医疗保健/生物技术

阿美替尼被撤销欧盟上市许可，核心争议来自申报过程中引用了处于数据保护期的泰瑞沙临床数据，并非药物安全性或疗效出现问题 重点： 阿美替尼可以重新申报欧盟上市，但阿美替尼何时能够再次进入欧盟市场，目前尚没有确定时间表 翰森制药国内创新药收入仍保持两位数增长，ADC、减重药及对外授权形成新的估值支撑    莫莉 一款获欧盟批准仅七个多月的中国原研抗癌药，突然失去了上市资格。9月27日，翰森制药集团有限公司（3692.HK）公告称，欧盟委员会卫生和食品安全总司于9月25日发布实施决定，撤销甲磺酸阿美替尼片（Aumseqa）的欧盟上市许可。阿美替尼今年2月才正式获得欧洲药品管理局（EMA）批准，是首个在欧盟获批上市的中国原研EGFR-TKI药物。 与通常因临床失败、安全风险而撤市不同，阿美替尼此次失去批件，争议集中在申报程序。这起争议源于阿斯利康针对欧盟委员会提起的一宗诉讼，阿斯利康指出，翰森制药于2022年向EMA申报阿美替尼时，在申请资料中引用了部分阿斯利康旗下泰瑞沙的临床研究结果作为背景资料，但泰瑞沙当时仍处于欧盟数据保护期。阿美替尼与泰瑞沙均属于第三代EGFR-TKI，在EGFR突变非小细胞肺癌市场是直接竞争对手。 翰森制药强调，阿美替尼的申报资料包含完整、独立产生的Ⅲ期临床数据和欧洲药代动力学桥接数据，泰瑞沙的资料只是用于背景参照。公司称，欧盟委员会此次决定认定的问题属于监管评估过程中的“程序问题”，并不涉及阿美替尼本身的质量、安全性、有效性或临床价值。 按照翰森制药目前的安排，公司将利用自身原始临床数据重新向EMA提交新的上市申请。公司称，EMA已经表示愿意缩短标准评估时间表。不过，原有上市许可被撤销后已经失效，新申请仍须重新经过监管审批，因此阿美替尼何时能够再次进入欧盟市场，目前尚没有确定时间表。此外，阿美替尼已取得的英国上市许可不受影响。 阿美替尼的主要市场仍在国内，是EGFR突变非小细胞肺癌靶向治疗市场的重要竞争者。该药于2020年首次在中国获批上市，此后适应证不断拓展，目前已覆盖EGFR突变非小细胞肺癌患者的晚期二线治疗、一线治疗、术后辅助治疗、局部晚期放化疗后的巩固治疗，以及一线靶向药联合化疗等多个治疗阶段。 随着适应证范围扩大，以及2021年3月开始执行医保价格，阿美替尼的销售额由2022年的超过20亿元增至2025年的55.3亿元，成为当年最畅销的国产创新药。同期，泰瑞沙的销售额则一直维持在40亿元左右。 业绩增长较稳健 阿美替尼此次在欧盟遭遇监管波折，对翰森制药整体业绩的影响相对有限。1995年成立的翰森制药已形成成熟的商业化体系，目前收入和利润主要来自国内市场。2026年上半年，公司实现收入83.04亿元，同比增长11.7%；期内利润42.58亿元，同比增长35.8%。创新药收入达到70.92亿元，同比增长15.4%，占总收入的85.4%；其中抗肿瘤业务收入54.73亿元，占总收入约65.9%，阿美替尼则是该板块的核心品种之一。 除了已经商业化的阿美替尼之外，翰森制药还有多款后期在研产品进入上市兑现阶段。其中，自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）进展较快，今年9月，其小细胞肺癌适应证上市申请已获国家药监局受理并纳入优先审评。HS-20093用于骨肉瘤的Ⅲ期研究也已达到主要终点，相关上市申请于9月24日获受理。2023年底，翰森制药已将该产品中国内地及港澳台以外地区的开发、生产及商业化权益独家授权给葛兰素史克（GSK）。 代谢领域也成为翰森制药的另一条重要的新产品线。公司自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂Olatorepatide在针对中国超重或肥胖成人开展的Ⅲ期研究中，实现48周平均体重降幅最高达19.3%，其减重适应证上市申请已于今年6月获受理。