新荷花弃A转港 上市集资壮大业务
新荷花主攻中药饮片业务，曾申请在内地上市，近日上载上市申请文件寻求在香港挂牌。 重点： 新荷花中药去年收入升逾9%，纯利却倒退14%，因受研发开支大增影响 中药市场极度分散，五大龙头市占不足3%，具大量收购合并机会 白芯蕊 中药历史源远流长，随着全球对天然疗法兴趣增加，中药的世界影响力也逐渐提升，主打中药饮片产品的四川新荷花中药饮片股份有限公司，最近递交上市申请文件，计划在香港挂牌。 新荷花2001年12月在四川成都由现任董事长江云成立，过去曾于2011年3月及2023年10月提出在内地上市，但新荷花称基于香港交易所国际知名度高，一旦完成上市，有利公司进军国际资本市场，因此计划寻求在港交所挂牌。 中药市场中小企为主 内地中药市场庞大，单是2023年中药市场占中国医疗市场总额27.9%，在中国公立医院平均医药收入中，中药收入比例从2019年17.9%升至2022年的20.5%，反映中药认受性明显增加。 随着中国人口老龄化趋势，加上年轻人对中药接受度提高，配合内地政策推动，以及国际市场持续扩张，调查机构弗若斯特沙利文便估计，中药产品2023年市场已达4,516亿元，到2030年更会扩大至5,993亿元。 中药产品包括几大类别，涉及中成药、中药饮片、中药配方颗粒、中药注射剂和中药保健品。所谓中药饮片是利用精密机器，按严格中药及现代化标准，将草药加工后，直接变成调剂或制剂。 相比起传统煎药，中药饮片方便度大幅提高，变成一个重大商机。弗若斯特沙利文推算，2023年中药饮片市场规模已达2,788亿元，估计到2030年中药饮片市场规模将大幅提高至4,097亿元。 虽然中药饮片市场大，但行业极度分散，去年中国拥有生产许可证的中药饮片企业总数达2,334家，主要仍以中小企业为主，年产值超过10亿元的企业为数不多，其中前五大中药饮片商市占率仅2.7%，新荷花在中药饮片市场份额虽然只有0.4%，却已是行业内的老二，至于龙头企业，市占率亦只是1.3%，反映未来有巨大并购空间。 研发开支拖累业绩倒退 新荷花中药饮片业务由毒性及普通饮片组成，占集团2024年总收入13.8%和86.2%，毒性中药饮片毛利率较高达19.1%，普通饮片毛利率只有16.7%。毒性饮片是是经过加工后，减少或除去毒性等副作用，以改变药性增强疗效。 受惠两大业务收入上升，新荷花去年整体收入按年升9.1%至12.5亿元，但利润却按年跌14.3%至8,910万元，除受捐款开支急增影响外，主要受研发开支大升48.9%所致。去年新荷花新增三个研发项目，及使用价值更高的原材料进行研究，间接拉低盈利。 还要注意新荷花去年整体毛利率下降1.4个百分点至17.1%，集团解释受利润率较低的医疗贸易公司(占去总销售35.5%)占比有所增加影响，同时面对市场竞争加剧，加上原材料成本上涨，最终拉低毛利率。 尤其最值得关注的是原材料波动，去年原材料便占新荷花销售成本94%，毕竟中药原材料会受气候因素、种植模式及供需失衡等多方面影响，集团亦指出过去数年中药原材料价格波幅大，将直接左右公司毛利率变化。为降低上述影响，新荷花已表明计划上市获得的资金，将重点用于战略性投资中药上游供应链。 另外，新荷花海外业务规模依然不大，虽然公司海外市场收入从2022年的2,610万元，增至去年5,620万元，但仅占2024年收入4.5%。新荷花在中国香港、中国台湾、越南及马来西亚已开展业务，进一步开拓海外业务，集团表明一旦完成上市，部分资金将用在越南及马来西亚建立海外销售渠道。 预期市盈率10至12倍 香港也有中药概念股，市值最大是中国中药控股有限公司(0570.HK)，其他知名企业还包括同仁堂国药(3613.HK)，但整体估值却未算太高，预期市盈率分别为10倍和12倍，因此新荷花亦难以进取估值上市。 整体来讲，中药行业参与者多，但压倒性龙头企业尚未出现，意味行业整合度高，收购机会亦多，加上中药出海带来巨大商机，只要新荷花能严格有效控制成本及研发开支，业绩或将重拾增长。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
美国淘汰动物测试 昭衍新药前景受压
