专注罕见病的北海康城在港上市遭遇质疑

2021年12月17日

公司股价在一周前的首日交易中暴跌了27%，但此后出于对中国罕见病药物市场的强劲增长预期而趋于稳定

重点：

北海康城的股票在一周前的香港交易首秀中损失了超过四分之一的价值，但之后已经稳定下来
公司有三种药物获准销售，但2021年第一季度的收入仍然不多，约为100万美元

刘小燕

要说一家公司的未来是否充满希望，新上市的北海康成制药有限公司（1228.HK）似乎符合了其中许多条件：它瞄准的是小众但可能有利可图的罕见病药物市场；它已经实现了营收；有一些忠实的投资者。但在最近一长串上市的中国生物技术公司中，要让投资者钟情于新来的，他们显然还需要更多的信心保证。

上周，开发和销售治疗罕见病和靶向癌症药物的北海康成在香港首次公开募股，以每股12.18港元的价格出售了5600万股股票，筹集了6.04亿港元（7700万美元）。但在12月10日的第一个交易日，股价暴跌了近27%，至8.90港元。从那时起，它的股价已经稳定下来，徘徊在9港元的关口之下，说明该公司一开始对自己的评价，或许要高于投资界对它的评价。

北海康成成立于2012年，总部设在北京，考虑到自身的进展和国内外罕见病市场的总体发展，北海康成在一个合理的时间点上市。

最近，该公司的两种新药在中国获得了批准，包括7月份国家药品监督管理局批准了CAN106的新药临床试验申请。CAN106是一种人源化单克隆抗体，用于治疗与补体系统失调有关的多种疾病（补体系统是人体免疫系统的一部分）。该药物在国外也取得了进展，于去年12月获得了新加坡卫生科学局的批准。

去年9月，北海康成还获准在中国销售海芮思（Hunterase），一种治疗亨特综合征（Hunter syndrome）的酶替代疗法，这是一种罕见的遗传性疾病，身体不能正常分解糖。

海芮思是该公司已上市的三种产品之一，此外还有乳腺癌药物奈拉替尼（Nerlynx）和超饱和钙磷口腔含漱液康普舒（Caphosol）。除了这三个产品之外，专注研发一些最普遍的罕见病以及罕见肿瘤病症的北海康成还有另外10个管线药物，处于不同开发阶段。

与许多药物尚未上市的同行有很大的不同，北海康成是有一些收入的。它的收入从2019年微不足道的147万元（23万美元）增长到2020年的1200万元，呈现出高达718%的同比增长，尽管仍不算太高。高增长率在2021年第一季度继续，它在此期间的656万元人民币营收意味着近800%的同比增长。

然而，该公司的研发成本要远远超过其少量但快速增长的营收。因此，在过去两年半的时间里，北海康成的综合亏损约为12亿元，而且正如其IPO招股书中所说，在不久的将来会出现更大亏损。

过去，中国和世界其他地方的制药商都没有什么动力去投入时间和资源来开发罕见病药物（也被称为孤儿药）。但近年来，情况已经开始发生变化，中国政府颁布了各种政策，表明它现在给予罕见病更多关注。

对罕见病的承认

2018年5月，包括国家药品监督管理局在内的五个政府部门发布了121种罕见病目录，并建立了罕见病患者登记制度，这是中国首次在国家层面承认罕见病。

2019年3月起，又对21个罕见病药品给予增值税优惠，享受3%的税率，这是中国最低的税率之一。同年8月，全国人大常务委员会通过了一项法律修订草案，加快孤儿药的审批速度，并允许医疗机构从海外合法购买某些急需的孤儿药。

人们普遍认为，随着对罕见病的认识不断提高，加上技术进步导致对该领域的研发投资不断增加，孤儿药领域具有巨大的增长潜力。根据市场研究公司Prophecy Market Insights的数据，尽管患罕见病的人数不多，但全球孤儿药市场预计将从2020年的1614亿美元增长到2030年的5475亿美元，复合年增长率（CAGR）为13.1%。

将这种光明的前景应用到广阔的中国市场上，情况似乎变得更为乐观。中国疾病预防控制中心表示，中国是世界上罕见疾病患者最多的国家。根据北海康成的说法，这个国家患有一种或多种罕见疾病的人数可能超过1亿。它还称，中国的孤儿药物市场预计将从2020年的13亿美元扩大到2030年的259亿美元，年复合增长率为34.5%。

对于这样的估计是存在争议的，主要是因为在中国仍然没有对罕见病的官方定义。一些中国研究人员还发现，国内现有的罕见病数据有限，准确性不够。未来若是有了更清晰的数据，可能会让股票投资者对北海康成这样的公司更有热情。

然而，对北海康成来说，或许更重要的是该公司对特许产品的严重依赖。它现有的三种产品都不是自主研发的：海芮思来自韩国的GC Pharma、康普舒来自英国的EUSA Pharma、奈拉替尼来自美国的Puma Biotechnology（PBYI.US）。

对于中国新成立的制药公司来说，从外国公司获得现有药品在中国和其他亚洲国家的销售授权，往往是最快的发展途径。但由于只销售特许产品，北海康成处在一个相当脆弱的位置。

今年早些时候，Puma终止了2018年的许可协议，并向北海康成一次性支付了2000万美元的终止费，收回了它在大中华区开发和商业化奈拉替尼的独家权利，这种脆弱性显露无疑。与此同时，Puma修改了与法国Pierre Fabre在2019年签订的许可协议，将这家法国公司的奈拉替尼商业化范围从最初的欧洲、土耳其、中东和非洲扩大到包括大中华区。

不过，北海康成并没有安全退出这笔交易。它随后与Pierre Fabre签署了一份协议，在香港、澳门和台湾地区分销和推广奈拉替尼。这项权利将在2022年底到期，但有续约权。

北海康成意识到依赖其他公司开发药物的脆弱性，目前正在开发自己的差异性管线药物，包括核心产品CAN008，这是一种用于治疗脑胶质母细胞瘤的糖基化CD95-FC融合蛋白。两个月前，在获得批准对肿瘤患者进行试验后，该公司给中国首例患者用药。

如果说投资者对北海康成的态度相对保守，那么该公司的众多基石投资者对它的未来则要乐观得多。其最大的外部投资者药明生物（2269.HK）尤其热心，在2017年至2019年期间至少参与了两轮北海康成的融资，并参与了此次IPO。

这些投资者正在耐心地等待北海康成拿出成绩来，股市也是如此。

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医疗保健/生物技术

药明生物, 北海康城, 罕见病

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