阿诺医药登陆美股跳水 核心产品上市路遇考验

ANL.US
The pharmaceutical company operated under a licensed-in model saw its market value halved just a few days after listing.

这间以授权引进模式为主的医药公司，在纳斯达克上市几天，市值已跌去超过一半

重点：

  • 阿诺医药目前尚未有产品上市销售，过去两年多已录得逾1.3亿美元亏损
  • 其核心管线是一款泛磷酸肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂，正开展全球多中心三期临床试验，但近年来同类药物的上市接连遇阻

　

莫莉

在股市寒冬中，未盈利的生物医药企业登陆资本市场的难度愈来愈大，作为中概股，要在美股登陆，更是难上加难。偏偏却有勇者选择逆流而上，抗癌药物研发企业阿诺医药(Adlai Nortye, ANL.US)在2021年冲刺港交所未果后，近期终于成功登陆纳斯达克。

阿诺医药在这次IPO中总计发行250万股美国存托股票(ADS)，发行价定为每股23美元，总市值约8.49亿美元(60亿元)。在IPO发行的同时，日本制药公司Nippon Kayaku(4272.T)认购阿诺医药价值4,000万美元的A类普通股。通过IPO发行及同步进行的私募配售，阿诺医药共计募资约9,750万美元。

阿诺医药是一间以授权引进(License-in)模式为主的医药公司，曾先后从诺华(NOVN.SWX)、卫采株式会社(Eisai, 4523.T)等全球医药巨头手中引入肿瘤管线，公司六条研发管线中，有三条已经进入临床阶段。其中进展最快的两款药物均为License-in产品。

或许是投资者对阿诺医药的研发实力信心不足，该公司闯荡美股的开局并不顺利，9月29日挂牌首日的开市价仅为18美元，较发行价下跌21.7%，全日更大跌34.8%；随后5天，其股价亦连续大幅下跌，上周五收报10.87美元，意味上市首6天，已蒸发近53%市值。

作为一间正处于研发阶段、尚未有上市产品的医药公司，阿诺医药的财报并不好看。招股书显示，阿诺医药在2021年曾与Biotime合作，获得销售知识产权收入4,573万美元，此后再无任何收入。在2021年、2022年以及2023年前三个月的运营亏损，分别为864.6万美元、6,727万美元以及1,526万美元；净亏损分别为5,668万美元、5,879万美元以及1,502万美元。

一方面，阿诺医药的License-in需要支付高额费用，另一方面，其自主研发以及临床开发的庞大支出，意味该公司必须长期依靠外部融资输血，成立以来的累计融资额已超过2亿美元。长长的投资者名单中，不仅包括CRO龙头泰格医药、药明生物产业基金等医药资本，也包括经纬创投、德同资本、工银资管、联想之星等知名投资机构。2021年7月，阿诺医药完成最后一轮融资，获得9,740万美元，投后估值约6.47亿美元，但最新市值已跌至仅约4亿美元。

在阿诺医药的候选药物管线中，被寄予厚望的是进展最快的AN2025(Buparlisib)，如今正在北美洲、欧洲、亚洲和南美洲的18个国家和地区、180多个研究中心开展一项全球多中心、随机分配、开放性的三期临床试验，预计将于今年第四季度完成患者入组。

同类药物上市遇阻

Buparlisib是一款泛PI3K抑制剂，有望成为治疗复发性或转移性头颈部鳞状上皮细胞癌(HNSCC)的同类首创(first in class)药物。HNSCC是全球第7大常见癌症，每年全球新增病例超过80万例。

但是，由于PI3K抑制剂的毒性较强，近年来同类药物的上市接连遇阻，美国食品药物管理局(FDA)也不断收紧对PI3K抑制剂的评审。去年1月，国际药企吉利德(GILD.US)撤回了上市6年的PI3Kδ抑制剂Idelalisib的部分适应症，同期拜耳(BAYN.DE)自动撤回PI3K抑制剂Copanlisib在欧盟的一项适应症上市申请，而中国药企信达生物(1801.HK)也在9月底主动撤回PI3K抑制剂Parsaclisib在中国的上市申请。

虽然同行纷纷撤回上市申请，让PI3K抑制剂的竞争格局变得更加宽松，而Buparlisib成为了全球范围内唯一处于三期临床试验中的泛PI3K抑制剂。但是，Buparlisib还在诺华手中时，就已经进入临床二期，并且因疗效数据在2016年7月被FDA授予快速通道资格。即使如此，Buparlisib还是因毒副作用大、耐受性差等问题，被诺华以较低的价格将全球权益转让给了阿诺医药。

阿诺医药能否更好地解决副作用问题，将这款重磅产品成功商业化，是公司未来发展的重中之重。招股书显示，阿诺医药预计在三期临床试验的中期分析后，即2024年上半年，向美国FDA递交新药上市申请(NDA)寻求快速审批，随后向中国国家药品监督管理局、欧盟药品管理局、日本PMDA和其他监管机构递交进一步的上市批准申请。

另一方面，阿诺医药的其他管线均处于临床早期阶段，其中AN0025正在进行一期临床试验，有望治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌症(TNBC)等疾病，内部研发的AN4005则正在美国和中国进行一期临床试验。

虽然阿诺医药前期备受一级市场青睐，获得大量融资支持，但是若核心管线Buparlisib未能成功上市，在如今偏淡的资本市场中，该公司恐怕难以获得更多资金，以支持其他管线的研发。相反，若然Buparlisib可以获得全球多地监管部门批准并成功上市，就能拿下颇为可观的市场空间，投资者不妨再留心观察其研发进展。

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