中国加快新药审批，初创药企伺机而动

旨在将尖端药物更快推向市场的关键改革，尚未令亏损的初创企业出现巨大反弹

重点：

  • 新的快速审批系统可使尖端药物更快进入市场
  • 初创企业可以受益于更快的审批程序，实现与大型外国药企的合作

蓝少虎

近来，一项旨在加快中国新药开发和审批的监管改革受到了全球制药巨头和国内初创企业的欢迎，它们希望将其最新的尖端疗法更快带给中国患者。

但到目前为止，中国《药品管理法》（DAL）和《药品注册管理办法》（DRR）近二十年来最大的修订，对新的化学创新药和生物制剂产生了喜忧参半的结果。药物信息协会（Drug Information Association）2月号的《全球论坛》（Global Forum）指出，自从新的《药品管理法》于2019年12月生效，新的《药品注册管理办法》于2020年7月生效之后，在这不长的时间里，此类前沿产品的审批实际上从2019年的53个下降到去年的46个。

这些变化也尚未能点燃许多年轻的能从变化中获益的公司，带来股票的大幅上涨，这表明如果这些公司能够在未来几年利用好新规则，那么它们的股票价格还有相当大的上升空间。这类初创企业通常需要许多年才能实现盈利，而这些变化则可以帮助它们大大缩短这一进程。

尽管起步慢于预期，但本土和国际制药公司都在排队，想要抓住这个机会。根据一些估算，到2023年，中国创新药物的年销售额将达到1600亿美元以上，约占全球市场的30%。

传奇生物（Legend Biotech，纳斯达克：LEGN）开发用于治疗癌症的创新细胞疗法，是最早抓住改革机会的公司之一。去年8月，即新法规生效后一个月，该公司的主要候选药物西达基奥仑赛（ciltacabtagene autoleucel）获得了“突破性治疗药物”资格的认定，该药物可治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

传奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技（Genscript Biotech Corp.，港交所：1548）的美国子公司，它取得的“突破性治疗药物”资格是两个新的药物审批快速通道之一。根据公司的一份声明，这种资格认定的目的是加快药物审评程序，针对的是用于治疗严重疾病且尚无有效治疗的药物，而且初步证据显示它比现有的治疗方案有优势。

取得这一认定的药物，有资格接受国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的快速审查，然后他们会为申请人提供及时的建议，以加快审批和上市进程。

另一个新通道则为应对公共卫生危机类药物提供了一个“特别审查”程序。法律服务公司盛德律师事务所（Sidley Austin LLP）称，这补充了现有的两个类似通道：“附条件批准”和“优先审评”，后两个在过去几年中应用于孤儿药和创新肿瘤药物等特定药品的审批。

新通道将大大缩短提交优先审查和批准的药物的流转时间，得以在130天内完成。澳大利亚贸易和投资委员会（Australian Trade and Investment Commission）在对此发表评论时表示，满足紧急临床需求和针对罕见疾病的进口药物，流程会更快，最短为70天。

对于像传奇生物这样的年轻初创企业，这一资格的认定可以通过帮助它们推出新产品，从而更快实现盈利，在相当程度上提升它们的前景。传奇生物在2020年6月通过IPO募集了4.238亿美元。

实现盈利

似乎是为了证明更快获利的潜力，股票信息网站Simply Wall Street周一发布的一份报告称，根据四名分析师的共识，传奇生物已经接近收支平衡。他们预计该公司明年将出现亏损，但在2023年将实现1.83亿美元的首次盈利。

自去年8月获得“突破性”资格认定以来，传奇生物的股价上涨了15%，落后于大盘27%的涨幅。不过，投研公司Zacks Equity Research上周五指出，该股在过去四周上涨了32.3%，表明股价可能会出现一次突破性上涨。

在传奇生物获得“突破性”资格后，美国制药巨头安进（Amgen，纳斯达克：AMGN）开发的治疗转移性非小细胞肺癌（一种最常见的肺癌形式）药物也获得了同样的资格，信达生物制药（Innovent Biologics，港交所：1801）治疗非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血的药物也在三月获得了类似认定。

自从3月30日宣布获得“突破性”地位后，信达的股价上涨了约14%（该公司与传奇生物一样，目前还处于亏损状态），远高于同期大盘不到1%的涨幅。

根据Pharmaceutical-technology.com上个月的一份报告，“突破性治疗药物”称号的最大受益者是外国企业，在2020年至2021年4月20日这个时间段里，该认定58%的获得者是外国公司。其他的42%是中国企业。

全球受益者包括阿斯利康（AstraZeneca，伦交所：AZN）和赛诺菲（Sanofi，巴黎泛欧交易所：SAN）共同开发的药物nirsevimab，这是一种长效抗体，可为婴儿提供呼吸道合胞病毒（RSV）免疫，这种病毒会导致包括毛细支气管炎和肺炎在内的季节性流行病。

修订后的条例中另一个重要内容是，自2020年7月1日起在全国范围内扩大药品上市许可持有人（MAH）制度，它可以追溯到2015年的一个试点方案。这使得新药的生产可以外包给合同制造商，包括外国公司。而在此之前，只有实际的生产商才能申请新药的批准。

为制药行业提供服务的Neuland Laboratories在2020年7月的一份报告中说，“资源较少的小公司可以将注意力不用再放在建设产能的必要性上，转而专注于自己的专业领域。”

