旨在将尖端药物更快推向市场的关键改革,尚未令亏损的初创企业出现巨大反弹

重点:

  • 新的快速审批系统可使尖端药物更快进入市场
  • 初创企业可以受益于更快的审批程序,实现与大型外国药企的合作

蓝少虎

近来,一项旨在加快中国新药开发和审批的监管改革受到了全球制药巨头和国内初创企业的欢迎,它们希望将其最新的尖端疗法更快带给中国患者。

但到目前为止,中国《药品管理法》(DAL)和《药品注册管理办法》(DRR)近二十年来最大的修订,对新的化学创新药和生物制剂产生了喜忧参半的结果。药物信息协会(Drug Information Association)2月号的《全球论坛》(Global Forum)指出,自从新的《药品管理法》于2019年12月生效,新的《药品注册管理办法》于2020年7月生效之后,在这不长的时间里,此类前沿产品的审批实际上从2019年的53个下降到去年的46个。

这些变化也尚未能点燃许多年轻的能从变化中获益的公司,带来股票的大幅上涨,这表明如果这些公司能够在未来几年利用好新规则,那么它们的股票价格还有相当大的上升空间。这类初创企业通常需要许多年才能实现盈利,而这些变化则可以帮助它们大大缩短这一进程。

尽管起步慢于预期,但本土和国际制药公司都在排队,想要抓住这个机会。根据一些估算,到2023年,中国创新药物的年销售额将达到1600亿美元以上,约占全球市场的30%。

传奇生物(Legend Biotech,纳斯达克:LEGN)开发用于治疗癌症的创新细胞疗法,是最早抓住改革机会的公司之一。去年8月,即新法规生效后一个月,该公司的主要候选药物西达基奥仑赛(ciltacabtagene autoleucel)获得了“突破性治疗药物”资格的认定,该药物可治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

传奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美国子公司,它取得的“突破性治疗药物”资格是两个新的药物审批快速通道之一。根据公司的一份声明,这种资格认定的目的是加快药物审评程序,针对的是用于治疗严重疾病且尚无有效治疗的药物,而且初步证据显示它比现有的治疗方案有优势。

取得这一认定的药物,有资格接受国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的快速审查,然后他们会为申请人提供及时的建议,以加快审批和上市进程。

另一个新通道则为应对公共卫生危机类药物提供了一个“特别审查”程序。法律服务公司盛德律师事务所(Sidley Austin LLP)称,这补充了现有的两个类似通道:“附条件批准”和“优先审评”,后两个在过去几年中应用于孤儿药和创新肿瘤药物等特定药品的审批。

新通道将大大缩短提交优先审查和批准的药物的流转时间,得以在130天内完成。澳大利亚贸易和投资委员会(Australian Trade and Investment Commission)在对此发表评论时表示,满足紧急临床需求和针对罕见疾病的进口药物,流程会更快,最短为70天。

对于像传奇生物这样的年轻初创企业,这一资格的认定可以通过帮助它们推出新产品,从而更快实现盈利,在相当程度上提升它们的前景。传奇生物在2020年6月通过IPO募集了4.238亿美元。

实现盈利

似乎是为了证明更快获利的潜力,股票信息网站Simply Wall Street周一发布的一份报告称,根据四名分析师的共识,传奇生物已经接近收支平衡。他们预计该公司明年将出现亏损,但在2023年将实现1.83亿美元的首次盈利。

自去年8月获得“突破性”资格认定以来,传奇生物的股价上涨了15%,落后于大盘27%的涨幅。不过,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,该股在过去四周上涨了32.3%,表明股价可能会出现一次突破性上涨。

在传奇生物获得“突破性”资格后,美国制药巨头安进(Amgen,纳斯达克:AMGN)开发的治疗转移性非小细胞肺癌(一种最常见的肺癌形式)药物也获得了同样的资格,信达生物制药(Innovent Biologics,港交所:1801)治疗非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血的药物也在三月获得了类似认定。

自从3月30日宣布获得“突破性”地位后,信达的股价上涨了约14%(该公司与传奇生物一样,目前还处于亏损状态),远高于同期大盘不到1%的涨幅。

根据Pharmaceutical-technology.com上个月的一份报告,“突破性治疗药物”称号的最大受益者是外国企业,在2020年至2021年4月20日这个时间段里,该认定58%的获得者是外国公司。其他的42%是中国企业。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,伦交所:AZN)和赛诺菲(Sanofi,巴黎泛欧交易所:SAN)共同开发的药物nirsevimab,这是一种长效抗体,可为婴儿提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,这种病毒会导致包括毛细支气管炎和肺炎在内的季节性流行病。

