旨在将尖端药物更快推向市场的关键改革,尚未令亏损的初创企业出现巨大反弹

重点:

  • 新的快速审批系统可使尖端药物更快进入市场
  • 初创企业可以受益于更快的审批程序,实现与大型外国药企的合作

蓝少虎

近来,一项旨在加快中国新药开发和审批的监管改革受到了全球制药巨头和国内初创企业的欢迎,它们希望将其最新的尖端疗法更快带给中国患者。

但到目前为止,中国《药品管理法》(DAL)和《药品注册管理办法》(DRR)近二十年来最大的修订,对新的化学创新药和生物制剂产生了喜忧参半的结果。药物信息协会(Drug Information Association)2月号的《全球论坛》(Global Forum)指出,自从新的《药品管理法》于2019年12月生效,新的《药品注册管理办法》于2020年7月生效之后,在这不长的时间里,此类前沿产品的审批实际上从2019年的53个下降到去年的46个。

这些变化也尚未能点燃许多年轻的能从变化中获益的公司,带来股票的大幅上涨,这表明如果这些公司能够在未来几年利用好新规则,那么它们的股票价格还有相当大的上升空间。这类初创企业通常需要许多年才能实现盈利,而这些变化则可以帮助它们大大缩短这一进程。

尽管起步慢于预期,但本土和国际制药公司都在排队,想要抓住这个机会。根据一些估算,到2023年,中国创新药物的年销售额将达到1600亿美元以上,约占全球市场的30%。

传奇生物(Legend Biotech,纳斯达克:LEGN)开发用于治疗癌症的创新细胞疗法,是最早抓住改革机会的公司之一。去年8月,即新法规生效后一个月,该公司的主要候选药物西达基奥仑赛(ciltacabtagene autoleucel)获得了“突破性治疗药物”资格的认定,该药物可治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

传奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技(Genscript Biotech Corp.,港交所:1548)的美国子公司,它取得的“突破性治疗药物”资格是两个新的药物审批快速通道之一。根据公司的一份声明,这种资格认定的目的是加快药物审评程序,针对的是用于治疗严重疾病且尚无有效治疗的药物,而且初步证据显示它比现有的治疗方案有优势。

取得这一认定的药物,有资格接受国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的快速审查,然后他们会为申请人提供及时的建议,以加快审批和上市进程。

另一个新通道则为应对公共卫生危机类药物提供了一个“特别审查”程序。法律服务公司盛德律师事务所(Sidley Austin LLP)称,这补充了现有的两个类似通道:“附条件批准”和“优先审评”,后两个在过去几年中应用于孤儿药和创新肿瘤药物等特定药品的审批。

新通道将大大缩短提交优先审查和批准的药物的流转时间,得以在130天内完成。澳大利亚贸易和投资委员会(Australian Trade and Investment Commission)在对此发表评论时表示,满足紧急临床需求和针对罕见疾病的进口药物,流程会更快,最短为70天。

对于像传奇生物这样的年轻初创企业,这一资格的认定可以通过帮助它们推出新产品,从而更快实现盈利,在相当程度上提升它们的前景。传奇生物在2020年6月通过IPO募集了4.238亿美元。

实现盈利

似乎是为了证明更快获利的潜力,股票信息网站Simply Wall Street周一发布的一份报告称,根据四名分析师的共识,传奇生物已经接近收支平衡。他们预计该公司明年将出现亏损,但在2023年将实现1.83亿美元的首次盈利。

自去年8月获得“突破性”资格认定以来,传奇生物的股价上涨了15%,落后于大盘27%的涨幅。不过,投研公司Zacks Equity Research上周五指出,该股在过去四周上涨了32.3%,表明股价可能会出现一次突破性上涨。

在传奇生物获得“突破性”资格后,美国制药巨头安进(Amgen,纳斯达克:AMGN)开发的治疗转移性非小细胞肺癌(一种最常见的肺癌形式)药物也获得了同样的资格,信达生物制药(Innovent Biologics,港交所:1801)治疗非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血的药物也在三月获得了类似认定。

