康宁杰瑞22亿美元授权落地 牵手AI药企实现双抗ADC出海
康宁杰瑞通过1.25亿美元首付款快速补充现金流的同时,亦锁定大中华区的长远商业化收益 重点: 在直接授权传统跨国药企(MNC)的主流路径之外,康宁杰瑞选择将重磅ADC管线授权给缺乏晚期临床经验但具备AI算法优势的新兴Biotech 2025年,在核心管线加速推进的背景下,康宁杰瑞研发开支同比大增41.57%,公司由盈转亏,年内亏损1.14亿元 莫莉 8月4日,康宁杰瑞生物制药(9966.HK)宣布与美国AI驱动肿瘤新药研发企业Pathos AI签署了一项潜在总额最高达22.18亿美元的全球独家许可协议。受此重磅出海利好提振,康宁杰瑞股价迎来强势反弹,当日盘中一度大涨近13%,亦带动低迷已久的双抗ADC赛道重新获得市场关注。 根据协议,此次合作的核心资产是康宁杰瑞自主研发的全球首创TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN016。康宁杰瑞将完整保留该管线在大中华区全部权益,而全球其余地区的相关独家许可授予Pathos AI,合作方将全额承担海外临床推进与商业化落地的成本开支。 在这笔交易中,康宁杰瑞可以获得1.25亿美元不可退还首付款、最高20.93亿美元里程碑付款,以及按年度净销售额收取的高个位数至低双位数分级特许权使用费。除了常规的现金流交易,Pathos AI还向康宁杰瑞出具了总额6250万美元的优先股认购权证,公司可自主决定是否行权以分享对方的发展红利。 与传统的外部授权(License-out)给默沙东、GSK等大牌MNC的模式不同,此次合作最特别的是买方特殊的AI背景。Pathos AI并非传统意义上的药企,而是一家专注于用AI重塑肿瘤药物研发的科技类Biotech,其在2025年5月刚完成3.65亿美元D轮融资,投后估值约16亿美元。Pathos AI的核心商业逻辑是通过Foundry平台海量的临床数据分析,识别出被低估的高潜力资产,并利用AI算法优化试验设计与患者分层。JSKN016正是被其系统筛选出的第四个重点管线。 从机制来看,JSKN016能够获得海外买方青睐,在于其解决了当前单靶点ADC的耐药问题。JSKN016通过双特异性结构同时结合TROP2与HER3,可阻断致癌信号通路并通过增强内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。目前,JSKN016单药及联合疗法在治疗三阴性乳腺癌的III期关键临床研究正在进行中,同时已在肺癌、乳腺癌中开展多项临床研究;此外,其皮下制剂的中国Ib期及澳大利亚I期临床研究也在同步推进,覆盖实体瘤适应证广泛。 有助提振业绩 据康宁杰瑞此前发布的2025年财报,公司期内录得营业收入5.66亿元,同比下降11.54%;归母净利润亏损1.14亿元,而上年同期为盈利1.66亿元,公司由盈转亏。从收入结构来看,公司的核心收入来源恩沃利单抗由于同类竞品增多,正面临增长瓶颈。与此同时,公司研发投入持续加大,2025年研发费用5.72亿元,同比增长41.57%,主要用于推进6款双抗ADC的临床开发。 从管线进展来看,公司短期内仍难以摆脱对恩沃利单抗的依赖。2026年5月,由康宁杰瑞研发的安尼妥单抗注射液获批上市,成为中国首个自主研发获批上市的HER2双特异性抗体药物,并且于2026年6月完成全国首批商业发货。但是,该药内地商业化权益已授权给石药集团津曼特生物,康宁杰瑞只能从中获得里程碑付款与销售分成,该产品对公司的收入贡献有限。 此次与Pathos AI达成的BD交易,将为康宁杰瑞的财务报表带来实质性改善。其中1.25亿美元的不可退还首付款,已接近公司2025年全年研发开支5.72亿元的1.6倍,到账后将使公司截至2025年末13.50亿元的现金储备增至约22.5亿元,按当前研发投入节奏估算,可额外支撑约1.5至2年的研发支出。 在此次出海前,康宁杰瑞曾经历过较长的"至暗时刻"。被公司寄予厚望的核心产品PD-L1/CTLA-4双抗KN046,在2023年至2024年间多项关键III期临床试验中接连遭遇重挫,公司股价也一度较历史高点缩水超过九成。随着管理层调整管线布局,当前康宁杰瑞的股价已有所回升,公司市值约为83亿港元,同样布局ADC的迈威生物(2493.HK)市值约107亿港元。 康宁杰瑞未来的市值重估空间,与JSKN016能否兑现22.18亿美元的潜在价值直接挂钩,而这又取决于Pathos AI的临床执行力、TROP2赛道竞争的演变,以及康宁杰瑞自身商业化能力的建设。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
