板，通过IPO及时补充了“弹药”，两款实现商业化的创新药也能为公司持续带来现金流。但是，由于生产和销售需要，荣昌生物此前将所募资金大量投入生产设施建设以及自建商业化团队。 同时，多条研发管线的推进亦消耗颇大，2024年前三季度荣昌生物的研发费用为11.5亿元，而同期的营收为12.09 亿元。在持续数年的生物医药融资寒冬中，荣昌生物的财务状况有恶化趋势。目前，荣昌生物的市销率约为6倍，同样持有ADC药物的科伦博泰(6990.HK)的市销率为19倍，如果荣昌生物未能及时募资支持现有业务运转，这家研发实力强劲的公司可能面临进一步削减人手、出售管线权益的局面。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

虽然百济神州此前对于何时盈利这一问题始终含糊其辞，但是从业务发展趋势来看，2025年的财务表现值得期待 重点： 泽布替尼2024年前三季度的全球销售额为18.16亿美元，全年销售额或突破20亿美元 百济神州早已推进“去CRO化”，建立了一个由 3,000 多名员工组成的全球临床团队，能降低试验成本、加快入组速度    莫莉 手持年收入超过10亿美元的“重磅炸弹”药物(blockbuster drug)，百济神州有限公司(688235.SH; 6160.HK; ONC.US)一向是中国创新药企业中的佼佼者，但是作为最舍得“烧钱”做研发的药企之一，百济神州也一直大额亏损，盈利前景不明朗。最新的好消息是，这家在过去七年巨亏接近600亿元的药企，终于将要迈入经营性盈利阶段。 美国时间1月13日，在第43届JPM摩根大通年度医疗健康大会上，百济神州公司首席执行官欧雷强在主旨演讲中分享，公司预计将实现2025年全年经营利润为正，即根据美国通用会计准则，预计2025年营业收入大于营业成本与销售费用、管理费用及研发费用之总和。 公司随后也发出盈喜，佐证这个说法。 百济神州此前对于何时盈利这一问题始终含糊其辞，不过从业务发展趋势来看，2025年的财务表现的确值得期待。 事实上，在两大明星产品泽布替尼以及替雷利珠单抗的销售带动之下，百济神州在2024年的第二、三季度已经实现经营利润回正，经调整经营利润分别为4,800万美元和6,600万美元。其中，第三季度的营业总收入为10.02亿美元，同比增长28.3%。 拉动百济神州营收高速增长的最大助力来自于王牌BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂泽布替尼，自从2023年获FDA批准用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)后，作为适应症最广泛的BTK抑制剂，泽布替尼已成为一线和复发/难治性CLL以及所有其他已获批的B细胞恶性肿瘤新增患者的主要选择，销售额快速攀升。 泽布替尼在2024年第三季度的全球销售额高达6.9亿美元(49.14亿元)，同比增长91.1%，其中在美国的销售额达5.04亿美元，同比增长 87%；在欧洲的销售额达9,700万美元，同比增长217%。这款产品在2023年的全年销售额为13亿美元，让它成为中国医药行业的首款“重磅炸弹”药物。2024年，泽布替尼继续销售放量，前三季度的全球销售额已经达到了18.16亿美元，全年销售额很大可能突破20亿美元，显著改善百济神州的整体财务状况。 另一方面，PD-1抗体药物替雷利珠单抗也在竞争极其激烈的PD-1领域占据一席之地。作为中国市场最畅销的国产PD-1，第三季度该产品的销售额为达1.63亿美元，同比增长13%。2024年10月，替雷利珠单抗正式获得FDA的上市批准，即将在2025年开启商业化之路，有望进一步加快百济神州的盈利步伐。 当众多创新药企业在中国市场“内卷”之际，百济神州早已转向支付能力更强的欧美市场，虽然进行全球临床试验、自建当地销售团队需要高昂开支，这也让百济神州长期处于亏损状态，但是泽布替尼在欧美市场商业化的高度成功，也让更多中国医药企业看到希望。 研发效率提升 欧雷强在主旨演讲中还透露，2024年百济神州已经将13个新分子实体(NMEs)推进临床，还有30多个临床肿瘤管线正在推进，涵盖了小分子、抗体、抗体偶联药物(ADC)、CDAC等多种分子类型。 高效的研发管线布局，背后离不开百济神州庞大的全球临床开发团队。与大多数创新药企高度依赖第三方合约研究机构(CRO)不同的是，百济神州早已推进“去CRO化”。百济神州在2024年8月的一份公告中透露，公司建立了一个由 3,000 多名员工组成的全球临床团队，能降低试验成本、加快入组速度，欧雷强表示：“在临床前、计量递增队列和计量递增到计量扩增的时长方面，公司均处于行业领先地位。” 当然，自建临床开发团队也意味着高昂的研发开支。2024年第三季度单季，百济神州研发投入金额为4.96亿美元，同比增长9%。前三季度研发投入14.11亿美元，同比增长10%，占营业收入比例52.6%，净亏损为4.93亿美元。 百济神州2016年在纳斯达克上市，2018年港股上市，2021年科创板上市，一直以来都是资本市场的宠儿。即便从2017年至2024年前三季度，公司累计亏损577.71亿元，公司在港股的市销率仍然有6.2倍，同样手握出海PD-1药物的君实生物(688180.SH ; 1877.HK)的市销率为5.8倍。随着替雷利珠在美国市场启动商业化，实现泽布替尼两大明星产品的强强联合，百济神州将迎来更有力的财务表现。…

