康方生物

这家生物药制造商上半年总收入增加46.3%，其中药品销售带来的产品收入达38.11亿元，同比大增55.1% 重点： 信达生物最受市场关注的GLP-1R/GCGR双靶点药物玛仕度肽，下半年或难以获批上市 财报发布前夕，负责集团全球研发、管线战略等工作的公司总裁刘勇军离职并退休，引起市场关注 　 莫莉 随着一系列新产品陆续获批，信达生物制药(1801.HK)的产品线不断扩充，展现出强劲增长势头。8月28日，该公司公布今年上半年财报，期内总收入达39.52亿元，同比增加46.3%，其中药品销售带来的产品收入为38.11亿元，同比增长55.1%，主要得益于抗癌药物PD-1信迪利单抗注射液的贡献，以及新产品加速增长。 不过，由于外汇汇率变动、其他金融资产及负债的公允价值变动，以及一次性所得税抵免减少，期内净亏损达到3.93亿元，同比增加182%。在扣除此类非经常性项目后，上半年的经调整后期内亏损为1.6亿元，同比减少15.9%。对于这份成绩单，资本市场似乎并不欣喜，财报发布后连续两个交易日小幅下跌，累计下跌3.7%。 如今，信达生物已经进入稳定的商业回报期，旗下拥有11款获批上市的产品，随着药品产量的增加以及生产药物的生产成本的持续优化，上半年的毛利率同比上升1.8个百分点至84.1%。但信达生物并没有披露各个产品的具体销售额，根据信迪利单抗注射液合作方礼来(LLY.US)公布的数据，该产品上半年的销售额为2.4亿美元，同比增长45.6%。 值得注意的是，虽然信达生物旗下产品线丰富，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域，但是获批产品中至少六款产品是授权引入，信达生物大多只获得了这些产品在中国区的销售权益，且需要支付一定的收入分成给原研方，因此公司的利润增长速度远不及收入增速。 财报显示，公司已有六项新药上市申请正在在国家药品监督管理局审评中，预计产品组合有望在今年底前增至12款，包括两款治疗非小细胞肺癌的靶向药物，于下半年获批上市。为此，信达生物上半年的研发开支达13.99亿元，同比增加51.7%，截至6月底现金储备逾101亿元。 在后续产品组合中，信达生物最受市场关注的是GLP-1R/GCGR双靶点药物玛仕度肽，该药物的减重和Ⅱ型糖尿病适应症的新药上市申请分别于2024年2月及8月，分别获国家药监局受理，从财报预计的进度看，下半年或难以获批上市。但是礼来的双靶点同类药替尔泊肽已在国内获批这两个适应症，即将在今年四季度商业化，等到信达生物的玛仕度肽获批时，还能否在减重这个庞大市场中分一杯羹，取决于其上市进度。 研发大将离职 在财报发布前夕，信达生物总裁刘勇军离职退休，他原本负责集团全球研发、管线战略、商务合作及国际业务等工作。目前，信达生物研发体系工作改由公司创始人、董事长兼首席执行官俞德超主持。刘勇军加入信达生物不到四年，此前他曾在赛诺菲担任全球研发负责人，是华人科学家在跨国药企研发领域的职位天花板。 信达生物并未披露刘勇军离职原因，不过从管线布局的变动上，或可窥见端倪。在刘勇军入职后，曾被公司称为前瞻布局的LAG3单抗、TIGIT单抗、LAG3/PD-L1双抗、CD47单抗等自研的新兴肿瘤免疫靶点，在2023年往后的财报中已逐渐消失。 目前，信达生物的业务重心逐渐向心血管和代谢领域(CMV)倾斜，覆盖广泛适应症，包括高脂血症、糖尿病、高尿酸血症、肥胖和甲状腺相关眼病等。除了去年获批的首款CVM产品托莱西单抗注射液之外，预计还将有替妥尤单抗和玛仕度肽上市。 信达生物管理层表示，上半年成立了新的CVM业务单位，包含医学事务、销售和市场人员，为2025年新产品上市积极搭建扩充商业团队并筹备关键商业策略。只是，降血脂“神药”托莱西单抗如今正面临激烈竞争，这款每6周注射一次的PCSK9抑制剂，年治疗费用约12,000元，但是跨国药企诺华随后获批的英克司兰钠一年仅需打两针，给药方案上具有较大灵活性，而且恒瑞医药(600276.SH)、康方生物(9926.HK)等药企的同类产品亦已申请上市。 俞德超在业绩会上重申，公司力争在2027年实现在中国市场200亿元的销售目标，届时公司商业化产品组合将达到20款。目前信达生物的市销率约为8倍，高于另一家创新药龙头企业百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)的6倍。对于处于商业化稳定期的信达生物来说，能否寻找到像信迪利单抗一样带来稳定回报的大单品，将是决定公司未来业绩走向的重要指标。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

