旨在将尖端药物更快推向市场的关键改革,尚未令亏损的初创企业出现巨大反弹

重点:

  • 新的快速审批系统可使尖端药物更快进入市场
  • 初创企业可以受益于更快的审批程序,实现与大型外国药企的合作

蓝少虎

近来,一项旨在加快中国新药开发和审批的监管改革受到了全球制药巨头和国内初创企业的欢迎,它们希望将其最新的尖端疗法更快带给中国患者。

但到目前为止,中国《药品管理法》(DAL)和《药品注册管理办法》(DRR)近二十年来最大的修订,对新的化学创新药和生物制剂产生了喜忧参半的结果。药物信息协会(Drug Information Association)2月号的《全球论坛》(Global Forum)指出,自从新的《药品管理法》于2019年12月生效,新的《药品注册管理办法》于2020年7月生效之后,在这不长的时间里,此类前沿产品的审批实际上从2019年的53个下降到去年的46个。

这些变化也尚未能点燃许多年轻的能从变化中获益的公司,带来股票的大幅上涨,这表明如果这些公司能够在未来几年利用好新规则,那么它们的股票价格还有相当大的上升空间。这类初创企业通常需要许多年才能实现盈利,而这些变化则可以帮助它们大大缩短这一进程。

尽管起步慢于预期,但本土和国际制药公司都在排队,想要抓住这个机会。根据一些估算,到2023年,中国创新药物的年销售额将达到1600亿美元以上,约占全球市场的30%。

传奇生物(Legend Biotech,纳斯达克:LEGN)开发用于治疗癌症的创新细胞疗法,是最早抓住改革机会的公司之一。去年8月,即新法规生效后一个月,该公司的主要候选药物西达基奥仑赛(ciltacabtagene autoleucel)获得了“突破性治疗药物”资格的认定,该药物可治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

传奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美国子公司,它取得的“突破性治疗药物”资格是两个新的药物审批快速通道之一。根据公司的一份声明,这种资格认定的目的是加快药物审评程序,针对的是用于治疗严重疾病且尚无有效治疗的药物,而且初步证据显示它比现有的治疗方案有优势。

取得这一认定的药物,有资格接受国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的快速审查,然后他们会为申请人提供及时的建议,以加快审批和上市进程。

另一个新通道则为应对公共卫生危机类药物提供了一个“特别审查”程序。法律服务公司盛德律师事务所(Sidley Austin LLP)称,这补充了现有的两个类似通道:“附条件批准”和“优先审评”,后两个在过去几年中应用于孤儿药和创新肿瘤药物等特定药品的审批。

新通道将大大缩短提交优先审查和批准的药物的流转时间,得以在130天内完成。澳大利亚贸易和投资委员会(Australian Trade and Investment Commission)在对此发表评论时表示,满足紧急临床需求和针对罕见疾病的进口药物,流程会更快,最短为70天。

对于像传奇生物这样的年轻初创企业,这一资格的认定可以通过帮助它们推出新产品,从而更快实现盈利,在相当程度上提升它们的前景。传奇生物在2020年6月通过IPO募集了4.238亿美元。

实现盈利

似乎是为了证明更快获利的潜力,股票信息网站Simply Wall Street周一发布的一份报告称,根据四名分析师的共识,传奇生物已经接近收支平衡。他们预计该公司明年将出现亏损,但在2023年将实现1.83亿美元的首次盈利。

自去年8月获得“突破性”资格认定以来,传奇生物的股价上涨了15%,落后于大盘27%的涨幅。不过,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,该股在过去四周上涨了32.3%,表明股价可能会出现一次突破性上涨。

在传奇生物获得“突破性”资格后,美国制药巨头安进(Amgen,纳斯达克:AMGN)开发的治疗转移性非小细胞肺癌(一种最常见的肺癌形式)药物也获得了同样的资格,信达生物制药(Innovent Biologics,港交所:1801)治疗非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血的药物也在三月获得了类似认定。

自从3月30日宣布获得“突破性”地位后,信达的股价上涨了约14%(该公司与传奇生物一样,目前还处于亏损状态),远高于同期大盘不到1%的涨幅。

根据Pharmaceutical-technology.com上个月的一份报告,“突破性治疗药物”称号的最大受益者是外国企业,在2020年至2021年4月20日这个时间段里,该认定58%的获得者是外国公司。其他的42%是中国企业。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,伦交所:AZN)和赛诺菲(Sanofi,巴黎泛欧交易所:SAN)共同开发的药物nirsevimab,这是一种长效抗体,可为婴儿提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,这种病毒会导致包括毛细支气管炎和肺炎在内的季节性流行病。

