中国 “减肥药”获青睐 阿斯利康掷重金合作
阿斯利康花重金购入中国创新药企业诚益生物一款尚在研发阶段的GLP-1药物，希望在火热的新型减肥药市场中分得一杯羹 重点： 相比市面上已有的GLP-1疗法，这款口服小分子药物在给药方式和剂量方面，或更有便利性和易用性 庞大的减肥药市场为后来者带来巨大想象空间，但同类项目为数不少，亦竞相开发口服GLP-1药物 莫莉 无论是为了爱美，还是为了健康，减重早已成为许多当代人生活中不可或缺的一部分。当“管住嘴”变得越来越困难时，新一代减肥药胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂的出现，让更多人涌向这种“快餐式”减肥法，GLP-1受体激动剂成为2023年最火热的医药研发领域。 上周四，完成B轮融资不久的中国创新药企业诚益生物科技有限公司，宣布了一笔总金额最高可达20亿美元(144亿元)的对外授权大订单，买方是跨国药企巨头阿斯利康(AZN.LON)。让诚益生物卖出如此高价的产品，是尚在研发阶段的GLP-1药物ECC5004，这款药物旨在用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他心血管代谢疾病。 根据双方协议，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款，未来还将有资格获得总额最高达18.25亿美元的临床、注册和商业化里程碑付款，此外还将获得该产品净销售额的分级特许权使用费。阿斯利康则获得ECC5004在中国以外所有国家和地区、所有适应症的开发和商业化独家权益，中国市场则由诚益生物和阿斯利康合作共同开发和商业化。 ECC5004由诚益生物的内部药物发现平台发现，在去年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准进行一期临床试验，目前仍在临床试验中。在此之前的临床前研究中，ECC5004的疗效和安全性良好。诚益生物首席执行官周敬业博士表示，相比于市面上已有的GLP-1受体激动剂疗法，ECC5004是一款口服小分子药物，在给药方式和剂量方面或更有便利性和易用性。 阿斯利康则指出，目前全球肥胖症患者数量已超过 10 亿人，亟需继续创新下一代治疗方案，ECC5004的一期临床数据非常有前景，阿斯利康认为这种口服GLP-1受体激动剂小分子药物，可以为目前的注射疗法提供替代方案，不仅能作为肥胖症和2型糖尿病的潜在单一疗法，也可以用于多种心血管代谢疾病的联合治疗，亦进一步加强了阿斯利康现有的有关肠促胰岛素和非肠促胰岛素途径的研发管线。 诚益生物成立于2018年，专注于代谢和免疫新药研发。2018年完成A轮融资，今年6月刚刚完成1.8亿元的B轮融资，除了ECC5004之外，还有两款处在临床前研究阶段的项目。公司创始人周敬业博士曾为礼来制药(LLY.US)中国研发中心化学部负责人，另一位创始人徐剑锋博士则担任过礼来制药中国研发中心首席科学家，两人不仅在小分子药物研发领域有深厚经验，他们曾经任职的礼来，在GLP-1药物研发领域亦走在前列。 减肥药市场大热 阿斯利康为这笔合作付出1.85亿美元的首付款，实属异常慷慨。以上一个医药行业的大热点ADC赛道为例，中国创新药企业科伦博泰(6990.HK)去年12月将7项在研的临床前ADC候选药物授权给跨国药企默沙东(MRK.US)，获得的首付款也只有1.75亿美元。 阿斯利康为一款进入临床一期不久的小分子药物砸下重金，背后看中的是极为广阔的减肥药市场。GLP-1的全称是胰高血糖素样肽-1，这种小分子多肽可以刺激胰岛素分泌，抑制人体食欲以降低食物摄入量，最初的首选适应症为糖尿病。2021年，由诺和诺德(NVO.US)研发的GLP-1药物司美格鲁肽(Semaglutide)，获FDA批准用以治疗普通肥胖患者，逐渐风靡全球，成为新一代减肥“神药”。 诺和诺德第三季度财报显示，当季营业利润同比增长了31%，其中GLP-1糖尿病药物的销售额增长45%，用于肥胖症治疗的药物销售额增长167%。 GLP-1药物的想象力还不止于此，11月8日礼来的GLP-1/GIP双靶点药物替尔泊肽获批减重适应证，其临床试验结果显示减重效果优于司美格鲁肽。投资者相信，替尔泊肽获批后将快速攻占减重市场，因此FDA批准的消息公布后，礼来的市值当日涨至5,877亿美元，逼近6,000亿美元大关，成为了全球市值最高药企。 弗若斯特沙利文估计，到2025年，全球将有肥胖人口15.5亿，2020至2025年复合年均增长率为5.1%。