集采时代下 时代天使重展笑颜
尽管在政府集采计划下承受降价压力,这家领先的隐形矫治企业在2026年上半年仍录得强劲的收入及利润增长 重点: 时代天使今年上半年收入增长逾40%,净利润则大增逾69% 这家隐形矫治企业出海仅三年,全球市场案例数已超越中国内地市场 谭英 时代天使科技有限公司(6699.HK)主席冯岱曾在哈佛大学求学,他经常讲述自己初次接触这家公司的故事。2012年,他走进一间“狭小局促、摆着老旧办公隔间、地毯满是污渍”的办公室。当时,冯岱担任私募股权巨头华平投资亚洲医疗科技业务主管,而眼前这家中国最大的隐形矫治器制造商,很快便引起他的兴趣。隐形矫治器又称“隐形牙套”,用于矫正牙齿。 三年后,他收购了这家公司。 时代天使上周公布亮眼业绩预喜,再次证明冯岱当年的决定是正确的。公司预期,2026年上半年收入同比大增41.9%至43.1%,达2.29亿美元至2.31亿美元;净利润增幅更达69%至78.9%,介于2,400万美元至2,540万美元之间。 公司将业绩大幅增长归因于消费者及牙科专业人士对品质的重视程度日益提高,以及公司过去在专业品牌建设、直销网络和客户服务体系方面作出的庞大投入。投资者同样对业绩喜出望外,时代天使股价在公告发布后首两个交易日累计上涨近21%。 时代天使还有其他值得高兴的理由。公司正逐步走出法律纠纷,并适应中国全国集采政策带来的沉重冲击。该政策通过集中采购,要求医疗供应商以极低价格供货。 稍后我们会再谈这些问题,但首先看看时代天使强劲的收入及利润增长,这反映公司在中国内地及海外市场均取得成功。期内,中国内地市场的隐形矫治案例数增长36.8%至148,600例,“案例”是公司核心产品采用的销量计算单位。全球市场(中国内地除外)案例数则增长43.3%至168,000例。时代天使出海仅三年,全球市场案例数便已超越中国内地市场。 按照这一增长轨迹,时代天使可能很快具备挑战规模大得多的爱齐科技(ALGN.US)的实力,与这家竞争对手旗下隐适美(Invisalign)争夺全球隐形矫治市场的领导地位。 全球扩张 时代天使于2022年收购巴西领先的正畸品牌Aditek,并于同年在美国、欧洲及澳洲设立子公司。2023年,公司海外收入达1.453亿元(2,150万美元),约占当年14.8亿元总收入的一成。 此后,时代天使的全球市场迅速增长。去年全球市场案例数大增82.1%至256,200例,相比之下,中国内地市场案例数增长26.3%至276,200例。受全球收入倍增至1.63亿美元带动,公司2026年收入增长37.8%至3.703亿美元。正如前文所述,今年上半年,全球市场案例数已超越中国内地市场。 时代天使于2003年由多名牙科专业人士创立,其中包括前首席执行官李华敏,他曾参与研发中国首套隐形矫治方案。李华敏于2023年卸任,由胡杰章接任。胡杰章此前曾任冯岱旗下CareCapital Group董事总经理,该公司是一家专注于牙科产业的私募股权及创业投资机构。 时代天使于2021年上市,挂牌首日股价上涨超一倍。当时,公司在中国内地市场的占有率达41%,仅略低于隐适美的41.4%。根据时代天使上市时的招股书,中国于2019年成为全球第二大隐形矫治市场;2020年中国市场销售额达15亿美元,而全球市场销售额为122亿美元。 回到目前的情况,时代天使今年5月在法律战中取得胜利,欧洲专利法院杜塞尔多夫分庭驳回爱齐科技及隐适美提出的专利侵权指控。7月,中国郑州市中级人民法院亦驳回相同指控。 另一方面,中国全国集采计划对口腔医疗服务产业造成沉重冲击,情况与2018年开始在医药产业推行的类似政策相似。该政策令仿制药及成熟药品价格平均下降50%。2023年,集采范围扩大至牙科领域,时代天使等企业亦受到类似影响。 企业被纳入集采,是以价格换取销量。时代天使旗下三条产品线入选中国首轮集中带量采购计划。该计划以三年为一个周期,目前第二轮采购刚刚启动。 价格压力 集采计划实施之初,隐形矫治产品价格下跌23.3%至55%。