旨在将尖端药物更快推向市场的关键改革,尚未令亏损的初创企业出现巨大反弹

重点:

  • 新的快速审批系统可使尖端药物更快进入市场
  • 初创企业可以受益于更快的审批程序,实现与大型外国药企的合作

蓝少虎

近来,一项旨在加快中国新药开发和审批的监管改革受到了全球制药巨头和国内初创企业的欢迎,它们希望将其最新的尖端疗法更快带给中国患者。

但到目前为止,中国《药品管理法》(DAL)和《药品注册管理办法》(DRR)近二十年来最大的修订,对新的化学创新药和生物制剂产生了喜忧参半的结果。药物信息协会(Drug Information Association)2月号的《全球论坛》(Global Forum)指出,自从新的《药品管理法》于2019年12月生效,新的《药品注册管理办法》于2020年7月生效之后,在这不长的时间里,此类前沿产品的审批实际上从2019年的53个下降到去年的46个。

这些变化也尚未能点燃许多年轻的能从变化中获益的公司,带来股票的大幅上涨,这表明如果这些公司能够在未来几年利用好新规则,那么它们的股票价格还有相当大的上升空间。这类初创企业通常需要许多年才能实现盈利,而这些变化则可以帮助它们大大缩短这一进程。

尽管起步慢于预期,但本土和国际制药公司都在排队,想要抓住这个机会。根据一些估算,到2023年,中国创新药物的年销售额将达到1600亿美元以上,约占全球市场的30%。

传奇生物(Legend Biotech,纳斯达克:LEGN)开发用于治疗癌症的创新细胞疗法,是最早抓住改革机会的公司之一。去年8月,即新法规生效后一个月,该公司的主要候选药物西达基奥仑赛(ciltacabtagene autoleucel)获得了“突破性治疗药物”资格的认定,该药物可治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

传奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美国子公司,它取得的“突破性治疗药物”资格是两个新的药物审批快速通道之一。根据公司的一份声明,这种资格认定的目的是加快药物审评程序,针对的是用于治疗严重疾病且尚无有效治疗的药物,而且初步证据显示它比现有的治疗方案有优势。

取得这一认定的药物,有资格接受国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的快速审查,然后他们会为申请人提供及时的建议,以加快审批和上市进程。

另一个新通道则为应对公共卫生危机类药物提供了一个“特别审查”程序。法律服务公司盛德律师事务所(Sidley Austin LLP)称,这补充了现有的两个类似通道:“附条件批准”和“优先审评”,后两个在过去几年中应用于孤儿药和创新肿瘤药物等特定药品的审批。

新通道将大大缩短提交优先审查和批准的药物的流转时间,得以在130天内完成。澳大利亚贸易和投资委员会(Australian Trade and Investment Commission)在对此发表评论时表示,满足紧急临床需求和针对罕见疾病的进口药物,流程会更快,最短为70天。

对于像传奇生物这样的年轻初创企业,这一资格的认定可以通过帮助它们推出新产品,从而更快实现盈利,在相当程度上提升它们的前景。传奇生物在2020年6月通过IPO募集了4.238亿美元。

实现盈利

似乎是为了证明更快获利的潜力,股票信息网站Simply Wall Street周一发布的一份报告称,根据四名分析师的共识,传奇生物已经接近收支平衡。他们预计该公司明年将出现亏损,但在2023年将实现1.83亿美元的首次盈利。

自去年8月获得“突破性”资格认定以来,传奇生物的股价上涨了15%,落后于大盘27%的涨幅。不过,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,该股在过去四周上涨了32.3%,表明股价可能会出现一次突破性上涨。

在传奇生物获得“突破性”资格后,美国制药巨头安进(Amgen,纳斯达克:AMGN)开发的治疗转移性非小细胞肺癌(一种最常见的肺癌形式)药物也获得了同样的资格,信达生物制药(Innovent Biologics,港交所:1801)治疗非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血的药物也在三月获得了类似认定。

自从3月30日宣布获得“突破性”地位后,信达的股价上涨了约14%(该公司与传奇生物一样,目前还处于亏损状态),远高于同期大盘不到1%的涨幅。

根据Pharmaceutical-technology.com上个月的一份报告,“突破性治疗药物”称号的最大受益者是外国企业,在2020年至2021年4月20日这个时间段里,该认定58%的获得者是外国公司。其他的42%是中国企业。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,伦交所:AZN)和赛诺菲(Sanofi,巴黎泛欧交易所:SAN)共同开发的药物nirsevimab,这是一种长效抗体,可为婴儿提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,这种病毒会导致包括毛细支气管炎和肺炎在内的季节性流行病。

