伊曲莫德

耐赋康纳入医保将提高产品在国内市场的覆盖率和占有率，同时显著提升市场竞争优势和品牌影响力 重点： 云顶新耀的肾病治疗药物耐赋康纳入医保，将大幅提升其市场覆盖率和商业化前景 耐赋康已经在新加坡获批，近期又将海外市场扩大至韩国，显示了其在国际市场不断拓展的能力和商业化潜力 　 莫莉 11月28日对于中国创新药企业来说，是一个相当重要的日子，因为2024年国家医保谈判结果出炉。进入国家医保药品目录，意味着绝大多数中国民众可以通过医保报销使用这些药品，对创新药而言是商业化道路上的重要里程碑，还能够显著扩大市场规模，提高品牌知名度，并开拓新的收入来源。 最新资料显示，今年申报医保谈判的药品数量为574个，创下近三年来新高，当中有162个药品确认参加谈判竞价，最终91种药品谈判或竞价成功。云顶新耀（1952.HK）旗下的耐赋康就是其中之一，这是全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 国家医保谈判进入第七个年头，在支持创新药发展的背景之下，医保更倾向于纳入创新程度高、临床急需的药品。“耐赋康被纳入医保，体现了国家医疗保障体系对耐赋康临床应用价值的认可。”云顶新耀CEO罗永庆表示：“我们相信，随着耐赋康此次入保，将有更多中国IgA肾病患者有机会使用这款创新药物，并从中获益。” IgA肾病是中国年轻患者肾衰竭的主要原因之一，在IgA肾病患者中，亚洲人群发展成为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%。作为一款靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，耐赋康在去年11月获批用于具有进展风险的原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病成人患者，填补了从疾病源头治疗 IgA 肾病的空白，最新研究显示，耐赋康在中国人群中显示出更佳的疗效，耐赋康延缓肾功能衰退达66%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。 根据耐赋康全球III期临床试验NefIgArd研究开放标签扩展（OLE）研究的结果，接受耐赋康第二个治疗疗程的IgA肾病患者估算肾小球滤过率（eGFR）和蛋白尿获益与首次治疗患者的疗效相当，且耐受性良好。这为IgA肾病患者的长期对因治疗策略提供了证据支持。 凭借其创新机制，耐赋康已被多个国内外的肾病治疗指南推荐。值得关注的是，在改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）最新发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康治疗》，显示耐赋康是迄今为止唯一被证明可以降低 IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法，再次凸显其在IgA肾病治疗领域的领先地位。 今年5月，耐赋康在中国大陆开出首张药方，正式实现商业化。云顶新耀8月公布的半年报披露，在没有医保支持的情况下，仅仅一个多月的时间耐赋康就实现销售收入1.67亿元，显示其巨大的市场空间。 此次耐赋康纳入医保后，不仅可以显著降低患者用药的经济负担，提高药物的可及性，还能帮助耐赋康快速进入中国的各级医疗机构，提高产品在国内市场的覆盖率和占有率，继而带动销售额的大幅增长。虽然产品单价降低，会对公司的整体毛利率产生一定影响，但是能显著扩大市场渗透能力，提升竞争优势和品牌认知度。 诺华的创新药司库奇尤单抗（Cosentyx）纳入医保后销量激增，其增长趋势可以作为预测耐赋康未来市场潜力的一个参考。Cosentyx是一种全人源单克隆抗体，被FDA批准用于治疗银屑病、活动性强直性脊柱炎等疾病。Cosentyx在2021年3月被纳入国家医保目录后，同年第二季度的销售额环比增长三倍，该案例充分显示创新药纳入医保后所具备的收入增长潜力。 “双轮驱动”促增长 上周二，云顶新耀公布，耐赋康海外市场版图再扩大，韩国食品药品安全部（MFDS）已正式完全批准耐赋康的新药上市许可申请，此前该产品已经先后在中国内地、中国澳门、中国香港、新加坡与中国台湾获批。 随着耐赋康在全球范围内获得关注，云顶新耀预计耐赋康在国际市场的增长也将为其他产品的海外拓展奠定基础。下一款值得期待的重要产品是溃疡性结肠炎药物伊曲莫德（Velsipity），这是云顶新耀第三款商业化新药。