公立医院及诊所的采购价格降低,也连带压低私营市场的价格,较有利于具备足够规模、能以销量增长抵消降价影响的品牌。相较海外品牌,业务更依赖中国内地市场的本土制造商受到较大冲击,部分牙科服务供应商甚至被迫关停,包括私营连锁机构美立刻。 时代天使同样面对价格压力,但在与隐适美的竞争中明显胜出。爱齐科技将旗下7款隐适美产品提交参与集采,但最终全部未能入选。首轮全国集采实施后,按销量计算,隐适美的中国市场占有率由略高于40%降至25%,时代天使的市场占有率则升至逾41%。 在疫情及口腔医疗产品全国集采实施前,时代天使与隐适美在中国内地市场的份额大致相当,规模较小的正雅齿科则排名第三。 据估计,中国牙科护理产品市场在2020年至2030年间的年均增长率将达23.1%,反映随着中国中产阶层不断壮大,消费者对口腔健康及牙齿美观的重视程度日益提高。 那么,时代天使下一步将走向何方?在2012年那场改变公司命运的会面中,时代天使的首席正畸医生曾对冯岱表示:“其他隐形矫治品牌以技术为重点,总能用令人眼前一亮的新事物吸引目光。但我们的创始人要求治疗效果在临床上必须可预测且稳定,同时还要容易使用。这令我们的工作困难得多,对投资者而言也显得有些沉闷。” 公司最新公布的业绩显示,收入及净利润均录得强劲双位数增长,似乎证明这种发展方向行之有效。时代天使表示:“在尝试过不同品牌后,牙科医生和患者逐渐认识到,尽管隐形牙套外观都很相似,但是治疗效果存在差异。”不过,公司亦承认,这种发展模式需要在专业品牌、直销网络及本地服务体系方面投入大量资源,并强调将继续坚持直接服务终端牙科医生的发展模式。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
创新药企业普祺医药递表港交所 资不抵债与管线单一引关注
作为深耕免疫炎症领域的生物制药企业,普祺医药在主动撤回北交所上市申请后第二次冲刺港股上市 重点: 公司因居高不下的研发投入且无商业化产品,净资产已转负并显现资不抵债雏形 在现金流紧张的财务压力之下,公司已经将核心商业化权益提前让渡 莫莉 在资本市场降温与高额研发投入的双重压力下,对于尚未盈利、亟需融资的生物制药企业而言,冲击国内上市无果后,审核包容度更高的港交所往往成为其关键的融资出口。7月24日,聚焦免疫炎症领域的北京普祺医药科技股份有限公司向港交所递交上市申请。这是该公司在2025年主动撤回北交所IPO申请、新三板摘牌后,第二次向港股资本市场发起冲刺。 普祺医药成立于2016年,专注于通过局部递送靶向疗法治疗免疫炎症性疾病,目前尚无商业化产品。其核心产品普美昔替尼(PG-011)是一款专为外用设计的小分子JAK1/2抑制剂,其中凝胶剂型针对轻中度特应性皮炎,鼻喷雾剂则适用于中重度过敏性鼻炎。进展最快的普美昔替尼凝胶已于2026年2月向国家药监局(NDA)提交成人与青少年特应性皮炎适应症的新药上市申请并获受理,而其余三款候选药物均处于临床一期及更早阶段,短期内无法贡献商业化收入。 特应性皮炎是一种反复发作、需长期管理的慢性炎症性皮肤病。目前中国特应性皮炎患者超过7,400万人,其中轻度和中度患者占比超过90%。申请文件引述的研报, 2025年中国特应性皮炎药物市场规模为132亿元,预计2033年将增至484亿元。JAK抑制剂通过抑制JAK酶活性、阻断下游STAT蛋白磷酸化,从而抑制炎症基因表达,是特应性皮炎的重要治疗手段。 尽管中国已有三款口服JAK1抑制剂获批用于治疗中重度特应性皮炎,但口服JAK抑制剂存在全身暴露带来的严重感染、血栓等安全风险。为规避口服制剂的全身安全性隐患,外用JAK抑制剂成为差异化竞争方向。其中,恒瑞医药(1276.HK; 600276.SH)的艾玛昔替尼软膏与明慧医药的伊托法替布软膏是国内最早提交NDA的两款产品,但是恒瑞因需完善申报资料于2026年6月主动撤回,明慧至今尚未获批。 在凝胶这一细分剂型上,普祺医药旗下的普美昔替尼凝胶是国内首款提交NDA的特应性皮炎外用JAK凝胶。与恒瑞、明慧提交的软膏剂型不同,凝胶基质含水量高、油腻感低、全身药物暴露量更小,尤其适合面部、颈部等敏感部位长期使用,患者依从性优势明显。 核心产品商业化权益被转让 由于目前无已获批商业化产品,普祺医药的收入主要来自政府补助等"其他净收入"。