在美国药品监管机构宣布药物实验新规后，这家提供外包临床研究服务的公司股价应声暴跌 重点： 由于投资者担心美国逐步淘汰新药研发中的动物实验，昭衍新药被大幅拋售，股价应声急挫 此事对公司的影响应该相对有限，因为它只有约20%的收入来自美国，其余大部分收入来自中国 阳歌 关于人工智能带来的好处，包括大幅提升制药行业的新药研发效率，已经有很多文章进行了阐述。但关于哪些行业可能会成为人工智能的牺牲品，令其商业模式被淘汰，却鲜有报道。 在制药行业，一个正承受这种压力的领域，就是为新药实验提供实验动物和相关服务的行业。上周晚些时候，北京昭衍新药研究中心股份有限公司（6127.HK；603127.SH）就感受到这种冲击，因美国宣布将逐步取消动物实验要求，导致公司股价暴跌。 昭衍新药主要为中国和美国客户提供实验用的小白鼠、兔子和猴子，以及相关的药物实验服务，同时也是大型药物外包服务提供商（即临床研究机构，简称CRO）的一部分。上周五，昭衍新药在香港上市的股票下跌了13.4%，在上海上市的股票下跌10%，这是中国A股市场的每日最大跌幅。周一，该股略有反弹，在早盘交易中上涨4.5%。 在此次抛售前，昭衍新药的股价就已经大不如前了，较鼎盛时期下跌了90%以上。当时，昭衍新药是快速发展的CRO之一，为迅速扩张的中国市场乃至全球的制药商提供服务。但公司在上月发布的最新年度业绩中承认，那些令人兴奋的增长时期可能已经结束，行业“目前正处于由快速发展走向高质量发展的转型期”。 美国食品药品监督管理局（FDA）的最新举措似乎表明，昭衍新药面临非常真实的被边缘化危险，部分原因是在人体实验前的研发阶段，人工智能和其他更有效及较人性化的方法，被越来越多地方用来测试新药功效。 FDA上周四宣布一项重大的政策转变，称它正在采取“开创性举措”，推动在单克隆抗体和其他药物的研发中取代动物实验。FDA表示，将逐步取消动物实验要求，并用一系列其他措施取而代之，包括基于人工智能的毒性和细胞系计算模型，以及在实验室环境下进行的类器官毒性测试。 FDA表示：“新的方式旨在提高药物安全性，加快评估流程，同时减少动物实验，降低研发成本，并最终降低药品价格。”FDA续称：“该举措标志着药物评估的范式转变，有望在减少动物的使用的同时，加快美国民众获得治愈和有意义的治疗。” 昭衍新药承认，FDA的政策调整可能是周五股价暴跌的原因，当天该股的交易量是香港日均交易量的10倍以上。昭衍新药在一份声明中表示：“本公司相信，该计划将在坚实的科学数据研究基础上逐步实施，推动行业加快替代研究的步伐。” 公司并未提及是否正开发自己的替代人工智能实验模型。公司在4月发布的最新年报中，对人工智能仅一带而过，称其“将加大投入，持续推进基于人工智能的工作流程优化，以提升劳动生产率和服务质量”。 长期下滑隐现？ FDA的新政策虽然会让药企受益，既能降低成本又能提高效率，同时也能让一些动物免遭实验之苦，但昭衍新药显然是因此项政策转变而可能遭受长期冲击的企业。若中国也逐步淘汰动物实验（去年该公司78%营收来自中国，其余主要来自美国），其颓势恐将加剧。 甚至在FDA宣布这一政策之前，昭衍新药的处境已不乐观。公司去年的营收从2023年的23.8亿元降至20.2亿元（2.77亿美元），降幅达15%，是自2021年在香港上市以来的首次下滑。公司将营收下滑归咎于竞争日益激烈，导致产品和服务价格下降。 营收下滑的同时，营业成本却同比上升8%，导致毛利骤降近50%，毛利率也从2023年的41.2%暴跌至去年的25%。净利润更是从上年的3.97亿元锐减81%至7,400万元。 尽管目前形势看起来不太乐观，但据雅虎财经调查的五家分析机构预测，该公司今年的营收将企稳并恢复增长，预计将增长5.5%至21.3亿元。 但分析机构对昭衍新药的看法明显变得悲观。今年前三个月，有四家分析机构给予公司“强力买入”评级，而在本月接受调查的五家分析机构中，只有一家仍维持这一评级。并且，尽管今年前三个月所有分析机构都给予公司“买入”或“强力买入”评级，但4月有一家分析机构将评级下调为“卖出”。 尽管昭衍新药的股价较其在香港的上市定价已跌逾90%，但目前它的远期市盈率（P/E）为16倍，与国内CRO同行药明生物（2269.HK）相同，而且还略高于全球同行艾昆纬（IQV.US）的12倍。似乎表明投资者尚未完全放弃昭衍新药，可能是因为它在美国市场的风险敞口相对有限。 但作为全球药物研发风向标的美国，其去动物实验已成趋势，因此投资者应密切关注昭衍新药如何布局替代方案，以应对主营业务遭淘汰的风险。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
销售收入破20亿元 康方生物盈转亏仍获看好
