开拓药业的新冠药物III期临床在美国获批

2021年03月11日

这家专注抗癌药物研发的企业希望它的新药普克鲁胺可以得到批准，用于治疗轻中症新冠感染

记者蓝少虎

生产抗癌药物的开拓药业（Kintor Pharmaceutical Ltd.，港交所：9939）成为首家获批在美国进行新冠药物III期临床试验的中国药企，从而使它距离推出首个用于商业销售的产品又近了一步。

对开拓药业来说，美国食品药品监督管理局（FDA）批准该公司的普克鲁胺（Proxalutamide）用于治疗男性轻中症新冠症状试验，是重大利好。它希望在未来，能够与美国的默克（Merck，纽交所：MRK）和吉利德科技（Gilead Sciences，纳斯达克：GILD）这样的制药巨头，以及中国自己的复星医药（Fosun Pharmaceutical，上交所：600196）一较高下。

总部设在苏州的开拓药业成立于2009年，专注于小分子药物新型雄性激素受体（AR）降解剂，因为体积小，这种药物更容易进入细胞，使其成为靶向治疗的理想选择，包括治疗前列腺癌、肝癌和乳腺癌等疾病，以及通过阻止病毒进入宿主细胞来治疗新冠疾病。

开拓药业创始人童友之3月5日发表声明，宣布获得FDA批复的消息时说，“这是开拓药业成立以来首个获得美国FDA批准的III期临床试验。我们将全力推进该药的全球III期临床试验。”

消息公布后的第二天，开拓药业的股价应声上涨10%，尽管在接下来的三天里，又经历了大幅回调。

虽然公司发表了乐观的声明，但根据它在去年6月发布的最新半年报，与中国的许多初创药企一样，它手里也没有一种药品获得了商业销售的许可。据公司网站介绍，它目前有六款正在开展临床试验的在研药物，拥有或者正在申请60余项专利。

开拓药业在周四宣布了新冠肺炎药临床试验的最新细节，尽管未提供实验的一些关键细节，但股价大涨9%。在此前的公司声明中，开拓药业表示，它仅在美国和巴西做新冠住院患者的临床试验。

根据港交所周四在交易日中段发布的一份企业公告显示，与对照组相比，普克鲁胺使死亡风险下降92%，并将住院中位数从9天缩短至5天，而对照组为14天。

成败在此一举

普克鲁胺对开拓药业的未来至关重要，它已经在中国进行了用于前列腺癌治疗的III期试验，在美国则进行了II期试验。据FDA的有关规定，III期通常是FDA考虑是否批准一款药物投入广泛使用之前的最后临床试验阶段，需要更多的病人参与进来，时间持续1～4年不等。

虽然有几种新冠疫苗已经获得批准，并正在世界各地用于接种，包括辉瑞—生物科技（Pfizer-BioNTech）、莫德纳（Moderna）和强生（Johnson & Johnson）的疫苗，但针对感染者，尚无广泛认可的治疗药物。目前，已经有几种药物显示出疗效“良好的证据”，或者“不确定到好坏参半”的结果。其中包括美国吉利德科技研发的瑞德西韦（remdesivir），它在去年10月成为唯一获得FDA全面批准的新冠治疗药物。

然而市场对新冠药物的需求巨大但短暂，由于III期试验有可能持续4年时间，开拓药业可能会错过变现的最佳时机。由于许多人现在已经开始接种疫苗，也就意味着随着病例数的下降，对药品的真正需求可能会相应降低。

但疫苗接种取得重大进展还需要时日，这意味着对瑞德西韦和开拓药业的普克鲁胺（如果它的III期临床试验顺利的话）等药物的需求，还是存在的。

与大多数同行一样，开拓药业仍在赔钱经营。最新的中期报告显示，截至去年6月30日的6个月里，净亏损较上年同期翻了一番，达到1.954亿元人民币（约合3000万美元），这是因为研发费用猛增了65%，达到1.484亿元人民币。

尽管公司承认，并不能保证最终能够成功研制和销售包括普克鲁胺在内的候选药物，但它已经在苏州完成了一个2万平方米的研发和生产设施的建设，并在11月获得了生产许可证。该公司表示，计划在未来某个时候再增加一个4万平方米的设施，这将使它每年能够生产超过5000万片普克鲁胺。

吉利德首席执行官丹尼尔·奥戴（Daniel O’Day）在1月份的一份报告中称，2020年吉利德从瑞德西韦身上赚了28亿美元。公司估计，美国每两名住院治疗的新冠肺炎患者中就有一人上了该药，它以韦如意（Veklury）的名字上市，被发现可以阻止病毒在细胞中繁殖。