勃林格殷格翰生物药业（中国）（Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals）于2019年12月成为在修订后的MAH体系下获批的首家跨国药企合同制造商，也就是《药品管理法》生效的那个月。该公司获准为百济神州（BeiGene，港交所：6160）的单克隆抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）提供生产服务。

从股价来看，百济神州可能是这些变化最明显的受益者之一。自从在修订后的MAH制度下获批以来，它在香港上市的股票已经上涨了一倍多，相比之下，大盘在这段时间的涨幅约为10%。

“新的MAH系统将对整个行业产生巨大影响，”2020年4月版《全球论坛》的一篇报道称。“资源较为有限的初创企业，可以在非常早期的阶段首先专注于其专业化、差异化的专业知识，而不是担心产能问题。”

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Robotics stocks in vogue again as Youibot rushes to list

机器人股继续热炒 优艾智合赶风口上市

在国家致力扶持下，机器人产业成为资本市场关注焦点，优艾智合也不甘人后申港上市 重点： 公司今年上半年收入同比升27.6% 过去三年半累计亏损近8.4亿元 　 刘智恒 股票市场从来不缺故事，去年炒卖炽烈的人工智能，今年这股热风已吹到机器人股，几家业内龙头已接连在港上市，股价亦节节高升。看到这个风口，专注于移动操作机器人的合肥优艾智合机器人股份有限公司，近日已递交香港上市申请。 优艾智合是工业具身智能科技公司，所谓“具身智能”，是指有行动的一种智能系统，主要基于物理实体，能够与物理世界进行感知和交互。 在“具身智能”下，又分为智能机器人及人形机器人，前者主要是具有物理的身体，并能够与物理世界构成感知、思考、交互和行动的能力。它可以是轮式、轮带式、复合型、甚至机械臂类型的机器人。后者是除了制造得像人外，功能和思考行为都模拟人的一种机器人，是具身智能体的最佳载体。 按功能区分，机器人又可分为三大类，一是自主移动机器人，主要负责移动和感知，在环境中自主穿梭。二是移动操作机器人，即在自主移动机器人的基础上，增加机械臂的操作功能。第三类是协作机器人，专注于与人类协同，强调在安全前提下的互动和协作。 投资者星光熠熠 优艾智合则主力发展具身智能的移动机器人，主攻工业范畴。公司由90后张朝辉成立，张是西安交通大学博士毕业生，2017年带着几位师弟南下深圳创业。经过一番探索，张朝辉决定主力针对智能制造领域和智能巡检领域，成为半导体及电子制造、电力行业、能源冶炼等多个场景的解决方案供应商。 花了四年时间，优艾智合成为国内工业移动机器人行业中一家头部企业，期间又获得众多星级投资机构入股，分别有海纳华、蓝驰创投、孙正义的SBVA、SOSV 、深圳松禾、IDG旗下的Sharp Dynasty等。 收入上升亏损扩大 2022年至2024年，公司收入由7,790万元增至2.55亿元，但亏损持续不断，分别为2.35亿元、2.6亿元及2亿元。今年上半年公司收入1.27亿元，同比上升27.6%，却亏损高达1.4亿元，同比扩大36%。即过去三年半，收入纵使持续上升，亏损却迟迟未能改善，累计亏损达8.4亿元。 公司的负债情况也在持续扩大，负债净额由2022年的8.59亿元，增至去年的13.74亿元，今年上半年更上升至15.4亿元。 期内，经营活动也持续录得现金流出，虽然去年经营现金流出情况已有改善，从2022年的负1.73亿元降至负7,946万元，但今年上半年又再回升，出现经营现金流出1.06亿元，同比扩大67%。 毛利率改善行业前景佳 优艾智合虽持续亏损，负债高企及现金流出，但好消息是公司的毛利率逐渐改善，过去三年分别为11.2%、26.1%及35.2%。今年上半年更升至38.1%，同比上升1.7个百分点，反映公司能将制造成本调低，以及渐发挥规模经济效应。 公司所在行业的发展前景理想，据弗若斯特沙利文报告，去年全球移动操作机器人解决方案市场规模为92亿元，预计到2030年将增至1,569亿元，期内复合年增长率为60.4%。中国的市场规模在2024年为34亿元，预计到2030年将达620亿元，期内的复合年增长率为62.3%。 从报告所示，反映市场正处高速发展，而去年在中国，按收入计算，优艾智合在该业务领域位居第一，市场占有率达7.1%。当市场在持续向上，作为龙头的优艾智合肯定可以成为一大受惠者。 现时香港上市的机器人股中，几乎全部处于亏损状态，若按市销率计算，最高为越疆（2432.HK）的72倍，优必选（9880.HK）与地平线（9660.HK）均在55倍水平，黑芝麻智能（2533.HK）约28倍，极智嘉（2590.HK）为17倍。我们可剔除估值过高的越疆，而优必选与地平线的规模远大于优艾智合，因此以黑芝麻及极智嘉为参考，取其中位数约22倍计算，估值可超过50亿港元。 当然，今年香港新股市场热爆，加上优艾智合又在市场的风口，有国家政策扶持，成功上市应无悬念，只要定价不过高，短炒获利机会甚高。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里