公司股价在财报发布后的三个交易日连续上涨，累计涨幅达到17.96% 重点： 创新药的销售收入同比上涨24.88%，达到20.3亿元，创下历史新高 依沃西有望于2026年在美国上市，康方生物将兑现巨额授权里程碑付款和销售分成 莫莉 在将近4年的等待之后，港股创新药板块终于迎来强势反弹，得益于市场情绪、政策、企业自身商业价值兑现等多方面因素，恒生创新药指数自年初至今上涨超过50%。拥有优秀创新药管线的明星企业，更是获得资本热捧。 3月30日晚，康方生物科技（开曼）有限公司（9926.HK）披露2024年财报，由于2023年同期获得了高达29.23亿元的许可费收入，2024年的商业授权收入仅有1.22亿元，康方生物在2024年营收同比下降53.08%至21.24亿元。尽管净利润从去年的盈利19.42亿元转至亏损5.1亿元，但是旗下创新药的销售收入同比上涨24.88%，达到20.3亿元，创下历史新高。 因此，资本市场对于康方生物这份利润表现平平的财报展现出极大热情，财报发布后的三个交易日连续上涨，累计涨幅达到17.96%，显示市场更愿意为长期战略价值而非短期利润买单。事实上，对外授权交易获得的短期收益并不能支撑企业稳定发展，而重磅创新产品上市后的销售放量，才能支撑医药企业长期盈利。 康方生物手握6款已经商业化上市的产品，其中核心产品包括2023年上市的PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利，以及2024年5月获批上市的PD-1/VEGF双抗依沃西，前者是全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗药物，后者则在与默沙东（MRK.US）旗下的帕博利珠单抗（Keytruda）“头对头”临床研究中胜出，康方生物亦凭借这两款产品成为双抗领域的佼佼者。 不过，康方生物在这份财报中并未详细披露各项产品的销售额，对比2024年上半年销售收入9.4亿元来看，下半年的销售收入约为11亿元，这或许意味着去年5月底首批发货的依沃西的销售增长有限。的确，按定价每支2299元计算，依沃西的年治疗费用高达50万元，虽然依沃西所针对的非细胞小肺癌属于大癌种，消费群体庞大，这笔医疗负担仍然较高。 幸运的是，康方这两款核心产品已经被纳入2024国家医保目录，今年1月起将以更低的价格全面进入院内市场，有效提高药物的可及性。康方生物董事长夏瑜在业绩公布后的电话会上表示：“现在不适合给出销售指引，原因是我们的放量是无限的，到年底不知道会放量到什么样，但是数据一定好看，我现在是有信心的。” 另一项值得关注的是，虽然有超过50个在研的项目，24个产品在全球开展临床研究，康方生物仍然成功实现降本增效，2024年的研发开支同比下降5.29%至11.87亿元。公司对此解释称，近年来加强自建临床团队，原来外包的部分临床研究服务已经基本改为内部执行，在扩展临床能力的同时进一步控制研发费用。 海外有望进入爆发期 根据投行高盛近期的研报，依沃西在多个适应症上成功的概率颇高，有望在未来几年内成为 PD -1/L1xVEGF 双特异性抗体领域的全球引领者，该行预测，依沃西在2041年的峰值销售额甚至可达530亿美元，这一数字甚至超过了全球药王帕博利珠单抗的2024年销售额295亿美元。 国内，依沃西针对肺癌、胆道癌、乳腺癌、结直肠癌等6大瘤种的7个III期临床正在高效推进中。在海外，康方生物的合作伙伴SUMMIT也在积极推进依沃西的开发计划。2025年2月，SUMMIT宣布已与辉瑞（PFE.US）达成临床试验合作，共同推进依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗应用。康方在电话会上透露，SUMMIT有望在2025年中发布依沃西的国际多中心III期研究顶线数据（topline results），如果临床推进顺利的话，依沃西有望于2026年在美国上市，康方生物将兑现巨额授权里程碑付款和销售分成。 如今，康方生物的弹药充足，截至2024年末，持有现金、现金等价物、定期存款、理财产品合计73.44亿元，随着商业化回报上升，其资金状况将更加稳健。康方生物当前的市销率约为34倍，同样深耕肿瘤领域的创新药企信达生物（1801.HK）的市销率仅有8倍，显示前者估值已高于行业水平。随着康方生物核心产品进入医保，未来收入将迎来更大增长，但考虑到当前较高的溢价，投资者亦需关注其海外临床试验的进展。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
三叶草生物遭追债 明星疫苗企业前路在何方？
