中国加快新药审批，初创药企伺机而动

旨在将尖端药物更快推向市场的关键改革，尚未令亏损的初创企业出现巨大反弹

重点：

  • 新的快速审批系统可使尖端药物更快进入市场
  • 初创企业可以受益于更快的审批程序，实现与大型外国药企的合作

蓝少虎

近来，一项旨在加快中国新药开发和审批的监管改革受到了全球制药巨头和国内初创企业的欢迎，它们希望将其最新的尖端疗法更快带给中国患者。

但到目前为止，中国《药品管理法》（DAL）和《药品注册管理办法》（DRR）近二十年来最大的修订，对新的化学创新药和生物制剂产生了喜忧参半的结果。药物信息协会（Drug Information Association）2月号的《全球论坛》（Global Forum）指出，自从新的《药品管理法》于2019年12月生效，新的《药品注册管理办法》于2020年7月生效之后，在这不长的时间里，此类前沿产品的审批实际上从2019年的53个下降到去年的46个。

这些变化也尚未能点燃许多年轻的能从变化中获益的公司，带来股票的大幅上涨，这表明如果这些公司能够在未来几年利用好新规则，那么它们的股票价格还有相当大的上升空间。这类初创企业通常需要许多年才能实现盈利，而这些变化则可以帮助它们大大缩短这一进程。

尽管起步慢于预期，但本土和国际制药公司都在排队，想要抓住这个机会。根据一些估算，到2023年，中国创新药物的年销售额将达到1600亿美元以上，约占全球市场的30%。

传奇生物（Legend Biotech，纳斯达克：LEGN）开发用于治疗癌症的创新细胞疗法，是最早抓住改革机会的公司之一。去年8月，即新法规生效后一个月，该公司的主要候选药物西达基奥仑赛（ciltacabtagene autoleucel）获得了“突破性治疗药物”资格的认定，该药物可治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

传奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技（Genscript Biotech Corp.，港交所：1548）的美国子公司，它取得的“突破性治疗药物”资格是两个新的药物审批快速通道之一。根据公司的一份声明，这种资格认定的目的是加快药物审评程序，针对的是用于治疗严重疾病且尚无有效治疗的药物，而且初步证据显示它比现有的治疗方案有优势。

取得这一认定的药物，有资格接受国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的快速审查，然后他们会为申请人提供及时的建议，以加快审批和上市进程。

另一个新通道则为应对公共卫生危机类药物提供了一个“特别审查”程序。法律服务公司盛德律师事务所（Sidley Austin LLP）称，这补充了现有的两个类似通道：“附条件批准”和“优先审评”，后两个在过去几年中应用于孤儿药和创新肿瘤药物等特定药品的审批。

新通道将大大缩短提交优先审查和批准的药物的流转时间，得以在130天内完成。澳大利亚贸易和投资委员会（Australian Trade and Investment Commission）在对此发表评论时表示，满足紧急临床需求和针对罕见疾病的进口药物，流程会更快，最短为70天。

对于像传奇生物这样的年轻初创企业，这一资格的认定可以通过帮助它们推出新产品，从而更快实现盈利，在相当程度上提升它们的前景。传奇生物在2020年6月通过IPO募集了4.238亿美元。

实现盈利

似乎是为了证明更快获利的潜力，股票信息网站Simply Wall Street周一发布的一份报告称，根据四名分析师的共识，传奇生物已经接近收支平衡。他们预计该公司明年将出现亏损，但在2023年将实现1.83亿美元的首次盈利。

自去年8月获得“突破性”资格认定以来，传奇生物的股价上涨了15%，落后于大盘27%的涨幅。不过，投研公司Zacks Equity Research上周五指出，该股在过去四周上涨了32.3%，表明股价可能会出现一次突破性上涨。

在传奇生物获得“突破性”资格后，美国制药巨头安进（Amgen，纳斯达克：AMGN）开发的治疗转移性非小细胞肺癌（一种最常见的肺癌形式）药物也获得了同样的资格，信达生物制药（Innovent Biologics，港交所：1801）治疗非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血的药物也在三月获得了类似认定。

自从3月30日宣布获得“突破性”地位后，信达的股价上涨了约14%（该公司与传奇生物一样，目前还处于亏损状态），远高于同期大盘不到1%的涨幅。

根据Pharmaceutical-technology.com上个月的一份报告，“突破性治疗药物”称号的最大受益者是外国企业，在2020年至2021年4月20日这个时间段里，该认定58%的获得者是外国公司。其他的42%是中国企业。