2024年、2025年及2026年前4个月,公司其他净收入分别为1,122万元、3,629.6万元和599.8万元。与此同时,公司研发费用一直居高不下,同期研发支出分别为1.46亿元、1.28亿元和5,449万元,其中核心产品普美昔替尼的研发费用占比由2024年的60.7%一路升至2026年前4个月的70.6%,管线高度集中于单一资产。 普祺医药的净亏损持续处于高位。2024年、2025年及2026年前4个月,公司分别净亏损1.78亿元、1.41亿元和7,753万元。自身造血能力的缺失也直接拖累了资金面表现,净资产由2024年末的1.54亿元降至2025年末的3,732.9万元,2026年4月末进一步转为-719.1万元,资不抵债雏形显现。截至2026年4月30日,公司持有的现金及现金等价物已从2025年末的1.91亿元锐减至1.28亿元。 在现金流持续消耗、净资产已然转负的背景下,普祺医药采取了“轻资产外包”的商业化路径,在核心产品尚未获批前,便将核心销售权益对外授权。2026年1月30日,济川药业与普祺达成合作,以最高1亿元的首付款和里程碑款获得鼻喷雾剂在大中华区的独家商业化权益,其中4,000万元首付款已到账。2026年6月1日,先声药业与普祺签订独家推广服务协议,拿下普美昔替尼凝胶在中国内地、香港及澳门地区全部皮肤病适应症的独家推广权益。 在资金端承压之外,公司还存在同行竞争白热化、核心管线单一以及监管政策对JAK外用制剂审评趋严等风险争议,其基本面更趋复杂。在港股18A章IPO市场审核日益关注未盈利药企持续经营能力的背景下,普祺医药能否向投资者证明其差异化管线的长期价值,从而顺利推进赴港上市计划以缓解企业现金流压力,仍有待后续观察。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
人口老龄化加剧 北方中医龙头誉研堂谋港上市
国家相继推出支持中医药的政策出台,加上人口老龄化,中医医疗服务商誉研堂乘势来港上市 重点: 前五个月收入及净利润均增长超过四成 公司为内地第五大民营连锁中医医疗服务供应商 白芯蕊 内地人口老龄化加剧,对传统中医医疗服务需求迅速崛起,中国北方民营中医医疗服务龙头商哈尔滨誉研堂中医门诊集团股份有限公司,已向港交所递交上市申请,部署在香港上市。 深耕北方 誉研堂由郭阳于2015年创立,创办誉研堂前,曾投资哈尔滨华新普健中医药研究院,重点从事草药膏剂及药物研究。誉研堂总部位于黑龙江哈尔滨,目前主力在中国北方地区,专注于胸痹(心血管)、中风、眩晕、不寐、消渴(糖尿病)等慢性病及康养未病领域。 整体上,中医医疗服务市场参与者主要包括中医院、中医门诊、中医诊所以及其他中医服务供应商,誉研堂主营中医门诊及中医诊所,中医诊所即在中医理论指导下,运用中药及针灸、拔罐、治疗性推拿等中医非药物疗法提供诊疗服务的医疗机构,同时提供与中医药相关的药事服务,包括中药调剂及煎药准备等。 据调研机构弗若斯特沙利文称,按2025年中医门诊中心及诊所产生的收入计算,誉研堂在中国所有民营连锁中医医疗服务供应商中排名第五,市场份额2.3%,在北方地区更是名列前茅,市场份额更达7%,截至2026年前五个月止,线下机构总数共有59家,并成功打入江苏市场。 与传统加盟模式不同,誉研堂采用自建自营连锁网络策略,确保临床方案、服务品质及品牌标准的高度统一,其门诊与诊所通常设计为400至800平方米,同时深入高密度社区,令投资回收期较短,具备极强的可复制性。 该公司主要收入来自处方调配,占集团2026年前5个月总收入92.4%,即相当于1.69亿元,同比上升40%,处方调配包括临方制剂与院内制剂,临方制剂本质上属于“一人一方”的个性化治疗,药材组成会按每位患者病情及体质等进行动态调整,因此每位患者处方中的药材内容均有所不同。至于院内制剂则根据医院核定、预设的固定配方所制造或配制的标准化药品制剂,可重复用于同一患者或具有类似病情患者。 