康方生物的股价在短期内暴跌暴升，形势转变源于两份不同的三期临床中期结果 重点： 最新临床试验结果显示，康方生物自主研发的双抗药物依达方疗效显著优于全球“药王” 依达方在中国获批上市，首批货值过亿元的药品已成功发货 　 莫莉 对于创新药企业来说，新药获批不仅意味着研发能力得到认可，也能带来不凡的商业回报，因此往往被资本市场视作重大利好消息。然而，5月24日，康方生物科技(开曼)有限公司(9926.HK)宣布双抗药物依达方获批上市，却遭遇了激烈的多空对决，股价仿佛坐上过山车，一度急挫逾40%，之后又迅速拉升近20%。 “股价的走向把我吓了一跳，因为(我)本来觉得一切都是好消息。” 5月24日中午，在康方生物紧急举行的投资者电话会上，董事长夏瑜无奈感慨道。市场出现“反常”情绪的原因，是当日开盘之前，康方生物在美国临床肿瘤学会(ASCO)披露了依达方的三期临床的期中结果，但市场认为依达方的治疗效果不及预期。到了当日午间，国家药品监督管理局宣布，通过优先审评审批程序批准了康方生物的依沃西单抗注射液上市，这让另一方看好公司前景的投资者大手笔买入，让股价一度快速拉升。 意想不到的是，一日的多空搏杀并不是故事的终局，康方生物的股价连续下跌了四个交易日之后，累计跌幅高达35.9%。更戏剧化的是，上周五早盘之前，康方生物公布了依达方与默沙东(MRK.US)的帕博利珠单抗(Keytruda)三期临床期中分析，依达方成为全球首个且唯一在III期单药“头对头”临床研究中，证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。 重磅利好消息公布后，康方生物股价迎来报复性反弹，当日盘中一度涨逾87%，升势随后虽然转弱，但全日仍收涨37.5%，其合作方美国药企Summit Therapeutics(SMMT.US)当日股价涨幅更达到了惊人的272%。这背后是投资者对于依达方的未来销售额的极高期望值，因为这项“头对头”临床研究的参照对象，是全球销售额最高的“药王”帕博利珠单抗。2023年，帕博利珠单抗的销售额达到250亿美元，其在全球获批上市的适应证达到近40项。 若依达方的疗效优于帕博利珠单抗，那么未来的销售前景不可限量。其实，依达方的潜力在此前的对外授权合作中已初见雏形，2022年底，康方生物与Summit达成合作，以5亿美元的首付款将依达方在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化授予Summit，算上开发、注册和商业化里程碑款项付款的交易总金额最高可达50亿美元。 依达方是一款双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应，这种创新性的抗体结构设计，能有效减少药物治疗相关副作用和安全性问题，而依达方也是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。 既然依达方的效果优于全球“药王”，那么5月24日公布的临床试验结果，又为何会引发市场暴跌呢？该试验是依达方对于既往EGFR-TKI治疗失败的表皮生长因子受体(EGFR)突变的非鳞非小细胞肺癌患者的三期临床试验，结果显示，322名患者在中位随访时间7.89个月的情况下，客观缓解率(ORR)为50.6%，中位无进展生存期(mPFS)为7.06个月，相对于对照组的ORR 约35.4%，mPFS为4.8个月，反映依达方更有优势。 去年扭亏为盈 然而，市场人士将这一数据简单地与信达生物(1801.HK)的信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗组合进行对比，后者在同一适应证的三期临床试验中，mPFS是7.2个月，据此认为依达方的疗效较差。对此，夏瑜回应称，两项试验涉及不一样，患者入组时的身体状况也不同，不能简单对比两款药物的mPFS。 康方生物作为一家成立于2012 年的创新药企业，现已手握包括依达方在内的三款获批上市的肿瘤药物。去年，康方生物凭借与Summit的合作收入实现盈利19.42亿元，即使剔除技术授权及合作收入，康方生物年度净亏损也仅有7.88亿元，比2022年的净亏损14.26亿元大幅收窄，商业化道路已迈出坚实一步。 期内，两大获批产品PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利以及PD-1单抗派安普利带来的销售额为16.31亿元，同比增长48%。卡度尼利是全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗药物，去年实现销售额13.58亿元，同比增长149%。下一个值得期待的收入来源则是刚刚获批的依达方，公司透露，5月30日首批货值过亿元的依达方成功发货，将陆续抵达全国各大医疗终端。 康方生物的股价在短期内的大幅波动的确不寻常，但医药企业核心药物的临床进展，确实对企业的市值有极大影响。在经历一系列波动后，康方生物的最新市销率约7.7倍，低于同样深耕肿瘤领域的创新药企信达生物的8.4倍市销率。值得注意的是，引发康方生物股价暴涨的仅仅只是三期临床期中分析，投资者仍需持续关注此后的研发进展。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里