开拓药业的新冠药物III期临床在美国获批

这家专注抗癌药物研发的企业希望它的新药普克鲁胺可以得到批准，用于治疗轻中症新冠感染

记者 蓝少虎

生产抗癌药物的开拓药业（Kintor Pharmaceutical Ltd.，港交所：9939）成为首家获批在美国进行新冠药物III期临床试验的中国药企，从而使它距离推出首个用于商业销售的产品又近了一步。

对开拓药业来说，美国食品药品监督管理局（FDA）批准该公司的普克鲁胺（Proxalutamide）用于治疗男性轻中症新冠症状试验，是重大利好。它希望在未来，能够与美国的默克（Merck，纽交所：MRK）和吉利德科技（Gilead Sciences，纳斯达克：GILD）这样的制药巨头，以及中国自己的复星医药（Fosun Pharmaceutical，上交所：600196）一较高下。

总部设在苏州的开拓药业成立于2009年，专注于小分子药物新型雄性激素受体（AR）降解剂，因为体积小，这种药物更容易进入细胞，使其成为靶向治疗的理想选择，包括治疗前列腺癌、肝癌和乳腺癌等疾病，以及通过阻止病毒进入宿主细胞来治疗新冠疾病。

开拓药业创始人童友之3月5日发表声明，宣布获得FDA批复的消息时说，“这是开拓药业成立以来首个获得美国FDA批准的III期临床试验。我们将全力推进该药的全球III期临床试验。”

消息公布后的第二天，开拓药业的股价应声上涨10%，尽管在接下来的三天里，又经历了大幅回调。

虽然公司发表了乐观的声明，但根据它在去年6月发布的最新半年报，与中国的许多初创药企一样，它手里也没有一种药品获得了商业销售的许可。据公司网站介绍，它目前有六款正在开展临床试验的在研药物，拥有或者正在申请60余项专利。

开拓药业在周四宣布了新冠肺炎药临床试验的最新细节，尽管未提供实验的一些关键细节，但股价大涨9%。在此前的公司声明中，开拓药业表示，它仅在美国和巴西做新冠住院患者的临床试验。

根据港交所周四在交易日中段发布的一份企业公告显示，与对照组相比，普克鲁胺使死亡风险下降92%，并将住院中位数从9天缩短至5天，而对照组为14天。

成败在此一举

普克鲁胺对开拓药业的未来至关重要，它已经在中国进行了用于前列腺癌治疗的III期试验，在美国则进行了II期试验。据FDA的有关规定，III期通常是FDA考虑是否批准一款药物投入广泛使用之前的最后临床试验阶段，需要更多的病人参与进来，时间持续1～4年不等。

虽然有几种新冠疫苗已经获得批准，并正在世界各地用于接种，包括辉瑞—生物科技（Pfizer-BioNTech）、莫德纳（Moderna）和强生（Johnson & Johnson）的疫苗，但针对感染者，尚无广泛认可的治疗药物。目前，已经有几种药物显示出疗效“良好的证据”，或者“不确定到好坏参半”的结果。其中包括美国吉利德科技研发的瑞德西韦（remdesivir），它在去年10月成为唯一获得FDA全面批准的新冠治疗药物。

然而市场对新冠药物的需求巨大但短暂，由于III期试验有可能持续4年时间，开拓药业可能会错过变现的最佳时机。由于许多人现在已经开始接种疫苗，也就意味着随着病例数的下降，对药品的真正需求可能会相应降低。

但疫苗接种取得重大进展还需要时日，这意味着对瑞德西韦和开拓药业的普克鲁胺（如果它的III期临床试验顺利的话）等药物的需求，还是存在的。

与大多数同行一样，开拓药业仍在赔钱经营。最新的中期报告显示，截至去年6月30日的6个月里，净亏损较上年同期翻了一番，达到1.954亿元人民币（约合3000万美元），这是因为研发费用猛增了65%，达到1.484亿元人民币。

尽管公司承认，并不能保证最终能够成功研制和销售包括普克鲁胺在内的候选药物，但它已经在苏州完成了一个2万平方米的研发和生产设施的建设，并在11月获得了生产许可证。该公司表示，计划在未来某个时候再增加一个4万平方米的设施，这将使它每年能够生产超过5000万片普克鲁胺。

吉利德首席执行官丹尼尔·奥戴（Daniel O’Day）在1月份的一份报告中称，2020年吉利德从瑞德西韦身上赚了28亿美元。公司估计，美国每两名住院治疗的新冠肺炎患者中就有一人上了该药，它以韦如意（Veklury）的名字上市，被发现可以阻止病毒在细胞中繁殖。

其他一些治疗方案也获得了紧急使用授权。其中之一是由礼来公司（Eli Lilly）和因赛特公司（Incyte）开发的巴瑞替尼（baricitinib），与瑞德西韦一起使用，但其有效性尚待确定。

晨星公司（Morningstar）1月份的一份报告预测，治疗新冠肺炎的药物销售额会超过100亿美元，并预测今年需求量会激增。但报告称，一旦疫苗接种人数上升，2022年可能会出现约75%的急剧下降，随后在2023年出现更大的跌幅。

虽然新冠疫情在中国已基本得到控制，但这种疾病仍继续在美国肆虐，卫生领域的专家警告说，新的变种和过早放松限制会使感染人数再次激增。如果治疗需求因此而延长的话，那么开拓药业就会受益于药物获批。

开拓药业获准进行III期试验，距离去年5月在香港上市还不到一年，当时市场对中国医疗健康类投资有很大的兴趣，它成功融资2.4亿美元。国资控股的珠海格力金融投资管理有限公司，以及Foresight Orient Global Superior Choice SPC和Highlight Medical都是它的基石投资者。

自首发以来，开拓药业的股价已经下跌了19%，而同期的恒生指数则上涨了同样的幅度。与许多同类企业一样，投资者正在权衡，该公司是否能够将研发中的任何一款药物成功推向市场。

两个重点：

1) 普克鲁胺药物在美国的III期试验若是顺利，开拓药业如果能迅速地将其推入市场，它就能成为价值高达100亿美元的新冠肺炎治疗市场的重要参与者。

2) 即使有延迟，如果药物被证明有效，随着病毒变异的不断增加，加上疫情有可能持续到第三年，该公司仍然可能从中受益。

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