旨在将尖端药物更快推向市场的关键改革,尚未令亏损的初创企业出现巨大反弹

重点:

  • 新的快速审批系统可使尖端药物更快进入市场
  • 初创企业可以受益于更快的审批程序,实现与大型外国药企的合作

蓝少虎

近来,一项旨在加快中国新药开发和审批的监管改革受到了全球制药巨头和国内初创企业的欢迎,它们希望将其最新的尖端疗法更快带给中国患者。

但到目前为止,中国《药品管理法》(DAL)和《药品注册管理办法》(DRR)近二十年来最大的修订,对新的化学创新药和生物制剂产生了喜忧参半的结果。药物信息协会(Drug Information Association)2月号的《全球论坛》(Global Forum)指出,自从新的《药品管理法》于2019年12月生效,新的《药品注册管理办法》于2020年7月生效之后,在这不长的时间里,此类前沿产品的审批实际上从2019年的53个下降到去年的46个。

这些变化也尚未能点燃许多年轻的能从变化中获益的公司,带来股票的大幅上涨,这表明如果这些公司能够在未来几年利用好新规则,那么它们的股票价格还有相当大的上升空间。这类初创企业通常需要许多年才能实现盈利,而这些变化则可以帮助它们大大缩短这一进程。

尽管起步慢于预期,但本土和国际制药公司都在排队,想要抓住这个机会。根据一些估算,到2023年,中国创新药物的年销售额将达到1600亿美元以上,约占全球市场的30%。

传奇生物(Legend Biotech,纳斯达克:LEGN)开发用于治疗癌症的创新细胞疗法,是最早抓住改革机会的公司之一。去年8月,即新法规生效后一个月,该公司的主要候选药物西达基奥仑赛(ciltacabtagene autoleucel)获得了“突破性治疗药物”资格的认定,该药物可治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

传奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美国子公司,它取得的“突破性治疗药物”资格是两个新的药物审批快速通道之一。根据公司的一份声明,这种资格认定的目的是加快药物审评程序,针对的是用于治疗严重疾病且尚无有效治疗的药物,而且初步证据显示它比现有的治疗方案有优势。

取得这一认定的药物,有资格接受国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的快速审查,然后他们会为申请人提供及时的建议,以加快审批和上市进程。

另一个新通道则为应对公共卫生危机类药物提供了一个“特别审查”程序。法律服务公司盛德律师事务所(Sidley Austin LLP)称,这补充了现有的两个类似通道:“附条件批准”和“优先审评”,后两个在过去几年中应用于孤儿药和创新肿瘤药物等特定药品的审批。

新通道将大大缩短提交优先审查和批准的药物的流转时间,得以在130天内完成。澳大利亚贸易和投资委员会(Australian Trade and Investment Commission)在对此发表评论时表示,满足紧急临床需求和针对罕见疾病的进口药物,流程会更快,最短为70天。

对于像传奇生物这样的年轻初创企业,这一资格的认定可以通过帮助它们推出新产品,从而更快实现盈利,在相当程度上提升它们的前景。传奇生物在2020年6月通过IPO募集了4.238亿美元。

实现盈利

似乎是为了证明更快获利的潜力,股票信息网站Simply Wall Street周一发布的一份报告称,根据四名分析师的共识,传奇生物已经接近收支平衡。他们预计该公司明年将出现亏损,但在2023年将实现1.83亿美元的首次盈利。

自去年8月获得“突破性”资格认定以来,传奇生物的股价上涨了15%,落后于大盘27%的涨幅。不过,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,该股在过去四周上涨了32.3%,表明股价可能会出现一次突破性上涨。

在传奇生物获得“突破性”资格后,美国制药巨头安进(Amgen,纳斯达克:AMGN)开发的治疗转移性非小细胞肺癌(一种最常见的肺癌形式)药物也获得了同样的资格,信达生物制药(Innovent Biologics,港交所:1801)治疗非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血的药物也在三月获得了类似认定。

