1877.HK
688180.SHG

美国FDA批准上市的第一款中国PD-1药物由君实生物研发,不过该药物的商业化权益已经转让,相信能为该公司带来的收入有限

重点:

  • 特瑞普利单抗早在2021年已对外授权,君实生物可以获得一笔里程碑付款以及约20%的销售分成
  • 今年前三季度,君实生物营收同比下降19%,净亏损14.1亿元,同比亏损减少1.88亿元

 

莫莉

中国创新药“出海”的征程久经考验,终于迎来第一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的国产PD-1药物。上周日,上海君实生物医药科技股份有限公(1877.HK; 688180.SH)公布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI)获FDA批准两项鼻咽癌相关的适应症,这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。

从2017年获批在美国开展临床试验,到2021年初向FDA递交生物制品许可申请,当年10月获受理,再到新冠疫情导致FDA无法来到中国实地审查生产设施,这场“出海”旅途,君实生物走得格外艰难。庆幸最后凭借鼻咽癌这一差异化的癌种,君实生物顺利敲开美国市场大门。

君实生物这款特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可权,早在2021年就已对外授权予美国药企Coherus(CHRS.US)。根据当初签署的合作协议,Coherus向君实生物一次性支付1.5亿美元(11亿元)首付款,并在达到相应里程碑事件后,向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款,外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。

因此,特瑞普利单抗获批之后,君实生物不仅有大笔里程碑付款进账,之后也能收到约20%的销售分成。消息公布后的第一个交易日,君实生物股价大涨,A股收盘报45.72元,涨5.5%,其港股更大涨8.2%至21.45港元,这显示投资者对于君实生物未来的收入有积极的预期。

除了美国市场外,特瑞普利单抗亦有望打入欧洲。2022年12月和今年2月,欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA),分别受理特瑞普利单抗联合其他药物用于治疗局部复发或转移性鼻咽癌患者,以及不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的上市许可申请。

君实生物表示,将持续拓展全球商业化网络,覆盖超过50个国家,除了在美国和加拿大地区与Coherus开展合作之外,在东南亚、中东和北非、拉美、印度、南非等地均有合作伙伴。

“在美国,PD-1赛道已有6个竞争对手,我们是第7个。但我们的适应症是鼻咽癌,而且是鼻咽癌治疗领域批准的第一款、也是唯一一款药,能够与其他公司形成差异化竞争。此外,我们的临床数据亮眼,受到国际认可。” 君实生物的CEO李宁在10月30日召开的媒体沟通会表示。

收入提升或许有限

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计,全球2020年鼻咽癌超13万例,其中约6万例患者在中国,预计到2040年,每年的新发病例将增至26万,死亡病例增加至10万。但是,鼻咽癌的发病具有明显的地域性,在中国和东南亚地区高发,但在欧美国家的患者数量比较有限。

君实生物透露,据合作伙伴Coherus估算,美国每年新发鼻咽癌患者2,000人,实际测算其PD-1在美国的销售额峰值大约为2亿美元。从肿瘤药物来看,2亿美元的销售额峰值并不算高,再加上君实生物仅能获得20%的销售分成,这款药物获批后给公司带来的营收提升,或许不如市场想象的那么高。

相比之下,特瑞普利单抗在中国市场的销量显然更大,作为首个获批上市的国产PD-1(L1)抗体,已累计获批6项适应证。2023 年前三季度,君实生物的销售产品收入为8.92 亿元,较2022年同期上升67.8%,其中特瑞普利单抗贡献了6.68亿元。

作为君实生物的“当家花旦”,特瑞普利单抗的销量颇为波动。2018年底,它在上市后,销售额在经历一段时间的爬升,在2020年度达到年销售额10.03亿元的高峰。但随着市场上获批的PD-1越来越多,市场竞争愈发激烈,2021年仅实现销售额4.12亿元。当2022年新增两项大适应症获批上市后,特瑞普利单抗在国内市场的销售情况开始好转,实现销售收入7.36亿元,同比增长78.8%。

