新药研发再度折戟开拓药业股价跳水

2023年12月07日

9939.HK

Freitane, Kintor’s fastest-progressing key product and as the world's first AR antagonist to have entered Phase III clinical trial for male androgenetic alopecia treatment, carried high hopes from investors but ended up being declared a failure.

福瑞他恩是开拓药业进展最快的核心产品，作为全球首个进入三期临床试验用于脱发治疗的AR拮抗剂，曾被投资者寄予厚望，但研发宣告失利

重点：

研发失利的消息公布后，开拓药业的股价下跌整整一周，五天累计下跌46%，比历史高峰缩水98%
按当前的烧钱速度，该公司的现金或许还能支持未来两年运作，但后续的融资恐怕难度不小

莫莉

新药研发从来是高难度任务，药企投入庞大的研发成本加上漫长的研发周期，仍然需要面对难以预估的失败率。权威学术刊物《自然》期刊的数据显示，一款新药的研发成本平均约26亿美元(185亿元)，耗时约10年，成功率却不到10%。许多创新药企业手握两、三款核心管线，若是接连遭遇研发失败，投资者信心崩塌，前路恐怕更加崎岖。

曾经因新冠药成为“网红药企”的开拓药业有限公司(9939.HK)，又一次遭遇新药研发失利。上周一，开拓药业在股市开盘前公布，核心药物KX-826(福瑞他恩)用于治疗男性雄激素性脱发的中国三期临床试验数据显示，在经过24周的治疗后，与安慰剂组相比，福瑞他恩在统计学上未达到显著性。这意味着，该药物的临床研发宣告失利。

福瑞他恩是开拓药业进展最快的核心产品，作为全球首个进入三期临床试验用于脱发治疗的AR拮抗剂，曾被投资者寄予厚望。研发失利的消息公布后，开拓药业的股价当天开盘后跳水超30%，随后在低位徘徊，最终收跌31.9%。投资者的大逃离更持续整整一周，从11月27日至12月1日，开拓药业连跌五天，累计大挫46%至1.83港元。相较于2021年9月时的峰值85港元，如今开拓药业的股价缩水高达98%。

开拓药业成立于2009年，是以雄激素受体(AR)相关疾病为核心的创新药物研发公司，核心产品是小分子二代AR拮抗剂普克鲁胺，可用于治疗治疗前列腺癌及乳腺癌，目前没有任何产品获批上市。

新药研发失败率的确不低，但是开拓药业已不是第一次出现新药管线在临床二期表现优异，而临床三期遭遇“滑铁卢”的情况，也难怪让投资者大失所望。

新冠疫情爆发之初，开拓药业便开始探索普克鲁胺在新冠治疗上的应用。公司称临床前研究以及在巴西开展针对新冠重症患者的临床试验结果显示，普克鲁胺对治疗轻中症、重症、危重症新冠患者均有非常显著的疗效。作为进展较快的新冠特效药研发者，开拓药业的股价也因此一路上扬。

然而，到2021年底，普克鲁胺用于新冠非住院患者的临床III期中期分析结果显示，药物没有展现出统计显著性，开拓药业股价一度闪崩85%。到了2022年4月，普克鲁胺III期临床试验最终数据却出现逆转，开拓药业称该药物对于服药超过7天的全部患者相应保护率达100%，消息公布当天股价上涨106%。

只是，对于这一有“奇效”的药物，全球各地药监部门并不买账，普克鲁胺除了于2021年在巴拉圭获得用于新冠的紧急使用授权之外，并无在其他地区获批上市。

之后，普克鲁胺的另一项临床研究也遭遇逆风。今年3月，开拓药业公布，普克鲁胺单药用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)在中国的III期临床试验结果，患者的总生存时间未达到统计显著性差异。公司表示，普克鲁胺联合阿比特龙一线治疗mCRPC的III期临床试验正在进行，预计2023年下半年或2024年上半年完成试验。

后续发展坎坷

在福瑞他恩研发失利后，开拓药业并不打算就此认输，董事长兼首席执行官童友之向媒体表示，计划再做三期临床试验，可能会提高剂量或者更换对照组。在三款核心产品中，开拓药业仅剩下一款治疗男性脱发和痤疮的AR- PROTAC化合物(GT20029)暂未爆出研发负面消息，该药物目前正在进行II期临床试验，预计明年第一季度获得顶线数据。