其他一些治疗方案也获得了紧急使用授权。其中之一是由礼来公司（Eli Lilly）和因赛特公司（Incyte）开发的巴瑞替尼（baricitinib），与瑞德西韦一起使用，但其有效性尚待确定。

晨星公司（Morningstar）1月份的一份报告预测，治疗新冠肺炎的药物销售额会超过100亿美元，并预测今年需求量会激增。但报告称，一旦疫苗接种人数上升，2022年可能会出现约75%的急剧下降，随后在2023年出现更大的跌幅。

虽然新冠疫情在中国已基本得到控制，但这种疾病仍继续在美国肆虐，卫生领域的专家警告说，新的变种和过早放松限制会使感染人数再次激增。如果治疗需求因此而延长的话，那么开拓药业就会受益于药物获批。

开拓药业获准进行III期试验，距离去年5月在香港上市还不到一年，当时市场对中国医疗健康类投资有很大的兴趣，它成功融资2.4亿美元。国资控股的珠海格力金融投资管理有限公司，以及Foresight Orient Global Superior Choice SPC和Highlight Medical都是它的基石投资者。

自首发以来，开拓药业的股价已经下跌了19%，而同期的恒生指数则上涨了同样的幅度。与许多同类企业一样，投资者正在权衡，该公司是否能够将研发中的任何一款药物成功推向市场。

两个重点：

1) 普克鲁胺药物在美国的III期试验若是顺利，开拓药业如果能迅速地将其推入市场，它就能成为价值高达100亿美元的新冠肺炎治疗市场的重要参与者。

2) 即使有延迟，如果药物被证明有效，随着病毒变异的不断增加，加上疫情有可能持续到第三年，该公司仍然可能从中受益。

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医疗保健/生物技术

开拓药业, 新冠

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简讯：趁高位减持国泰国航获税前利润近1.8亿

中国国际航空股份有限公司（0753.HK, 601111.SH）周二公布，公司于本周一以每股12.22港元，配售1.08亿股国泰航空（0293.HK）股份，占国泰已发行总股份的1.61%，套现13.2亿港元。是次的配售价，较国泰周一收盘价每股13.09港元折价6.64%。本次配售，国航将可获税前利润约1.82亿元。国航原持有国泰航空28.72%股份，此次减持后，持股量将由19.3亿股减至18.2亿股，占国泰已发行股份总数27.11%。国泰航空过去一年股价上升近六成，周二开盘国泰航空跌0.53%至13.02港元，国航则跌0.84%报7.09港元。刘智恒欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2026年01月06日

0753.HK

0293.HK

601111.SHG

母公司增收牌费因小失大美高梅股价跳水市值减百亿

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2026年01月06日

2282.HK

简讯：与三家政府机构合作云之声获2千万合约

语音识别技术公司云之声智能科技股份有限公司（9678.HK）周一宣布，与三家政府卫生机构签署逾2,000万元的合作协议。云之声与江苏省医保局、石家庄市卫健委及郑州市金水区卫健委达成合作，透过 “山海‧知医疗大模型” 提供医疗领域的服务，范围涵盖医保垂直大模型、区域医疗质量管理，以及医院信息智能化建设等领域。周一云之声股价平开后持续走低，午后盘中下跌4.6%，全日收报390.8港元，跌6.6%。股价较去年6月205港元的上市价已接近倍翻。阳歌欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2026年01月05日

