继核心产品3月被FDA否决上市销售后,信达生物宣布与美国医药公司Coherus的授权合作终止,反映海外业务接连失利

重点:

  • 信达生物与Coherus的合作终止,双方合作的授权药物未能向FDA 递交新药上市申请
  • 公司去年亏损扩大,核心产品今年首季销量下跌22%,加上该产品上市申请被FDA否决,反映公司正面临困难

莫莉

中国创新药企“出海”失利,会否影响同业“走出去”的决心?

近年,由中国创新药企研发的国产肿瘤生物药进入收成期,同类产品竞争日趋激烈。以肿瘤免疫领域的热门靶点PD-1抑制剂为例,中国已有7款获批上市的同类产品。当国内肿瘤药市场日渐拥挤,以信达生物(1801.HK)、君实生物(1877.HK; 688180.SH)为代表的创新药企业集体踏上“出海”征途,希望谋求更大的市场空间。

然而今年3月,信达生物“出海”首战告负,其核心产品信迪利单抗的上市申请未获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。如今,信达生物海外合作再生波澜,公司上周五清晨发布公告称,与美国医药公司Coherus(CHRS. US)的授权合作终止,回收第二大产品贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的权益。

消息公布后,信达当日股价低开4.5%,此后一路下行,收盘下挫8.2%至19.64港元,创近三年半新低,显示投资者并不看好信达在海外市场的拓展前景。信达生物最新的市值约285亿港元(243亿元),比去年初高位已缩水逾八成。

信达生物在公告中解释,该决策是在评估IBI-305在北美市场的动态,以及因疫情令开发延误后作出的,公司对该药物的疗效及安全性仍充满信心,不会影响该产品于其它地区的安排,也不会改变公司全球化战略的长期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日,信达生物将IBI-305在美国和加拿大的商业化权益授权给 Coherus,后者拟于 2020 年底至 2021 年初向 FDA 递交新药上市申请。根据当初的协议,Coherus 将向信达生物支付首付款和里程碑付款 4,500 万美元(3.03亿元),再基于新药上市后的销售情况,支付双位数比例的销售分成。

不过,Coherus并未按协议预计的时间向FDA提交新药上市申请。在2021年2月举行的2020年第四季度财报电话会议上,Coherus首席执行官Dennis M. Lanfear曾表示,已启动关于IBI-305的三方临床药代动力学试验,预计年内会有更多进展。但直到与信达生物“分手”,Coherus也未能公布IBI-305的任何进展。

IBI-305于2020年6月首次获得国家药监局批准上市,现已累计获批6项适应症,可用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等主要癌种。据方正证券测算,2021年,IBI-305实现销售收入4.4亿元,在信达当年的销售营收中占比约为10.3%,位列全部商业化产品中第二位。与Coherus的合作结束后,信达生物还能否继续推动IBI-305在北美的上市,已成未知之数。

3月24日,信达生物和礼来制药(LLY.US)共同开发的核心产品信迪利单抗的美国新药上市申请遭FDA否决,消息公布后的一周内,信达股价下挫13%。否决的理由包括其临床试验仅在中国完成,未能采用多中心临床试验 (MRCT) ,实验数据未能体现人种差异等多项问题。

信迪利单抗是首个向美国FDA提交上市的国产 PD-1 单抗,君实生物、百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞医药(600276.SH)等都在谋求海外布局。但在信迪利单抗出海失利后,行业内普遍认为,同类药物在FDA的上市之路或面临较大阻力。

事实上,和黄医药 (HCM.US; 0013.HK)旗下用于治疗晚期神经内分泌瘤的药物索凡替尼,亦以接近的理由,本月初被FDA拒绝批出上市申请。

国内竞争激烈

信达生物现时拥有七项已上市的产品,除了信迪利单抗和IBI-305之外,还拥有阿达木单抗、利妥昔单抗两款类似的生物药产品,以及与亚盛医药(6855.HK)合作开发及推广的奥雷巴替尼、与Incyte(INCY.US)合作开发的佩米替尼、从礼来制药获得授权的雷莫西尤单抗。

信迪利单抗是信达生物销售收入的支柱产品。2021年,信达生物实现营收42.6亿元,其中产品收入为40亿元,增长69%。作为中国医保目录内拥有一线适应症最多的PD-1抑制剂,信迪利单抗已占公司整体产品收入70%。不过,信迪利单抗的销售已开始放缓。根据合作方礼来披露的数据,该产品第一季度的销量已比去年同期大跌22%。