自从3月30日宣布获得“突破性”地位后,信达的股价上涨了约14%(该公司与传奇生物一样,目前还处于亏损状态),远高于同期大盘不到1%的涨幅。

根据Pharmaceutical-technology.com上个月的一份报告,“突破性治疗药物”称号的最大受益者是外国企业,在2020年至2021年4月20日这个时间段里,该认定58%的获得者是外国公司。其他的42%是中国企业。

全球受益者包括阿斯利康(AstraZeneca,伦交所:AZN)和赛诺菲(Sanofi,巴黎泛欧交易所:SAN)共同开发的药物nirsevimab,这是一种长效抗体,可为婴儿提供呼吸道合胞病毒(RSV)免疫,这种病毒会导致包括毛细支气管炎和肺炎在内的季节性流行病。

修订后的条例中另一个重要内容是,自2020年7月1日起在全国范围内扩大药品上市许可持有人(MAH)制度,它可以追溯到2015年的一个试点方案。这使得新药的生产可以外包给合同制造商,包括外国公司。而在此之前,只有实际的生产商才能申请新药的批准。

为制药行业提供服务的Neuland Laboratories在2020年7月的一份报告中说,“资源较少的小公司可以将注意力不用再放在建设产能的必要性上,转而专注于自己的专业领域。”

勃林格殷格翰生物药业(中国)(Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals)于2019年12月成为在修订后的MAH体系下获批的首家跨国药企合同制造商,也就是《药品管理法》生效的那个月。该公司获准为百济神州(BeiGene,港交所:6160)的单克隆抗体替雷利珠单抗(tislelizumab)提供生产服务。

从股价来看,百济神州可能是这些变化最明显的受益者之一。自从在修订后的MAH制度下获批以来,它在香港上市的股票已经上涨了一倍多,相比之下,大盘在这段时间的涨幅约为10%。

“新的MAH系统将对整个行业产生巨大影响,”2020年4月版《全球论坛》的一篇报道称。“资源较为有限的初创企业,可以在非常早期的阶段首先专注于其专业化、差异化的专业知识,而不是担心产能问题。”

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新闻

简讯:毛戈平减持毛戈平

毛戈平化妆品股份有限公司(1318.HK)周二公布,控股股东毛戈平及所有执行董事将于六个月内减持公司股份,涉及股数1,720万,占已发行股份总数的3.51%。 此次减持并不寻常,涉及整个董事会,所出售的股份数目不少,若按近日收盘价计算,预计可套现达14亿港元。 公司解释股东是因财务需求而减持股份,所得款项将用于美妆相关产业链投资,以及改善个人生活。市场对此解释颇有意见,若大股东将售股资金发展美妆产业,为何不在上市公司内进行,而要以私人身份去发展?这项业务未来是否会与公司形成竞争? 至于改善个人生活更加引发争议,公司上市才一年,整个董事会已急不可待大幅减持,为的是改善生活,予人感觉股东重视个人享乐多于为公司拼搏。而且大幅减持,是否因对股价或业务前景信心不足,才急于抛售?上市后短时间内大幅减持,可能影响股价,大股东又是否照顾小股东利益? 公司于2024年以每股29.8港元上市,之后股价拾级而上,一度高见130.6港元,升幅338%,其后股价回软,近期回落至80多港元水平。周三毛戈平开盘跌0.3%报81.75港元。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
Debt restructuring finalized, CIFI Holdings not yet out of danger