德邦证券预计，2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖领域的全球市场规模可达900亿美元。 庞大的减肥药市场为后来者带来巨大想象空间，正处在研发阶段的药物为数不少，截至今年8月，全球共有106个GLP-1类减肥药的临床试验项目，中国的信达生物(1801.HK)、信立泰(002294.SZ)等企业均有项目处于三期临床阶段。阿斯利康此前亦有GLP-1相关管线，但是在今年上半年先后宣布终止研发，原因是这两款药物的疗效或耐受性，并未优于目前正在开发或已经上市的其他药物。 对于诚益生物来说，拿到如此重磅的合作订单，足以支撑ECC5004后续庞大的临床研究费用。不过，虽然当前市面上尚无口服GLP-1受体激动剂获批，但礼来和诺和诺德两大先行者已竞相开发口服药物，并分别进入临床二期或三期。若诚益生物的研发进度无法及时跟上，也有可能错失市场机遇。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
AZN.US
首个国产PD-1在美获批 能否助力君实生物扭亏？
美国FDA批准上市的第一款中国PD-1药物由君实生物研发，不过该药物的商业化权益已经转让，相信能为该公司带来的收入有限 重点： 特瑞普利单抗早在2021年已对外授权，君实生物可以获得一笔里程碑付款以及约20%的销售分成 今年前三季度，君实生物营收同比下降19%，净亏损14.1亿元，同比亏损减少1.88亿元 莫莉 中国创新药“出海”的征程久经考验，终于迎来第一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的国产PD-1药物。上周日，上海君实生物医药科技股份有限公司(1877.HK; 688180.SH)公布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名：LOQTORZI)获FDA批准两项鼻咽癌相关的适应症，这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。 从2017年获批在美国开展临床试验，到2021年初向FDA递交生物制品许可申请，当年10月获受理，再到新冠疫情导致FDA无法来到中国实地审查生产设施，这场“出海”旅途，君实生物走得格外艰难。庆幸最后凭借鼻咽癌这一差异化的癌种，君实生物顺利敲开美国市场大门。 君实生物这款特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可权，早在2021年就已对外授权予美国药企Coherus(CHRS.US)。根据当初签署的合作协议，Coherus向君实生物一次性支付1.5亿美元(11亿元)首付款，并在达到相应里程碑事件后，向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。 因此，特瑞普利单抗获批之后，君实生物不仅有大笔里程碑付款进账，之后也能收到约20%的销售分成。消息公布后的第一个交易日，君实生物股价大涨，A股收盘报45.72元，涨5.5%，其港股更大涨8.2%至21.45港元，这显示投资者对于君实生物未来的收入有积极的预期。 除了美国市场外，特瑞普利单抗亦有望打入欧洲。2022年12月和今年2月，欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)，分别受理特瑞普利单抗联合其他药物用于治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者，以及不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的上市许可申请。 君实生物表示，将持续拓展全球商业化网络，覆盖超过50个国家，除了在美国和加拿大地区与Coherus开展合作之外，在东南亚、中东和北非、拉美、印度、南非等地均有合作伙伴。 “在美国，PD-1赛道已有6个竞争对手，我们是第7个。但我们的适应症是鼻咽癌，而且是鼻咽癌治疗领域批准的第一款、也是唯一一款药，能够与其他公司形成差异化竞争。此外，我们的临床数据亮眼，受到国际认可。” 君实生物的CEO李宁在10月30日召开的媒体沟通会表示。 收入提升或许有限 鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，全球2020年鼻咽癌超13万例，其中约6万例患者在中国，预计到2040年，每年的新发病例将增至26万，死亡病例增加至10万。