修订后的条例中另一个重要内容是,自2020年7月1日起在全国范围内扩大药品上市许可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一个试点方案。这使得新药的生产可以外包给合同制造商,包括外国公司。而在此之前,只有实际的生产商才能申请新药的批准。

为制药行业提供服务的Neuland Laboratories在2020年7月的一份报告中说,“资源较少的小公司可以将注意力不用再放在建设产能的必要性上,转而专注于自己的专业领域。”

勃林格殷格翰生物药业(中国)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)于2019年12月成为在修订后的MAH体系下获批的首家跨国药企合同制造商,也就是《药品管理法》生效的那个月。该公司获准为百济神州(BeiGene,港交所:6160)的单克隆抗体替雷利珠单抗(tislelizumab)提供生产服务。

从股价来看,百济神州可能是这些变化最明显的受益者之一。自从在修订后的MAH制度下获批以来,它在香港上市的股票已经上涨了一倍多,相比之下,大盘在这段时间的涨幅约为10%。

“新的MAH系统将对整个行业产生巨大影响,”2020年4月版《全球论坛》的一篇报道称。“资源较为有限的初创企业,可以在非常早期的阶段首先专注于其专业化、差异化的专业知识,而不是担心产能问题。”

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新闻

简讯:海辰储能营收飙升 更新香港IPO申请 

储能企业厦门海辰储能科技股份有限公司于周一提交香港IPO更新申请,显示其在2025年仍保持强劲增长势头。公司上半年实现营收69.7亿元(约合9,800万美元),同比飙升224.6%,毛利润激增逾10倍至9.16亿元。 海辰储能创立于2019年,是全球顶尖的储能系统(ESS)电池及成套设备制造商之一。公司提供针对多元应用场景定制的储能产品与解决方案,业务贯穿全产业链——从储能电芯到集成储能系统和端到端解决方案。 公司处于储能需求爆发式增长的风口中,也是首家在美国本土生产储能系统的中国企业。自去年起已实现调整后盈利,今年上半年延续此态势,经调整净利润达2.47亿元,正快速迈向全年净利转正的目标。 海辰储能凭借差异化技术构筑显著竞争优势,尤其在长时储能赛道拥有很大的领先优势。公司强调其系全球首家推出容量超1,000安时储能电池的企业。 公司规模化生产覆盖587安时与1,175·安时等多规格储能电芯,形成适应电力和工商业场景的产品矩阵。公司亦是业界首家实现314安时储能电池量产的企业。 阳歌 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道,包括赞助内容。欲了解更多信息,包括对个别文章的疑问,请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:滴普科技首挂大涨 半日收升121%

企业级大模型人工智能应用提供商滴普科技股份有限公司(1384.HK)周二在港交所挂牌上市,首日开市大涨112%,至中午休市报59港元,升121.31%。 公司公布,是次全球发售2,663.2万股,发售价26.66港元,集资净额6.1亿港元。其中香港公开发售获得热捧,录得7,568.83倍超购,香港公开发售原占5%,按回补机制增至532.64万股,占发售总数20%。国际发售录得15.61倍超购。 滴普科技主要为企业提供人工智能解决方案,主要客户涵盖消费零售、制造、医疗及交通等多个领域。今年上半年,公司收入同比大幅增长118.4%达到1.32亿元。整体毛利率提升至55%。亏损由去年同期的6.2亿元收窄至3.1亿元。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 
Everdisplay makes AMOLED displays

长期亏损的和辉光电 上市集资力攻“柔性技术”