修订后的条例中另一个重要内容是,自2020年7月1日起在全国范围内扩大药品上市许可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一个试点方案。这使得新药的生产可以外包给合同制造商,包括外国公司。而在此之前,只有实际的生产商才能申请新药的批准。

为制药行业提供服务的Neuland Laboratories在2020年7月的一份报告中说,“资源较少的小公司可以将注意力不用再放在建设产能的必要性上,转而专注于自己的专业领域。”

勃林格殷格翰生物药业(中国)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)于2019年12月成为在修订后的MAH体系下获批的首家跨国药企合同制造商,也就是《药品管理法》生效的那个月。该公司获准为百济神州(BeiGene,港交所:6160)的单克隆抗体替雷利珠单抗(tislelizumab)提供生产服务。

从股价来看,百济神州可能是这些变化最明显的受益者之一。自从在修订后的MAH制度下获批以来,它在香港上市的股票已经上涨了一倍多,相比之下,大盘在这段时间的涨幅约为10%。

“新的MAH系统将对整个行业产生巨大影响,”2020年4月版《全球论坛》的一篇报道称。“资源较为有限的初创企业,可以在非常早期的阶段首先专注于其专业化、差异化的专业知识,而不是担心产能问题。”

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新闻

简讯:新琪安启动香港IPO 集资最高2.2亿港元

甜味剂生产商新琪安科技股份有限公司(2573.HK)周五正式启动香港招股,计划发售1,060万股、每股发行价最高20.9港元,最高集资2.2亿港元。 最终定价将于6月6日敲定,股票预计于6月10日正式挂牌。 作为中国最大的甘氨酸、三氯蔗糖等代糖产品生产商之一,新琪安主要依托泰国和印尼生产基地向欧美客户供货。公司2022年收入达7.62亿元,后因甘氨酸与三氯蔗糖价格受供给过剩冲击下跌,2023年销售额骤降逾40%至4.47亿元。去年收入有所回升,达到5.689亿元。 公司净利润从2022年的1.22亿元大幅下滑后,2023年录得4,500万元,去年进一步微跌至4,300万元。 阳歌 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 
Agora makes real time engagement technology