但是，鼻咽癌的发病具有明显的地域性，在中国和东南亚地区高发，但在欧美国家的患者数量比较有限。 君实生物透露，据合作伙伴Coherus估算，美国每年新发鼻咽癌患者2,000人，实际测算其PD-1在美国的销售额峰值大约为2亿美元。从肿瘤药物来看，2亿美元的销售额峰值并不算高，再加上君实生物仅能获得20%的销售分成，这款药物获批后给公司带来的营收提升，或许不如市场想象的那么高。 相比之下，特瑞普利单抗在中国市场的销量显然更大，作为首个获批上市的国产PD-1(L1)抗体，已累计获批6项适应证。2023 年前三季度，君实生物的销售产品收入为8.92 亿元，较2022年同期上升67.8%，其中特瑞普利单抗贡献了6.68亿元。 作为君实生物的“当家花旦”，特瑞普利单抗的销量颇为波动。2018年底，它在上市后，销售额在经历一段时间的爬升，在2020年度达到年销售额10.03亿元的高峰。但随着市场上获批的PD-1越来越多，市场竞争愈发激烈，2021年仅实现销售额4.12亿元。当2022年新增两项大适应症获批上市后，特瑞普利单抗在国内市场的销售情况开始好转，实现销售收入7.36亿元，同比增长78.8%。 虽然君实生物在创新药企业当中，属于商业化推进较早的一员，但销售能力不够，导致商业化之后仍迟迟无法实现盈利。根据最新披露的2023年度第三季财报，今年前三季度，公司实现营收9.86亿元，同比下降19%；净亏损为14.1亿元，较去年同期减少1.88亿元。 对于君实生物来说，漫长的临床试验意味着高额的投入，成功出海的象征意义似乎远大于实际收益，但FDA的批文或许能成为君实生物走向海外市场的敲门砖。如今，该公司在港股的市销率约为15倍，而拥有在欧盟获批的PD-1产品的百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)市销率仅10倍，显示君实生物的估值有一定溢价，相信随着特瑞普利单抗成功打入美国市场，该公司将有更广阔的前景。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
1877.HK
688180.SHG
mRNA先行者斯微生物 新冠疫情后艰难转型
这家中国最早进入mRNA技术领域的生物医药企业，如今被追讨欠款的官司缠身，创始人也被法院限制高消费 重点： 当资金蜂拥而至时，斯微生物开始匆匆为商业化做准备，不仅建立两间总年产量可达4亿剂的生产工厂，还组建了销售团队 新冠疫情带来的机遇已成过去，斯微生物称未来将会开展CDMO业务，作为转型方向 莫莉 新冠疫情过去后，曾经火热的mRNA疫苗赛道快速遇冷。近日，中国mRNA研发企业斯微(上海)生物科技有限公司(Stemirna Therapeutics Co. Ltd.，下称“斯微生物”)陷入财务困境，不仅追讨欠款的官司缠身，公司创始人兼法定代表人李航文，也因无法及时还款被法院限制高消费。 多项法院文件显示，斯微生物累计被起诉的开庭公告至少有55起，起诉原因包括买卖合同纠纷、劳动合同纠纷、建设工程施工合同纠纷与服务合同纠纷等，起诉方不仅包括供应链上游的企业，还包括疫苗工厂的建设方、帮助招聘的猎头公司等，且绝大多数案件发生在2022年10月之后。这意味着，斯微生物的财务危机从去年底就已开始全面蔓延。 斯微生物成立于2016年，是中国最早进入mRNA技术领域的生物医药企业之一。2020年2月，斯微生物与中国疾病预防控制中心等机构共同涉及开发的新冠mRNA疫苗启动动物试验，这也是中国第一批开始新冠疫苗研发的企业。 随着新冠疫情在全球爆发，疫苗成为生物医药投资最热门的选项，而mRNA技术路线更是炙手可热。2020年2月，斯微生物获得由君实生物(1877.HK; 688180.SH)和领承创投投资的3,000万元A+轮投资。同年6月，西藏药业(600211.SH)宣布将向斯微生物分阶段投资3.51亿元，拿下斯微生物在研的新冠疫苗、结核疫苗及流感疫苗的全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利。当年12月，斯微生物完成1.4亿元的B轮融资，投后估值已经突破10亿元。 虽然研发起步抢占了先机，但斯微生物此前的研发重点在于个性化肿瘤疫苗，在传染病疫苗研发领域的积累不足。直到2021年1月，斯微生物的一代mRNA疫苗才获得1期临床试验批件，当时中国已有多款灭活疫苗获得紧急使用授权并进入市场。 