修订后的条例中另一个重要内容是,自2020年7月1日起在全国范围内扩大药品上市许可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一个试点方案。这使得新药的生产可以外包给合同制造商,包括外国公司。而在此之前,只有实际的生产商才能申请新药的批准。

为制药行业提供服务的Neuland Laboratories在2020年7月的一份报告中说,“资源较少的小公司可以将注意力不用再放在建设产能的必要性上,转而专注于自己的专业领域。”

勃林格殷格翰生物药业(中国)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)于2019年12月成为在修订后的MAH体系下获批的首家跨国药企合同制造商,也就是《药品管理法》生效的那个月。该公司获准为百济神州(BeiGene,港交所:6160)的单克隆抗体替雷利珠单抗(tislelizumab)提供生产服务。

从股价来看,百济神州可能是这些变化最明显的受益者之一。自从在修订后的MAH制度下获批以来,它在香港上市的股票已经上涨了一倍多,相比之下,大盘在这段时间的涨幅约为10%。

“新的MAH系统将对整个行业产生巨大影响,”2020年4月版《全球论坛》的一篇报道称。“资源较为有限的初创企业,可以在非常早期的阶段首先专注于其专业化、差异化的专业知识,而不是担心产能问题。”

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新闻

简讯:极氪私有化获股东高比例通过

电动车(EV)制造商极氪智能科技控股有限公司(ZK.US)周一表示,大多数股东投票通过私有化要约,有96.8%支持该交易。 极氪于5月首次宣布私有化计划,由在港上市的吉利汽车(0175.HK)牵头的集团,对该公司每股美国存托凭证(ADS)出价25.66美元。但部分股东抗议价格过低后,吉利在7月将收购价上调至每美国存托凭证26.87美元。 此次私有化发生在极氪于2023年5月在纽约IPO筹集4.4亿美元之后不到两年,极氪及吉利汽车均隶属于吉利集团,旗下其他上市公司包括汽车制造商沃尔沃(VOLCAR-B.ST)和 路特斯(Lotus Technology)(LOT.US),以及汽车技术公司亿咖通科技(ECX.US)。 公告发布后,极氪股价于周一上涨2%,周二又上涨0.7%,收于29.88美元。 阳歌 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
Shengjing Bank is a lender

沈阳国资委终极提价 盛京股东卖还是不卖?