AMOLED半导体显示面板制造商和辉光电本月初获中国证监会放行后,已重新提交赴港上市申请 重点: 为向柔性AMOLED显示面板转型筹集资金,和辉光电计划赴港上市募资 尽管过去三年营收稳步增长,但生产成本持续高于收入,因而引致巨额亏损   陈竹 中国从光伏到新能源汽车等各制造领域的制胜方略遵循相同路径:政府主导大规模投资,支撑企业渡过长期亏损,产能建设超前于需求。其底层逻辑在于,一旦市场最终跟上,盈利将随之而来。 这种模式不仅适用于新兴行业,在显示面板等传统领域也如此,从早期LED、LCD时代起,该行业便持续经历技术迭代。中国以此战略追赶韩国市场主导地位,如今已培育出京东方(000725.SZ)等全球巨头。这家背靠政府的企业,在实现盈利前曾经历近二十载的亏损。 尚处该发展早期阶段的上海和辉光电股份有限公司(688538.SH)已登陆沪市,上周再向香港市场提交上市申请,寻求募集新资金。因未能于6个月内获批,以致今年4月的申请失效后,要再重新递交材料。 2012年,这家公司由上海国资委控股设立,肩负突破当时外资主导的新兴显示技术AMOLED领域的使命。逾十年后,和辉光电虽成功在AMOLED市场立足并实现初期目标,但相较京东方,和辉光电仍深陷盈利困局,且未向投资者释放何时可能盈利的信号。 和辉光电寻求二次上市之举,正值于沪深上市的公司,赶上对接全球投资者的浪潮。公司选定头部投行中金公司担任保荐人,表明若能成功上市,此次募资规模应相当可观。 作为战略行业的国资背景企业,其上市几乎必然获政府强力支持,中国证监会本月稍早的放行即为明证。如今,和辉光电需说服可能要求更清晰盈利路径的香港投资者。 剖析公司运营及业务前,需先行了解其核心显示技术的背景。AMOLED(有源矩阵有机发光二极体)属OLED主流技术,其特性在于每个像素点通过有机化合物自主发光。 相较LCD、LED等前代技术,AMOLED无需耗电背光模组,可呈现纯黑画面、更高对比度及显著纤薄屏体,已成智能手机及高端设备首选。当前柔性AMOLED更支持厂商制造曲面及可折叠屏,这方面在传统技术上是无法实现。 亏损加剧 市场数据佐证和辉光电在AMOLED领域的成就,申请文件引述的独立研究显示,该公司在中大尺寸平板及笔记本计算机领域破局,去年以14.5%的出货量占比,居全球第三、中国第一。 当前,其客户涵盖荣耀、传音等头部手机品牌及车企。财务数据印证业务增长,公司营收从2020年的25亿元,增至2024年的49.6亿元(约合6.97亿美元)。据申请文件披露,今年上半年虽增速放缓,仍同比增长12%至26.7亿元。 业务扩张必然要求巨额产能投入及研发开支,和辉光电当前运行两条产线,2012年投产的首条4.5代生产线,及2016年开建的第二条6代生产线。据国内媒体报道,此类产线造价高昂,6代AMOLED生产线预估耗资达273亿元。 自申请文件披露的最早年份2022年起,和辉光电营收成本连年高于实际收入。这意味着,未计入其他开支前已现亏损,折射出巨额资本支出衍生的沉重折旧成本。今年上半年财报显示,其毛利亏损3.95亿元,净亏损达8.4亿元。 上市申请文件援引第三方研究称,广义的AMOLED显示产品,在全球显示面板行业的渗透率,预计将从2024年的29.2%提升至2030年的35.8%。 虽在中大尺寸领域表现亮眼,但和辉光电在智能手机市场,仅以3.7%的全球出货量占比位列第七。此短板影响重大,因智能手机恰是AMOLED渗透率提升潜力最大的细分市场。 和辉光电未能在手机屏市场斩获可观份额,主因是缺乏对柔性AMOLED的投资与产能,该技术当前广受欢迎。除苹果外,多数头部手机品牌均已开售折叠屏机型,尽管有传言称这家iPhone制造商正尝试该技术。 和辉光电长期主攻笔记本计算机等大尺寸屏应用的刚性AMOLED,为实施追赶战略,今年起推行“刚柔并济”的战略,即依客户需求生产两类产品。国内媒体报道称其6代生产线,已能小批量生产智能手机柔性AMOLED显示面板。 转向柔性AMOLED似为拓展业务,最终实现盈利,因该领域当前需求最旺。研究机构Omdia数据显示,今年一季度柔性AMOLED机型,占智能手机出货量51%,达1.51亿部,同比增长15%。增长态势已延续三年,年增速持续徘徊20%左右。 不过,因该领域经验匮乏,转型需巨额投入,恐致近年财务状况恶化,盈利目标更为遥远。和辉光电须在扩张与财务纪律间寻求平衡,使投资者确信其长期成功概率。当下,港股成功上市对其至关重要,既为技术转型输血,也为鏖战日趋激烈的显示面板市场提供财务弹性。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:文远知行招股集资31亿港元

中国自动驾驶出租车运营商文远知行(0800.HK, WRD.US)周二公开招股,发售8,825万股,5%公开发售,每股发售价不超过35港元,集资30.9亿港元,每手100股,一手入场费3,535.3港元。公司于下周一截止认购,下周四在港挂牌。 过去三年文远知行持续亏损,今年首六个月,公司收入近两亿元,同比增长32.8%,但仍录得亏损7.9亿元,较去年同期减少10%。公司解释,亏损主要是加快业务及技术发展,故前期在研发、行政及销售开支上需要大量投入资金。 公司表示,集资所得约40%用于开发自动驾驶技术,另外40%用于加快L4级车队的商业化量产或运营,约10%用于建立营销团队和分支机构,余下10%用于一般营运资金。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里