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银诺医药自主研发的GLP-1候选药物预计将在明年上半年上市,或让这个已经相当竞争的市场更加内卷化

重点:

  • 公司尚无商业化产品,其核心产品预计将在明年上半年上市
  • 公司创始人是中国糖尿病研究的代表人物

  

李世达

约100年前,多伦多大学的班廷(Frederick Banting)及贝斯特(Charles Best)等人将胰岛素制作成药,成为无数1型糖尿病患者的“救命神药”。100年后,治疗2型糖尿病及肥胖症的GLP-1 (胰升糖素样肽-1)类药物,已成为新一代神药,快速席卷资本市场。

派格生物之后,又一家手握GLP-1候选药物管线的医药公司准备冲刺上市。广州银诺医药集团股份有限公司近日向港交所主板递交上市申请,中信证券与中金公司为联席保荐人。

根据申请文件,银诺医药自主研发的依苏帕格鲁肽α,是亚洲第一个及全球第三个推进到注册审批阶段的自主研发人源长效GLP-1受体激动剂。目前,依苏帕格鲁肽α用于治疗2型糖尿病的生物制品许可申请(BLA),已于2023年9月获国家药监局受理,其进程与派格生物的PB-119相似。PB-119预计在明年第一季上市,依苏帕格鲁肽α则是明年上半年。

依苏帕格鲁肽α是一款长效GLP-1受体激动剂,主要用于2型糖尿病及肥胖症一线治疗,且可实现一周给药一次。与PB-119不同,依苏帕格鲁肽α是在人源化程度较高的哺乳动物细胞系中产生,活性强,免疫原性低,能够降低产生抗药性抗体的风险,维持长期的血糖控制。

目前全球范围内,共有十款GLP-1类药物获批用于治疗2型糖尿病,其中只有三款属于人源长效GLP-1受体激动剂,分别是礼来(LLY.US)的度拉糖肽与替尔泊肽,以及诺和诺德(NVO.US)的司美格鲁肽,三款产品市场份额占全球GLP-1糖尿病药物市场高达86.4%。银诺医药要进入的是一个相当竞争的市场。

创始人为糖尿病权威

银诺医药创立于2014年,曾是崑药集团(600422.SH)的子公司,2020年开始独立市场化运作。公司创始人、董事长兼总经理王庆华是国家特聘专家,国家“重大新药创制”项目的负责人,并且是多伦多大学终身教授及班廷百思特糖尿病研究所常务委员,该研究所在糖尿病领域排名全球第一。

包括依苏帕格鲁肽α在内,王庆华是多款糖尿病代谢病创新药的发明人。目前,王庆华控制银诺医药36.07%的股权,为银诺医药的实控人。

除依苏帕鲁肽α外,公司还与有五款候选药物处于临床前阶段或临床试验申请待审批阶段,分别用于治疗阿尔茨海默症、肥胖、超重、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)、1型糖尿病和2型糖尿病等代谢性疾病。

两年亏损超十亿元

由于产品尚未商业化,公司仍处在持续“烧钱”阶段。申请文件显示,2022年、2023年及2024年6月30日止六个月,银诺医药分别亏损3亿元、7.3亿元和0.75亿元。由于依苏帕格鲁肽α的III期临床实验在2023年上半年完成,因此今年上半年开支大幅减少,亏损也大幅收窄。截至今年6月30日,银诺医药拥有的现金及现金等价物为4.6亿元,资金尚算充裕。

同期研发开支则分别为2.7亿元、4.9亿元和0.52亿元。其中依苏帕格鲁肽α产生的研发开支占比分别为97.6%、76.4%及95.4%,显示公司倾全力押注核心产品的未来。

王庆华曾表示,依苏帕鲁肽α实现商业化后,将是一个实现10亿至30亿元工业产值和销售的重磅产品,有可能改写中国生物制药产业的行业格局。

截至目前,公司已完成四轮融资,募集超过15.1亿元,投资方包括KIP、同创伟业、中金资本等。今年初完成B+轮融资后,银诺医药的估值为46.5亿元。

面对糖尿病药物与减肥药庞大的市场前景,银诺医药不可避免要面对激烈的市场竞争。除了市面上的产品外,目前中国有41种用于治疗糖尿病的创新GLP-1候选药物处于临床开发阶段,其中四种提交了NDA(新药上市申请)或BLA,同属人源长效GLP-1的除了依苏帕格鲁肽α外,还有信达生物制药(1801.HK)的玛仕度肽(IBI362)。

减重市场方面,依苏帕格鲁肽α正进行治疗肥胖的IIa期临床试验,并将于2025年上半年启动下一期临床试验。然而,减重版司美格鲁肽专利将于2026年到期,众多仿制药厂已在提前布局,意味不久的将来,GLP-1领域将迎来多款减重产品上市,竞争更加白热化。

前有强敌,后有追兵,对银诺医药来说,这无疑是一场和时间赛跑的游戏。

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简讯:赣锋锂业拟配股及发可转债筹25亿元

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East Buy does e-commerce

告别网红主播模式 东方甄选要做“线上山姆”