自从3月30日宣布获得“突破性”地位后,信达的股价上涨了约14%(该公司与传奇生物一样,目前还处于亏损状态),远高于同期大盘不到1%的涨幅。

根据Pharmaceutical-technology.com上个月的一份报告,“突破性治疗药物”称号的最大受益者是外国企业,在2020年至2021年4月20日这个时间段里,该认定58%的获得者是外国公司。其他的42%是中国企业。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,伦交所:AZN)和赛诺菲(Sanofi,巴黎泛欧交易所:SAN)共同开发的药物nirsevimab,这是一种长效抗体,可为婴儿提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,这种病毒会导致包括毛细支气管炎和肺炎在内的季节性流行病。

修订后的条例中另一个重要内容是,自2020年7月1日起在全国范围内扩大药品上市许可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一个试点方案。这使得新药的生产可以外包给合同制造商,包括外国公司。而在此之前,只有实际的生产商才能申请新药的批准。

为制药行业提供服务的Neuland Laboratories在2020年7月的一份报告中说,“资源较少的小公司可以将注意力不用再放在建设产能的必要性上,转而专注于自己的专业领域。”

勃林格殷格翰生物药业(中国)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)于2019年12月成为在修订后的MAH体系下获批的首家跨国药企合同制造商,也就是《药品管理法》生效的那个月。该公司获准为百济神州(BeiGene,港交所:6160)的单克隆抗体替雷利珠单抗(tislelizumab)提供生产服务。

从股价来看,百济神州可能是这些变化最明显的受益者之一。自从在修订后的MAH制度下获批以来,它在香港上市的股票已经上涨了一倍多,相比之下,大盘在这段时间的涨幅约为10%。

“新的MAH系统将对整个行业产生巨大影响,”2020年4月版《全球论坛》的一篇报道称。“资源较为有限的初创企业,可以在非常早期的阶段首先专注于其专业化、差异化的专业知识,而不是担心产能问题。”

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新闻

Daqo is a solar company

多晶硅卖得越多亏得越多 大全新能源望政策搭救

二季度产能利用率仅三分之一之际,这家多晶硅龙头透露,产品售价持续跌破生产成本 重点: 大全新能源二季度营收骤降66%,多晶硅产量下滑60%,产能利用率仅34% 公司及同行冀望,政府推动“高质量发展”的新政,可遏制光伏行业恶性竞争   阳歌 6月底至今,密集出台的政府举措剑指光伏产业恶性竞争,为行业近期复苏带来曙光。尽管新政公布后7月价格曾短暂回暖,但随后仍持续探底。 本周,中国光伏电池核心材料多晶硅龙头制造商大全新能源(DQ.US; 688303.SH)财报传递出上述关键信息。财报显示,公司本季度产能利用率维持在三分之一,折射全行业严重过剩现状。较低产能利用率反而帮助“止血”,原因是当季公司的多晶硅平均生产成本达每公斤7.26美元,较4.19美元的平均售价高出42%,意味每销售一公斤即亏损3.07美元。 大全新能源打破惯例,在季报开篇即向投资者披露:截至6月底持有约20亿美元现金及短期投资、定期存款、应收票据等。尽管较上年同期的25亿美元有所下降,但表明公司仍有充足“弹药”,应对分析师预期将持续至明年的亏损周期。 叠加财报影响,大全新能源的美股周三收跌2.9%。虽表现欠佳,但若非政府扶持光伏行业的新政托底,抛压或更猛烈。需要注意,该股52周涨幅达55%,但股价仍徘徊五年低位。 过去三年,在2022年绿色能源装机热潮推高产品价格背景下,中国以光伏电池、组件及多晶硅制造商为主体的光伏产业大举扩产。大全新能源堪称行业缩影,截至去年底,新建产能使其年产能跃升至30万公吨,约为2022年末的三倍。 然而,如此快速的增长,加上全球新建太阳能发电场的放缓,导致严重的供过于求,价格大跌。中国是该行业新建太阳能发电场的亮点之一,这主要得益于政府的大力支持。不过,今年5月底补贴截止日前抢装潮过后,6月国内新增装机量骤降。大全新能源首席执行官徐翔称,伴随这一变化,4至6月多晶硅价格暴跌约20%。 “二季度光伏产业仍处周期底部,但季末已现积极信号。” 徐翔表示。 政策干预 过去一年间,政策干预论调在中国光伏圈持续发酵。早在去年10月,大全新能源即透露官方“建议”,多晶硅企业限产至五成产能。企业实际执行力度更大,据公司披露,二季度产能利用率34%,较一季度的33%微升。 正如我们此前所述,纯粹市场力量,已促使大全新能源等企业有充分动机大幅减产,因其每生产一公斤多晶硅都在承受巨额亏损。 公司最新经营指标全面走弱,季度营收由上年同期的2.2亿美元锐减66%至7,520万美元。参照行业巅峰期,分析师预期其今年营收5.75亿美元,较2022年景气高点46亿美元大跌88%。 二季度多晶硅产量由上年同期的64,961公吨下滑60%至26,012公吨。即便如此,当季实际销量仅18,126公吨,意味约三成产量成为库存。公司预估三季度产量将在27,000至30,000公吨,略优于二季度实绩的预测,传递出谨慎乐观信号。 通过控产止损,大全新能源二季度净亏损由上年同期的1.198亿美元收窄至7,650万美元。 这引出了大全新能源对行业企稳的谨慎预期依据,纵然市场不利因素叠加,但最新的政府措施构成关键支撑。公司表示,新政源头可追溯至6月29日《人民日报》发文,呼吁“在破除‘内卷式’竞争中实现高质量发展”。 两天后,国家主席习近平强调“依法依规治理企业低价无序竞争,推动落后产能有序退出”。7月2日,政府召集14家光伏龙头,商讨“高质量发展”路径。最新举措是7月24日发布的《价格法》修正草案,明确不正当价格行为认定标准,强化“对价格违法行为法律责任的追究”。 大全新能源指出,多晶硅现货价格在7月政策密集期有所反弹,但未说明反弹态势8月是否延续。我们推测回暖行情难持久,并对新政效力持保留态度。归根结底,市场力量才是决定行业何时以何种方式走出低谷的核心因素。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:山东黄金上半年盈利增102%

