新药接连披露数据康方生物坐过山车

2024年06月06日

9926.HK

Shares in this Chinese pharmaceutical company swung back and forth as investors tried to make sense of clinical trial data for an immunotherapy drug billed as a potential world beater.

康方生物的股价在短期内暴跌暴升，形势转变源于两份不同的三期临床中期结果

重点：

最新临床试验结果显示，康方生物自主研发的双抗药物依达方疗效显著优于全球“药王”
依达方在中国获批上市，首批货值过亿元的药品已成功发货

莫莉

对于创新药企业来说，新药获批不仅意味着研发能力得到认可，也能带来不凡的商业回报，因此往往被资本市场视作重大利好消息。然而，5月24日，康方生物科技(开曼)有限公司(9926.HK)宣布双抗药物依达方获批上市，却遭遇了激烈的多空对决，股价仿佛坐上过山车，一度急挫逾40%，之后又迅速拉升近20%。

“股价的走向把我吓了一跳，因为(我)本来觉得一切都是好消息。” 5月24日中午，在康方生物紧急举行的投资者电话会上，董事长夏瑜无奈感慨道。市场出现“反常”情绪的原因，是当日开盘之前，康方生物在美国临床肿瘤学会(ASCO)披露了依达方的三期临床的期中结果，但市场认为依达方的治疗效果不及预期。到了当日午间，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序批准了康方生物的依沃西单抗注射液上市，这让另一方看好公司前景的投资者大手笔买入，让股价一度快速拉升。

意想不到的是，一日的多空搏杀并不是故事的终局，康方生物的股价连续下跌了四个交易日之后，累计跌幅高达35.9%。更戏剧化的是，上周五早盘之前，康方生物公布了依达方与默沙东(MRK.US)的帕博利珠单抗(Keytruda)三期临床期中分析，依达方成为全球首个且唯一在III期单药“头对头”临床研究中，证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

重磅利好消息公布后，康方生物股价迎来报复性反弹，当日盘中一度涨逾87%，升势随后虽然转弱，但全日仍收涨37.5%，其合作方美国药企Summit Therapeutics(SMMT.US)当日股价涨幅更达到了惊人的272%。这背后是投资者对于依达方的未来销售额的极高期望值，因为这项“头对头”临床研究的参照对象，是全球销售额最高的“药王”帕博利珠单抗。2023年，帕博利珠单抗的销售额达到250亿美元，其在全球获批上市的适应证达到近40项。

若依达方的疗效优于帕博利珠单抗，那么未来的销售前景不可限量。其实，依达方的潜力在此前的对外授权合作中已初见雏形，2022年底，康方生物与Summit达成合作，以5亿美元的首付款将依达方在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化授予Summit，算上开发、注册和商业化里程碑款项付款的交易总金额最高可达50亿美元。

依达方是一款双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应，这种创新性的抗体结构设计，能有效减少药物治疗相关副作用和安全性问题，而依达方也是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。

既然依达方的效果优于全球“药王”，那么5月24日公布的临床试验结果，又为何会引发市场暴跌呢？该试验是依达方对于既往EGFR-TKI治疗失败的表皮生长因子受体(EGFR)突变的非鳞非小细胞肺癌患者的三期临床试验，结果显示，322名患者在中位随访时间7.89个月的情况下，客观缓解率(ORR)为50.6%，中位无进展生存期(mPFS)为7.06个月，相对于对照组的ORR 约35.4%，mPFS为4.8个月，反映依达方更有优势。

去年扭亏为盈

然而，市场人士将这一数据简单地与信达生物(1801.HK)的信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗组合进行对比，后者在同一适应证的三期临床试验中，mPFS是7.2个月，据此认为依达方的疗效较差。对此，夏瑜回应称，两项试验涉及不一样，患者入组时的身体状况也不同，不能简单对比两款药物的mPFS。

康方生物作为一家成立于2012 年的创新药企业，现已手握包括依达方在内的三款获批上市的肿瘤药物。去年，康方生物凭借与Summit的合作收入实现盈利19.42亿元，即使剔除技术授权及合作收入，康方生物年度净亏损也仅有7.88亿元，比2022年的净亏损14.26亿元大幅收窄，商业化道路已迈出坚实一步。

期内，两大获批产品PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利以及PD-1单抗派安普利带来的销售额为16.31亿元，同比增长48%。卡度尼利是全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗药物，去年实现销售额13.58亿元，同比增长149%。下一个值得期待的收入来源则是刚刚获批的依达方，公司透露，5月30日首批货值过亿元的依达方成功发货，将陆续抵达全国各大医疗终端。

康方生物的股价在短期内的大幅波动的确不寻常，但医药企业核心药物的临床进展，确实对企业的市值有极大影响。在经历一系列波动后，康方生物的最新市销率约7.7倍，低于同样深耕肿瘤领域的创新药企信达生物的8.4倍市销率。值得注意的是，引发康方生物股价暴涨的仅仅只是三期临床期中分析，投资者仍需持续关注此后的研发进展。

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医疗保健/生物技术

信达生物, 默沙东, 康方生物, 双抗药物, 依达方

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