债务重组落地 旭辉控股尚未脱险

境外债务重组正式生效,为旭辉控股暂时卸下最迫切的违约风险。然而,走出谈判桌后,公司真正要面对的,仍是现金流与经营修复的现实考验 重点: 旭辉控股境外债务重组于2025年12月29日正式生效,美元优先票据及永续资本证券注销,标志三年违约阴霾在法律层面告一段落 截至2025年6月底,集团现金半年减少近8%,而总债务仅收缩不足3%,显示流动性压力仍未出现结构性缓解   李世达 对旭辉控股(集团)有限公司(0884.HK)而言,2025年底不是一个普通的时间节点。公司正式公告,境外债务重组已于12月29日生效,所有受重组影响的美元优先票据与永续资本证券即日注销,相关上市债券亦将于2026年初完成除牌程序。这意味着,过去三年始终悬在公司头上的境外债务违约风险,终于在法律层面被解除。 回顾整个化债过程,旭辉自2022年流动性危机爆发后,历经多轮与债权人磋商及市场环境恶化,直至2025年才完成重组落地。从结果来看,这次重组并非简单的“展期”。原有美元债务被转换为多种新工具,包括新票据、强制性可转换债券及部分新贷款安排,同时配合股权调整与董事会治理结构变化。对债权人而言,回收路径从固定息票转为与公司未来经营表现深度挂钩。对旭辉而言,则是以潜在股权稀释为代价,换取现金流喘息的空间。 这也是公告中特别提到董事会变动的背景所在。两名由债权人小组提名的非执行董事正式加入董事会,且不收取董事酬金,象征债权人角色由“追索者”转为“监督者”。这样的安排并不浪漫,但在当前环境下,反而更符合市场对风险控制与财务纪律的期待。 尽管如此,重组生效仍然不等于压力消失。要理解旭辉的真实处境,需回到它的经营基本面。 止血后仍须造血 翻阅旭辉2025年中期报告,截至2025年上半年,旭辉录得收入约122.8亿元,较2024年同期的202.1亿元显著下滑近四成;期内除税前亏损扩大170%至约61.2亿元,反映行业下行与高融资成本的双重压力仍在发酵。 从成本结构看,期内融资成本扩大5%至19.4亿元,显示即使在销售规模收缩后,利息负担依然沉重。投资物业公平值亏损约6.75亿元,显示商业地产估值尚未触底;而预期信贷亏损拨备达8.83亿元,则说明回款风险与应收账款质量仍是管理层必须面对的现实问题。 截至2025年6月底,公司银行结余及现金约101.6亿元,较2024年底减少约8%,而尚未偿还借款总额仅由约866.5亿元降至842.1亿元,跌幅不足3%。在债务规模仍高企且可动用现金受限的情况下,现金下降速度快于债务收缩,显示财务安全边际持续收窄,短期流动性压力仍未出现结构性缓解。 不过,这份中期报告亦并非全无支撑点。虽然期内物业销售分部的收入同比腰斩至约81亿元,分部亏损录得20.5亿元,但物业管理以及物业投资两分部合计仍能贡献约10.5亿元利润。这说明,在极端收缩环境下,旭辉的核心业务尚未完全失去运转能力。 重组完成后,随着部分股东贷款完成股权化、美元债利息压力延后,短期现金不再被刚性还本付息快速抽走,为项目交付与日常营运保留了必要弹性。但这种“结构性改善”仍属防守型调整,距离自我修复与再投资能力的恢复,仍有不小距离。 总结来说,旭辉目前像是刚刚推出手术室的病人,身体仍然虚弱,需要在重症监护室严加观察。但至少市场对其的看法将从是否爆雷转向为能否持续交付、稳定现金流并逐步降低负债。 旭辉完成境外债务重组,无疑是一项重要里程碑。在一众仍困于谈判或已被市场淘汰的民营房企中,它至少成功跨过了生死线,重新回到可被评估的范围内。 在中国房地产需求整体疲弱背景下,行业景气仍未明显改善。国家统计局最新公布的数据显示,2025年11月全国商品房销售面积同比下降,房地产开发投资降幅持续收窄但仍为负值,反映市场需求恢复仍需时间。鉴于此,旭辉控股未来能否通过交付回款与销售增量真正改善现金流,仍取决于整体房地产市场的复苏节奏及公司自身的交付能力。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:第四季数据虽有起色 锦欣生殖全年业务仍跌1.4%