截至2026年5月底止,誉研堂每名患者就诊平均收入为443元,较2025年底的438元增加1.1%,毛利率为61.6%,较2025年的62.6%下降一个百分点,幸好营业收入增长快,同比上升43.1%至1.83亿元,令集团净利润为2,422万元,同比上升41.3% 具并购整合空间 随着国家相继推出支持中医药的政策出台,包括《“十五五”中医药发展规划》、《中医药振兴发展重大工程实施方案》及《“健康中国 2030”规划纲要》,表明支持民营中医医疗机构发展与中医药传承创新,加上人口老龄化加速、慢性疾病比例上升及健康观念改变,中国中药临方制剂市场的市场规模在2025年已达634亿元,市场估计到2030年将会持续扩大,有望达到1,058亿元,作为中国五大龙头之一的誉研堂,有望直接受益。不过,要留意由于农历新年假期前后,中医医疗服务需求延迟,故出现较低的患者就诊次数,令第一季收入均略低。 整体来讲,内地前五大民营连锁中医医疗服务供应商占比约只有21%,当中行业最大龙头也仅占7.9%,意味行业整合空间大,收购同业的机会也大。 参照香港类似上市公司,当中已上市超过十年的培力农本方(1498),2025年收入为3.36亿港元,但期内亏损达3,522万港元,相反誉研堂去年收入已达4亿元,去年已赚6,730万元,同比大增163%,按目前培力农本方市值1.5亿港元计算,誉研堂以估值两亿港元,相信仍有一定吸引力。 综合而言,誉研堂凭借稳健的财务增长、独特的自营网络以及高黏性的慢性病诊疗服务,展现出强大的市场竞争力。在国家积极推动中医药振兴与内地老龄化趋势下,集团赴港上市适逢其时,一旦誉研堂能善用上市筹集到的资源,深化区域扩展,仍然相当值得投资者持续关注。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
医药冷链企业上海生生递表港交所 业绩大幅波动引关注
作为国内体量最大的制药及生命科学温控供应链服务商,上海生生在撤回A股上市申请后第二次冲刺港股上市 重点: 公司营收虽保持稳健增长,但净利润因向核心管理层发放巨额股权激励而出现剧烈波动 在应收账款攀升、现金流减少的财务压力之下,实控人借由递表前的大额突击分红获益颇丰 莫莉 随着国内创新药产业的蓬勃发展及临床试验需求的激增,作为核心配套基础设施的医药温控供应链赛道正加速走向资本台前。7月22日,这一细分领域的龙头企业上海生生医药冷链科技股份有限公司(以下简称“上海生生”)向港交所主板递交上市申请。这也是该公司在主动撤回A股IPO申请后,第二次向港股资本市场发起冲刺,其赴港IPO的联席保荐人为中金公司与国金证券。 上海生生成立于2009年,核心聚焦于临床试验温控供应链服务,同时延伸至商业医疗产品温控供应链服务,以及温控设备与材料的研发制造。据招股书引述的研报数据,以2025年收入计算,上海生生是中国最大的制药及生命科学温控供应链服务提供商,也是全球前十大临床试验温控供应链服务提供商中唯一一家中国企业。在过往的经营期间,上海生生累计服务了超过7,000家客户,覆盖了国内众多生物制药公司、中心实验室以及CRO和CDMO企业。 与普通产品的冷链物流不同的是,医药产品对温度控制、全链条数据追溯以及GxP等行业合规标准有着严格的要求,是保障生物制剂、疫苗及细胞基因疗法(CGT)等高附加值产品质量的核心环节。其中,在临床前及临床阶段,主要侧重于小批量、高频次且时效性极强的合规运输;而进入商业化阶段后,则更加考验企业在全国范围内的网络覆盖广度、成本控制及大规模的合规分销能力。 近年来,随着ADC、双特异性抗体等新兴疗法广泛应用,全球温控供应链市场规模稳步扩大,预计将由2025年的313亿美元增至2030年的451亿美元。中国市场规模由2020年的188亿元增至2025年的280亿元,期间复合年增长率为8.3%;预计到2030年将进一步增至434亿元,2026年至2030年的预测复合年增长率为8.9%。 在行业快速发展的背景下,上海生生的营业收入保持了稳健的增长态势。申请文件显示,2023年至2025年,公司营收分别为6.14亿元(9,100萬美元)、6.54亿元和7.28亿元。进入2026年,公司的收入增长趋势得以延续,前四个月实现收入2.56亿元(3,800万美元),较2025年同期的2.37亿元增长8%。公司毛利率亦从2023年的32.9%增至2026年前四个月的37.9%。 然而,在收入连年增长的同时,上海生生的净利润却出现了较大幅度的波动。2023年,公司实现净利润9,203万元;但在2024年,净利润下降至2,640万元,同比降幅超过70%;至2025年,净利润回升至1.39亿元。在2026年前四个月,公司录得净利润4,524万元,相较于2025年同期的4,970万元下降约8.97%。 