“克隆地球”遭遇现实考验 毛利下滑的五一视界再度递表

阿美替尼被撤销欧盟上市许可，核心争议来自申报过程中引用了处于数据保护期的泰瑞沙临床数据，并非药物安全性或疗效出现问题 重点： 阿美替尼可以重新申报欧盟上市，但阿美替尼何时能够再次进入欧盟市场，目前尚没有确定时间表 翰森制药国内创新药收入仍保持两位数增长，ADC、减重药及对外授权形成新的估值支撑    莫莉 一款获欧盟批准仅七个多月的中国原研抗癌药，突然失去了上市资格。9月27日，翰森制药集团有限公司（3692.HK）公告称，欧盟委员会卫生和食品安全总司于9月25日发布实施决定，撤销甲磺酸阿美替尼片（Aumseqa）的欧盟上市许可。阿美替尼今年2月才正式获得欧洲药品管理局（EMA）批准，是首个在欧盟获批上市的中国原研EGFR-TKI药物。 与通常因临床失败、安全风险而撤市不同，阿美替尼此次失去批件，争议集中在申报程序。这起争议源于阿斯利康针对欧盟委员会提起的一宗诉讼，阿斯利康指出，翰森制药于2022年向EMA申报阿美替尼时，在申请资料中引用了部分阿斯利康旗下泰瑞沙的临床研究结果作为背景资料，但泰瑞沙当时仍处于欧盟数据保护期。阿美替尼与泰瑞沙均属于第三代EGFR-TKI，在EGFR突变非小细胞肺癌市场是直接竞争对手。 翰森制药强调，阿美替尼的申报资料包含完整、独立产生的Ⅲ期临床数据和欧洲药代动力学桥接数据，泰瑞沙的资料只是用于背景参照。公司称，欧盟委员会此次决定认定的问题属于监管评估过程中的“程序问题”，并不涉及阿美替尼本身的质量、安全性、有效性或临床价值。 按照翰森制药目前的安排，公司将利用自身原始临床数据重新向EMA提交新的上市申请。公司称，EMA已经表示愿意缩短标准评估时间表。不过，原有上市许可被撤销后已经失效，新申请仍须重新经过监管审批，因此阿美替尼何时能够再次进入欧盟市场，目前尚没有确定时间表。此外，阿美替尼已取得的英国上市许可不受影响。 阿美替尼的主要市场仍在国内，是EGFR突变非小细胞肺癌靶向治疗市场的重要竞争者。该药于2020年首次在中国获批上市，此后适应证不断拓展，目前已覆盖EGFR突变非小细胞肺癌患者的晚期二线治疗、一线治疗、术后辅助治疗、局部晚期放化疗后的巩固治疗，以及一线靶向药联合化疗等多个治疗阶段。 随着适应证范围扩大，以及2021年3月开始执行医保价格，阿美替尼的销售额由2022年的超过20亿元增至2025年的55.3亿元，成为当年最畅销的国产创新药。同期，泰瑞沙的销售额则一直维持在40亿元左右。 业绩增长较稳健 阿美替尼此次在欧盟遭遇监管波折，对翰森制药整体业绩的影响相对有限。1995年成立的翰森制药已形成成熟的商业化体系，目前收入和利润主要来自国内市场。2026年上半年，公司实现收入83.04亿元，同比增长11.7%；期内利润42.58亿元，同比增长35.8%。创新药收入达到70.92亿元，同比增长15.4%，占总收入的85.4%；其中抗肿瘤业务收入54.73亿元，占总收入约65.9%，阿美替尼则是该板块的核心品种之一。 除了已经商业化的阿美替尼之外，翰森制药还有多款后期在研产品进入上市兑现阶段。其中，自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）进展较快，今年9月，其小细胞肺癌适应证上市申请已获国家药监局受理并纳入优先审评。HS-20093用于骨肉瘤的Ⅲ期研究也已达到主要终点，相关上市申请于9月24日获受理。2023年底，翰森制药已将该产品中国内地及港澳台以外地区的开发、生产及商业化权益独家授权给葛兰素史克（GSK）。 代谢领域也成为翰森制药的另一条重要的新产品线。公司自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂Olatorepatide在针对中国超重或肥胖成人开展的Ⅲ期研究中，实现48周平均体重降幅最高达19.3%，其减重适应证上市申请已于今年6月获受理。今年7月，翰森又将口服IL-23候选药HS-20118的海外权益授权给Avere，获得1.2亿美元首付款及最高21.8亿美元里程碑付款，以及后续产品销售分成。 在多条创新药管线逐步进入收获期的同时，市场已经给翰森制药一定的估值溢价。当前，翰森制药的市盈率约为27倍，公司市值已超过2,000亿港元，同样主攻创新药业务的中国生物制药（1177.HK）的市盈率约37倍。此次阿美替尼欧盟上市许可被撤，短期并不会侵蚀公司现有利润，更值得投资者关注的，是翰森能否迅速完成重新申报恢复欧盟上市资格，以证明其除了通过License-out借助跨国药企出海之外，也具备独立进入欧美成熟市场的注册和商业化能力。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里