不过，BioNTech(BNTX.US)和莫德纳(MRNA.US)研发的两款mRNA疫苗因其较高的保护率，在全球多个地区获批接种，以斯微生物为代表的国产mRNA疫苗企业热度上升。2021年6月，斯微生物获得近2亿美元(14.6亿元)融资，由招商健康、红杉资本中国基金、景林投资、药明康德(2359.HK; 603259.SH)共同领投，红杉中国创始及执行合伙人沈南鹏加入董事会。 当资金蜂拥而至时，尽管斯微生物手中没有一款获批的产品，但公司却开始匆匆为商业化做准备。2022年1月，斯微生物董事长李航文在接受媒体访问时透露，已经在上海建立了两个现代化生产工厂，可实现大规模量化生产，预计年产量可达4亿剂，同时也正在组建销售团队。事后证明，这一步“未雨绸缪”的棋，给斯微生物埋下了债务危机的地雷。 转型开展CDMO业务 当时间推进到2022年底，中国新冠疫情管控政策突变，全国各地同时经历感染高峰，也让中国快速实现群体免疫，疫苗接种需求锐减。如今，中国已有近20款国产新冠疫苗获批，唯一一款国产新冠mRNA疫苗由石药集团(1093.HK)研发。斯微生物虽然起了个大早，但并没能挤入新冠疫苗的市场，业务前景岌岌可危。 今年7月，斯微生物宣布，因外部客观环境发生重大变化，已无新冠疫苗需求，为降低企业运营成本，位于上海周浦的工厂已暂停试运行，相关人员待岗，只保留少量必要人员维持工厂的基本运营、现场看护等工作；另一家建好的工厂，也尚未投入使用。 新冠风口已过，斯微生物的故事还没结束。2023年5月，公司宣布完成数亿元的Pre-D轮融资，该笔融资主要用于加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发，人工智能算法及mRNA序列设计优化技术布局。但令人疑惑的是，公司不仅没有披露 Pre-D轮融资的数额，就连投资方的名字也没有提及。 8月24日，斯微生物再次宣布新动向，称公司将会开展研发生产外包模式(CDMO)业务，依靠公司多年积累的mRNA平台技术和mRNA生产体系，可赋能全球合作伙伴实现从概念到商业化生产全过程。李航文在接受媒体采访时还补充称，除了CDMO外，斯微生物还会开展合同定制研发机构(CRO)业务。 斯微生物也是继康希诺(6185.HK; 688185.SH)之后，又一家做CDMO代工生意的新冠疫苗企业。今年8月，康希诺宣布与跨国药企巨头阿斯利康(AZN.LON)合作，将会向对方提供合同开发和生产服务，以支持其mRNA疫苗项目。对于斯微生物而言，当资本热潮退去，若能更好地利用在mRNA领域的积累，转型成为CDMO公司，也可以说是不错的选择。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
业绩增速明显放缓 平安健康再度换帅
三年前，由于公司迟迟未能盈利，平安健康创始团队被全盘换血，如今业绩接二连三失利，董事会选择再次换帅，希望提振市场信心 重点： 新冠疫情曾为互联网医疗平台提供巨大的流量红利，但曾经的种子选手平安健康却因战略转型未能抓住机遇，营收下滑速度进一步加快 平安健康对母公司平安集团的依赖进一步加深，五大客户均为平安系企业，上半年为其贡献了23.7%收入 莫莉 在互联网医疗行业，在港股上市的平安健康医疗科技有限公司(1833.HK)、京东健康(6618.HK)与阿里健康(0241.HK)曾经形成“三驾马车”局面。新冠疫情到来，大量患者涌向互联网医疗平台上寻医问药，为平台提供巨大的流量红利。可是，平安健康却把战略转向至服务企业用户，未能抓住疫情提供的庞大机遇，业绩显著落后于竞争对手。 当业绩接二连三失利后，换帅成了平安健康董事会的最新一步棋。10月18日，刚刚连任董事局主席、执行董事不到半年的方蔚豪，宣布辞去在平安健康的所有领导职务，距离他上任仅仅三年。2020年5月，由于业务市场化不佳，迟迟不能盈利，平安健康曾经历过一波人事动荡，董事长兼CEO王涛以及创建公司的高管团队几乎全部被免职，由母公司中国平安(2318.HK; 601318.SH)内部培养的“嫡系”管理人员方蔚豪接棒，后者曾出任平安国际融资租赁董事长兼CEO、平安医保科技联席董事长兼CEO。 然而，在方蔚豪执掌下的平安健康，甚至未能维持王涛领导时期的高增速，错失了疫情给互联网医疗平台带来的绝佳红利，更被竞争对手远远超越，亦未能扭亏为盈。方蔚豪领导的三年里，平安健康分别亏损9.5亿元、15.4亿元和6.1亿元。 更糟糕的是，该公司的营收更有不断萎缩的趋势。2022年，平安健康实现收入61.6亿元，比上一年的73.3亿元同比下降16%，今年上半年的营收下滑速度也进一步加快，同比减少21.5%至22.2亿元，其财报里给出的解释，是因为低战略协同性业务调整，以及部分业务从自营模式向平台模式转变影响。