全球受益者包括阿斯利康（AstraZeneca，伦交所：AZN）和赛诺菲（Sanofi，巴黎泛欧交易所：SAN）共同开发的药物nirsevimab，这是一种长效抗体，可为婴儿提供呼吸道合胞病毒（RSV）免疫，这种病毒会导致包括毛细支气管炎和肺炎在内的季节性流行病。

修订后的条例中另一个重要内容是，自2020年7月1日起在全国范围内扩大药品上市许可持有人（MAH）制度，它可以追溯到2015年的一个试点方案。这使得新药的生产可以外包给合同制造商，包括外国公司。而在此之前，只有实际的生产商才能申请新药的批准。

为制药行业提供服务的Neuland Laboratories在2020年7月的一份报告中说，“资源较少的小公司可以将注意力不用再放在建设产能的必要性上，转而专注于自己的专业领域。”

勃林格殷格翰生物药业（中国）（Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals）于2019年12月成为在修订后的MAH体系下获批的首家跨国药企合同制造商，也就是《药品管理法》生效的那个月。该公司获准为百济神州（BeiGene，港交所：6160）的单克隆抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）提供生产服务。

从股价来看，百济神州可能是这些变化最明显的受益者之一。自从在修订后的MAH制度下获批以来，它在香港上市的股票已经上涨了一倍多，相比之下，大盘在这段时间的涨幅约为10%。

“新的MAH系统将对整个行业产生巨大影响，”2020年4月版《全球论坛》的一篇报道称。“资源较为有限的初创企业，可以在非常早期的阶段首先专注于其专业化、差异化的专业知识，而不是担心产能问题。”

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男装龙头业绩停滞 海澜之家拓海外求破局

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简讯：传安踏、李宁有意竞购彪马

多家媒体引述知情人士报道，中国头部运动用品生产商安踏体育用品有限公司（2020.HK）及李宁有限公司（2331.HK）正考虑对德国运动品牌彪马（Puma）提出收购要约。 彭博报道引述不具名人士报道称，安踏正与一名顾问合作评估可能的收购方案，并可能与一家私募股权投资者合作，以为交易提供融资。报道又指，李宁则正与多家银行商讨融资选项，以便推动其自身的潜在收购计划。其他可能的竞购者还包括日本的亚瑟士（Asics）。 彪马目前由法国皮诺家族（Pinault family）控制，截至去年底，该家族持有公司29%的股份。安踏未回覆置评要求；李宁则表示，公司并未就彪马进行任何“实质性”谈判。 安踏与李宁近年均采取行动，试图将业务拓展到中国以外市场，其中安踏的步伐更为积极。由安踏领导的财团曾于2019年以52亿美元收购亚玛芬体育（AS.US），该公司旗下拥有始祖鸟（Arc’teryx）和威尔胜（Wilson）等品牌。今年较早时亦有报道称，安踏正洽谈收购美国品牌锐步（Reebok），但品牌持有方Authentic Brands对此予以否认。 股价方面，安踏周五收跌0.9%，今年迄今累升8.6%；李宁同日收跌1.4%，年内累升5.5%。 阳歌 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
2020.HK
2331.HK
Yum China operates the Pizza Hut WOW chain