虽然君实生物在创新药企业当中,属于商业化推进较早的一员,但销售能力不够,导致商业化之后仍迟迟无法实现盈利。根据最新披露的2023年度第三季财报,今年前三季度,公司实现营收9.86亿元,同比下降19%;净亏损为14.1亿元,较去年同期减少1.88亿元。

对于君实生物来说,漫长的临床试验意味着高额的投入,成功出海的象征意义似乎远大于实际收益,但FDA的批文或许能成为君实生物走向海外市场的敲门砖。如今,该公司在港股的市销率约为15倍,而拥有在欧盟获批的PD-1产品的百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)市销率仅10倍,显示君实生物的估值有一定溢价,相信随着特瑞普利单抗成功打入美国市场,该公司将有更广阔的前景。

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新闻

简讯:京东巴黎仓库发生大规模盗窃案

据财新网周三报道,电商巨头京东集团(JD.US;9618.HK)位于法国巴黎的一座仓库遭窃,窃贼盗走价值数以百万美元计的数千件货品。 京东证实事件属实,并表示警方已介入调查。公司同时指出,有媒体估算失窃货值超过3,700万欧元(约4,400万美元)的说法有所夸大。法国广播电台RFI周一报道,今次爆窃涉及超过50,000件货品,包括智能手机、手提电脑及平板电脑等。 涉事仓库于2024年1月启用,是京东在巴黎首个自营采购中心,负责从法国及其他欧洲市场采购商品。该中心亦是京东全球扩张布局的一部分,目前公司在海外营运的仓库数目已超过130个,随着业务逐步走出中国市场。 阳歌 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
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14亿消费者神话褪色 万宁撤离映照外资零售困局