据生育服务提供商锦欣生殖医疗集团有限公司(1951.HK)周一发布的数据计算所得,去年第四季度向客户提供7,004例体外受精(IVF)治疗,同比增长12%。这一强劲增长,反映公司业务在经历2025年初疲软后正在反弹。 在计入强劲的第四季度表现后,公司2025年整年体外受精治疗总数同比下降1.4%至28,039例,相比去年首九个月5.2%的降幅有所改善。 公司位于成都的旗舰中心,在2025年提供的体外受精治疗同比上升1.3%至14,070例,约占总业务量的一半。但海外业务提供的治疗全年下降6.9%至4,235例,因公司关闭了老挝的体外受精中心,海外业务仅剩美国。 锦欣生殖周二下午早盘微涨至2.50港元,股价在过去52周内下跌约5%。 阳歌 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
SMIC and Hua Hong make chips

中芯、华虹回购政府投资 半导体整合潮方兴未艾

中国两家领先的芯片制造商中芯国际与华虹半导体上周相继宣布,将收购旗下非全资附属公司中由政府背景投资者持有的股份,显示中国半导体产业的整并进程正在加快 重点: 中芯国际与华虹半导体正透过买断政府持股的方式,整合旗下资产所有权,借此消除利润分成机制,并降低集团内部晶圆厂间的竞争 中国政府主导的半导体投资策略成效参差不齐,既有成功的投资退场案例,也有重大的投资失败,例如武汉弘芯项目的崩溃   陈竹 当半导体产业参与者过多、资本配置效率低下,全球巨头竞争压力持续升高时,该如何应对?对中国而言,答案很明确:整并。 这种政策取向的最明确讯号出现在上周,中国两大芯片制造商、合计占全球晶圆代工产能逾7%的中芯国际集成电路制造有限公司(0981.HK;688981.SH)与华虹半导体有限公司(1347.HK),几乎在同一时间宣布,将收购政府投资基金在其核心附属公司中持有的少数股权。 这两宗交易的共同点在于,被买断的少数股东包括同一个核心投资者——中国国家集成电路产业投资基金(俗称「大基金」),以及多个地方政府投资平台。两项高度相似的公告几乎同时出现,显然并非巧合。随着产业参与者日益拥挤,这些国有背景基金也需要回收部分资金,用于下一轮投资部署。 政府基金先行投入、扶植新项目成长,待企业成熟后再行退出,正是北京多年来打造半导体产业的既定模式。此次中芯国际与华虹半导体的交易,正好展现这套模式运作最顺畅的一面,也就是早期由国家资本协助建立本土龙头,随后在估值提升后退出,回收可观收益,再投入下一代技术的培育。 中芯国际与华虹半导体的发展历史,都早于这套产业投资策略正式成形前。而在高度定向、政策主导的芯片投资年代,实际运作并非总是如此顺利。中国半导体产业同时背负着大量失败项目与投资失利的包袱,资金被困在表现平平的企业中,这些问题正是整并变得迫切的重要原因。相关挑战稍后将进一步讨论,在此之前,先来更仔细看看中芯国际与华虹半导体这两宗交易,以及其背后的推动因素。 中芯国际于上周一公布的交易,核心标的是其附属公司中芯北京。该公司运营一座采用先进技术的12吋晶圆厂。根据公司公告,中芯国际将以406亿元(约58.1亿美元),向包括大基金在内的多名卖方,其中亦包括两个北京市属投资平台,收购中芯北京的49%股权。 华虹半导体在两天后公布的交易,路径几乎如出一辙。华虹将收购上海华力微电子额外38.4%的股权。上海华力微电子在上海营运两座12吋晶圆厂,而此次交易涉及其中一座厂房的股权,对应估值为83亿元。交易涉及四名卖方,包括上海集成电路基金、国家集成电路产业基金二期,以及国投先导基金。 