黄金生产商山东黄金矿业股份有限公司(1787.HK; 600547.SH)周三公布,截至6月底止的六个月,公司收入达567.66亿元,按年增长24.01%;净利润28.08亿元,按年大幅上升102.98%。 公司表示,业绩增长主要受惠于金价高企及自产金销量增加,带动收入和盈利同步提升。上半年公司矿产金产量达24.71吨,去年同期为24.52吨,自产金销量23.60吨。经营活动产生现金流量净额105.03亿元,增加81.7%,主要是购销业务产生的现金净流入增加。 展望下半年,公司认为全球政经局势不确定性高,避险需求料继续支撑金价,行业发展机遇与挑战并存。 山东黄金港股周四高开,至中午休市报29港元,升1.19%。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 

简讯:携程二季度盈收双升

网上旅游平台携程集团有限公司(9961.HK,TCOM.US)周四公布业绩,第二季度收入同比增长16%至148亿元,盈利49亿元,按年升25%。 集团表示,收入上升主要是受惠于日益强劲的旅游需求,特别是在假日时的表现。 期内的住宿预订收入达62亿元,同比上升21%;交通票务收入上升11%至54亿元;旅游度假业务则上升5%至11亿元;商旅管理业务收入升9%至6.92亿元。 携程透露,根据今年2月的回购计划,截至美国东部时间8月27日,已回购美国存托凭证达700万股,涉资4亿美元。 公布业绩后,携程在美市场收市后交易时段升8.6%,周四公司在港开盘升5.7%至541港元。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
AI Models

中国AI大模型应用如何驱动商业新范式?