今年7月，翰森又将口服IL-23候选药HS-20118的海外权益授权给Avere，获得1.2亿美元首付款及最高21.8亿美元里程碑付款，以及后续产品销售分成。 在多条创新药管线逐步进入收获期的同时，市场已经给翰森制药一定的估值溢价。当前，翰森制药的市盈率约为27倍，公司市值已超过2,000亿港元，同样主攻创新药业务的中国生物制药（1177.HK）的市盈率约37倍。此次阿美替尼欧盟上市许可被撤，短期并不会侵蚀公司现有利润，更值得投资者关注的，是翰森能否迅速完成重新申报恢复欧盟上市资格，以证明其除了通过License-out借助跨国药企出海之外，也具备独立进入欧美成熟市场的注册和商业化能力。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

上市仅14个月，拨康视云便因IPO可能存在人为制造股份需求假象，被香港证监会勒令停牌 重点： 拨康视云IPO呈现明显的“散户热、机构冷”，香港公开发售获得近79倍认购，国际配售却未获足额认购 公司上市前背负类似“对赌”的赎回安排，C轮融资协议要求2022年底前完成合资格IPO，否则投资者可要求按投资成本加10%年息赎回    莫莉 上市仅一年多，临床阶段眼科药企拨康视云制药有限公司（2592.HK）的港股交易突然被监管机构按下暂停键。9月10日，香港证监会宣布，已指示港交所暂停拨康视云股份交易。证监会称，对该公司首次公开招股可能曾被人为操纵、从而营造对股份需求的假象表示严重关注，并已展开调查。由于调查仍在进行，证监会目前尚未披露涉嫌操纵的具体方式，拨康视云亦尚未就此置評。 拨康视云是一家临床阶段眼科生物科技公司，2025年7月3日通过港交所18A渠道上市，建银国际、华泰国际担任联席保荐人。公司招股价为每股10.1港元，全球发售净募资最终约5.25亿港元。 从当时认购情况看，这宗IPO呈现明显的冷热分化。面向散户的香港公开发售获得78.78倍认购，但主要面向机构和专业投资者的国际发售认购倍数仅为0.89倍，未能足额认购。公司随后将部分原属于国际发售的股份重新分配至公开发售，使香港公开发售占比由10%升至20%。港交所配售结果同时明确显示，标准回拨机制并未被触发。 这一重新分配本身符合上市安排，但按一般市场逻辑，机构投资者通常拥有更完整的尽调渠道，也往往投入更大规模资金。国际发售不足额的同时，散户端却出现数十倍超额认购，至少显示两类投资者当时对公司估值和投资价值的判断存在明显分歧。 拨康视云上市后的股价表现也十分疲弱。上市首日股价即破发，当日收报6.2港元，较10.1港元发行价下跌38.6%。此后股价虽一度反弹，却始终未能重返发行价。截至9月9日停牌前，公司股价仅剩1.19港元，较发行价累计下跌约88%，市值缩水至约11亿港元。 从业绩角度来看，拨康视云仍需要持续的外部资金支持。2026年中期业绩显示，公司上半年收入为零，研发开支约3185万美元，净亏损4795万美元。2025年同期，公司曾录得518.6万美元盈利，但主要受可转换可赎回优先股公允价值变动影响，并非药物销售产生的经营利润。目前，公司研发进展最快的产品CBT-001主要用于治疗翼状胬肉，正在推进全球多地区III期临床。另一款曾被列为核心产品的近视药物CBT-009则在今年出现调整，公司主动撤回的是针对在中国开展潜在III期临床的IND申请。 四次递表背后的上市压力 事实上，拨康视云在去年成功上市之前，曾在2023年11月至2025年6月先后四次向港交所递表，前三份上市申请先后失效，此后公司继续重新提交申请。 这背后除了临床阶段药企持续融资的需要，还存在一项类似“对赌”的投资者赎回安排。招股书披露，C轮优先股设有合资格IPO条件，公司如果未能在2022年12月31日前完成合资格上市，将触发相关投资者的赎回权。