这场纠纷源于2021年6月三叶草生物与GAVI签署的预购协议，同样达成类似协议的Novavax向GAVI分期退还近七成预付款 重点： 三叶草拒绝退款且态度强硬，称将全力以赴、严正有力地维护自身权益 股价从2021年上市时的13.38港元跌至近期的0.24港元，沦为“仙股” 莫莉 曾经风光无限的“疫苗明星股”三叶草生物制药有限公司（2197.HK），在经历新冠疫苗商业化失利、裁员近50%后，近期因遭全球疫苗免疫联盟（Gavi）追讨2.24亿美元预付款，再次被推上风口浪尖。 2021年，凭借Gavi的4.14亿剂新冠疫苗预购协议背书，三叶草生物先后完成1.34亿美元（10.42亿元）的Pre-IPO轮融资，并在同年11月登陆港交所，上市首日市值就突破154.94亿港元。然而“成也萧何，败也萧何”，当三叶草生物现金流告急时，Gavi的追债行动是否会成为压倒骆驼的最后一根稻草？ 3月24日，三叶草生物公告称，在3月21日收到Gavi单方面终止新冠疫苗预购协议的通知，Gavi还要求退还2.24亿美元（约合16亿元人民币）预付款。这场纠纷源于2021年6月三叶草生物与GAVI签署的预购协议，协议称，一旦三叶草生物研发的重组蛋白疫苗获批进入世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单，将会在2021年提供第一批6400万剂疫苗，通过“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX机制）分配给全球参与国，同时Gavi也保留追加采购3.5亿剂疫苗的选择权，这些疫苗将于2022年交付。 然而，三叶草的新冠疫苗研发进度远远不及预期，未能像公司在招股书中所宣称的在2021年底上市。2022年9月，三叶草和Gavi修订了预购协议，将合作期限延长四年，并且剔除最多3.5亿剂选择购买权。不过，Gavi当时已经支付了2.24亿美元，作为购买6400万剂订单所需的不可退回材料的预付款。 但是，据Gavi所称，截至2025年，该组织仅收到约1200万剂疫苗，远远低于合同约定的数量，因此要求退还预付款。三叶草则在公告中表示，本公司拒绝有关退款的要求，认为基于预购协议条款该等要求缺乏依据，并将全力以赴、严正有力地维护自身权益。 值得注意的是，此次追债风波涉及的是预购协议中的预付款，与生物医药界常见的授权合作中的首付款性质并不相同，授权合作的预付款在财务报表中被列为收入，而三叶草生物获得的款项被列入合约负债。由于三叶草生物并没有详细公布合作条款，无法判断当中是否设置了有利于Gavi的“不可抗力条款”，比如：当疫苗供应时疫情已经消退，合作方需要退还预付款等类似条款。 尽管三叶草生物目前的态度十分强硬，但是从Gavi此前的“追债”案例来看，三叶草生物分文不退的难度较大。同样与Gavi签订新冠疫苗预购协议的疫苗企业Novavax曾获得7亿美元的预付款，但是到2022年，Novavax称Gavi未能按约定数量采购疫苗，违反了预购条款，双方经过多次仲裁后于2024年4月达成和解，Novavax以分期支付的方式向Gavi退还最高4.75亿美元的款项。 财务危机加剧 如果三叶草被迫退还全部预付款，该公司将面临财务断流的危机。2024年，公司现金及银行结余仅5.56亿元，流动负债却高达19.07亿元。尽管手握新冠疫苗和四价流感疫苗两款已上市产品，三叶草的财务状况依然令人堪忧，2024年营收3,841.9万元，净亏损9.03亿元，主要由于新冠疫情在内地几乎过去，疫苗需求锐减。另一方面由于上半年最终未发生显著的流感爆发，导致2023年底实际的退货率高于最初的估计。 为了缩减开支全力支持新冠疫苗的开发，三叶草生物在2022年起暂停了肿瘤等3条管线研发，但新冠疫苗直到管控全面放开的前夕才获准上市，这款重金打造的产品未给三叶草带来丰厚的回报。2023年，三叶草生物宣布引入四价季节性流感疫苗，但该市场竞争同样相当激烈。 资本市场对三叶草生物的信心也几近崩塌，其股价从2021年上市时的13.38港元跌至近期的0.24港元，沦为“仙股”。三叶草生物的管理层是典型的“上阵父子兵”，公司董事长为梁朋，其子梁果则出任首席执行官兼执行董事，两人的薪酬远超行业水平，2022年梁朋和梁果的薪酬分别高达1,044.50万元和3,028.50万元，此后财报中甚至不再披露高管薪酬数据。 如今，三叶草试图通过RSV疫苗重获生机，近期刚刚公布RSV候选疫苗产品的临床I期积极数据。然而，RSV赛道上早有GSK、辉瑞等巨头垄断，三叶草资金紧张的情况下能否将产品推进至上市阶段仍是未知数。三叶草当前市值仅3亿港元，同样推进RSV疫苗的艾美疫苗（6660.HK）的市值约51亿港元，前者的市值大幅低于平均线。昔日的明星企业能否扭转颓局，或许需依靠技术授权或新资金注入方能重获生机。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