作为香港最大美妆个护连锁品牌,万宁此次撤出中国,正值母公司DFI持续收缩亏损资产之际,也与今年稍早莎莎国际的类似决定形成呼应 重点: 万宁宣布将结束在中国内地长达21年的经营,关闭所有线上及线下门店 在竞争对手莎莎国际于今年6月作出相同决定后,长和旗下屈臣氏成为目前唯一仍在中国内地经营美妆个护业务的主要香港零售商    谭英 创立逾百年、最早在香港以乳品牧场起家的DFI零售集团(D01.SI),近年持续在亚洲约10,000家门店的庞大网络中进行资产瘦身,以提升整体运营效率。不过,真正引发市场关注的,是公司近日决定退出中国内地市场,成为最新一家撤离当地的外资零售商。 对长期关注该公司动向的人而言,这项决定其实并不算意外。2023年至2024年间,DFI已关闭92家内地门店,至今年初仅剩16家。尽管如此,当12月17日万宁中国微信公众号发布正式公告时,仍让不少人措手不及。公告指出,万宁将于明年1月中旬前关闭所有剩余内地业务,未来仅保留轻资产的跨境模式,让内地消费者通过香港门店购物。 随着万宁退出,香港“美妆个护三巨头”中已有两家撤离中国。此前,莎莎国际(0178.HK)已于4月关闭其内地所有实体门店。至此,三者之中仅剩屈臣氏仍在内地维持线下门店营运。 万宁于2004年10月在广州开设首家内地门店,2011年高峰期时,内地门店数量一度超过200家。不过,2015年后扩张步伐明显放缓,母公司于2018年便表示正重新评估相关业务。DFI在2024年年报中称,随着内地消费者转向线上购物,万宁中国收入下滑,势将导致“大部分”线下门店关闭,已提前暗示将退出中国内地市场。 DFI在中国的收缩并不仅限于万宁。2023年至2024年间,集团亦关闭了186家内地超市门店。2024年9月,DFI更以45亿元(约6.4亿美元)价格将其持有的永辉超市(601933.SH)股权出售予名创优品(9896.HK; MNSO.US)。同时,集团亦在新加坡、菲律宾等其他亚洲市场,持续处置表现欠佳的资产。 包括万宁、莎莎与屈臣氏在内的一批香港零售品牌,于2000年代中期大举进军中国市场,初期主打当时内地难以取得的国际商品。在中国于2001年加入世贸、经济高速起飞之际,这些品牌成功借助“香港光环”,吸引大批内地消费者。 然而,仅仅十年后,中国内地的零售生态已因社交媒体、网红经济与电商崛起而出现明显转变。要在新环境中生存,传统零售商不仅需要庞大的线上曝光与数字渠道,同时也必须具备足够规模的实体门店网络,才能为消费者提供更丰富与更便利的选择。 对香港品牌而言,这样的转型并不容易。这些企业长期深耕香港的实体零售模式,对于运用内地已高度普及的各类平台与应用程序建立线上通路,反应相对迟缓。 “香港光环”褪色 同样严峻的,是“香港品牌”本身的吸引力正迅速褪色,对不少内地消费者而言,已不再具备过去的光环。与此同时,本土零售商不仅经营手法日益成熟,营销策略亦更为进取,善用抖音、小红书等主流社交平台上的本地网红推广产品。此外,跨境电商的普及,也削弱了香港门店在进口商品方面原有的优势。 在万宁正式宣布撤出中国市场前半年多,莎莎已宣布于今年6月30日前关闭其余18家内地实体门店。公司将困境归因于激烈竞争,以及美妆零售行业正处于“洗牌期”,并披露其2024年收入下滑9.7%,盈利更大跌65%。 万宁与莎莎均表示,未来将转向跨境零售,重点布局华南的广东与海南市场,通过保税仓模式,把握12月18日海南自由贸易区正式启动带来的机会。规模较小的香港美妆个护零售商卓悦控股,亦自2018年高峰以来持续关闭实体门店,并于12月11日宣布与医疗器械企业紫元元成立跨境零售合资公司。 即使在高峰期,万宁在内地的门店数量也仅约200家,莎莎则于2022年达到77家,两者的规模都远远落后于屈臣氏集团。作为全球最大的美妆个护零售商,屈臣氏早在1989年4月便已在北京王府饭店开设首家内地门店。 屈臣氏创立于1856年,最初是一家香港药房,目前隶属长江和记实业(0001.HK)。截至今年6月30日,屈臣氏在全球共设有16,935家门店,其中内地门店达3,630家。不过,与其他同业一样,屈臣氏在中国内地的美妆个护业务亦出现疲态,今年上半年相关业务收入按年下跌3%,同店销售亦下降1%;过去一年内,集团已关闭145家内地门店。 今年上半年,长和旗下零售业务中,美妆个护中国分部是唯一录得增速下滑的地区。尽管该分部整体收入仍按年上升8%至988亿港元(约127亿美元),公司仍指出,中国业务表现“不利”,主要受制于经济长期放缓下的消费疲弱。 据报道,长江和记正考虑于2026年为屈臣氏安排一宗约20亿美元的香港上市,以赶上香港近年火热的新股上市潮。不过,中国市场表现疲弱,或将成为该业务的一项阻力。鉴于屈臣氏在内地庞大的门店规模,以及公司屡次强调对中国市场的长期承诺,屈臣氏短期内撤出内地的可能性并不高。 然而,在当前的零售环境下,屈臣氏与其他香港同业面临的压力并无二致。零售商一方面须探索如何将线上、线下业务与社交媒体更紧密结合,另一方面还要应对利润空间日益收窄,以及消费信心疲弱的现实。 官方数据显示,今年首11个月中国整体零售销售仅按年增长1.3%。内地本土零售商的日子同样不好过,并未比香港同业更具优势。普华永道中国消费市场行业主管余叶嘉莉(Carrie Yu)向《南华早报》表示:“无论是本地、国际还是香港零售商,大家都在苦撑。” 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:优必选收购A股上市公司锋龙电气43%股权

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简讯:直播服务遭攻击 快手股价受压

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