可是，京东健康和阿里健康在2022年的营收分别同比增长52.3%和30.1%，可见互联网医疗整体的行业发展仍蒸蒸日上。 在低迷的业绩影响下，平安健康股价不断下行，不仅相比于上市后的高峰跌去近九成，市值甚至已经跌破其A轮融资的投后估值30亿美元(220亿元)。在最新的高层变动消息公布后，平安健康的股价在次日下跌4.1 %，或许反映投资者对于平安健康的信心受到动摇。 接任方蔚豪的是曾在中国平安人寿任职的李斗，他曾先后在医药、快速消费品、保险、养老等多项领域担任高级管理职务，平安健康在公告中称：“目前公司战略定位笃定，发展路径清晰，经营管理不断升级，财务稳健。相信在新的管理层领导下，公司会进一步实现业务健康、高质量发展。” 业务依赖母公司 曾经的互联网医疗三巨头中，京东健康和阿里健康分别背靠中国最大的电商平台京东(JD.US; 9618.HK)和阿里巴巴(BABA.US; 9988.HK)，在线零售药房业务发展势头迅猛。相比之下，没有大型电商平台做靠山的平安健康似乎略显劣势，但是平安健康的母公司中国平安作为中国最大的保险集团，拥有人寿保险、财产保险、健康保险、养老保险等多项业务，可以长期为平安健康提供大量客户。 在方蔚豪接手之前，平安健康的业务板块包括在线医疗服务、消费型医疗、健康商城、健康管理及健康互动，向个人消费者出售药品的健康商城曾经为主要利润来源。2020年10月，平安健康启动战略转型，在个人消费者端取消免费问诊，减少不必要的广告投入，从原本的服务个人消费者为主，转向重点服务平安内部客户和企业客户，例如：为平安寿险和平安产险用户提供在线问诊服务，提高用户活跃度。 这一战略的改变，也让平安健康对平安集团的依赖程度进一步加深。2023年上半年的财报显示，平安健康在过去12个月内付费用户数超过4,500万，来自平安集团综合金融渠道的付费用户数超3,800万人，在平安集团2.29亿个人金融用户中渗透率达16.6%。不仅如此，平安健康的五大客均为平安系企业，为其贡献了23.7%的收入。 作为互联网平台，平安健康的选择相当另类，放弃大规模用户累计带来的规模化收入，转向服务寻找更“有钱”的企业客户以提升利润，虽然有望尽快减少亏损，但也失去了更大的成长空间。 平安健康当前的市销率约为4倍，竞争对手京东健康和阿里健康的市销率均为2倍，不过这是因为后两者的营收主要来自于医药产品销售，公司整体毛利率水平在20%左右，而平安健康因其主要服务企业端客户，毛利率为32%。如今，平安健康迎来新官上任，暂不知会否改变现有的经营战略，但作为已经掉队的种子选手，平安健康急需交出一份更亮眼的财报才能让投资者重振信心。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
1833.HK
泛生子美股退市 肿瘤检测业前路未明
从备受追捧的明星股，到被资本市场抛弃以致股价长期低迷，泛生子选择私有化，并引入新的股东注资，希望寻求更顺畅的商业模式 重点： 过去三年，泛生子的营收保持年均增长20%以上，但长期处于“增收不增利”的尴尬境地 肿瘤检测行业的销售费用居高不下，新的监管政策让收入主要源于院外检测业务的肿瘤基因检测行业，受到巨大影响 莫莉 中概股在美国资本市场整体遇冷，无论市值还是成交量均大幅萎缩，近年来58同城、和睦家等多家中概股公司陆续完成私有化退市。三年前，肿瘤基因检测行业的明星公司泛生子(GTH.US)在纳斯达克挂牌上市时，曾是癌症精准医学领域史上最大IPO项目，如今亦黯然终结仅仅三年的美股征程。 上周四，泛生子宣布已正式签署私有化合并协议，交易估值约为1.26亿美元(9.2亿元)，预计将于2024年一季度完成私有化。根据公司联合创始人、董事长兼CEO王思振在2022年8月22日提出的私有化要约，泛生子每股普通股的收购价格为0.272美元，每股美国存托股票(“ADS”，每股ADS代表5股普通股)的收购价格为1.36美元。 事实上，在私有化要约提出之后的14个月里，泛生子的股价仍然处于持续低迷状态。该交易价格比收到要约前的最后一个交易日溢价约为15%，与2023年10月11日、即公告发布前最后一个交易日的收盘价相比，溢价则高达42%。 在美股闯荡的三年里，泛生子也曾有过辉煌时刻。2020年6月，泛生子登陆美股时获得大批长线基金以及专业医疗基金的支持和认购，计划发行ADS数量从1,300万股扩大到1,600万股，最终确定发行价格也从预计发行价上限13.5美元升至16美元。