巨额激励流向高级管理层 招股书显示,上海生生2024年净利润大幅下滑的直接原因,是一笔高达7212.3万元的股份支付费用,而该项开支在2023年仅为160万元。市场普遍推测,这或许与公司早前冲刺A股折戟有关——上海生生曾于2023年向上交所递交主板IPO申请,但在经历首轮问询后,于2024年6月主动撤回材料,公司可能是为挽留核心团队而紧急实施股权激励。然而,这笔巨额激励高度集中。2024年,薪酬最高的五名高管分走了5593万元的股份支付费用,占总额的77%,身为核心管理层的公司创始人鞠继兵亦借此获益颇丰。 在通过高管激励份额获取丰厚回报的同时,鞠继兵夫妇也通过持续的现金派息最大程度享受公司利润。2024年和2025年,上海生生分别派股息2,010万元和2,000万元;在2026年6月12日,即向港交所二次递表前夕,公司更是火速通过了派发3,060万元股息的决议。IPO前鞠继兵夫妇合计持股42.62%,这意味着无论是高度集中的天价高管激励,还是递表前的数次大额派息,均有大笔资金落入了实控人夫妇口袋。 除了盈利指标波动,上海生生也面临应收账款与现金流带来的实质财务压力。2023年至2025年,其贸易应收款项从1.58亿元攀升至2.26亿元,贸易应收款的周转天数由98天延长至106天。回款速度的放缓直接拖累了资金面表现,截至2026年4月30日,公司持有的现金及现金等价物已从2025年末的6.25亿元锐减至2.07亿元。 在资金端承压之外,公司还存在低价股权转让、递表前大额突击分红等公司治理争议,其基本面更趋复杂。在港股IPO市场审核日益严格的背景下,上海生生能否向投资者证明其长期盈利能力与合规性,从而顺利推进赴港上市计划,仍有待后续观察。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
百利天恒迎来重大里程碑:全球首款双抗ADC iza-bren不断收获里程碑 商业化加速
Iza-bren在早前获批治疗鼻咽癌后,此次又获批用于治疗复发性或转移性食管鳞状细胞癌 重点: 百利天恒Iza-bren的新批文,凸显了中国在开发双抗ADC领域日益提升的地位,也证明了这类药物治疗更多种实体瘤的有效性 公司计划在2029年左右将Iza-bren推向海外市场,并致力于凭借覆盖大适应症的“超级重磅”产品,成为一家跨国企业 莫莉 随着创新药股票板块的回调触底,重大突破和商业化落地已成为重振投资者对个股信心的最有力催化剂。从6月开始,提振信心的利好消息如期而至:科创板上市的四川百利天恒药业股份有限公司(688506.SH)7月24日自愿公告,伦康依隆妥单抗/宜泽康(BL-B01D1/iza-bren)用于胆道癌和乳腺癌的两个III 期临床试验完成首例受试者入组。而就在最近的一个月内,国家药品监督管理局先后批准了百利天恒自主研发的这款EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物(ADC)两个适应症的申报上市,分别用于治疗晚期鼻咽癌和复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。这一全球首个项最新批文也是全球首个用于治疗ESCC的双抗ADC,具有重塑治疗标准的潜力。 这一利好消息引发百利天恒股价的大幅反弹,从首个适应症获批的公告前夕算起,近一个月其股价飙升了约40%。外国投资者也可以通过沪港通对这只A股进行投资。 ADC常被称为“生物导弹”,通过抗体-连接子-载荷的设计,能够精准靶向治疗癌症,已成为全球药物研发的核心焦点。在目前处于研发管线的2,334款ADC中,有75%为传统ADC。单靶点赛道的拥挤,正推动双抗ADC成为新一代的研发方向。 作为同类首创的EGFR×HER3双抗ADC,Iza-bren一端锁定表皮生长因子受体(EGFR),另一端锁定人表皮生长因子受体3(HER3)。这两种受体在肺癌和鼻咽癌等癌症中驱动着肿瘤的生长和耐药性。 使用Iza-bren进行EGFR/HER3双重阻断可克服耐药性,且只需每三周给药一次,能够减轻患者负担。 在双抗ADC领域,百利天恒拥有惊人的代际领先优势。Iza-bren是首款完成三期注册性临床研究并获批的双抗ADC,而紧随其后的候选药物目前仅处于二期临床阶段。