靠AI打翻身战  声网首季盈收双升

这家实时互动技术开发商,因实时线上虚拟导师和对话玩具产品需求上升而获益 重点: 声网第一季度收入略有增长,在经历三年下滑后终于重拾增长 这家实时互动技术开发商表示,正积极投资“有前景的领域”,如可支持虚拟导师和呼叫中心的对话式人工智能 阳歌 人工智能(AI)时代能否让长期被忽视的实时互动技术公司声网(API.US)重现昔日辉煌?这个问题目前尚无定论,但公司最新业绩和管理层在财报电话会议上的发言,无疑释放出了一些积极信号。 公司实际业绩值得关注,包括实现净利润,这是自2021年以来第二个盈利季度。报告还显示,季度内公司收入同比增长0.8%,增幅非常微弱。但对一家过去四年收入持续收缩的公司而言,这已是重大成就,因此前它的一个主要中国客户群体遭遇行业整顿。 在去年淘汰一项与教育行业相关的低利润业务后,声网的毛利率成为近年表现最强劲的一次。 颇具讽刺意味,让声网在过去三年历经艰辛的教育领域,如今似乎成了推动其复苏的引擎之一。2021年初,声网因成为语音聊天室运营商Clubhouse的核心技术供应者,股价飙升至100美元以上,是20美元IPO价格的四倍,一度成为投资者的宠儿。但自那之后股价暴跌,目前大多在3至6美元区间波动。 在Clubhouse效应消退后,声网遭遇更沉重的打击:2021年中国禁止民营企业向K-12学生提供课外辅导服务,而这类辅导机构当时是声网最大的客户群体,公司在中国本土的声网服务自此持续萎缩。 但如今,教育业务东山再起,这得益于新一代语音虚拟辅导老师。这些导师可以使用声网开发的人工智能工具,实时提供建议和指导。教育只是声网开发的语音工具多个应用场景之一,其他应用还包括购物和可与儿童实时互动的玩具,以及呼叫中心。 声网创始人兼董事长赵斌在财报电话会议上说:“持续盈利和稳健的现金流,让我们能够主动投资有前景的领域,尤其是对话式AI。” 他续称:“自3月推出对话式AI引擎以来,我们看到应用场景从陪伴玩具到语言辅导,开发者和客户对构建语音助手均表现出浓厚兴趣。” 赵斌还表示,随着声网的发展势头持续,有信心公司在今年剩余时间保持盈利。 虽然这一切听上去不错,但投资者对最新财报及AI可令收入恢复强劲增长并不买账。财报发布后的两个交易日,该股几乎纹丝不动,今年以来已累计下跌约10%。不过,该股自去年9月以来已近乎翻倍,与在美国和香港上市中概股的反弹势头步调一致。声网总部虽位于美国,但与中国联系紧密,中国贡献了其大约一半的收入。 收入重拾增长 接下来,我们将深入分析部分财务数据,这些数据揭示公司在经历三年困境后,如何最终实现转机。声网最新季度收入,从上年同期的3,300万美元微增至3,330万美元,是自2021年以来的第二次季度增长,当年市场对其技术兴趣浓厚,公司实现了两位数的强劲增长。若剔除去年部分已关停的低毛利产品带来的收入,今年公司第一季度收入增幅更高达12%。 公司预测第二季度收入为3,300万至3,500万美元,若达到区间上限,将延续近期的增长势头(上年同期为3,420万美元)。 声网将收入分为两大来源:面向中国市场的声网服务,以及面向全球市场的Agora服务。过去三年,后者持续增长,尽管增速并不惊人,大多处于个位数至低两位数区间;而受教育行业整顿影响,过去三年声网服务收入持续收缩。 这些趋势在第一季度仍在延续,尽管Agora服务的收入略有回升,同比增长18%至1,860万美元。声网业务继续收缩,同比下降14%至1.055亿元(1,470万美元)。但若剔除去年已停产的薄利产品带来的收入,声网业务在最新季度实现了6.7%的增长。 声网当季活跃客户数同比增长5.2%,扭转过去几年下滑趋势。过去12个月的客户留存率提升至85%,较近期报告中70%-80%的区间有所改善。而Agora服务的客户忠诚度向来更高,留存率一直保持在90%以上。 随着淘汰低利润率业务,并开始从新一代AI产品中创收,公司毛利率从去年同期的61.2%提升至68.0%,显著高于近年来60%-65%的常规水平。 所有这些改善,加上运营成本下降20%,帮助公司本季度实现40万美元的小幅净利润,扭转了去年同期950万美元的亏损,也较去年第四季度的20万美元利润有所提升。 经历了去年9月以来的股价反弹后,声网目前的市销率(P/S)为2.66倍,约为美国竞争对手Twilio(TWLO.US)4.14倍的一半,但仍远高于中国同行歌尔股份(002241.SZ)的0.76倍。一般而言,我们对那些炒作AI提振业务的公司持谨慎态度。但声网确实看起来有望从这一趋势中显著受益,只要市场接受其能生成AI虚拟导师和对话玩具的新一代产品。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:手回出师不利 首挂午收跌逾14%

保险中介服务提供商手回集团有限公司(2621.HK)周五在港挂牌,开盘较招股定价跌7%报,之后股价持续偏弱,中午收市报6.92港元,跌逾14%。 手回发售近2,436万股,一成公开发售,招股价每股介乎6.48港元至8.08港元,超额989倍,最终以高位定价,国际配售超额仅0.13倍。 是次集资净额1.34亿港元,集资所得主要用于加强及优化销售及营销网络、改善服务、提升研发能力及改善技术基础设施,以及作并购与战略投资等。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:股市交易回暖 富途首季多赚98%

在线券商富途控股有限公司(FUTU.US)周四公布,首季营收按年增81%至46.95亿港元(6.03亿美元),非通用会计准则下经调整利润增长98%至22.17亿元。 首季交易佣金及手续费收入23.1亿港元,按年增长113.5%;利息收入按年升52.9%至20.71亿港元;包括财富管理、企业服务业务等的其他收入录3.14亿港元,按年增长101%。 富途在本季度的总交易量达到3.22万亿港元,同比激增140.1%。其中,美国股票交易量为2.25万亿港元,香港股票则为9,160亿港元。截至3月底,富途的资金帐户数量同比增长41.6%,达到2,673,119个,客户资产也实现了60.2%的增长,达到8,298亿港元。 富途周四股价微跌0.32%,收报107.36美元。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里