上市之后，泛生子曾在2021年2月大涨至31.54美元，但随后股价开始“跌跌不休”，到了2022年5月之后，股价便长期在1美元左右徘徊。 从备受追捧的明星股，到被资本市场抛弃，泛生子业绩持续亏损是重要原因。过去三年，该公司的营收保持年均增长20%以上，但长期处于“增收不增利”的尴尬境地。最新财报显示，公司在2022年实现营收6.51亿元，同比增长22.3%，但净亏损达到8.11亿元，同比扩大61.3%。在生物医药投资遇冷的大环境下，投资者更加追求盈利的确定性，对于泛生子这类处于明星赛道、但盈利前景未明的企业来说，难以吸引更多投资者押注。 行业监管生变 泛生子的主营业务是提供高通量测序(NGS)肿瘤基因检测服务，该检测可以对患者上百万甚至数十亿个DNA分子进行测序，每一名需要用靶向药的癌症患者都需要进行基因检测，以便寻找合适自己的治疗方案。 泛生子有两大业务线，分别是临床实验室自建项目(LDT)服务，即在自建中心实验室提供第三方检测或者与医院合建实验室，直接为患者提供基因检测服务，2022年，LDT业务贡献的营收占比超过八成。另一项业务即销售体外诊断(IVD)产品，主要是把经过药监部门审批注册的医疗器械和试剂盒产品销售给医疗机构。 在肿瘤基因检测中，患者一般由医生推荐检测机构，因此机构往往需要给医生30%至50%的分成回扣，再加上机构付给销售代理的佣金，让肿瘤检测行业的销售费用居高不下。以泛生子为例，2022年的销售费用达到3.65亿元，当期销售费用占总营收比重达到56%。 近期的医疗反腐之风，让肿瘤基因检测行业不得不改变现有模式。今年5月，国家卫健委等14部门联合发文，提到要治理医疗机构工作人员“强推基因检测或院外购药等第三方服务”。部分省份监管部门甚至出台了医疗机构样本外送检测的管理规范，严禁医生私自联系第三方检验所外送样本，收入主要源于院外检测业务的肿瘤基因检测行业，业务受到巨大影响。 泛生子在9月进行内部人员调整，撤销了LDT院外检测团队在全国多个地区的销售岗位。此举不仅可以降低销售和管理费用，也能避免医疗腐败给公司可能带来的合规风险。但是，大量院外销售岗位的裁撤，也会让公司在该领域的收入大打折扣。为此，泛生子也在大力发展与医院合作的院内业务，截至2022年底，泛生子已经与60家医院建立合作关系。 在监管逐渐趋严的背景之下，肿瘤基因检测行业一方面赚钱不易，另一方面还得加大投资，寻找更明确的出路。泛生子此前已经遭遇现金流萎缩的困境，2020年至2022年，公司现金及现金等价物期末余额分别为13.8亿元、6.4亿元与1.8亿元。此次私有化，亦引入一系列新股东，包括中金康瑞医疗基金、无锡国联集团、建信(北京)投资基金管理有限责任公司等。 在公司现金流吃紧的情况下，能获得股东再次注资，泛生子或许能有更大空间探索新的发展道路。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
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阿诺医药登陆美股跳水 核心产品上市路遇考验
这间以授权引进模式为主的医药公司，在纳斯达克上市几天，市值已跌去超过一半 重点： 阿诺医药目前尚未有产品上市销售，过去两年多已录得逾1.3亿美元亏损 其核心管线是一款泛磷酸肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂，正开展全球多中心三期临床试验，但近年来同类药物的上市接连遇阻 莫莉 在股市寒冬中，未盈利的生物医药企业登陆资本市场的难度愈来愈大，作为中概股，要在美股登陆，更是难上加难。偏偏却有勇者选择逆流而上，抗癌药物研发企业阿诺医药(Adlai Nortye, ANL.US)在2021年冲刺港交所未果后，近期终于成功登陆纳斯达克。 阿诺医药在这次IPO中总计发行250万股美国存托股票(ADS)，发行价定为每股23美元，总市值约8.49亿美元(60亿元)。在IPO发行的同时，日本制药公司Nippon Kayaku(4272.T)认购阿诺医药价值4,000万美元的A类普通股。通过IPO发行及同步进行的私募配售，阿诺医药共计募资约9,750万美元。 阿诺医药是一间以授权引进(License-in)模式为主的医药公司，曾先后从诺华(NOVN.SWX)、卫采株式会社(Eisai, 4523.T)等全球医药巨头手中引入肿瘤管线，公司六条研发管线中，有三条已经进入临床阶段。其中进展最快的两款药物均为License-in产品。 