但是，开拓药业手中的现金能继续支持福瑞他恩再做三期临床，或是再承受一次研发失利吗？财报显示，截至2023年上半年，公司还持有现金、现金等价物以及定期存款7.02亿元，以及未动用的融资9,000万元。当期的净亏损额大幅减少59.1%至2.12亿元，原因在于研发支出减少64.3%至1.65亿元。按当前的烧钱速度，开拓药业的手中现金或许还能支持未来两年的运作。

开拓药业2020年登陆港交所融资18.61亿港元后，在资本市场表现颇为活跃，不仅多次进行定向增发股份融资，且公司创始团队也多次减持。当普克鲁胺搭上新冠特效药这个大热点后，开拓药业于2021年5月以每股64.5港元募资约11.7亿港元，同时联合创始人郭创新减持370万股。到2022年，开拓药业又连续两次定向增发近8亿港元股份，郭创新及童友之则分别减持300万股和853万股。

在接连经历研发失利后，开拓药业后续的融资恐怕难度不小。其市净率仅0.57倍，同样布局脱发药物的非盈利生物医药企业科笛(2487.HK)的市净率为3.35倍，显示开拓药业的估值明显低于同行。且看福瑞他恩在重启三期临床试验后，能否把结果逆转，为开拓药业挽回失地。

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医疗保健/生物技术

开拓药业, 普克魯胺, 新冠口服药, 福瑞他恩, 脱发药, 科笛

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2026年01月05日

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300750.SHE

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自动驾驶概念当红承泰科技抢滩登陆港交所

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2026年01月05日

简讯：黑芝麻智能斥资4.8亿元收购SoC制造商六成股权

自动驾驶芯片制造商黑芝麻国际控股有限公司（2533.HK）周三宣布，同意以4.782亿元收购珠海亿智电子科技有限公司现有股份及新发行股份，交易完成后将持有该公司60%股权。其中40.4%的股权将透过向亿智电子注资2,020万元取得；另19.6%的股权将以约4.58亿元对价，向该公司现有股东收购。交易完成后，亿智电子将成为黑芝麻智能的非全资附属公司。该公司主要从事人工智能系统级芯片（SoC）产品研发，产品主打高性价比与低功耗，应用场景涵盖汽车智能及端侧AI应用。2024年，亿智电子录得亏损约8,800万元，较2023年的1.13亿元亏损有所收窄。黑芝麻智能表示，董事会认为，此项收购将有助集团建立涵盖高、中、低端的全系列车规级算力芯片产品，提供智能汽车的全场景解决方案，同时推动集团产品拓展至更广泛的机器人及“AI+”应用领域，从而提供完整的AI推理芯片及解决方案。黑芝麻智能曾在6月宣布达成收购某家业务描述与亿智电子相似的企业，但当时未披露标的名称。黑芝麻智能股票周五开盘下跌，但午后扭转跌势，午后时段上涨1%至19.48港元。该股现价较2024年8月28日的IPO发行价下跌约30%。阳歌欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2026年01月02日

2533.HK

简讯：国产GPU登陆港股壁仞科技首挂半日升逾七成

中国AI芯片制造商上海壁仞科技股份有限公司（6082.HK）周五在港挂牌上市，早盘高开82%，至中午休市报33.88港元，较发售价高72.86%。该公司是2026年港股首支上市新股，亦是港股第一支GPU股。公司公布，此次全球发售2.84亿股，每股定价19.6港元，为上限定价，集资总额55.83亿港元（7.17亿美元）。香港公开发售获2,347倍超额认购，据报吸引约47.1万人认购，创下近一年来港股散户申购人数纪录。国际发售部分则获24.95倍超额认购。有“国产GPU四小龙”之称的壁仞科技，由曾任商汤科技总裁的张文创立，其研发的BR100系列芯片宣称性能可媲美英伟达（Nvidia）的H100。下一代旗舰芯片BR20X计划2026年商业化上市，其单卡运算能力、内存容量、互连带宽均实现大幅升级，将进一步提升大模型训练与推理效率。根据规划，募资净额中约85%将用于研发投入，重点推进下一代产品迭代与技术创新，约5%用于商业化拓展，10%用作营运资金及一般公司用途。李世达欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2026年01月02日

6082.HK

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