赎回价格包括原始投资成本，以及按照年化10%单利计算的利息。 协议同时规定，公司首次提交上市申请后，相关赎回权将暂时终止；但如果上市失败、公司暂停IPO程序或撤回上市申请，赎回权会自动恢复。换言之，对拨康视云而言，持续推进IPO除了可以获得新的研发资金，也具有缓解潜在赎回压力的现实意义。 IPO完成后，拨康视云也积极利用上市平台寻找新的资金来源。今年6月，公司与ARC Group International Limited签订股份认购协议，公司有权分批发行新股，由ARC认购，总额最高1500万美元，约合1.17亿港元。公司称，所得资金主要用于药物研发、偿还银行贷款及补充营运资金。不过，截至8月31日公布中期业绩时，这条融资渠道尚未真正启用。 截至今年6月底，拨康视云现金及现金等价物约3275万美元，较2025年底的4015万美元继续下降；同期银行借款则由约44万美元增至600万美元。对于尚无产品实现商业化的18A公司而言，持续亏损并不罕见，真正关键的是现有现金能否支撑研发进入下一个里程碑，以及公司能否继续从资本市场获得资金。 如今，在核心产品仍处于临床阶段、半年亏损近4800万美元之际，拨康视云却遭证监会勒令停牌。对公司而言，此次停牌带来的问题已不仅是股票无法交易，如果其后续股权融资能力因此受限，一家仍高度依赖外部资金推进临床研发的生物科技公司，可能面临比股价下跌更直接的资金压力。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2026年上半年实现营业收入37.01亿元，若按固定汇率（CER）剔除汇率波动影响后同比增幅达到41.5%，远超行业平均增速 重点： 核心产能出海取得历史性突破，新加坡生产基地部分产线实现GMP放行，标志着药明合联首个海外生产基地正式启用 中报交出亮眼成绩单之际，重要股东药明康德高位套现约39.20亿港元，引发市场对估值的重新审视    莫莉 经历长达数年的深度周期调整后，CXO（医药外包）板块在2026年上半年呈现筑底企稳态势，药明康德（603259.SH; 2359.HK）、凯莱英（002821.SZ; 6821.HK）等头部企业营收普遍重拾稳健增长。然而，在CXO细分赛道间仍表现出明显的结构性分化：传统小分子CDMO等成熟业务依然面临消化过剩产能的压力，而以ADC为代表的更广泛生物偶联药物（XDC）赛道，则正迎来订单与利润齐增长的爆发期。 作为全球ADC/XDC领域的CRDMO绝对龙头，药明合联生物技术有限公司（2268.HK）在2026年上半年实现营业收入37.01亿元，若按固定汇率（CER）剔除汇率波动影响后同比增幅达到41.5%。在净利润层面，公司归属于股东的经调整纯利达到10.27亿元，同比增长37.4%，创下历史新高，经调整纯利率保持稳定在27.8%。受此超预期财报刺激，8月25日药明合联股价大幅飙升近15%，盘中一度触及80. 5港元，创去年10月以来近一年新高。 药明合联业绩爆发的背后，是客户基数的持续扩张与在手订单的快速增厚。截至6月30日，公司的全球客户总数已攀升至814家，全球Top 20的跨国制药巨头中，已有15家成为其深度合作伙伴。对CDMO企业而言，营收之外更值得关注的核心指标是在手订单——它直接决定了未来2至3年的收入兑现节奏。截至6月30日，药明合联未完成服务订单约19.98亿美元，同比增长50.4%；含潜在里程碑付款的未完成总订单约21.56亿美元，同比增长62.2%。 另一方面，订单的“含金量”也在明显提升。随着越来越多项目从早期研发推进到后期临床和商业化生产阶段，单个项目的价值和订单金额也随之水涨船高，为后续收入增长提供了更充足的动力。截至6月30日，公司已有21个PPQ（工艺验证）项目和2个商业化项目在推进。