这家地方金融机构正承受前控股股东恒大集团的危机余波,地方政府拟将其私有化 重点: 沈阳市政府的投资公司拟将私有化盛京银行的收购报价提高约20% 这家银行长期承受中国经济疲软与前控股股东恒大集团崩盘的双重打击   梁武仁 为维护金融体系的信心,中国当局维持银行业稳定的举措正付出高昂代价。 上周五,总部位于东北沈阳市的盛京银行股份有限公司(2066.HK)宣布,政府支持的控股股东沈阳盛京金控投资已将私有化报价提高,拟将盛京银行从港交所退市。 目前,沈阳盛京金控提价至每股1.6港元和1.45元人民币,以收购H股和境内股。银行大股东沈阳市国资委掌控当地多家最大国企,本次报价较8月26日初始方案溢价逾20%,并明确表示不再提价。 “要约人将不会再增加最终要约价,且不保留如此行事的权利”,该行声明,“股东及潜在投资者务须注意,在作出本声明后,要约人将不上调最终H股要约价及最终内资股要约价。” 最新报价较8月私有化方案提出前的股价高逾40%,总金额达到2024年净利润的逾20倍。沈阳盛京金控已实际持有盛京银行约37%股权,现愿斥资逾10亿美元实现全资控股。 若交易完成,盛京银行将转为国有独资运营,继续要扭转前大股东恒大集团衰败的经营颓势。2022年,沈阳市政府的接管,实为对这家区域性银行的纾困,最新私有化方案的昂贵代价显示,在维护庞大金融体系稳定方面,政府不愿冒险。决策层显然要防范银行业“害群之马”引发多米诺效应,波及散户及机构投资者。 过去几年,盛京银行效益滑坡致净利润大幅萎缩,股价同步跳水。即便私有化要约触发大涨,市值较2014年上市时仍低近80%。地方当局显然认为,脱离公众投资者审视,实施全盘掌控更利于该行发展。 这家区域性银行因恒大集团关联交易引发关注,恒大2016年入股盛京银行时,正值中国楼市繁荣期,至2019年持股比例达36%。合作之初就存隐患,外界担忧该行可能放宽授信标准,市场质疑其忽视信贷风险,对恒大实施差别化借贷政策。 隐患最终爆发,作为恒大主要融资方,盛京银行遭流动性危机反噬。2022年末,恒大子公司拖欠该行数十亿美元债务,致后者启动司法追偿。此前数月,恒大通过拍卖将剩余股权售予沈阳国资,完成2021年启动的减持计划,后者是其债务重组筹资举措之一。 举步维艰 无论是否涉及恒大风波,盛京银行生存本就艰难。如诸多同业般,该行深受2020年代初拖垮恒大的地产寒冬冲击。房企是盛京银行等区域性银行的核心借贷群体,2020年该行贷款损失激增,吞噬近三分之二营业利润,不良贷款率从2019年不足2%升至逾3%。 2023年,盛京银行再获政府援手,以非传统的方式重整受创资产负债表,向辽宁省政府旗下资产管理公司(AMC)出售约240亿美元不良债权及投资。中国政府成立AMC来接管并管理银行的不良贷款(NPL),这种交易并不罕见。 不过,辽宁的AMC为筹资向盛京银行发行债券,形成国资机构“借该行资金购其坏账”的财务腾挪。此举账面化解不良贷款,却使该行持有债券资产。无论如何,资产处置后,盛京银行表面指标好转,助力中国银行体系稳定。 操作后不良率虽降,但受国内经济疲软拖累,该行营收盈利仍难提振,去年净利息收入下滑逾20%,净利润跌15%至6.21亿元(约8,700万美元),不足鼎盛期的零头。 周二,收盘价1.55港元较最新收购价1.60港元小幅折价3%,对应23倍市盈率远高于同业普遍不足5倍的水平。但其1.5倍市销率与港股区域性银行大体相当,如徽商银行(3698.HK)与泸州银行(1983.HK)均为1.1倍。 鉴于收购价无上浮空间且财务表现黯淡,盛京银行估值上行空间受限。短期中国银行业难现好转,现时接受私有化或是明智选择。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:小鹏通过麦格纳代工 实现欧洲量产

电动车制造商小鹏汽车有限公司(XPEV.US; 9868.HK)周一宣布,将透过麦格纳(Magna Steyr)奥地利工厂实现在欧洲的本地化生产,首批小鹏G6与G9已于该厂顺利下线,相关专案预计于2025年第三季全面启动。 据财新报道,麦格纳是全球汽车零部件巨头,亦为多家整车企业提供代工服务,累计生产逾400万辆汽车。小鹏表示,看重麦格纳在零部件、系统及整车领域的综合能力与供应链网路,能快速推动本地化落地,未来将在奥地利投产更多纯电轿车与SUV车型。 代工并非小鹏首次尝试。2017年,小鹏曾与海马汽车合作,代工生产首款G3车型。董事长何小鹏亦坦言,公司在中国市场起步即采代工模式,在欧洲延续此策略并不意外。 对中国新能源车企而言,欧洲是全球第三大汽车市场,2024年新车注册量达1063万辆,其中纯电动车注册量同比大增22%。然而,随着欧盟自2024年10月底对中制电动车加征最高35.3%反补贴关税,本地化生产的重要性愈发凸显。比亚迪(1211.HK; 002594.SZ)、零跑(9863.HK)、广汽(02238.HK;601238.SH)等亦相继公布欧洲建厂或代工计划,与小鹏一样积极抢占市场先机。 小鹏港股周二收升1.8%,报84.8港元。年初至今累升81.43%。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 

简讯:食髓知味 博雅斥2.2亿续购比特币

网络游戏开发商博雅互动国际有限公司(0434.HK)周二公布,在本月15及16日间,斥资2.19亿港元购入245枚比特币。 收购比特币的资金,主要来自今年公司多次配股所得。截至公告日,博雅持有3,925枚比特币,平均每枚购入价为66,094美元。 公司表示进一步购入比特币,是持续对Web3游戏及Web3基础设施研发进行投入,并扩大Web3核心战略资产储备,以及继续在该领域进行项目投资和战略合作。 博雅周三开盘升1.2%报7.4港元,公司过去半年股价上升90%。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里