1877.HK
688180.SHG

美国FDA批准上市的第一款中国PD-1药物由君实生物研发,不过该药物的商业化权益已经转让,相信能为该公司带来的收入有限

重点:

  • 特瑞普利单抗早在2021年已对外授权,君实生物可以获得一笔里程碑付款以及约20%的销售分成
  • 今年前三季度,君实生物营收同比下降19%,净亏损14.1亿元,同比亏损减少1.88亿元

 

莫莉

中国创新药“出海”的征程久经考验,终于迎来第一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的国产PD-1药物。上周日,上海君实生物医药科技股份有限公(1877.HK; 688180.SH)公布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI)获FDA批准两项鼻咽癌相关的适应症,这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。

从2017年获批在美国开展临床试验,到2021年初向FDA递交生物制品许可申请,当年10月获受理,再到新冠疫情导致FDA无法来到中国实地审查生产设施,这场“出海”旅途,君实生物走得格外艰难。庆幸最后凭借鼻咽癌这一差异化的癌种,君实生物顺利敲开美国市场大门。

君实生物这款特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可权,早在2021年就已对外授权予美国药企Coherus(CHRS.US)。根据当初签署的合作协议,Coherus向君实生物一次性支付1.5亿美元(11亿元)首付款,并在达到相应里程碑事件后,向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款,外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。

因此,特瑞普利单抗获批之后,君实生物不仅有大笔里程碑付款进账,之后也能收到约20%的销售分成。消息公布后的第一个交易日,君实生物股价大涨,A股收盘报45.72元,涨5.5%,其港股更大涨8.2%至21.45港元,这显示投资者对于君实生物未来的收入有积极的预期。

除了美国市场外,特瑞普利单抗亦有望打入欧洲。2022年12月和今年2月,欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA),分别受理特瑞普利单抗联合其他药物用于治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者,以及不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的上市许可申请。

君实生物表示,将持续拓展全球商业化网络,覆盖超过50个国家,除了在美国和加拿大地区与Coherus开展合作之外,在东南亚、中东和北非、拉美、印度、南非等地均有合作伙伴。

“在美国,PD-1赛道已有6个竞争对手,我们是第7个。但我们的适应症是鼻咽癌,而且是鼻咽癌治疗领域批准的第一款、也是唯一一款药,能够与其他公司形成差异化竞争。此外,我们的临床数据亮眼,受到国际认可。” 君实生物的CEO李宁在10月30日召开的媒体沟通会表示。

收入提升或许有限

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计,全球2020年鼻咽癌超13万例,其中约6万例患者在中国,预计到2040年,每年的新发病例将增至26万,死亡病例增加至10万。但是,鼻咽癌的发病具有明显的地域性,在中国和东南亚地区高发,但在欧美国家的患者数量比较有限。

君实生物透露,据合作伙伴Coherus估算,美国每年新发鼻咽癌患者2,000人,实际测算其PD-1在美国的销售额峰值大约为2亿美元。从肿瘤药物来看,2亿美元的销售额峰值并不算高,再加上君实生物仅能获得20%的销售分成,这款药物获批后给公司带来的营收提升,或许不如市场想象的那么高。

相比之下,特瑞普利单抗在中国市场的销量显然更大,作为首个获批上市的国产PD-1(L1)抗体,已累计获批6项适应证。2023 年前三季度,君实生物的销售产品收入为8.92 亿元,较2022年同期上升67.8%,其中特瑞普利单抗贡献了6.68亿元。

作为君实生物的“当家花旦”,特瑞普利单抗的销量颇为波动。2018年底,它在上市后,销售额在经历一段时间的爬升,在2020年度达到年销售额10.03亿元的高峰。但随着市场上获批的PD-1越来越多,市场竞争愈发激烈,2021年仅实现销售额4.12亿元。当2022年新增两项大适应症获批上市后,特瑞普利单抗在国内市场的销售情况开始好转,实现销售收入7.36亿元,同比增长78.8%。

虽然君实生物在创新药企业当中,属于商业化推进较早的一员,但销售能力不够,导致商业化之后仍迟迟无法实现盈利。根据最新披露的2023年度第三季财报,今年前三季度,公司实现营收9.86亿元,同比下降19%;净亏损为14.1亿元,较去年同期减少1.88亿元。

对于君实生物来说,漫长的临床试验意味着高额的投入,成功出海的象征意义似乎远大于实际收益,但FDA的批文或许能成为君实生物走向海外市场的敲门砖。如今,该公司在港股的市销率约为15倍,而拥有在欧盟获批的PD-1产品的百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)市销率仅10倍,显示君实生物的估值有一定溢价,相信随着特瑞普利单抗成功打入美国市场,该公司将有更广阔的前景。

