亿珑完成境内备案 离美上市一步之遥

凭借在多种肿瘤类型中超300名患者的数据和将开展的3期临床试验，现有证据为CS2009的作用机制、安全性及抗肿瘤疗效提供了有力支持 重点： 无论是非小细胞肺癌还是转移性结直肠癌，CS2009在单药及联合治疗方案中均交出了亮眼的疗效数据 这款三特异性抗体在多种实体瘤中积累了超300名患者的临床数据，进一步印证了其作用机制、安全性和概念 　 莫莉 在针对癌细胞特定弱点的高科技治疗领域，一两条攻击防线往往不如三管齐下。基石药业（2616.HK）深谙此道，并在上周凭借一项新研究引起广泛关注。该研究显示，公司自主研发的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009在治疗多种癌症方面取得了重大临床进展。 基石药业在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上表示，这款药物目前已积累超300名患者的临床数据，进一步验证了其在多种实体瘤中的作用机制、安全性以及抗肿瘤活性。其目标市场不仅包括既往接受过免疫治疗的患者，也涵盖传统免疫疗法收效甚微的“冷肿瘤”患者。 最新结果标志着CS2009已从早期临床探索阶段，过渡到关键的疗效验证阶段。其设计上的治疗潜力正获得越来越多临床数据的背书。公司计划在年底前启动全球3期临床试验，推动该药物迈向后期开发，为未来的监管获批铺路。 基石药业CEO兼研发总裁杨建新博士表示，CS2009的开发目标绝不是将三个成熟靶点简单打包。相反，它旨在同时激活三种互补机制：阻断CTLA-4以增强T细胞的启动与扩增；阻断PD-1以恢复耗竭T细胞的功能；同时阻断VEGFA，从而促进肿瘤血管正常化，解除免疫抑制。 近年来，以PD-1/PD-L1为代表的免疫疗法已广泛应用于肺癌、黑色素瘤和肾癌等多种癌症的治疗。但部分患者获益依然有限，或在治疗后出现耐药性。CS2009的亮点在于能同时靶向PD-1、VEGF和CTLA-4。其中，靶向PD-1旨在恢复免疫细胞的抗肿瘤能力；靶向VEGF负责切断肿瘤生成新血管的能力；而阻断CTLA-4则有助于在更早阶段激活免疫系统。 不过，CTLA-4相关药物容易引发严重的免疫副作用，限制了其临床应用。为此，公司采用了一种专门的分子设计，力求增强药物在肿瘤及其周围微环境中的活性，同时将对正常组织的影响降至最低。最新临床数据表明，CS2009能有效结合三个预设靶点，这不仅验证了其创新设计背后的科学逻辑，也为进一步提升疗效打下了研究基础。 安全性向来是多靶点免疫疗法的一大拦路虎，尤其是CS2009还包含了CTLA-4靶点。新数据显示，在非小细胞肺癌患者中，CS2009单药治疗的3级及以上免疫相关不良事件发生率为11.6%，联合化疗时为12.7%。研究既未发现新的安全信号，也没有观察到联合化疗后出现明显的免疫或VEGF相关毒性叠加。这意味着CS2009在持续抑制三条通路的同时，依然保持了可控的安全性。 临床疗效验证 疗效方面，CS2009率先在非小细胞肺癌的一线单药治疗中传来捷报。对于PD-L1高表达患者，其客观缓解率（ORR）高达87.5%，即24名患者中有21名实现客观缓解；值得一提的是，30 mg/kg剂量组的11名患者全部实现客观缓解，ORR达到100%。而在更广泛的PD-L1阳性患者群体中，客观缓解率也达到了66.7%。 在选择非小细胞肺癌免疫治疗方案时，PD-L1表达水平是医生的关键参考指标。通常来说，高表达患者更有可能仅凭免疫治疗获益，而低表达患者往往需要搭配化疗。因此，CS2009能否在不同表达水平的患者中持续输出积极疗效，将是未来临床研究的重点。 在联合治疗上，CS2009搭档化疗在一线鳞状非小细胞肺癌中交出了81.5%的客观缓解率，27名患者全部达到疾病控制。其中，8名PD-L1阴性患者（TPS <1%）全部实现客观缓解，ORR达100%。对于此前已接受过免疫治疗和含铂化疗的二三线患者，CS2009联合多西他赛录得55.6%的客观缓解率，18名患者全部实现疾病控制。这表明CS2009有望为既往治疗失败的患者开辟新途径。 在结直肠癌的一线治疗中，CS2009联合化疗的客观缓解率达到63.6%，其中伴有肝转移的患者客观缓解率为68.8%。对大多数传统上难以从免疫治疗中获益的结直肠癌患者而言，这些数据为拓宽免疫疗法的临床应用提供了初步证据。 在经历过多线治疗的难治性患者身上，CS2009单药治疗同样展现了抗肿瘤活性。具体来看，非小细胞肺癌患者在30 mg/kg剂量组中录得28%的客观缓解率，中位缓解持续时间达10.5个月；而在常规免疫治疗通常束手无策的微卫星稳定型转移性结直肠癌患者中，单药客观缓解率为20%，疾病控制率更是高达93.3%。 除了这两种主要癌症，公司还观察到了CS2009在软组织肉瘤、非透明细胞肾细胞癌、小细胞肺癌、卵巢癌、肝细胞癌、胃癌、食管癌、转移性去势抵抗性前列腺癌以及三阴性乳腺癌等多种实体瘤中的初步抗肿瘤活性。不过，ESMO大会的报告并未披露这些详细数据。 整体来看，无论是一线还是后线，无论是单药还是联合治疗，CS2009在多种癌症中均取得了积极成果。其核心价值不仅在于突破现有免疫疗法的瓶颈，更在于有望扩大免疫治疗的适用人群，并作为下一代抗肿瘤药物，与化疗等现有方案强强联手。 目前，全球多家药企都在竞逐PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体赛道，而CS2009已稳居第一梯队。此前，一些双靶点药物已在商业化上先下一城：康方生物（9926.HK）的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗于2024年在国内获批；到了2025年6月，百时美施贵宝（BMY.US）与拜恩泰科（BNTX.US）就PD-L1/VEGF双特异性抗体BNT327达成全球合作，潜在交易总额高达111亿美元。这些里程碑事件不仅凸显了跨国药企巨头对这一技术路线的重仓，也为CS2009未来在海外寻求授权合作提供了商业对标。 咏竹坊专注于在美国和香港上市的中国公司的报道，包括赞助内容。欲了解更多信息，包括对个别文章的疑问，请点击这里联系我们。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里。