首款药品商业化后 科济药业缘何亏损再扩大？
未来更侧重于通用型CAR-T细胞产品的布局，子公司估值高达10亿元 重点： 公司的首个商业化产品泽沃基奥仑赛上市，带来3,940万元的销售收入 上半年将提交针对实体瘤的CAR-T产品的新药上市申请，有望成为全球首款 莫莉 凭借定向清除癌细胞的机制，以CAR-T(嵌合抗原受体T细胞疗法)为代表的细胞治疗曾被视为肿瘤治疗领域的革命性突破。但由于个体化治疗成本高企、适应症拓展缓慢，主攻CAR-T的医药企业仍然在难以盈利的困局中挣扎前行。据科济药业控股有限公司(2171.HK)最新披露的2024年财报，即便手握成功商业化的CAR-T产品，其净亏损仍同比扩大6%至7.98亿元。 科济药业是一间成立于2014年的创新药企业，主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的CAR-T疗法，2021年登陆港股市场。在过去四年内，科技药业累计亏损超过71亿元，短期内仍扭亏无望。 财报显示，公司的首个商业化产品泽沃基奥仑赛注射液在2024年2月获批上市，在2024年3月推向市场，首发价格为115万元/针。泽沃基奥仑赛的独家商业化权益已经授权给华东医药(000963.SZ)，完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超过200家，公司共计从华东医药获得154份有效订单。泽沃基奥仑赛的成功商业化，为科济药业带来3,940万元的销售收入。 目前，中国已经有6款CAR-T药物获批上市，主要针对的是白血病、多发性骨髓瘤等恶性血液瘤的治疗。尽管这类疗法的治愈率较高，但血液瘤的市场仍然有限，中国2022年新发癌症患者482.47万，而血液瘤领域最主要的两类疾病白血病和淋巴瘤的患者合计约17万人，人数远少于肺癌、直肠癌等实体瘤患者。再加上CAR-T细胞疗法价格高昂，无法进入国家医保目录，患者只能自掏腰包或依靠商业保险覆盖上百万的治疗费用，进一步阻碍细胞治疗市场的扩大。 因此，向实体瘤、自免疾病等适应证领域拓展成为CAR-T研发企业的重要选择。科济药业表示，旗下舒瑞基奥仑赛注射液是一款用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要是胃癌、食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)及胰腺癌的自体CAR-T细胞候选产品，II期试验已经达成主要终点，计划于2025年上半年向中国药监部门提交新药上市申请(NDA)，该产品有望成为全球第一款针对实体瘤的CAR-T上市产品。 押注通用型CAR-T 翻看最新的财务报表，可以发现科济药业已经在努力缩减开支，其中研发开支同比减少三成至4.77亿元。在取得商业化回报且并未自建销售团队的情况下，为何科济药业的财务表现没有改善呢？ 财报解释，由于在2024年底进行管线战略调整，未来更侧重于通用型CAR-T细胞产品未来的布局，对于若干非流动资产的可回收性具有高度不确定性，因此进行相关资产的账面减值，减值亏损总额为1.89亿元。 除了自体产品外，科济药业还利用专有技术平台推进差异化的通用型CAR-T细胞产品，候选产品CT0590在研究者发起的临床试验(IIT)中初步体现出疗效的持久性，另有涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域多款通用型CAR-T产品正在开发中。 2月25日，科济药业宣布，珠海软银以8,000万元获得科济药业子公司优恺泽8%的股权，以加速通用型CAR-T细胞产品在中国内地研发进程。根据这项合作协议，优恺泽获得科济药业治疗多发性骨髓瘤、浆细胞白血病的通用型BCMA CAR-T细胞产品以及治疗B细胞肿瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T细胞产品在中国内地的研发、生产与商业化的独家权利。