1278.HK
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Hengrui Pharma targets obesity drug launch

HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验获得积极顶线结果,6mg剂量组平均减重19.2%,且未达平台期

重点:

  • 中国内地GLP-1产品的竞争格局非常激烈,超过200条GLP-1类药物管线在研发中
  • 恒瑞医药HRS9531与礼来的替尔泊肽的双靶点相同,后者全球销售快速增长

  

莫莉

自从5月实现“A+H”两地上市后,中国医药行业“一哥” 江苏恒瑞医药股份有限公司(1276.HK; 600276.SH)在港股的表现一直强劲,​其H股股价较A股存在约10%的溢价,显示国际资本对其未来潜力的认可。不到两月后,恒瑞再次以重磅利好消息印证了投资者的预期:公司宣布即将在近期于中国递交GLP-1/GIP双靶点减重药HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请,冲刺全球最火热的减重药赛道。

7月15日,恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布,HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验获得积极顶线结果。HRS9531是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)双重受体激动剂,拟开发用于超重或肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。

这项临床研究共入组567名受试者,分别接受HRS9531注射液2mg、4mg、6mg或安慰剂每周一次治疗​​。​​共同主要终点为给药48周后体重相对基线变化的百分比,以及体重相对基线降低≥5%的受试者比例。与安慰剂相比,HRS9531所有剂量组在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。具体而言,在为期48周的Ⅲ期试验中,各组受试者的平均体重降低最高达17.7%,88%的受试者体重降低超过5%,其中6mg剂量组平均减重19.2%,且未达平台期。

HRS9531在Ⅲ期临床中也同样显示出良好的安全性和耐受性,与其他GLP-1药物治疗和HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件(TEAEs)为轻度至中度,主要为胃肠道相关事件。

值得注意的是,HRS9531在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利已经于2024年5月被授权给一间新成立的美国Biotech公司Hercules。在这次NewCo模式的交易中,恒瑞医药授权了包括HRS9531在内的三款GLP-1产品组合,获得1.1亿美元的首付款和近期里程碑款、Hercules公司19.9%的股权,恒瑞还可获得最高2亿美元的临床开发及监管里程碑款,以及累计不超过57.25亿美元的销售里程碑款。Hercules此后更名为Kailera Therapeutics,目前,Kailera正在大中华区之外推进HRS9531的临床开发。

研发竞争激烈

作为GLP-1受体激动剂的代表药物,诺和诺德研发的司美格鲁肽在2021年6月获美国FDA批准用于减重后“风靡全球”,在2024年6月于中国内地获批减重适应症。在单靶点的司美格鲁肽取得成功后,业界将目光投向多靶点GLP-1类药物的研发。葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)、胰高血糖素(GCG)等靶点在血糖平衡调节、脂肪代谢、食物摄入等过程中能与GLP-1发挥协同作用,提高药物疗效。

在司美格鲁肽连续三年销售破百亿美元的行业神话催化下,中国内地GLP-1产品的竞争格局也非常激烈,根据医药魔方数据库,国内药企开发的GLP-1类药物管线数量超过200条,研发方向包括GLP-1R单靶点、GLP-1R/GIPR双靶点、GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点等,约40家医药企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段。

其中,国产减肥新药中进展最快的是信达生物从礼来引进的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽。6月27日,玛仕度肽注射液获国家药监局批准上市,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制,这是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动剂。

礼来的替尔泊肽与恒瑞医药HRS9531的靶点相同,作为全球首个上市的GLP-1/GIP产品,其减重和降低腰围的效果优于司美格鲁肽,2024年7月在中国获批长期体重管理适应证。虽然司美格鲁肽收入仍高于替尔泊肽,但后者的增速不容小觑。根据诺和诺德和礼来公司Q1的财报,减重版司美格鲁肽Wegovy收入为173.60亿丹麦克朗(194亿元),同比增长83%,减重版替尔泊肽Zepbound的同期销售额为23.1亿美元(166亿元),同比增长347%。

虽然中国减重药领域主要由先行者诺和诺德和礼来主导,但是GLP-1市场规模仍在高速增长,市场空间巨大。恒瑞医药当前的市盈率为64倍,诺和诺德的市盈率为18倍,前者溢价明显。不过,HRS9531有望成为中国首款上市的自研GLP-1/GIP产品,若成功获批,其产能布局与定价策略或重塑国内减重药市场格局。

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HKEx takes IPO crown in 2025