有超赞的投资理念,但不知道如何让更多人知晓?我们可以帮忙!请联系我们了解更多详情

咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道,包括赞助内容。欲了解更多信息,包括对个别文章的疑问,请点击这里联系我们

欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

新闻

简讯:商汤折让8.6%配股筹31.5亿港元

人工智能企业商汤集团股份有限公司(0020.HK)周四公布,拟以每股1.8港元配售约17.5亿股新B类股份,较前一日收市价1.97元折让8.6%。筹集净额约为31.5亿港元(4.05亿美元),相当于经扩大已发行B类股份的4.4%及经扩大已发行股份的4.3%。 公司指出,配股所得款项30%用于支持公司的核心业务发展,包括打造行业领先的AI云、持续扩大公司人工智能基础设施商汤大装置的规模与提高其国产化比例;30%用于支持生成式人工智能的研发,以及基于公司多模态大模型衍生产品的开发与商业落地;20%用于探索人工智能在创新垂直领域的技术融合与实践,包括但不限于AI在金融、教育等行业的落地;20%用作公司的一般营运资金。 商汤表示,公司已于7月进行前次配售,其所得款项已全部使用。2025年上半年,商汤收入按年增长36%至24亿元,其中,生成式AI收入连续第三年高速增长,增幅达73%,经调整亏损净额按年收窄50%至11.6亿元。 商汤股价周四低开,至中午休市报1.90港元,跌3.55%。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里  --

简讯:五一视界招股集资7亿港元

从事数字孪生科技的五一视界数字孪生科技股份有限公司(6651.HK)周四招股,公开发售2,397.5万股,每股发售价30.5港元,集资7.3亿港元,一手200股,入场费6,161.51港元。招股于本月23日截止认购, 30日正式挂牌。 数字孪生技术是一种利用3D图形、模拟仿真及AI来生成实体物件或系统的高精确度虚拟复制品技术。数字孪生应用于各个领域,以模拟及规划城市发展、交通管理,以及紧急应变策略等影响实际环境的场景 公司成立至今已完成八轮融资,集资超过8亿港元,投资者当中有LS 51World、Sky9 51World及商汤(0020.HK)。 五一视界过去三年持续亏损,今年上半年收入按年增62%至5,382万元,但亏损同比扩大44.5%至9,409万元。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
China’s Android turf war faces a regulatory reckoning