管理层预计，2026年全年将累计完成超过30项PPQ组分交付(iCMC PPQ components cumulatively)，递交4至6项BLA（生物制品上市许可申请）；到2027年，PPQ组分交付累计将超过45项，BLA递交将提升至7至10项。 新加坡基地开始运营 药明合联在国内的商业化生产已交出高分答卷，不过决定公司未来想象空间与抗风险能力的，是核心产能出海的实质性落地。2026年8月，药明合联新加坡基地XmAb/XBCM3双功能产线率以及DP4制剂车间先后通过GMP放行，标志着药明合联首个海外生产基地正式启用，为满足海外客户在地化生产需求提供了更灵活的选项。 新加坡大士基地总建筑面积约2.5万平方米，具备抗体中间体、偶联原液单批最高2000升，偶联制剂年产能800万瓶的一体化生产能力。在全球的ADC CDMO中，可同时提供2000升级偶联原液与百万瓶级制剂产能的企业寥寥无几，这意味着药明合联可以在海外ADC商业化产能上抢得先机。今年3月药明合联完成东曜药业控股收购，进一步补充了国内产能，公司已形成新加坡—无锡—苏州三地产能协同的全球交付网络，为其承接更多跨国巨头的商业化大单扫清了产能障碍。 不过，在药明合联业绩与出海双双取得进展之际，行业竞争以及地缘政治风险同样不可忽视。当前全球ADC药物研发热火朝天，TROP2、HER2等核心靶点赛道已有数十款在研产品进入中后期临床，瑞士龙沙（LONN.SW）、韩国三星生物（207940.KS）等CDMO巨头近期均斥资扩建生物偶联产能，随着海外巨头的新增产能在未来两三年密集释放，ADC外包市场价格竞争或将加剧。 另一方面，在美国《生物安全法案》等地缘博弈的宏观背景下，部分海外创新药企在早期管线外包决策时，可能会出于合规考量重新评估供应链的多元化，也有可能会增加药明合联获取部分海外新增订单的难度。 当前，药明合联的市盈率维持在约50倍的高位，显著高于其控股股东药明生物（2269.HK）约34倍的估值水平。不过，在药明合联交出亮眼中报、股价创下阶段性新高之际，其重要股东药明康德在8月26日出售了5352.4万股，套现约39.20亿港元，约占药明合联当前总股本的4.23%。这一高位套现动作，不可避免地引发了市场对其当前估值是否偏高的重新审视，药明合联未来能否持续以强劲的业绩来兑现这份高成长预期，仍有待时间与产业周期的双重检验。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里。

2026年上半年公司实现营业收入9.78亿元，其中药品销售收入达6.57亿元，同比飙升112%，不仅弥补了许可收入下滑的缺口，还带动营收正向增长 重点： 核心单品芦康沙妥珠单抗在默沙东主导的TroFuse-005研究达到OS/PFS双主要终点，成为首个获得该突破的ADC药物 公司商业化营销团队规模已扩张至800余人，覆盖全国30个省份、超2,000家医院    莫莉 对创新药企而言，从依赖对外授权获取收入，转向依靠自有产品销售实现盈利，是其成长为成熟生物制药企业的关键一步，科伦博泰的最新财报正是这一转折的典型样本。8月17日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（6990.HK）交出了2026年中期成绩单，上半年实现营业收入9.783亿元，同比小幅增长2.93%；归属于股东的净利润达到3.88亿元，成功实现扭亏为盈。 从表面看，科伦博泰上半年的营收增速不高，但是细看其收入结构，公司业绩已经实现“自我造血”。在9.78亿元的营收中，来自许可及合作协议收入仅有3.15亿元，同比下降近50%，而上半年产品销售收入达到6.57亿元，已经超越了2025年全年5.43亿元的销售总额。 