伊曲莫德已于今年上半年陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准。 今年10月，伊曲莫德正式获得“粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件”批准，使其能够在大湾区“港澳药械通”政策指定的医疗机构中率先使用，惠及中国内地患者。“港澳药械通”政策自2021年正式落地实施以来，拿到该批件的药品不到50种。伊曲莫德能在短时间内通过该政策进入内地市场，亦证明了云顶新耀商业化的实力。 此外，云顶新耀今日宣布，伊曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请已获中国香港卫生署正式受理，并计划近期向中国大陆递交相应的新药上市许可申请。 除此之外，云顶新耀旗下重症抗感染领域产品依拉环素亦有最新的研究动向，这款产品已经在新加坡、中国内地、中国香港和中国台湾在内的亚洲市场获得批准，用于治疗复杂性腹腔内感染。上个月在美国举行的感染性疾病周（IDWeek）上，两项体外研究结果进一步展示了依拉环素广泛的抗菌谱和强大的抗菌活性。随着全球耐药菌的威胁日益严峻，临床治疗多重耐药菌感染的药物成为该领域的重点。 云顶新耀的商业模式已经转向进入“自主研发+引进模式”双轮驱动模式。云顶新耀将自主研发重点放在了 mRNA肿瘤治疗性疫苗上，包括个性化肿瘤疫苗（PCV）、肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗、免疫调节肿瘤疫苗等。利用自主知识产权的mRNA平台开发的首款个性化mRNA肿瘤疫苗EVM16在今年8月启动临床试验，另一款自主研发的新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 EVER001也已进入临床阶段，公司预计近期将会公布治疗EVER001治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床研究数据。 随着云顶新耀迈入稳定的商业回报期，资本市场对其前景相当看好，过去一个半月股价已经上涨超过60%，当前市销率约为19倍。上周四，华福证券举办了关于云顶新耀的投资者简报会，重申对公司业绩的信心，并发布关于其最新进展的研报。随着耐赋康进入医保，伊曲莫德等新产品获批上市后，公司营收将保持持续增长。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

在2024年医保预谈判进行之际，云顶新耀的股价单日一度跳涨超过18%，反映市场对公司旗下重磅新药耐赋康纳入中国国家医保目录、进一步放量抱着很高期待值 重点： 耐赋康上市一个多月实现销售收入1.67亿元，未来销售潜力不可小觑 mRNA肿瘤疫苗等治疗性疫苗成为云顶新耀自主研发的核心，首款个性化治疗疫苗已启动临床试验 　 莫莉 9月底以来，港股和A股出现爆发式上涨行情，沉寂已久的创新药板块终于受到市场关注。经历了长达四年的调整后，创新药企业的估值水平具有较高吸引力，中证香港创新药指数在9月强势上涨25.8%。 虽然在10月初因国庆长假A股市场休市，相关指数已回吐部分涨幅，但是有稳定商业回报和出海前景的创新药企业仍然值得关注，聚焦于肾科疾病、感染性疾病、自身免疫性疾病、mRNA平台等领域的云顶新耀有限公司(1952.HK)便是其中代表之一。 在过去两个月以来，云顶新耀的股价累计上涨约五成，在一众创新药同行中表现亮眼。上周五，在2024年中国国家医保预谈判进行之际，云顶新耀的股价一度大涨超过18%，反映市场对公司旗下重磅新药耐赋康纳入国家医保目录后进入数千家医院、大幅提振销量抱着很高期待值。 这周三，云顶新耀的股价上涨16%，公司的市值超过了110亿港元（14亿美元）。 如今，云顶新耀已经进入稳定商业回报期，实现了公司历史上的首次商业化层面盈利。财报显示，公司今年上半年实现约3.02亿元收入，较2023年下半年环比增长158%。首席执行官罗永庆在半年报中表示，到2024年底，公司将有三款产品实现商业化上市，预计全年可以实现7亿元销售目标，并力争在2025年底前实现现金盈亏平衡。 销售收入的大幅上涨，主要来自于全球首款IgA肾病对因治疗药物耐赋康，以及全球首个氟环素类抗菌药依嘉的贡献。尤其是5月刚刚开出首张药方的耐赋康，在一个多月的时间内，销售收入就达到1.67亿元，未来销售潜力不可小觑。 