以协议条款计算，优恺泽的估值高达10亿元，而旗下管线甚至未进入临床阶段，可见风险资本十分看好其未来发展前景。 由于自体CAR-T产品是个性化产品，每个患者都需要经历取血、生产制备、质量管控、运输、临床回输、观察和治疗等多个环节，成本高昂。如果科济药业可以在通用型CAR-T产品上获得突破，将大大降低成本。目前科济药业的市值约为71亿港元(66亿元)，同样持有获批CAR-T产品的药明巨诺(2126.HK)市值仅为其八分之一，显示市场更期待前者能在实体瘤CAR-T和通用型CAR-T领域获得突破。不过， CAR-T在实体瘤治疗方面还面临着诸多技术障碍，全球范围内亦无产品获批，投资者需持续关注科济的研发进展。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
云顶新耀依托AI驱动 mRNA管线实现增长
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该公司自主研发的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请(IND) 重点： FDA已批准云顶新耀自主研发的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请，其个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已完成首例患者给药 公司已成功将经过临床验证的自研mRNA平台本地化，目前正推进多个创新治疗药物的研发管线 莫莉 AI赋能医疗在资本市场掀起热潮，并重塑了生物医药行业格局。在这场竞赛中，港股上市公司云顶新耀(1952.HK)作为中国领先的生物制药公司，将AI技术应用于mRNA癌症疫苗研发，也推动其AI驱动的mRNA肿瘤管线进入临床试验阶段，实现了靶点筛选、序列设计和递送优化等关键环节的效率提升。 云顶新耀在mRNA领域的最新突破是推动该公司转向“双轮驱动”战略的主要动力，通过整合自主研发能力与AI药物发现技术，加速推进新一代癌症免疫疗法的开发。 云顶新耀的最新突破来自其备受瞩目的mRNA技术平台，该平台正成为公司的核心资产之一。公司宣布，美国FDA已批准其肿瘤相关抗原(TAA)疫苗注射液EVM14的新药临床试验申请。EVM14采用公司自有mRNA技术平台开发，成功获得FDA IND授权，成为该公司首款自研进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗。这一里程碑标志着云顶新耀在将mRNA技术从基础研究转化为全球临床应用方面取得重大突破。 云顶新耀还于3月初宣布，自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药。类似进展彰显了公司在mRNA技术领域的实力提升，从而吸引了投资者关注，其股价过去一年累计上涨约150%，远超其他生物科技公司。 在实现“商业化水平盈利”的同时，云顶新耀的收入伴随着更多药物上市而快速增长，正逐步接近可持续盈利。最新财报显示，其去年上半年收入达3.02亿元(约合4,200万美元)，较上年同期的900万元大幅增长。 mRNA 疫苗的市场潜力及布局策略 mRNA肿瘤疫苗作为新一代肿瘤免疫疗法的前沿领域，展现出巨大潜力。在全球范围内，进展最快的候选管线mRNA-4157已完成三期临床试验患者入组，Moderna公司表示该疫苗最早可能在2027年上市。鉴于mRNA技术在靶向多种癌症方面的快速开发能力和灵活性，mRNA肿瘤疫苗的上市可能全面改写癌症治疗的格局。mRNA技术在新冠疫苗中的成功也推动了其在肿瘤治疗中的应用。 作为中国首个将AI技术整合到mRNA肿瘤药物开发的生物制药企业之一，云顶新耀有望从Precedence Research预测的全球mRNA治疗市场中分得可观收益——该市场规模预计将在2025年达到208.3亿美元，2034年增至426.4亿美元。 云顶新耀早在2021年就开始布局mRNA技术开发，经过约四年的研发，成功将经过临床验证的自研mRNA平台本地化，构建了一个涵盖从抗原设计、mRNA序列优化，LNP递送技术到产业化生产的端对端全产业链平台，这是全球少数几个具备此类能力的企业之一。 公司对其mRNA平台和管线拥有全球权益，主要布局四大领域：个性化肿瘤治疗性疫苗(PCV)、通用型的现货肿瘤治疗性疫苗、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品。