发力新模块与多元市场 百胜中国加速扩张

作为肯德基和必胜客在中国的运营商，百胜中国在近期投资者日活动上宣布，力争到2030年，让门店规模突破3万家，较当前水平增长超70% 重点： 百胜中国计划未来三年门店数量增长超40%，到2028年底超过2.5万家 通过多样的门店模式及增效措施，公司目标将餐厅利润率从今年的16.2%-16.3%提升至2028年的不低于16.7% 阳歌 在中国餐饮市场确立主导地位多年后，百胜中国控股有限公司（YUMC.US;9987.HK）正着手填补其尚未渗透到的巨大市场空白。通过采用灵活的门店模式，公司将强化高线城市的渗透率并加速下沉市场扩张，同时聚焦关键技术升级，以保持运营精细化，显示其发展进入新阶段。 https://youtu.be/KvM8fdg6LSo 11月17日，百胜中国在深圳举行投资者日活动，公布门店总量扩张的宏伟目标：计划到2028年运营超2.5万家门店，2030年突破3万家，较今年9月底的17,514家显著增长。相较之下，全球竞争对手麦当劳（MCD.US）去年底在中国仅拥有约6,800家门店，位居快餐行业第二且差距明显。 作为中国历史最悠久的快餐运营商，百胜中国的历史可追溯至1987年北京首家肯德基开业，而其增长动能将部分来自新一代肯德基与必胜客门店——适配下沉市场的低成本模式门店正成为重要增长引擎。 以必胜客WOW门店模式为例，该模式自去年推出后快速扩张。公司向投资者透露，单店投资成本仅65万至85万元人民币，远低于传统门店最高120万元的投资额。这意味着助力百胜实现快速增长目标的关键群体——加盟商——仅需两到三年即可回本。 “在前端，我们通过创新的门店模块和多元化产品线，覆盖了广泛的消费客群和场景。在后端，我们通过跨门店、跨区域，乃至跨品牌的资源共享与整合构建更强大的协同效应。” 百胜中国CEO屈翠容向投资者阐述道。 在公布激进拓店目标的同时，百胜中国详述了兼顾利润率与提升整体盈利水平的路径：未来三年系统销售额复合年增长率目标为中至高个位数，经营利润实现高个位数的复合年增长率；餐厅利润率目标从今年约16.2%提升至2028年的不少于16.7%。 为回馈现有股东并吸引新投资者，公司宣布，自2027年起，将约100%自由现金流，扣除支付给子公司少数股东的股息后回馈股东。预计在2027年和2028年期间，股东回报平均每年约9亿美元至逾10亿美元，并在2028年突破10亿美元。 投资者看好 这样的乐观计划出台之际，中国经济正告别高速增长转向平稳期，消费者趋于谨慎。“消费降级”趋势反而使百胜中国受益——其主营的快餐更受青睐。 投资者日后两个交易日公司股价上涨约3%，年内基本持平。虽涨幅有限，但优于多数同业——受中国消费者日趋谨慎影响，同行股价普遍下跌。 两大核心品牌中，必胜客扩张计划最为激进：目前仅覆盖约1,000个中国城市（不足肯德基约2,500城的一半）。通过必胜客的转型及WOW模式开发，百胜中国计划未来三年将必胜客门店从9月底的4,022家提升约三分之一至超6,000家，预计2029年经营利润较2024年翻番。 肯德基采取稳健增长策略，计划到2028年底将门店数从9月末的12,640家提升约三分之一至超过17,000家。伴随扩张，该品牌经营利润目标将突破100亿元人民币（约14亿美元），成为中国首个跨入该门槛的餐饮连锁品牌。 为实现该目标，肯德基推广“小镇模式”——单店投资不足经典门店一半，旨在加速下沉市场加盟扩张。 肯德基关联业务两大增长模块肯悦咖啡（KCOFFEE）与KPRO（肯律轻食）与主品牌协同布局，共享厨房及人力等资源。KPRO餐厅主打能量碗、超级食物奶昔及帕尼尼、多多卷等轻食，瞄准2026年预计突破5,000亿元的中国轻食市场。 公司计划到2029年将肯悦咖啡门店数从9月末约的1,800家激增至超5,000家，并试点独立门店模式。 百胜中国还针对下沉市场推行“双子星模式”——将肯德基与必胜客门店“肩并肩”布局以释放品牌协同效应。 百胜中国还与意大利公司合作在中国运营高端咖啡连锁Lavazza，计划通过面积更小、资本支出更少的新店型及水牛乳拿铁等本土化爆品，将该品牌从9月末约120家店扩张至2029年的超1,000家。 最后，百胜中国阐述了持续增效方案：通过优化供应链来控制成本，推行“Mega RGM（超级餐厅经理）”计划——每位餐厅经理带领60-90人团队，管理2-4家门店，以同步构建人才梯队。 公司同时详解三项试点AI项目：门店管理助手Q睿、配送运营助手D睿及客服助手C睿。 此次三年规划披露适逢最新财报发布：第三季度总收入同比增长4%至32亿美元，经营利润增长8%达4亿美元。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
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简讯：中国第二大电容器薄膜制造商 海伟电子首挂半日跌15%

超薄电容器薄膜生产商河北海伟电子新材料科技股份有限公司（9609.HK）周五在香港挂牌上市，低开5.4%，中午休市报12.09港元，跌15.34%。 公司公布，是次全球发售3,545万股H股，发售价14.28港元，集资净额4.52亿港元（5,800万美元）。香港公开认购获得5,425倍超额认购，国际发售获5.11倍超购。基石投资者汇兴丽海认购1,512.9万股，占发售总数42.67%。上市前投资者比亚迪持有606.37万股。 海伟股份是一家电容器薄膜制造商，根据灼识谘询资料，以2024年电容器基膜销量计，海伟股份是中国第二大的电容器薄膜制造商。薄膜电容器广泛应用于新能源汽车、新能源电力系统、工业设备及家用电器等领域。截至5月底止的五个月，公司收入1.62亿元，按年跌3%，同期利润按年跌4.5%至3,135万元。 公司拟将所得款项净额中，约82%用于进一步扩大产能，计划在中国南方建设生产电容器基膜的新生产工厂；约5%用于提升研发能力；约3%用于销售及营销活动；及约10%用作营运资金及用于其他一般企业用途。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里 
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