先为达生物

核心产品埃诺格鲁肽注射液预计将于2026年正式获批上市，公司已处于商业化前夕 重点： 临床数据显示，埃诺格鲁肽在疗效上优于司美格鲁肽等非偏向型GLP-1受体激动剂 先为达生物已达成两项海外授权，其中一项潜在交易总额超24亿美元    莫莉 以司美格鲁肽为代表的“减肥神药”席卷全球市场，在2025年上半年GLP-1类药物在全球生物药市场占据近三成份额，其巨大的商业潜力正强力推动中国创新药企的资本化进程。近期，凭借一款与司美格鲁肽对标的减重候选产品，杭州先为达生物科技股份有限公司正式首次向港交所递交申请文件，加入当下创新药企竞逐资本风口的行列。 尽管先为达生物目前尚无产品进入商业化阶段，但其核心产品埃诺格鲁肽注射液（XW003）针对超重/肥胖症及2型糖尿病的上市申请（BLA）已获中国国家药品监督管理局受理，预计将于2026年正式获批上市，标志着公司已处于商业化前夕。 利拉鲁肽和司美格鲁肽等传统GLP-1激动剂是非偏向型的激动剂，这类产品在产生治疗效果的同时，也会不可避免地募集β-arrestin，继而导致细胞对药物的敏感性逐渐下降。埃诺格鲁肽作为一款偏向型的GLP-1受体激动剂，可以显著减少β-arrestin的招募，有望实现​​更持久、更稳定的治疗效果​​，并可能减轻相关副作用。 埃诺格鲁肽的临床数据令人印象深刻，根据《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》发表的三期临床数据，埃诺格鲁肽注射液在疗效上优于司美格鲁肽等非偏向型GLP-1受体激动剂，并且能以更低剂量达到替尔泊肽等GLP-1/GIP双靶点受体激动剂的疗效。这一数据使其在全球GLP-1药物竞争中具备显著优势。若上市顺利，埃诺格鲁肽注射液有望成为​​全球首款获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。 自2017年成立以来，先为达生物始终专注于针对肥胖症及相关疾病的创新体重管理疗法的研发，8大候选管线不仅针对超重及超重╱肥胖症、2型糖尿病，也同样涵盖了中重度肥胖症、青少年超重或肥胖症、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎、阻塞性睡眠呼吸暂停及其他肥胖相关并发症。全球体重管理药物市场正在快速增长，据招股书引述的研究报告，体重管理及肥胖症相关并发症属于全球增长最快的迫切医疗需求，预计全球体重管理药物市场规模将从2024年的1,128亿美元增长到2029年的1,659亿美元。 但是，体重管理药物市场的竞争也相当激烈。目前，全球已有三款GLP-1药物获批准用于超重/肥胖症适应症，另有七款候选药物处于Ⅲ期临床阶段。在中国，多款创新GLP-1药物获批用于治疗超重/肥胖症适应症，包括仁会生物的贝纳鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽和信达的玛仕度肽，更有众多药企在减重领域积极布局，今年以来在港股上市的银诺医药（2591.HK）、派格生物（2565.HK）等药企均瞄准GLP-1赛道。 背靠明星股东 面对激烈的竞争，先为达生物凭借其偏向型GLP-的技术寻求差异化优势，同时开发了疗效更好、患者依从性更强的口服制剂XW004，该药物在I期临床试验中已展现出显著的差异化优势。 在国际化战略布局上，先为达生物亦先行一步。2024年4月，公司将诺格鲁肽注射液在韩国的开发和销售权益授权给了韩国头部消费医疗公司科玛集团旗下的Inno.N。2025年1月，先为达生物与英国Verdiva达成协议，向后者授权XW004等管线组合在大中华区及韩国以外地区的开发及商业化权益，先为达生物将获得近7000万美元的首付款，最高达24亿美元的潜在开发、注册和商业化里程碑付款，以及产品商业化后的销售额提成。 由于暂无商业化产品，先为达生物处于持续亏损状态。2023年、2024年和2025年上半年，公司​​净亏损分别为6.2亿元、4.86亿元及1.08亿元​​，累计亏损超12亿元，同期的研发开支分别为4.56亿元、2.84亿元和6500万元。2025年上半年，先为达生物首次实现9,107万元收入，主要来自合作伙伴的首付款。截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为7.8亿元。 先为达生物的股东名单堪称豪华，腾讯投资、IDG资本、美团、正心谷资本、君联资本等知名机构均占据重要股东位置，其中腾讯和美团分别持股12.83%和9.6%。公司在IPO前已完成七轮融资，​​累计融资额达22亿元。2024年D轮融资后，先为达生物的估值约48.68亿元，近期登陆港股的银诺医药市值高达190亿港元（174亿元），显示前者仍有较大溢价空间。先为达生物核心产品上市在即，正站在向商业化阶段转型的关键节点上，公司能否凭借其偏向型GLP-1技术在减重药物这一千亿盛宴中分得一杯羹，投资者可以拭目以待。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里