这家由教育机构转型的直播电商公司,正通过自营产品业务,试图打造线上的山姆 重点: 东方甄选在上个财年呈现营收、利润及GMV同步下滑 公司在财年下半段开始恢复盈利,增强投资者对其最新商业模式的信心   谭英 当在线教育机构新东方在线2023年1月转型为直播电商公司时,新更名的东方甄选控股有限公司(1797.HK)前景似乎一片光明。这家教培巨头新东方(EDU.US; 9901.HK)旗下的原在线业务子公司,在2021年政府叫停课后辅导后,完成了非常规转型。 转型初期,东方甄选势头强劲,截至2023年5月的财年录得45亿元(6.28亿美元)营收及9.71亿元净利润的创纪录表现,扭转了之前财年亏损困境。次年,这家公司业绩更为亮眼,营收跃升至70亿元,净利润达17亿元。 不过,据上周五发布的最新年报显示,公司复苏势头在刚过去的财年突遇波折。因卷入与头部主播的高调纠纷,截至今年5月的财年,营收、利润及商品交易总额(GMV)均大幅下滑。 财报显示,东方甄选最新财年持续经营业务营收同比骤降32.7%至44亿元,上一财年大额利润几乎化为乌有,全年净利润仅录得570万元。核心电商及自营产品业务GMV,更从上年的143亿元大跌40%至87亿元。 最新业绩未包含爆款直播间“与辉同行”的贡献,该直播间由曾是英语教师的董宇辉主持,后者去年与东方甄选分道扬镳。若计入该直播间收益,最新财年营收、利润及GMV的跌幅将进一步扩大。 市场对业绩表现反应消极,财报公布后首个交易日(本周一),东方甄选股价下挫13%。即便经历此番下跌后,该股年内累计涨幅仍达76%。 尽管年报数据降幅显著,但积极信号在于,上個财年的下半年营收较上半年小幅增长。更关键的是,继上半年报亏9,670万元后,东方甄选下半年实现1.024亿元净利润,成功扭亏为盈。 国信证券认为,最新财报“初步验证公司转型成效”。国信证券进一步指出,东方甄选依托自营产品及会员体系构筑的新增长模式,将通过打造爆款商品注入增长新动能。 持此观点的不只国信,投资者似乎青睐东方甄选现行战略,该战略旨在突破对头部主播的过度依赖,转向打造线上沃尔玛的仓储式折扣店山姆会员店。业绩指标显示,战略正初显成效。 教科书级过度依赖案例 东方甄选与董宇辉的经历,堪称企业过度依赖单一个体的教科书案例。董宇辉于2024年7月离职时,带走粉丝量达2,000万的“与辉同行”直播间。 据飞瓜数据显示,董宇辉个人影响力此后持续攀升,粉丝规模目前已达3,000万。相形之下,东方甄选自董离职后流失186万粉丝,在飞瓜数据榜单滑落至第22位。包括“黄金一代”主播敬文、顿顿在内的核心主播也相继离职,东方甄选CEO俞敏洪在股东大会上称,不会再出现某个主播成立独立平台。 除董宇辉事件外,东方甄选在抖音之外的直播渠道的拓展同样举步维艰。最新财年因董宇辉贡献消失,其抖音付费订单数从上年1.81亿单腰斩至9,160万单,抖音平台仍占据公司GMV总量的70%。 俞敏洪承认,单一渠道依赖存在隐患,同时指出新推的自营产品会员体系,是弱化主播依赖风险的重要举措。然而,东方甄选在淘宝、京东、拼多多、小红书及微信小程序等平台的多渠道建设,尚未达到制衡的效应。 早在2022年4月,董宇辉离职前,东方甄选就启动了聚焦自营产品与会员折扣的“山姆会员店模式”。该体系成效斐然,最新财年自营产品创收35亿元,贡献近八成总营收。 东方甄选将会员业务视为未来核心,通过直播电商渠道及专属会员App,双轨销售自营产品。公司称其品牌“在业内影响力日显,已成为品质、亲民及生活美学的代名词”。2023年10月推出的付费会员App,订阅数量最新财年增长33%,从19.86万人增至26.43万人。 期内,App端自营产品GMV占比从16.3%攀升至28.8%,数量从488款增至732款。飞瓜数据显示,今年6月东方甄选8.8亿元GMV总额中,自营产品贡献3.5亿元,同比增长15%。 以当前380亿港元(49亿美元)市值及5.52倍市销率(P/S)计,机构对东方甄选看法呈现分化。雅虎财经调研的分析师中,7位给予其“强力买入”或“买入”评级,3位建议“持有”,2位对其评级为“表现弱于大盘”。 平均下来,分析师预测,随着董宇辉事件影响淡化,东方甄选本财年营收将增长约25%,利润增长有望超过一倍。 财报发布后,国信证券下调东方甄选未来三年利润预期,但维持“跑赢大盘”评级。华泰证券表示:“我们看好公司向品牌化稳步转型的长期发展潜力。”因而保持“买入”评级,并上调未来三年营收预期,同时将本财年利润预测向上微调1%。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:中期业绩亮丽 蓝思盈利升逾三成

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简讯:同店销售下跌20% 九毛九盈收双降

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