公司依托符合GMP标准的商业化生产基地，构建起覆盖mRNA肿瘤治疗与自身免疫疾病领域从研发到规模化生产的全产业链。 EVM16是云顶新耀自主研发的新型mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗。该疫苗包含有高免疫原性潜力的新抗原，这些新抗原通过公司专有的“妙算”系统(EVER-NEO-1)新抗原预测算法，可以对每位患者的独特肿瘤突变进行预测。2024年8月，云顶新耀启动了研究者发起的临床试验(IIT)，评估EVM16作为单药治疗以及与PD-1抗体联用治疗晚期或复发性实体瘤的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效。 EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原(TAA)的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。 在小鼠试验中，该疫苗不仅能诱导抗原特异性免疫反应和抗肿瘤活性——显著抑制肿瘤生长，还能激发免疫记忆以防止肿瘤复发。该疫苗有望使患者实现“长期无癌生存”，这在肿瘤治疗领域具有重要价值。 与需要根据患者个体情况定制的个性化疫苗不同，EVM14是预先生产的通用型疫苗，靶向常见肿瘤抗原而非患者特异性新抗原。凭借相对标准化的生产工艺，该疫苗具有更低的制造成本和更广泛的肿瘤类型适用性。 另一款值得关注的在研产品是云顶新耀的自体生成mRNA CAR-T项目，该疗法在临床前研究中展现出良好疗效，相比传统CAR-T具有生产成本更低、无需淋巴细胞清除、可在门诊给药等优势。与此同时，CAR-T细胞治疗领域正在发生变革，体内CAR-T研发日益受到重视。阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotech的交易凸显了这一趋势，也彰显了药企间的激烈竞争。 “公司已成功从产品引进模式转向自主研发与战略授权相结合的‘双轮驱动’战略，并建立了自有mRNA平台。” 云顶新耀CEO罗永庆表示 “当前，云顶新耀基于自研mRNA技术平台开发的三款核心管线产品——通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、已进入临床阶段的个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、自体生成CAR-T产品——已成为公司在肿瘤及自身免疫疾病领域创新战略的三大核心支点，共同实现公司自研AI+mRNA技术平台的巨大价值。” AI赋能加速肿瘤与自免疾病研发进程 DeepSeek在大语言模型领域的最新成功，再次引发对AI技术潜力的关注，特别在制药行业的应用。在药物开发中，AI可提升药物发现、化合物合成、临床试验队列选择和数据分析等环节的效率。TechEmergence报告指出，AI可将新药成功率提高16.7%，同时将时间成本削减40%至60%。各国政府正加速AI在制药领域的应用，美国今年1月启动耗资5,000亿美元的“星际之门”计划，该计划的任务之一将包括利用AI重新设计基于mRNA的癌症疗法。 云顶新耀“AI+mRNA”的技术整合正吸引投资者关注。该战略将AI技术嵌入mRNA开发的关键阶段，包括新抗原预测、mRNA序列设计和LNP研究，以提升研发效率。 在mRNA新抗原疫苗开发中，准确预测免疫原性突变对设计能激活免疫系统攻击肿瘤细胞的疫苗至关重要。云顶新耀自主研发的基于AI的“妙算”系统(EVER-NEO-1)新抗原预测算法，不仅能识别大多数已报道的肿瘤新抗原，还能发现多个此前未报道的新抗原。在某些方面，该算法甚至优于纪念斯隆-凯特琳癌症中心开发的肿瘤新抗原识别系统。…
头对头试验胜过“肺癌药王” ？同源康医药临床结果引争议