中国安卓阵地战迎来监管清算时刻

长期掌控应用入口的中国手机制造商,如今已被明确警告,市场监管机构将不再容忍应用封锁、流量劫持等不公平行为    卓薇安 在中国这个规模庞大却半封闭的智能手机市场中,手机制造商与软件开发者之间长期以来的矛盾,终于全面爆发。 多年来,国产安卓手机品牌凭藉对装置本身及应用程式分发渠道的控制权,不断将竞争环境导向对自己有利的一方。它们在安卓系统之上建立自家应用商店与服务体系,实际上复制了苹果的封闭式生态模式,并将自己定位为连接开发者与数亿中国用户之间的“守门人”。这场根深蒂固的硬件与软件之争长期未受关注,但如今中国监管部门正式介入,意味着平台权力长期不受约束的时代,或正接近尾声。 软硬之争:强势联盟与50%抽成 由于安卓的全球服务(如Google Play)从未在中国正式落地,国产手机厂商便以自家应用市场、预装应用及客制化介面填补空白。这种安排,使手机厂商的影响力远远超出硬件层面。对作业系统的掌控,从预设应用、权限设定到分发渠道,逐步演变为极具威力的商业工具。要进入中国庞大的安卓用户市场,软件公司往往不得不接受手机厂商开出的苛刻条件随着时间推移,这种影响力逐渐固化,发展成开发者口中由头部手机厂商形成的“强势联盟”,共同主导应用市场的经济规则。 其中一个直接后果,是抽成比例节节攀升。国产安卓应用商店不断提高对应用销售及内购的分成比例,部分情况下甚至要求抽取交易额的50%,远高于苹果与Google在全球通行的30%抽成。同时,开发者也指控手机厂商透过技术手段偏袒自家服务,并刻意削弱竞争对手的应用。本质上,中国的安卓巨头已将智能手机变成一座由“守门人”把持的围墙花园,集体从中获利,而代价则由开发者承担。 这些做法带来的后果已经具体显现。中国大型游戏发行商网易(NTES.US; 9899.HK)已公开反抗相关做法。在公开表达对应用商店抽成的不满后,网易开始将旗下热门游戏撤出部分安卓应用商店以示抗议。腾讯(0700.HK)今年亦采取类似行动:6月,在分成谈判破裂后,将备受期待的《地下城与勇士》手游下架华为、OPPO及Vivo的应用商店。这些来自行业巨头的反抗行动,凸显出50%抽成及各项限制性政策已引发高度争议。 手机制造商巩固自身优势的手段,并不仅限于高抽成。它们还在系统层面进行设计,主动阻止用户从任何外部来源下载应用程式。当用户尝试透过第三方网站或其他应用商店安装应用时,往往会遭遇层层警告与阻碍。相比之下,透过官方应用商店安装同一款应用,流程则顺畅无阻。这是一道刻意设计、用以阻止用户“偏离正规渠道”的心理与技术双重门槛。 监管出手:公平竞争的新规则 监管部门注意到这些不公平手段,只是时间问题。11月下旬,中国国家市场监督管理总局(SAMR)在深圳召集主要手机厂商,依据《反不正当竞争法》发布合规指引。这场会议因措辞严厉而引起关注,并点名多项被认定有问题的行为。市监总局官员并非泛泛而谈,而是明确谴责产业中的“非理性竞争”,点出流量劫持、强制跳转、恶意不兼容等行为,已扰乱市场秩序并侵害消费者权益。从监管角度来看,北京正在划出清晰的红线:过去中国安卓厂商用来排挤对手的手段,如今正被界定为违法的不正当竞争行为,而非可接受的行业惯例。 更关键的是,监管焦点放在行为本身,而非市场占有率。不同于传统垄断格局,中国的安卓生态由多家大型厂商分割,并非一家独大。市监总局的指引明确指出,即便没有单一企业控制市场,某些排他性行为仍可能构成违法。今年3月,最高人民法院亦透过司法解释强调,无论企业规模大小,只要以技术手段阻碍竞争对手的软件或服务,均属不正当竞争。这项讯息十分清楚:平台权力伴随责任,不能因未形成90%的市场占有率,而为滥用权力的行为开脱。 边界重划:科技巨头的下一步? 中国的手机生态或许独特,但市监总局此举所释放的讯号十分明确:手机产业巨头势必作出调整。中国手机厂商长期视为“标准商业做法”的手段,从高抽成的应用商店模式,到深植系统的软件障碍,如今都已被明确列入监管视线。透过点名批评,监管机构实际上已将这些行为转化为明确的合规风险。对华为、小米(1810.HK)、OPPO、Vivo等企业而言,这意味着必须重新检视既有的经营策略。应用商店与预装服务一直是重要的获利来源,尤其游戏业务动辄可抽成50%,但在更严格的监管审视下,这些收入模式势必需要收敛。 对软件开发者与内容供应商而言,监管介入带来希望,但并非万灵丹。单凭新指引,短期内难以撼动内建应用商店的主导地位,手机巨头对分发渠道的掌控依然牢固。不过,开发者终于在这场争论中,获得官方政策作为后盾。 归根究柢,这场角力攸关的并非几个百分点的应用抽成,而是中国数字市场的未来结构。在中国智能手机产业中,硬件与软件之间的拉锯战不会一夕落幕,驱使手机厂商持续收紧生态的诱因与利润依然强大。但竞争的基本规则已无可否认地正在改变。监管部门已明确表态,硬件企业对系统层面的无限制掌控,已不再被容许。至少可以确定的是,中国智能手机产业的竞争规则已被重新划定,从手机制造商到应用开发者,无一不在监管警示之列。 本文仅代表作者个人观点,不代表咏竹坊的观点 卓薇安,驻新加坡记者,专注科技方面的报道,也是科技媒体初创公司Tech Tech China的联合创始人。她的联络方式:vivian_toh@techtechchina.com 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:与调查人员爆肢体冲突 拼多多股价急挫

据财新周三报道,电商拼多多控股有限公司(PDD.US)已解雇政府关系部多名员工,该批人员本月初与政府调查人员发生肢体冲突。 知情人士向财新透露,调查员依据国家市场监督管理总局(SAMR)转介的线索开展调查,但于12月3日,拼多多员工与上海地方官员,在办公室爆发冲突。 冲突发生后警方介入,拼多多随后以妨碍公务为由处分涉事员工。财新获取的聊天截图显示,一名自称拼多多政府关系部前员工,周二在群聊中声称遭不当解雇。 此事发生之际,中国监管机构正持续呼吁企业遏制恶性竞争,此类竞争已重创多个行业。自冲突传闻发酵以来,拼多多股价持续下挫,过去五个交易日累计下跌约7%。 阳歌 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里