中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家，IgA肾病患者占比约35%至50%，此前针对IgA肾病的用药方案伴有严重感染等副作用，耐赋康作为靶向肠道的黏膜免疫调节剂，是第一个针对IgA肾病疾病源头的治疗方案。耐赋康的NefIgArd III期研究中完整2年数据的中国亚组数据在全球顶级肾脏病杂志《肾脏360》（Kidney 360）上获得刊登。 行业分析师也提到，耐赋康在解决重大未满足的临床需求方面具有巨大潜力，尤其是在IgA肾病患者更为普遍且病程进展更快的亚洲人群中。中国亚组的数据亦显示，在2年的治疗和观察期间，耐赋康在肾脏保护作用、蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面取得了比全球研究中数值上更好的疗效。如今，医学行业认可耐赋康作为一种开创性的治疗方法，有望提高众多IgA肾病患者的生活质量，耐赋康的顺利获批以及积极的临床数据显示其在肾病治疗领域的广阔前景。 最新消息显示，耐赋康已经获准在中国台湾上市，这是继中国大陆、中国港澳以及新加坡之后第五个获批上市的国家和地区，预计在年底之前耐赋康有望得到韩国药监部门的批准。同时，云顶新耀正在积极推进耐赋康参与中国国家医保谈判，提升药品的可负担性和可及性。 此外，用于治疗溃疡性结肠炎的重磅新药伊曲莫德(Etrasimod)已经在中国澳门和新加坡获批，并且在中国香港递交新药上市申请，预计下半年将在中国大陆提出新药上市申请，并计划同步在中国澳门实现商业化，届时有望下半年通过利用粤港澳大湾区的“港澳药械通”政策惠及大湾区溃疡性结肠炎患者。 在2025年，公司预计将在中国大陆递交强效抗生素头孢吡肟──他尼硼巴坦在复杂性尿路感染适应症的新药上市申请。 押注mRNA肿瘤疫苗 当其他创新药企业在PD-1抑制剂、抗体药物偶联物等不同抗癌药物的红海中奋力厮杀时，一向颇有远见的云顶新耀，却将自主研发的重点布局在mRNA肿瘤疫苗这一蓝海赛道上。mRNA肿瘤疫苗是将编码了疾病特异性抗原的mRNA引入体内，利用宿主细胞的蛋白质合成机制产生抗原，激活特异性免疫反应，从而产生针对肿瘤细胞的免疫攻击，这种肿瘤疫苗具有较高的安全性，并且可以快速设计和合成，使其能够迅速应对肿瘤的变化。 2021年9月，云顶新耀曾与mRNA药物和疫苗开发公司Providence Therapeutics达成战略合作，以共同推进mRNA疫苗及疗法的研发。凭借这项合作，云顶新耀在2023年1月已完成产业化的技术转移，推进了其经临床验证的mRNA平台，并在浙江嘉善建立起了可实现原液生产、制剂生产到灌装的整批生产活动的mRNA产业化基地。 今年2月，云顶新耀宣布终止与Providence的合作及授权许可协议，实现了重要的战略转型，将自主研发重点转向拥有全部知识产权和全球权益的mRNA肿瘤治疗性疫苗。公司目前正在开发四种针对各种实体瘤的 mRNA 肿瘤治疗性疫苗项目。 其中，通过mRNA技术平台自主研发的首款个性化治疗性疫苗EVM16已经在今年8月于北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院启动临床试验。另外一款现货型肿瘤相关抗原疫苗EVM14，也预计于明年初在中美两国提交新药临床试验申请。 另一款值得关注的新药是云顶新耀创新自研管线中的重磅产品EVER001，这是一款适用于自身免疫性肾脏疾病的新一代共价可逆的BTK抑制剂，预计将下半年公布EVER001在膜性肾病的Ib期临床研究顶线结果，明年将进入II期临床试验。 不同于同赛道企业专注“License-in”模式，云顶新耀进一步升级了双轮驱动模式来实施管线增长战略，即“自主研发”和“授权引进”并成功商业化。凭借在临床开发和注册上市能力的优势以及商业化实力，能快速推进引进产品获得商业化回报。在自研mRNA平台的大手笔投入，亦彰显了云顶新耀迈向Biopharma的野心。 云顶新耀当前的市销率约为14倍，以授权引入模式为代表的再鼎医药（ZLAB.US; 9688.HK）市销率约为7.5倍，反映了市场对云顶新耀的较高预期。罗永庆在半年报的致辞中表示，到2030年，云顶新耀要成为亚洲领先的全球综合性生物制药公司，四大重点产品实现100亿元的销售峰值，但新药上市节奏能否按公司预期推进仍有变数，值得投资者长期关注。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里