或许是投资者对阿诺医药的研发实力信心不足，该公司闯荡美股的开局并不顺利，9月29日挂牌首日的开市价仅为18美元，较发行价下跌21.7%，全日更大跌34.8%；随后5天，其股价亦连续大幅下跌，上周五收报10.87美元，意味上市首6天，已蒸发近53%市值。 作为一间正处于研发阶段、尚未有上市产品的医药公司，阿诺医药的财报并不好看。招股书显示，阿诺医药在2021年曾与Biotime合作，获得销售知识产权收入4,573万美元，此后再无任何收入。在2021年、2022年以及2023年前三个月的运营亏损，分别为864.6万美元、6,727万美元以及1,526万美元；净亏损分别为5,668万美元、5,879万美元以及1,502万美元。 一方面，阿诺医药的License-in需要支付高额费用，另一方面，其自主研发以及临床开发的庞大支出，意味该公司必须长期依靠外部融资输血，成立以来的累计融资额已超过2亿美元。长长的投资者名单中，不仅包括CRO龙头泰格医药、药明生物产业基金等医药资本，也包括经纬创投、德同资本、工银资管、联想之星等知名投资机构。2021年7月，阿诺医药完成最后一轮融资，获得9,740万美元，投后估值约6.47亿美元，但最新市值已跌至仅约4亿美元。 在阿诺医药的候选药物管线中，被寄予厚望的是进展最快的AN2025(Buparlisib)，如今正在北美洲、欧洲、亚洲和南美洲的18个国家和地区、180多个研究中心开展一项全球多中心、随机分配、开放性的三期临床试验，预计将于今年第四季度完成患者入组。 同类药物上市遇阻 Buparlisib是一款泛PI3K抑制剂，有望成为治疗复发性或转移性头颈部鳞状上皮细胞癌(HNSCC)的同类首创(first in class)药物。HNSCC是全球第7大常见癌症，每年全球新增病例超过80万例。 但是，由于PI3K抑制剂的毒性较强，近年来同类药物的上市接连遇阻，美国食品药物管理局(FDA)也不断收紧对PI3K抑制剂的评审。去年1月，国际药企吉利德(GILD.US)撤回了上市6年的PI3Kδ抑制剂Idelalisib的部分适应症，同期拜耳(BAYN.DE)自动撤回PI3K抑制剂Copanlisib在欧盟的一项适应症上市申请，而中国药企信达生物(1801.HK)也在9月底主动撤回PI3K抑制剂Parsaclisib在中国的上市申请。 虽然同行纷纷撤回上市申请，让PI3K抑制剂的竞争格局变得更加宽松，而Buparlisib成为了全球范围内唯一处于三期临床试验中的泛PI3K抑制剂。但是，Buparlisib还在诺华手中时，就已经进入临床二期，并且因疗效数据在2016年7月被FDA授予快速通道资格。即使如此，Buparlisib还是因毒副作用大、耐受性差等问题，被诺华以较低的价格将全球权益转让给了阿诺医药。 阿诺医药能否更好地解决副作用问题，将这款重磅产品成功商业化，是公司未来发展的重中之重。招股书显示，阿诺医药预计在三期临床试验的中期分析后，即2024年上半年，向美国FDA递交新药上市申请(NDA)寻求快速审批，随后向中国国家药品监督管理局、欧盟药品管理局、日本PMDA和其他监管机构递交进一步的上市批准申请。 另一方面，阿诺医药的其他管线均处于临床早期阶段，其中AN0025正在进行一期临床试验，有望治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌症(TNBC)等疾病，内部研发的AN4005则正在美国和中国进行一期临床试验。 虽然阿诺医药前期备受一级市场青睐，获得大量融资支持，但是若核心管线Buparlisib未能成功上市，在如今偏淡的资本市场中，该公司恐怕难以获得更多资金，以支持其他管线的研发。相反，若然Buparlisib可以获得全球多地监管部门批准并成功上市，就能拿下颇为可观的市场空间，投资者不妨再留心观察其研发进展。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
ANL.US
微创机器人新产品获批 销售前景却难言乐观