这一时间差为百利天恒带来了明显的先发优势。 Iza-bren首个获批的适应症,是用于治疗既往至少经过两线化疗和PD-1/PD-L1治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌(NPC)成人患者,这解决了华南和东南亚地区一个重大的未满足临床需求。与标准化疗相比,它展现出更好的疗效和生存率,并且是《NCCN鼻咽癌临床实践指南:中国版(2026)》和《2026年CSCO鼻咽癌诊疗指南》中的首选方案。 更广阔的商业化潜力 作为中国自主研发的同类首创EGFR×HER3双抗ADC,Iza-bren在不到一个月便获批第二个适应症用于治疗ESCC,这是一个引人注目的里程碑。此次获批将其应用范围扩展至主要实体瘤领域,开启了多瘤种策略,并推动了双抗ADC疗法的发展。 百利天恒董事长朱义表示:“此次获批标志着将Iza-bren扩展至主要实体瘤治疗迈出了关键一步,也标志着双抗ADC疗法在高发癌症治疗中的崛起,进一步提升了中国在全球生物制药创新前沿的地位。” 随着临床应用的不断扩大,Iza-bren有望迅速被纳入中国及全球的标准治疗指南中,有可能成为复发性或转移性ESCC新的二线标准疗法,为晚期实体瘤患者提供改善生存前景的希望。 Iza-bren在治疗其他多种实体瘤方面也展现出了全球商业化潜力。截至2026年6月,该药物已在中美两大核心市场启动了40多项泛瘤种临床试验,共获得八项突破性疗法认定。 在全球范围内,百利天恒已启动了三项关键的注册性临床试验。其在中国境外的核心联合开发伙伴百时美施贵宝(BMY.US),已将Iza-bren定位为具有广泛开发路线图的关键肿瘤治疗产品。 在谈及全球商业化时,朱义表示,公司在研发、临床和供应链方面的优势已经非常成熟。但商业化仍处于发展阶段,海外市场主要由百时美施贵宝根据双方高达84亿美元的Iza-bren合作协议主导。在面临地缘政治成本压力的背景下,朱义表示,盈利取决于“超级重磅”药物、通过多产品协同效应实现规模化,以及通过授权引进来建立全球管线并抵消海外商业化成本。 “不过,我们很快将正式启动自主商业化体系的建设,”朱义补充道,“我们预计到2029年实现Iza-bren的全球商业化,届时我们也将建成一个全面、完全自主的全球商业化生态系统。” 面对地缘政治变化带来的成本上升压力,朱义表示,培育针对广泛适应症的“超级重磅”疗法是企业盈利的关键。同时,公司必须通过多产品协同效应培育规模经济,以消化开发海外销售网络带来的高昂成本。为此,公司正考虑从其他制药商那里授权引进产品,以扩充其管线。 在谈及海外监管预期时,朱义在接受Bamboo Works咏竹坊采访时指出,在国际人用药品注册技术协调会(ICH)的数据互认原则下,在中国产生的顶尖临床数据同样可以获得美国FDA的认可。涉及种族差异的监管要求,公司只需进行桥接研究以补充人群数据,并证明不存在显著的临床差异即可。此前,公司的第二款ADC药物BL-M07D1,正是利用国内大量的PD-1联合用药数据为在美国开展桥接试验铺平了道路,这验证了该路径的可行性。 核心产品从研发阶段迈向商业化阶段,对于生物制药公司的价值重估有着至关重要的价值。对于百利天恒而言,Iza-bren在中国的获批验证了这一路径,并标志着其向跨国企业模式转型的开始。投资者现在将重点关注其在国内及全球的商业化能否形成规模,从而转化为持续的销售额和利润。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道,包括赞助内容。欲了解更多信息,包括对个别文章的疑问,请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
海外业务爆发 微创机器人扭转多年亏损