因此,多家投行下调了信达生物的目标价,野村证券把该公司今明两年的收入预测分别下调6%及8%,以反映PD-1抑制剂的激烈竞争和当前新冠疫情影响。中信里昂则称,信迪利单抗的销售额低于该行预测,但非PD-1药品有强劲增长,保持信达生物的“买入”评级。

从估值来看,信达生物现已处于行业偏低水平。以市销率计算,信达生物仅为5.7倍,同为港股上市的君实生物百济神州分别为15倍和11倍,在A股上市的恒瑞医药市销率亦有7倍。

这或许与信达生物持续扩大的亏损有关,公司去年亏损达到31.38亿元,比2020年扩大214%。公司解释是因为获批产品增加,以及商业化活动更为广泛所造成的支出上升,令期内销售及市场推广开支倍增至27.28亿元;另外,研发开支亦增长了33.84%。当核心产品销量下滑、海外市场拓展屡遭挫折,近期获批的新药尚处于市场培育期,信达生物如今正处于“不上不下”的蛰伏期,投资者或许需要耐心等待该公司有否应对良策。

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新闻

简讯:京东巴黎仓库发生大规模盗窃案

据财新网周三报道,电商巨头京东集团(JD.US;9618.HK)位于法国巴黎的一座仓库遭窃,窃贼盗走价值数以百万美元计的数千件货品。 京东证实事件属实,并表示警方已介入调查。公司同时指出,有媒体估算失窃货值超过3,700万欧元(约4,400万美元)的说法有所夸大。法国广播电台RFI周一报道,今次爆窃涉及超过50,000件货品,包括智能手机、手提电脑及平板电脑等。 涉事仓库于2024年1月启用,是京东在巴黎首个自营采购中心,负责从法国及其他欧洲市场采购商品。该中心亦是京东全球扩张布局的一部分,目前公司在海外营运的仓库数目已超过130个,随着业务逐步走出中国市场。 阳歌 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里
Mannings is a retailer