这家医疗机器人生产商的膝关节置换手术机器人，是首款获批搭载自研机械臂的国产髋膝一体骨科手术机器人 重点： 虽然新产品获批，但中国手术机器人领域正面临日益激烈的竞争格局，前有已经占领市场的进口产品，后有大量国产产品获批 微创机器人上半年收入仅4,760万元，却录得5.45亿元净亏损，主要因为产品商业化路途艰难 莫莉 随着科技进步，由机器人辅助进行手术早已不是新鲜事，它们不仅可以辅助进行多种普外科腔镜手术，还能进行关节置换、脊柱手术等。但是，由于手术机器人工艺复杂、集成难度高，该市场曾经长期被美国直觉外科(ISRG.US)等进口品牌垄断。 近年，随着政府大力支持，上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(2252.HK)、天智航(688277.SH)及精锋医疗等国产手术机器人企业开始崛起，产品上市获批速度明显加快。上周五，微创机器人宣布，旗下鸿鹄骨科关节置换手术导航定位系统，正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，成为首款获批的搭载自研机械臂的国产髋膝一体骨科手术机器人，可以用于辅助全膝关节置换手术(TKA)和全髋关节置换手术(THA)。消息公布后，微创机器人股价连续两日上涨，累计涨幅为6.7%。 与传统手术相比，鸿鹄骨科关节置换机器人能够在手术中精准定位，更高效地进行截骨、磨骨和假体安装，术后下肢力线矫正也明显更佳，还能减少手术并发症，帮助患者快速康复，加上机器人的手术器械与传统手术相似，也能帮助医生缩短学习时间，以便更快进行手术。去年4月，仅适用于全膝关节置换术的鸿鹄骨科手术机器人首次获批上市，是中国第一款搭载国产机械臂的骨科手术机器人。 按照临床应用分类，手术机器人主要分为腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人以及经皮穿刺手术机器人五大领域。微创机器人的业务已覆盖这五大“黄金赛道”，三款旗舰产品图迈腔镜手术机器人、蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜以及鸿鹄骨科手术机器人均已获国家药监局批准上市。 商业化难题待解 中国手术机器人领域正面临日益激烈的竞争格局，不仅有美国达芬奇手术机器人等已经在市场得到成熟应用的进口产品，还有大量新近获批的国产手术机器人。据行业媒体亿欧大健康的不完全统计，2022年中国共有15款手术机器人产品获批，包括腔镜机器人三款，骨科机器人10款，神经外科机器人两款。 与一般的医疗器械不同的是，手术机器人厂商的收入来源分为三部分：系统、耗材及服务。厂商会以一次性的价格向医院出售手术机器人，包括硬件以及配套的手术软件系统；其次是手术过程中与机器人配套使用的耗材，例如机械臂、稳定器等专用产品；第三则是机器人的维修和其他售后服务等。在达芬奇手术机器人的商业模式中，厂商前期通过系统销售产生收入，中长期则通过提供耗材和服务持续获利。 作为大型设备，手术机器人的设备采购费已高达数百万甚至数千万元，以达芬奇机器人为例，单台售价超过2,000万元，一般只有大型三甲医院才有足够的患者数量及财力配备。不少业内人士认为，已经引进了达芬奇的医院，可能并不想更换新的机器人，即使国产品牌试图降价来扩大销售，但其临床价值尚未得到验证，如果使用率不高，医院也无法收回成本，厂家更难以通过耗材和服务收入进一步获利。 微创机器人上月发布的今年中期业绩，显示出国产机器人商业化进程的艰难。即使已有三款产品获批上市，其上半年收入仍然只有4,760万元。去年1月获批的核心产品图迈腔镜机器人，直到今年上半年才实现了四台商业化装机，去年4月获批的鸿鹄骨科手术机器人，仅完成首台商业化装机。 在激烈的市场竞争环境中，管道建设、市场教育投入也是一笔不小的投入。微创机器人上半年的销售及营销开支为1.26亿元，同比大增196.8%，主要包括商务团队的人员支出、培训医生和临床验证的费用开支。期内，该公司更录得5.45亿元净亏损，比去年同期扩大，主要因为多款产品上市导致销售开支大幅增加。 为了快速拓展市场，微创机器人选择同步拓展海外市场。鸿鹄骨科机器人已获得美国食品药物管理局(FDA)的510(k)认证、欧盟CE认证、巴西ANVISA认证及澳大利亚TGA认证，成为首款同时于中、美、欧盟、巴西及澳洲五地获批上市的国产手术机器人。 微创机器人于2021年11月以每股43.2港元在港交所上市，挂牌初期备受追捧，一度冲上73.45港元。但是，伴随着港股以及医疗板块的低迷，其股价一路下行，如今仅徘徊在20港元水平，市净率约16倍，远高于国内同业天智航的4.5倍，虽奠定了其国产手术机器人龙头地位，但要让投资者的信心更加坚定，需在商业化道路交出更佳成绩。 有超赞的投资理念，但不知道如何让更多人知晓？我们可以帮忙！请联系我们了解更多详情。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
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