医疗机器人制造商微创机器人预计,2026年上半年将录得2,800万元至4,000万元盈利,扭转多年亏损局面 重点: 微创机器人今年上半年首次录得盈利,期内收入同比大增200%至230%,整体毛利率提升逾15个百分点 公司的图迈腔镜手术机器人已成为明星产品,自去年起订单快速增长,截至目前占公司累计订单逾四分之三 阳歌 上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(2252.HK)近来接连取得突破。经过多年研发,其腔镜手术机器人正迅速打开市场。公司继去年下半年首次录得正现金流后,周三再宣布,2026年上半年将首次实现盈利。 不过,投资者未有热烈欢迎这项消息,反而在公告翌日周四抛售微创机器人股份,令股价下跌3.4%。市场反应冷淡,可能与公司估值仍然偏高有关,即使其股价自2021年上市以来已跌去约一半。 我们稍后会再讨论这个问题,以及公司的财务表现何时、甚至能否追上目前远高于全球同业的估值。相关同业包括同样专注于腔镜手术设备的美敦力( MDT.US)及史赛克(SYK.US)。这类设备通过微小切口进入人体,并利用专用摄像系统引导医生完成手术。 由于对患者造成的创伤和疼痛较小,这类手术方式越来越受青睐。随着相关技术发展,医生亦可利用高速通信连接远程操控机器人完成手术。 撇开估值倍数不谈,微创机器人的发展历程确实相当亮眼。公司多年来持续研发和推广较早推出的鸿鹄骨科手术机器人系列,以及较新的图迈腔镜手术机器人,后者正迅速成为公司的主要收入支柱。 稍需留意的是,公司去年大幅削减研发开支30%,研发费用占收入的比例由2024年的逾100%降至39%。这是公司整体成本控制措施的一部分,也为今年上半年首次实现盈利铺路。然而,在技术密集且竞争激烈的领域,研发是企业的命脉。如此大幅放慢投入,虽有利财务表现,亦可能意味着公司经过多年努力取得目前成果后,开始放松警惕。 话虽如此,让我们回到本周的公告。微创机器人预计,今年上半年将录得2,800万元至4,000万元净利润,扭转去年同期1.15亿元净亏损。公司转亏为盈的主要动力是收入大幅增长,期内升幅达200%至230%,基数为公司2025年上半年录得的1.76亿元。 据此计算,公司上半年收入约为5.19亿元至5.79亿元。增速较去年明显加快;公司2025年全年收入由2024年的2.57亿元增逾一倍至5.51亿元。 毛利率大幅攀升 除了收入增长,微创机器人扭亏为盈的另一项重要因素,是运营规模扩大带动效率提升。公司最新六个月的毛利率较2025年上半年的47%提高逾15个百分点;而2025年上半年的毛利率,已较2024年同期的41%大幅改善,显示公司的规模效益正迅速显现。 同时需要再次指出,研发开支增速大幅放缓,亦是公司得以扭亏为盈的原因之一。 公司的图迈腔镜手术机器人已成为明星产品,微创机器人亦在上月另一份公告中特别提及其表现。公司表示,图迈在全球已取得超过300台商业化订单,占公司各类产品累计近400台订单的四分之三以上。相比之下,截至今年3月,公司第二畅销的鸿鹄骨科手术机器人累计订单仅为65台。 微创机器人指出,图迈取得首100台订单历时近1,000天,最近100台订单则仅用了120天。该产品已在全球60个市场实现商业化装机,其中10个市场于今年新增,包括沙特阿拉伯及韩国。 公司海外收入去年急升,并轻易超越中国市场收入。微创机器人去年在中国市场的收入,实际上由2024年的1.54亿元小幅降至1.51亿元;其占总收入的比例则由2024年的60%大跌至仅27%。海外收入走势正好相反,去年由2024年的1.04亿元增至4亿元,扩大至接近三倍,占全年收入73%。 这些数据显示,微创机器人的业务正逐步进入收成期。若能继续维持三位数收入增长,公司的发展前景将相当可观。 但从投资者角度来看,即使计入周四最新跌幅,公司股价今年已累跌13%,估值仍然相当昂贵。微创机器人目前的市销率(P/S)约为35倍;若公司下半年仍能维持200%的收入增幅,市销率可望下降约一半至17倍。不过,已实现盈利的美敦力和史赛克,市销率分别仅为2.9倍及4.8倍。其他技术前沿程度相对较低的医疗器械企业,例如启明医疗(2500.HK)及可孚医疗(301087.SZ),市销率更低,分别只有1.5倍及1.8倍。 微创机器人需要在未来数年继续维持目前的三位数收入增长,才有可能把市销率降至接近全球大型同业的水平。按照公司近期的增长势头,这并非没有可能,但也绝非必然。 公司指出,其业务获得中国政府强力政策支持,当局正积极推动前沿医疗器械发展及出口。但这项优势亦可能反过来成为隐忧。若主要海外市场的政府认为微创机器人获得不公平的国家支持,公司可能面临贸易限制,类似争议正迅速蔓延至越来越多中国高科技出口产品。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里