9678.HK

从激光切割机市场突围 xTool瞄准香港资本市场

激光切割机及激光雕刻机龙头xTool，投资方包括腾讯与红杉中国，承销商则是摩根士丹利重点：激光切割设备制造商xTool已申请在香港上市，受惠于直销模式省去高成本中介，公司得以维持获利能力，并保持较高毛利水平 2024年录得亮眼增长后，公司核心产品的激光切割机及激光雕刻机于去年首九个月的销量出现下滑　阳歌谈到新股上市，科技公司总喜欢主打自身的尖端技术。于元旦当天向港交所递交上市申请的xTool Innovate Ltd.，在这一点上确实有其独到之处，它本身正是全球领先的激光切割机及激光雕刻机制造商之一。在这个仍属新兴的细分市场中，公司看来具备不俗竞争力。xTool表示，其在全球激光雕刻机及激光切割机市场的市占率接近过半，达到47%。相关产品在技术原理上与3D打印机相近，但用途更为聚焦，主要用于切割与雕刻，而非直接制作成品。 xTool的一大卖点，在于其豪华的投资人阵容，包括互联网巨头腾讯，以及前身为红杉中国的红杉（HongShan）。此外，国际投行巨头摩根士丹利亦是此次上市的两家联席保荐人之一，显示来自国际投资者的需求料将相当可观。这在一定程度上，或与公司收入高度来自海外有关，去年约85%的收入来自美国及欧洲市场。对投资者而言，最值得警惕的讯号，是公司去年收入增速突然明显放缓，背后原因很可能与市场竞争加剧有关。整体而言，xTool的基本面仍然相对稳健。公司同时具备盈利能力与充裕现金，显示其上市并非出于迫切融资压力。截至去年9月底，公司持有现金11.4亿元（约1.63亿美元），较一年前的5.69亿元大幅增加；而在去年底由腾讯领投的最新一轮融资中，公司再引入2亿美元资金，使现金实力进一步提升。公司主要以直销方式，将产品销售予消费者及中小企业，使其能避开经销商及电商平台等中介环节，毛利率明显优于部分同业。去年首九个月，xTool的毛利率达56%，相比之下，瑞士竞争对手Bystronic（BYS.SW）为46.6%，而中国的大族激光（002008.SZ）仅为32.1%。 xTool的故事中，还有一个颇具特色的元素，即其Atomm线上社群平台，让用户开放自己的工作室甚至住所，为其他人提供现场示范。公司在上市文件中指出：“这些由社群主导的空间，成为本地创意与教育的枢纽，透过将用户转化为用户主理人，进一步提升我们的品牌形象。”随着高科技产品与服务竞争日益激烈，这类社群经营模式正变得愈发重要，不仅有助提升用户忠诚度，也能透过口碑效应吸引新客户。激光切割机及激光雕刻机制造商的估值水平差异不小，瑞士Bystronic的市销率（P/S）仅约0.79，而汉族激光则达2.44。若按约3倍市销率计算，并假设市场愿意因其高毛利与庞大市占率给予溢价，xTool的估值可达约10亿美元，届时将跻身科技“独角兽”行列。大器晚成 xTool于2013年成立，创办人王建军当年仍相当年轻，出身自航空器设计领域。不过，公司真正找到目前的业务方向，则要到2021年推出首款激光雕刻与刻印产品之后。此后发展迅速，迅速弥补早期空窗期，如今已成为亚马逊美国站销量名列前茅的品牌之一，产品售价多介乎1,000至1,800美元。如前所述，第三方电商平台在xTool整体销售中的占比并不高。去年首九个月，相关渠道仅占总销售额的21%，较2023年的32% 明显下滑。同期，来自公司自营网站的销售占比升至61%，高于2023年的53%，另有18%来自线下渠道。自营网站销售占比持续上升，显示公司在打造用户社群方面的投入正逐步产生效果，透过减少中介环节，有助于压低销售成本。目前美国市场占xTool销售额约55%，低于2023年的62%，反映其地区销售结构仍在调整中。公司亦面临美国前总统特朗普对中国产品加征关税的风险，尽管相关关税措施仍随中美谈判进展而反覆变动。不过，xTool在泰国设有生产基地，虽规模明显小于中国的主要工厂，但仍提供一定缓冲空间。此外，公司亦透过部分设于海外的第三方代工厂，保留一定营运弹性。随着销售规模快速放大，公司2024年收入按年大增70%，由2023年的14.6亿元升至24.8亿元。不过，成长动能在去年明显放缓，2025年首九个月收入仅按年增长19%，由前一年的15亿元升至17.8亿元。更令人忧虑的是，公司以激光为基础的个人创意工具及配件，于最近一个九个月期间内的实际销量，由前一年的85,900台下滑至71,900台。xTool透过提高产品售价，稍微缓解收入压力，亦借由去年推出全新激光打印机产品线，弥补部分流失的业务。公司将销量下滑归因于产品推出时点，以及部分型号停产所致，但核心产品销量出现下跌，整体观感仍难言理想。尽管存在上述隐忧，公司去年首九个月仍录得8,310万元盈利，按年增长58%，高于前一年同期的5,260万元。公司亦在去年达成另一个重要里程碑，总资产首次超越总负债，资产净值转为正数。整体而言，凭藉稳健的盈利能力及在激光切割与激光雕刻领域的领先地位，xTool的基本面仍偏向正面。不过，若希望争取较高估值，公司仍须化解市场对其核心产品销量放缓的疑虑。欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2026年01月05日

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