最新：石四药集团有限公司(2005.HK)周五公布，今年首三季度的净利润同比减少2.8%至9.19亿港元。 利好：该公司的直立式软袋静脉输液收入大升21%至7.88亿港元，成为第二大收入来源，但其最大收入来源的非PVC软袋静脉输液，收入则减少8.2%至14.35亿港元。 值得关注：该公司表示，由于销售主要在中国进行，并以人民币计值，而今年首9个月人民币兑港元按年贬值约1.2%，因此以港元计算，其营业额受到不利影响。 深度：石四药拥有近70年运营历史，业务主要生产及销售片剂、胶囊剂、颗粒剂及口服液等产品，是中国制药行业领先制造商之一，并于2005年在港交所上市。在新冠疫情中，由于不少人避免到医院，其输液产品的需求减弱，令收入受到影响。不过，该公司近年集中在抗病毒、抗菌、抗肿瘤、神经系统、心血管及麻醉等领域布局，并加快创新药和仿制药领域的研发，令收入自2021年起明显上升。 市场反应：石四药股价周一下跌，中午收盘软1.3%至3.91港元，处于过去52周的中间位置。 记者：欧美美 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

中生制药上半年收入158.7亿元，同比增加11.1%，但净利润却大增1.4倍至30.2亿元 重点： 中生制药上半年创新产品收入同比增长14.8%，期内有四款创新产品获批上市 该公司一边加速剥离仿制药资产，同时通过自主研发加合作引进的方式，拓展创新药版图 　 莫莉 在中国政府加大医药行业管控的背景之下，老牌药企近年来逐渐有序退出仿制药领域，全面转向创新药研发和生产，中国生物制药有限公司(1177.HK)便是其中的佼佼者。这间曾经的仿制药巨头，最近发布了今年上半年财报，包括创新药和生物类似药在内的创新产品贡献的收入占比达38.6%，份额比2023年同期的22.9%大幅增加。 财报显示，如果剔除非持续运营业务，今年上半年中生制药收入158.7亿元，同比增加11.1%，净利润则大增139.7%至30.2亿元，主要得益于今年3月出售了研发骨质疏松症及海洋药物的子公司正大青岛的股权，所产生的16亿元盈利。 扣除这笔交易后，中生制药上半年录得净利润15.4亿元，同比增长14%，以行业今年的景气度来看，表现已属亮眼。资本市场对此给出正面反应，财报发布后，中生制药股价连续三天上涨，累计涨幅约11.5%。 中生制药主要专注抗肿瘤、肝病、呼吸和外科/镇痛四大治疗领域的新产品研发，其业务可以分为两大板块，以仿制药为基石，创新业务为驱动。当中，备受重视的创新产品上半年贡献收入61.3亿元，同比增长14.8%。 报告期内，中生制药旗下主攻创新药研发生产的子公司正大天晴收获颇丰，共有四款创新产品获中国国家药品监督管理局批准上市，贝莫苏拜单抗于今年4月获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌、富马酸安奈克替尼亦于4月获批用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌；另外两款则于6月获批上市，包括当前最火的GLP-1产品利拉鲁肽注射液。这些新产品获批较晚，相信对上半年财报的贡献有限，未来将进一步迎来收成期。 在仿制药领域，中生制药旗下年收入5亿元以上的仿制药产品已全部纳入集体采购。由于价格大幅收缩，该领域的营收近年来表现不佳，以曾经的王牌产品润众为例，这是乙肝药物恩替卡韦在中国获批的首个仿制药，在2010年上市后，润众曾经为中生制药带来巨额利润，在2015至2017年间，润众的年均销售额超过30亿元。然而，在2018年集采开标中，润众需降价94%，导致毛利大幅下滑。 中生制药近几年没有披露润众的具体销售额，所在的肝病用药分部贡献的营收占比也从2017年的45%，一路下滑至2024年上半年的12.8%。今年上半年化学仿制药贡献收入97.4亿元，同比增长9%，上半年有11款仿制药产品获国家药品监督管理局批准上市。 公司管理层表示，预计今年收入将实现双位数增长，创新药物的销售额达120亿元，相当于下半年的收入将同比增长10%，野村证券的研报认为，该增幅在去年同期的低基数下是可行的，多间投行给出中生制药“买入”评级。 创新药赛道入正轨 创新产品如今已经成为中生制药收入增长的重要动力，不过与其他主攻一类创新药的公司相比，中生制药的管线中，也包括不少生物类似药和同类仿创药，这些产品获批上市后，可能会遭遇更为激烈的竞争。例如，贝伐珠单抗、利妥昔单抗均为2023年获批的生物类似药，市场上已有多款同类产品，中生制药作为后来者，要扩大市占率需要更高的营销投入。今年上半年，公司销售及分销成本约58 亿元，同比增加11%。 财报显示，公司有在研创新产品76 个，还有65 个在研仿制药产品。2024 年上半年，研发费用25.8 亿元，其中76%用于创新药研发，24%用于仿制药研发。 目前中生制药一边加速剥离仿制药资产，同时通过自主研发加合作引进的方式，拓展创新药版图。今年4月，公司与跨国药企勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)合作，共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的多个处于临床阶段的管线。中生制药在第 42 届 JPM 大会上亦表示，外部合作是公司将最重要的增长动力之一，今年的目标是完成 5 笔授权引进或转让交易。…