政策转向重塑上市版图 中企境外IPO由美转港

2025年,香港交易所新上市公司合共募资360亿美元,占全球IPO募资总额近四分之一 重点: 随着中资企业大量涌入,香港在去年登上全球IPO募资规模榜首 这波上市热潮主要由政策调整所推动,并有望于今年延续,目前香港IPO申请中,仍有接近400宗活跃申请案 阳歌 2025年,中国企业赴海外上市的浪潮明显回流亚洲,在纽约市场动能迅速减弱之际,推动了香港跃居全球IPO募资规模最大的市场。这场转向的关键推力来自政府与交易所层面的政策变化,也使不少市场人士预期,这一趋势将在今年进一步加速,并在可预见的未来持续下去。 根据多家全球顶级会计师事务所的年度报告,去年企业透过香港IPO合共募资约2,800亿港元(360亿美元),相当于全球约1,600亿美元IPO募资总额的近四分之一,其中绝大多数为中资公司。德勤指出,按募资规模计,香港由此成为全球最大的IPO市场,领先排名第二、募资约260亿美元的纳斯达克。 这个亮眼的一年,为香港此前的低迷走势划下句号。过去三年间,香港IPO募资总额仅约2,390亿港元。当时表现疲弱,主要源于中国经济快速放缓,再加上中国与西方关系恶化,尤其是与美国之间的紧张局势。 这场急剧反转,伴随去年恒生指数接近30%的升幅同步出现,其起点可追溯至2024年底,当时中国陆续推出多项刺激经济的政策。与此同时,香港交易所持续推动一系列制度调整,进一步吸引中资企业赴港上市,使香港的上市吸引力显著提升。 相关改革最早可追溯至2018年。当年,香港开始允许采用双重股权架构,这种结构深受阿里巴巴(BABA.US; 9988.HK)等中国民营企业欢迎,使创办人即使持股比例不高,仍能维持对公司的控制权。此后,港交所陆续推出多项新政策,放宽对高成长但仍处亏损状态企业的上市限制,这类公司过去并不符合上市资格。 最近,香港进一步简化规则,让已在上海、深圳A股市场上市的企业,更容易赴港进行第二上市。去年,港交所亦正式推出“特专科企”上市通道,降低部分处于早期、但具备高成长潜力的科技及生物科技企业来港上市的门槛。 在上述政策推动下,继去年港交所录得约110宗新上市后,大量企业涌入香港的IPO申请管道。根据中国证监会官网最新名单,目前有超过200家企业的赴港上市申请仍待证监会正式批准。港交所官网显示,过去六个月内仍有约400宗活跃IPO申请,几乎可确定上市潮将至少延续至2026年上半年。 正反映这一趋势,仅本周便有六家公司在港交所挂牌交易,另有11家公司计划于1月上半月完成上市,而这段时间通常因圣诞及农历新年假期而属淡季。上市热潮在上月底达到高峰,12月30日单日就有六家公司同时上市,创下自2020年7月单日7家公司挂牌以来的新高纪录。 双重上市热潮 内地上市公司赴港进行第二上市的制度松绑,是推动香港IPO热潮的另一关键因素。去年,港交所共接纳19宗此类上市,其中8宗募资规模达100亿港元或以上,当中有4宗更跻身当年全球十大IPO之列。 其中最具代表性的,是全球最大电动车(EV)电池制造商宁德时代(CATL,3750.HK; 300750.SZ)于5月上市,募资52亿美元。宁德时代正好反映去年最受市场追捧的一类新经济IPO,涵盖新能源、生物科技、机器人及人工智能等领域。相比之下,餐饮、消费品等传统行业中、过往较受香港投资者青睐的股票,市场反应则相对冷淡。 在香港整体表现亮眼之际,中资企业在美国的新上市情况却恰好相反。德勤指出,去年中资公司在美国IPO集资仅11.2亿美元,较2024年的19.1亿美元大幅下滑。更值得注意的是,去年每宗中资企业美国IPO的平均集资额,亦由前一年的3,200万美元降至仅1,800万美元,显示愈来愈多具规模的中资企业,正将海外上市转向香港。 这股从纽约转向香港的趋势,也反映在具体个案上。电动车制造商极氪(Zeekr)于去年12月从纽约证券交易所退市,距其2024年IPO集资4.4亿美元仅约一年半,原因是被其在港上市的母公司吉利汽车(0175.HK)私有化。 美国对中资企业上市的态度近年愈趋强硬。事实上,在21世纪头20年,不少中资企业曾在华尔街蓬勃发展。当时,许多成长迅速的中国民营科技公司,因采用双重股权架构且仍处于亏损状态,难以或无法在上海、深圳及香港上市,因而选择在美国市场落脚。 然而,近年美国政界要求将中资股票除牌的声浪不断升高,已令不少潜在上市企业却步。进一步加剧反中氛围的是,纳斯达克去年公布新规要求,新赴美上市的中资企业,IPO募资额须至少达2,500万美元,至于公众流通市值未达500万美元的公司,则将更快面临强制退市程序。相关规定仍在等待美国证券监管机构审核,预计将于今年稍后生效。 尽管香港持续推进政策松绑,带动新股上市表现回暖。不过,2022年推出的SPAC上市机制,原意在于吸引企业以特殊目的收购公司(SPAC)方式“借壳上市”,至今成效有限。港交所仅在去年12月迎来第三宗SPAC上市个案,当时自动驾驶技术公司图达通(2665.HK)完成与TechStar Acquisition Corp. SPAC的合并,正式挂牌上市。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:灵宝黄金发盈喜 料去年盈利升逾倍

黄金生产商灵宝黄金集团股份有限公司(0330.HK)周四发盈喜,料2025年盈利介乎15亿至15.7亿元,按年上升115%至125%。收入则按年上升9%至11%,介乎129亿元至131.7亿元。 业绩大增主要是集团优化生产组织、加强生产调度、维持稳定生产节奏,令黄金产量持续增长。同时,集团续推降本增效措施,营运效率得以提升,再叠加黄金市场价格上涨,集团得以受益。 周五灵宝黄金开市升0.05%报18.93港元,过去半年股价升近一倍。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里