同源康医药公布重大利好消息后的第一个交易日，也是该股被纳入港股通名单生效的第一天 重点： 同源康医药并没有公布临床试验的详细数据，阿斯利康回应称无法就现有信息给予反馈 在TY-9591主攻的肺癌脑转移领域有其他产品抢得先机，同类产品市场竞争激烈 莫莉 在医药行业竞争日益激烈的当下，每一次新药披露临床试验数据都可能意味着现有药物市场格局的改变，如果一款新药能够通过“头对头”试验胜过现有的重磅药物，其商业前景将不可估量。当中国创新药企同源康医药股份有限公司(2410.HK)宣称，旗下核心管线TY-9591在二期临床的“头对头”试验数据优于已经上市的“肺癌药王”奥希替尼时，投资者不禁要问：价值千亿的肺癌靶向药市场是否将迎来新的搅局者？ 3月9日，同源康医药发布公告称， TY-9591在关键二期临床中，一线治疗EGFR突变的脑转移肺癌患者的数据具有统计学显著意义和重大临床获益。值得注意的是，此次披露的二期临床试验的主要研究终点是颅内客观缓解率(iORR)，在这一指标上，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善。 “头对头”试验是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，是两种药物效果的直接对比。 TY-9591是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），是通过用氘取代奥西替尼中的某些氢原子进行改良，来减少或减缓奥西替尼的分解，目的是提高其安全性，允许更大的给药剂量，从而有可能提高疗效。同源康医药表示，计划于近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新药上市申请。 在非小细胞肺癌的患者中，表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor, EGFR)基因突变是最常见的突变之一，约占整体患者的三分之一，因此EGFR成为靶向治疗的常见靶点。阿斯利康(AZN.US)旗下的奥希替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)的代表性药物，相比于前两代EGFR-TKI具有更强的耐药性及单药疗效更优，是当前非小细胞肺癌治疗的一线用药。2024年奥希替尼的全球销售额达65.80亿美元，同比增长16%，奥希替尼也因此被称作“肺癌药王”。 公布重大利好消息的第一个交易日，同源康医药的股价早盘一度上涨50%，最终全日收涨16.18%。有趣的是，这一天也是同源康医药被纳入港股通名单生效的第一天，当天该股票的成交量高达339万股，而该股此前的单日成交量长期在20万股左右徘徊。不过，资本市场很快冷静下来，在随后的三个交易日里，同源康医药股价接连回调，累计跌幅达到21.23%，股价甚至低于二期临床数据公布前的位置。为何在短短四个交易日内，同源康的股价会发生如此巨震呢？ 临床结果含金量存疑 在这份公布在港交所的公告中，同源康医药并没有公布临床试验的详细数据，仅表示将于近期在国际或国内临床学术会议上公布。阿斯利康在回应媒体时亦表示，由于该研究目前披露的信息比较有限，无法就现有信息给予反馈。 更重要的是，在癌症药物临床研究中，试验终点至关重要，总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和无疾病生存期 (DFS)是常用的主要终点，而同源康医药选择的客观缓解率(iORR)并非行业金标准。这项临床试验仅纳入244例受试者，未来还需进行更大规模的三期临床试验，届时TY-9591的疗效能否胜过奥希替尼暂不可知。 此外，在TY-9591主攻的肺癌脑转移领域，已经有其他产品抢得先机。2024年11月，晨泰医药与阿斯利康合作研发的佐利替尼片在中国获批上市，这是全球首个针对肺癌脑转移的EGFR-TKI产品。 同源康医药是一间成立于2017年的创新药研发公司，2024年8月在港股上市。当时的招股书显示，除了进展最快的TY-9591之外，其余10款候选管线大多处在临床前研究阶段。由于缺少自主造血能力，公司在2022年、2023年和2024年第一季度分别净亏损3.12亿元、3.83亿元和1.08亿元。在IPO之前，公司财务状况亦相当堪忧，截至2024年3月底，公司净负债9.34亿元，持有现金7,720.8万元。 在第三代EGFR-TKI领域，中国已有至少六款产品上市，还有多款同类在研产品进入三期临床，贝达药业(300558.SZ)、正大天晴、君实生物(1877.HK)、齐鲁制药等药企也已启动第四代EGFR-TKI的临床试验，市场竞争相当激烈。在一片红海的的市场环境中，同源康医药如何能突出TY-9591的自身优势获得商业化突破，仍有待时间来验证。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里
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