大模型竞争正加速由模型层转向应用层,消费端与企业端市场各自展现出不同机遇与挑战,AI落地正深刻重塑产业格局与未来价值演进    头豹研究院 在AI大模型技术浪潮的推动下,创新焦点正从模型本身转向应用层,一场由模型驱动的应用革命正深刻重塑千行百业的商业范式与用户体验。 当AI能力从云端走向场景,如何精准捕捉用户需求、开辟商业化路径,并驾驭新兴的流量格局,已成为所有市场参与者面临的核心命题。头豹研究院近日发布《2025年中国大模型应用市场洞察白皮书》以消费端和企业端两大市场为切入点,深入辨析核心应用场景、流量格局及需求差异与竞争策略。 应用生态成型 报告指出,在AI消费端应用方面,大模型应用层产品按商业成熟度可分三类:较成熟的嵌入式应用、发展中的原生AI应用,以及萌芽期的智能硬件探索。嵌入式应用通过为既有软件赋能实现高效变现,成熟度最高;原生AI应用以模型为核心创造新服务,但商业模式仍在探索;智能硬件则结合物理交互,潜力巨大但挑战也最大。 三类应用的价值实现路径各异:嵌入式应用依托用户基础快速变现;原生AI则需在竞争中验证模式;智能硬件则面临成本、技术和接受度难关。 在全球范围内,面向消费者的网页端应用呈现头部集中效应。ChatGPT以近47亿次月访问量占据绝对领先,微软新必应以15.3亿次紧随其后,二者构成第一梯队。其后DeepSeek、Gemini、Perplexity、Character.ai、Claude等形成第二梯队,但与头部差距明显。 报告称,AI对话助手与AI搜索引擎是当前网页端AI应用的两大主导形态,合计贡献超八成流量,主要归因于信息查询和交互式问答是用户最高频、最基础的网络核心需求,AI搜索和AI助手恰好高效满足了这一点;同时,这两类应用场景通用性强,用户基数庞大,加之领先产品通过先发优势或整合原有入口已成功积累了大量用户并验证了其核心价值。 大模型应用在移动App端和网页端的核心区别体现在交互体验与功能集成上。网页端应用具备无需安装、跨平台访问便捷的优势,更适合信息快速获取和基于文本的交互任务。相比之下,移动App能够提供更流畅、定制化的用户界面,并且可以深度调用手机的硬件资源(如摄像头、麦克风),这使得App端AI应用能实现与移动场景(拍照美化、实时语音翻译)结合更紧密、更多元的交互方式。 产业格局重塑 网页与APP的形态差异显著影响了全球移动端AI应用的市场格局。尽管AI对话助手以近70%MAU占比保持主导,但其领先程度和用户规模较网页端有所减弱。更值得注意的是,AI搜索引擎份额较网页端下降,而AI图像编辑类应用则凭借契合手机影像核心场景的优势,异军突起占据近10%份额,显示出移动端独特的使用偏好。 大模型消费端应用在AI助手和办公领域展现了较强的渗透力,而AI创作和娱乐应用则面临粘性不足与活跃度增长放缓的问题。助手类应用已成为核心组成部分,深度语音交互和智能助理类产品增长显著,成为行业标杆。AI办公与创作应用也显示强劲发展,如WPS AI和AiPPT.cn在效率提升中与需求深度融合。相比之下,生活娱乐类应用粘性不足,虽有短期热度,但新鲜感消退后容易流失。 在企业级应用方面,大模型落地的关键在于能力与需求契合、ROI可量化,以及数据与算力资源的支撑,三者协同方能推动高效应用与持续价值释放。金融、医疗等行业已展示潜力,这些领域共同点在于拥有高价值专业数据与充足预算,且需求明确,能在自动化、预测与决策支持方面产生显著效益。 当前,中国企业从大模型应用中获得的回报主要集中在运营效率提升,金融、制造、零售等领域已有量化证据表明其在任务自动化、流程优化、研发加速等方面展现成效。随着技术成熟与场景拓展,大模型价值将由短期降本增效转向战略驱动与收入增长,从试点应用演进为深度融合核心业务的垂直化创新。 不过,大模型在企业落地仍面临精准适配的难题。调研显示,高达87%的企业认为现阶段模型在处理高逻辑复杂度任务时仍难以满足需求;62%的企业指出模型选择缺乏标准化依据;50%表示模型能力与业务需求不匹配;39%认为缺乏精调和部署工具影响效率。整体而言,要实现大规模可持续落地,仍需在精度提升、标准化、行业对齐与工具链支持方面持续突破。 头豹研究院中国是行企研究原创内容平台和创新的数字化研究服务提供商,拥有近百名资深分析师,联系方式:CS@leadleo.com 本文内容纯属作者个人意见,不代表咏竹坊立场 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里