不同于中国芯片产业中不少企业,中芯国际与华虹半导体都有能力承担这类买断交易,原因在于两家公司本身已相对成熟,均拥有约20年的发展历史,同时具备稳定的现金流,以及良好的信贷条件与资本市场融资能力。 成效参差 中芯国际与华虹半导体均计划主要透过发行新股来为收购筹措资金。在两家公司股价接近多年高位的背景下,这样的做法相当合理。对于选择退出的投资者而言,这类交易几乎可以确定带来可观回报。 对中芯国际与华虹半导体而言,这两宗交易在策略层面的意义并不相同。中芯国际的核心考量在于利润整合。尽管中芯北京早已为母公司贡献收入,但该附属公司接近一半的利润仍流向少数股东。随着收购其余49%股权完成,中芯国际将可全数纳入旗下10座晶圆厂中,最具盈利能力之一的产线收益。 华虹半导体的逻辑则略有不同,其收购的资产,过去一直与华虹自有的上海主力晶圆厂形成直接竞争。此次整并不仅消除了集团内部的竞合关系,也让华力的收入全面并入华虹帐目,预期将带来营收的显著跳升,并改善整体盈利能力。 这也让讨论再次回到北京长期以政府资金推动产业发展的策略本身。从逻辑上看,这套做法并非没有道理,晶圆厂属于高度资本密集型产业,初期投资庞大且折旧压力沉重,因此在早期阶段由政府资金介入扶持,确实有其合理性。 但过往经验也显示,这套策略同样可能造成巨大的资源浪费。规划失当的项目往往与成功的案例同时出现,一同竞逐政府的大额补贴。其中最具代表性的反面案例,便是武汉弘芯半导体。该项目在启动时曾立志成为中国最先进的晶圆厂之一,最终却在2020年宣告破产,烧掉超过150亿元,却从未生产出任何一颗可商用的芯片。 较近期的案例显示,这类失败其实并不少见,只是曝光度相对较低。2019年在上海启动的梧升电子项目,原本规划总投资超过180亿元,建设期为五年,但不到三年便全面停摆,该公司并于去年申请破产,期间从未展开具实质意义的量产。 对整体中国半导体产业而言,历经多年由政府资金推动的快速扩张后,幸存企业之间已具备高度整并的成熟条件。成立于2014年的国家集成电路产业投资基金(「大基金」)一直是关键推手,其一期募资1,387亿元,二期募资2,000亿元,并于2024年完成第三期3,440亿元的募资。 如今,整并浪潮已全面扩散,不仅限于芯片制造领域,亦延伸至芯片设计、材料、设备制造,以及EDA工具等各个环节。 去年9月,大型晶圆制造商沪硅产业(688126.SH)宣布,计划全资收购旗下三家附属公司。早于三个月前,半导体设备龙头北方华创(002371.SZ)则以310亿元,向两家国有背景投资者收购竞争对手屹唐半导体17.9%的股权。 整并速度正持续加快。根据数据分析机构IT桔子统计,中国去年截至9月共录得93宗半导体并购交易,较前一年同期的70宗增加33%;相关交易总额估计达549亿元,按年增幅接近五成。 在这些交易背后,政府角色清晰可见。于扩张阶段投入资金的国有背景基金,现正承受明显的退出压力,需将回收资本重新配置至新的政策重点领域。 然而,并非所有整并尝试都能顺利完成。较具代表性的案例,是AI芯片与CPU设计商海光信息与服务器制造商中科曙光之间的合并案。该交易于去年6月宣布,但至12月最终告吹,双方指出,交易规模过大,以及多方协调难度过高,是主要原因。 尽管存在上述挫折,今年半导体产业的整并浪潮几乎可以确定仍将持续。这是一场必要的产业演进,反映北京在中美科技竞争加剧的背景下,推动半导体全产业链自给自足的战略方向。问题已不再是整并是否会发生,而是哪些企业将成为主要整合者,进而成为中国对标台积电(2330.TW; TSM.US)、三星(005930.KS)及高通(QCOM.US)等全球巨头的关键力量。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里