科伦博泰产品收入爆发的背后，是核心管线在医保支付与渠道拓展上的双重突破。今年1月1日，核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的二线及以上三阴性乳腺癌和三线EGFR突变非小细胞肺癌两项适应症同步进入国家医保目录。与此同时，塔戈利单抗和西妥昔单抗N01也相继进入医保。三款产品、多项适应症在同一时间段内集中拿到医保准入资格，为业绩的大幅增长按下加速键。 公司的商业化团队建设也在同步加速。截至6月30日，商业化营销队伍已扩充至800余人，人数较去年同期基本翻倍。销售团队覆盖全国30个省份、300余个地级市的超2000家核心医院，其中超过1,000家医院已经产生实际销售收入。与此同时，公司的销售费用也水涨船高，从去年同期的1.79亿元增长至今年上半年的3.91亿元。在创新药商业化的早期铺货与放量阶段，这种费用前置投入难以避免。管理层对下半年销售预期保持乐观，重申全年产品销售收入增长100%的目标。 在净利润方面，尽管3.88亿元的盈利远超市场预期，但利润的大幅增长主要得益于上半年收到的7.03亿元和解款。这笔款项源于科伦博泰与苏州宜联生物就ADC药物专利纠纷达成的和解协议，宜联生物需向其分享部分对外授权收入及未来销售利润。撇开这笔一次性收入，公司调整后净利润亦有4,790万元，相比去年同期的净亏损状态，经营层面已经发生实质性好转。 海外管线临床试验迎突破 科伦博泰在国内的商业化已交出不错答卷，但真正决定公司未来想象空间的，是核心产品sac-TMT在全球临床上的推进节奏。2026年5月，默沙东公布全球III期TroFuse-005研究结果，该研究入组776例经含铂化疗和免疫治疗后进展的晚期子宫内膜癌患者，试验组接受sac-TMT单药，对照组接受化疗。在预设中期分析中，sac-TMT在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）两个主要终点上均达到统计学显著改善，成为ADC赛道首个在此类人群中同时改善OS和PFS的III期研究。 目前，默沙东已围绕sac-TMT在海外开展了17项全球III期临床试验，覆盖肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤及泌尿系统肿瘤等7大癌种；科伦博泰在国内也同步推进了5项III期一线研究，主要聚焦非小细胞肺癌和乳腺癌。这意味着，一旦这些研究陆续读出阳性数据，该产品有望从一个后线治疗药物逐步拓展为覆盖多个瘤种、贯穿不同治疗阶段的重磅品种，其市场空间将远不止于当前已获批的适应症。 不过，在科伦博泰业绩与临床结果双双报捷之际，风险同样不可忽视。当前TROP2 ADC赛道已有超过10款在研产品进入临床阶段，信达生物、恒瑞医药、第一三共等国内外药企均在加速推进，未来2-3年可能出现多款同类产品获批上市。先发优势能否转化为持续的市场份额，仍存不确定性。 当前，科伦博泰的市盈率已高达718倍，远超手握“重磅炸弹”药物（Blockbuster Drug）的百济神州（688235.SH; 06160.HK; BGNE.US），后者的市盈率约为66倍。这意味着市场已将商业化预期与海外获批的乐观前景提前定价，未来能否持续兑现，仍有待时间检验。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里 

