产品增长疲软核心临床进展不顺再鼎医药遭遇挑战

2025年09月11日

9688.HK

ZLAB.US

Zai Lab under pressure over clinical results and rival drugs

市场用脚投票的背后，是再鼎医药核心产品增长疲软与研发管线受挫的双重困境

重点：

贝玛妥珠单抗作为重磅预备产品，最终分析结果不及预期触发市场负面情绪
市场普遍认为再鼎医药的业绩不及预期，两款核心产品艾加莫德、则乐收入表现不佳

莫莉

在生物医药行业，一直流传着一条“双十定律”——研发一款创新药需要耗费10年时间、10亿美元，并且大约90%的新药会倒在半路上，药物研发的临床进展不及预期在医药行业并不罕见。可是，当再鼎医药有限公司（Zai Lab Limited, 9688.HK）公布一项核心产品的 III期临床遭遇挫折后，其港股股价次日却应声暴跌，这一剧烈的市场反应似乎不太寻常。

9月3日，再鼎医药发布公告称：合作伙伴安进公司评估贝玛妥珠单抗联合化疗用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期临床研究完成最终分析，结果显示在最终分析中，此前于中期分析时观察到的生存获益幅度减弱。因此，再鼎医药决定等待另一项FORTITUDE-102研究结果再提交贝玛妥珠单抗的注册申请，这意味着该产品的上市申请将被推迟至少半年。

贝玛妥珠单抗是再鼎医药于2017年授权引进的一款全球首创（FIC）的FGFR2b靶向单克隆抗体，再鼎医药支付500万美元首付款和最高不超过4,000万美元的里程碑款项获得该药物在大中华区的独家研发和商业化权利。在FORTITUDE-101临床研究的中期分析中，贝玛妥珠单抗成为全球首个在随机III期试验中证实可为某一类胃癌患者带来显著生存获益的FGFR2b抑制剂。胃癌是全球常见高发的恶性肿瘤，中国是全球胃癌疾病负担最重的国家之一，对于IV期胃癌患者，其总体五年生存率不足10%。

贝玛妥珠单抗作为再鼎医药备受瞩目的重点在研产品，其中期分析时展示的优异临床数据曾极大提振了市场预期，然而最终分析的反差结果显著挫伤了投资者信心，成为引发市场负面情绪的直接导火索。消息公布后，再鼎医药港股次日开盘低开近7%，盘中一度下探至22.52港元，股价创下逾三个月新低，全日收跌幅11.99%。

不过，此次下跌并非孤立事件，而是在创新药板块整体热度较高、累积涨幅较大的背景下发生，当日创新药概念股普遍遭遇回调，恒瑞医药、歌礼制药等个股均录得超过5%的跌幅。

业绩不及预期

市场用脚投票的背后，是再鼎医药核心产品增长疲软与研发管线受挫的双重困境。2025年第二季度，再鼎医药总收入为1.1亿美元，同比增长9%，期内的净亏损为8,916.5万美元，同比收窄33.33%。尽管公司维持 2025 年全年收入5.6-5.9 亿美元的指引不变，但投行浦银国际认为，该指引目标对应下半年的收入需要实现同比 63%-77%的增速，具有一定挑战性。

市场普遍认为再鼎医药的业绩不及预期，产品毛利率同比下降4.3个百分点至60.6%，主要原因在于两款核心产品艾加莫德、则乐收入表现不佳。作为再鼎医药的“现金奶牛”，则乐在第二季度遭遇显著下滑，收入仅为4,100万美元，环比锐减17.1%，同比下滑8.8%。管理层坦言，这主要源于奥拉帕利仿制药的集中入市，其激烈的价格竞争显著蚕食了则乐的市场份额。

另一核心产品艾加莫德的表现同样不及预期。其第二季销售额录得2,650万美元，同比增幅收窄至14.47%，低于市场普遍预期的20%-25%。更令人担忧的是，这款治疗全身型重症肌无力的药物即将迎来强劲对手——荣昌生物的泰它西普相关适应症有望纳入医保。若其成功入围，艾加莫德当前依赖的医保价格优势将被削弱，直面更严峻的市场竞争。

再鼎医药是中国License-in模式的开创者和标杆企业，但中国医药政策的环境压缩了创新药的盈利空间，License-in的商业模式已经面临挑战。因此，再鼎医药也积极尝试向自主研发转型，公司的核心自研项目ZL-1310是一款靶向DLL3的抗体药物偶联物（ADC），在小细胞肺癌治疗领域显示出巨大潜力，已经获得美国FDA授予的快速通道认证，即将在2025年启动小细胞肺癌的关键性研究，预计在2027年获批。

截至6月底，公司现金及现金等价物约8.3亿美元，为下半年市场投入与自主研发的推进提供了充足保证。当前再鼎医药的市销率约为8倍，与同样以License-in模式著称的云顶新耀（1952.HK）相比，后者的市销率为22倍，显示再鼎医药正遭遇市场的质疑。管理层预计，随着经营亏损同比收窄，公司有望在第四季度实现盈利目标，再鼎医药能否在转型中获得成功，值得投资者持续关注。

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医疗保健/生物技术

再鼎医药, 云顶新耀, 歌礼制药, 创新药

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