由于一笔2000万美元的海外投资暴雷，圣诺医药创始人不仅失去了公司控制权，还被告上法庭 重点： 圣诺医药2025年没有任何收入，且因巨额投资烂账被审计机构出具保留意见，指其持续经营存在重大不确定性 “小核酸第一股”转型医美减脂赛道，但临床试验之路漫漫，商业化表现存在较大不确定性    莫莉 从圣诺医药（2257.HK）上市时的“单一最大股东”到失去公司控制权再到成为法庭被告，创始人陆阳只用了不到五年时间。8月14日，圣诺医药将陆阳送上被告席，一同被起诉的还有前高管戴晓畅、叶永基，诉讼理由直指一笔发生在2022年至2023年间的一笔2000万美元投资暴雷。 引发此次诉讼追讨的是圣诺医药在2022年至2023年间一笔总金额高达2000万美元的巨额投资。圣诺医药2023年财报显示，子公司香港Sirnaomics于2022年曾认购TradArt Flagship Investment SPC基金旗下股份1500万美元；截至2023年底公司追加认购500万美元。可是，截至2023年末，圣诺医药账上现金及现金等价物仅2388.4万美元，这笔投资相当于公司约八成的现金储备。 2024年4月，圣诺医药要求赎回这笔投资时，却得知基金净值已“大幅下跌”，同年7月8日，圣诺医药发布公告称，基金所投资的私募债发行人可能违约，预计资产净值将发生重大不利变化，截至公告日，公司仅仅赎回了20万美元。根据圣诺医药后续独立调查，公司在投资前仅仅对投资经理进行了背景调查，却未按政策要求对基金开展尽职调查、估值及风险分析，也没考虑替代投资方案或向董事会呈报，基金的具体投资内容也没有向公司及董事会披露。 值得注意的是，投资暴雷后，圣诺医药并未第一时间向做出投资决策的核心高管们追责，而是进行了一场管理层“大换血”。2024年5月，戴晓畅辞任首席战略官，叶永基辞任首席财务官，同年11月，陆阳不再担任CEO，前述诉讼中的三位被告均在2024年离场。与此同时，作为个人投资者的潘洪辉以5890万港元入股后，在2024年11月接任CEO一职。 到了2025年，陆阳辞去公司全部职务。2025年9月，主攻医美赛道的华熙生物（688363.SH）斥资1.38亿港元入局成为第二大股东，同年12月潘洪辉升任董事会主席，掌控公司全局。直到2026年8月，圣诺医药方才向香港高等法院提出起诉，称被告违反受信责任、促致或参与未经适当授权及正当程序的付款与认购，要求被告赔偿损害、利息等。 转型医美能否带来生机 在这场管理层大清洗中，昔日头顶“小核酸第一股”光环上市的圣诺医药，在资本市场的表现早已跌入谷底。截至8月17日收盘，圣诺医药报4.2港元/股，市值约4.7亿港元，相比2022年高峰期101港元的股价，已缩水超过95%。 财务数据显示，2025年圣诺医药期内没有任何收益，净亏损却高达1,460.5万美元。截至期末，公司现金及现金等价物仅剩1,351.8万美元，而流动负债净额和负债净额分别高达约2,277.6万美元和2,449.2万美元，流动性危机十分严峻。受投资烂账拖累，审计机构因无法取证核实相关基金资产的真实价值，对圣诺医药2025年度年报出具了保留意见，并明确警告公司“持续经营存在重大不确定性”。 当前，公司的战略重心正迅速向医美减脂倾斜。原本用于治疗皮肤鳞状细胞癌的STP705管线，因其靶点在脂肪组织中同样具备调节功能、能够调控脂肪细胞，因而被转向医美适应症。2026年7月30日，该管线的医美适应症Ⅱ期临床完成首例给药。潘洪辉对此解释称，肿瘤适应症仍是公司的长期核心战略方向，但医美管线拥有更短的商业化转化周期，有望率先实现产品落地，从而优化公司现金流状况。 不过，STP705目前才刚刚进入临床Ⅱ期，距离完成受试者入组、数据读出乃至最终获批上市，仍有漫长的路程要走，未来研发进展存在较大变数。从全球范围来看，通过局部注射小核酸药物来实现减脂的管线寥寥无几，也尚无任何同类产品获批上市。在公司账面现金仅剩1,351.8万美元、每年净亏损仍超千万美元的背景下，现有资金恐怕难以支撑到产品真正落地。若未来Ⅱ期临床数据不及预期，或监管审批遭遇波折，公司能否继续维持生存，值得投资者深思。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里