14亿消费者神话褪色 万宁撤离映照外资零售困局

作为香港最大美妆个护连锁品牌,万宁此次撤出中国,正值母公司DFI持续收缩亏损资产之际,也与今年稍早莎莎国际的类似决定形成呼应 重点: 万宁宣布将结束在中国内地长达21年的经营,关闭所有线上及线下门店 在竞争对手莎莎国际于今年6月作出相同决定后,长和旗下屈臣氏成为目前唯一仍在中国内地经营美妆个护业务的主要香港零售商    谭英 创立逾百年、最早在香港以乳品牧场起家的DFI零售集团(D01.SI),近年持续在亚洲约10,000家门店的庞大网络中进行资产瘦身,以提升整体运营效率。不过,真正引发市场关注的,是公司近日决定退出中国内地市场,成为最新一家撤离当地的外资零售商。 对长期关注该公司动向的人而言,这项决定其实并不算意外。2023年至2024年间,DFI已关闭92家内地门店,至今年初仅剩16家。尽管如此,当12月17日万宁中国微信公众号发布正式公告时,仍让不少人措手不及。公告指出,万宁将于明年1月中旬前关闭所有剩余内地业务,未来仅保留轻资产的跨境模式,让内地消费者通过香港门店购物。 随着万宁退出,香港“美妆个护三巨头”中已有两家撤离中国。此前,莎莎国际(0178.HK)已于4月关闭其内地所有实体门店。至此,三者之中仅剩屈臣氏仍在内地维持线下门店营运。 万宁于2004年10月在广州开设首家内地门店,2011年高峰期时,内地门店数量一度超过200家。不过,2015年后扩张步伐明显放缓,母公司于2018年便表示正重新评估相关业务。DFI在2024年年报中称,随着内地消费者转向线上购物,万宁中国收入下滑,势将导致“大部分”线下门店关闭,已提前暗示将退出中国内地市场。 DFI在中国的收缩并不仅限于万宁。2023年至2024年间,集团亦关闭了186家内地超市门店。2024年9月,DFI更以45亿元(约6.4亿美元)价格将其持有的永辉超市(601933.SH)股权出售予名创优品(9896.HK; MNSO.US)。同时,集团亦在新加坡、菲律宾等其他亚洲市场,持续处置表现欠佳的资产。 包括万宁、莎莎与屈臣氏在内的一批香港零售品牌,于2000年代中期大举进军中国市场,初期主打当时内地难以取得的国际商品。在中国于2001年加入世贸、经济高速起飞之际,这些品牌成功借助“香港光环”,吸引大批内地消费者。 然而,仅仅十年后,中国内地的零售生态已因社交媒体、网红经济与电商崛起而出现明显转变。要在新环境中生存,传统零售商不仅需要庞大的线上曝光与数字渠道,同时也必须具备足够规模的实体门店网络,才能为消费者提供更丰富与更便利的选择。 对香港品牌而言,这样的转型并不容易。这些企业长期深耕香港的实体零售模式,对于运用内地已高度普及的各类平台与应用程序建立线上通路,反应相对迟缓。 “香港光环”褪色 同样严峻的,是“香港品牌”本身的吸引力正迅速褪色,对不少内地消费者而言,已不再具备过去的光环。与此同时,本土零售商不仅经营手法日益成熟,营销策略亦更为进取,善用抖音、小红书等主流社交平台上的本地网红推广产品。此外,跨境电商的普及,也削弱了香港门店在进口商品方面原有的优势。 在万宁正式宣布撤出中国市场前半年多,莎莎已宣布于今年6月30日前关闭其余18家内地实体门店。公司将困境归因于激烈竞争,以及美妆零售行业正处于“洗牌期”,并披露其2024年收入下滑9.7%,盈利更大跌65%。 万宁与莎莎均表示,未来将转向跨境零售,重点布局华南的广东与海南市场,通过保税仓模式,把握12月18日海南自由贸易区正式启动带来的机会。规模较小的香港美妆个护零售商卓悦控股,亦自2018年高峰以来持续关闭实体门店,并于12月11日宣布与医疗器械企业紫元元成立跨境零售合资公司。 即使在高峰期,万宁在内地的门店数量也仅约200家,莎莎则于2022年达到77家,两者的规模都远远落后于屈臣氏集团。作为全球最大的美妆个护零售商,屈臣氏早在1989年4月便已在北京王府饭店开设首家内地门店。 屈臣氏创立于1856年,最初是一家香港药房,目前隶属长江和记实业(0001.HK)。截至今年6月30日,屈臣氏在全球共设有16,935家门店,其中内地门店达3,630家。不过,与其他同业一样,屈臣氏在中国内地的美妆个护业务亦出现疲态,今年上半年相关业务收入按年下跌3%,同店销售亦下降1%;过去一年内,集团已关闭145家内地门店。 今年上半年,长和旗下零售业务中,美妆个护中国分部是唯一录得增速下滑的地区。尽管该分部整体收入仍按年上升8%至988亿港元(约127亿美元),公司仍指出,中国业务表现“不利”,主要受制于经济长期放缓下的消费疲弱。 据报道,长江和记正考虑于2026年为屈臣氏安排一宗约20亿美元的香港上市,以赶上香港近年火热的新股上市潮。不过,中国市场表现疲弱,或将成为该业务的一项阻力。鉴于屈臣氏在内地庞大的门店规模,以及公司屡次强调对中国市场的长期承诺,屈臣氏短期内撤出内地的可能性并不高。 然而,在当前的零售环境下,屈臣氏与其他香港同业面临的压力并无二致。零售商一方面须探索如何将线上、线下业务与社交媒体更紧密结合,另一方面还要应对利润空间日益收窄,以及消费信心疲弱的现实。 官方数据显示,今年首11个月中国整体零售销售仅按年增长1.3%。内地本土零售商的日子同样不好过,并未比香港同业更具优势。普华永道中国消费市场行业主管余叶嘉莉(Carrie Yu)向《南华早报》表示:“无论是本地、国际还是香港零售商,大家都在苦撑。” 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:优必选收购A股上市公司锋龙电气43%股权

机器人制造商深圳市优必选科技股份有限公司(9880.HK)周三公布,拟收购深圳证券交易所上市的浙江锋龙电气股份有限公司(002931.SZ)合共43%股权,总作价约16.65亿元(2.37亿美元)。 交易将分两阶段进行,优必选首先以每股17.72元收购锋龙股份29.99%股权,随后再发起要约收购13.02%股权,价格较停牌前折让约一成。收购完成后,锋龙股份将成为优必选旗下首家A股上市附属公司,其财务业绩将并入优必选帐目。锋龙股份董事会将重组,七名董事中的六名将由优必选委派,控股权及实际控制人随之变更。 成立于2003年的锋龙股份主要从事园艺机械、液压控制系统及汽车零部件业务,近年已成功扭亏。优必选表示,收购有助强化其供应链整合、成本控制及量产能力,进一步巩固在人形机器人产业的竞争地位。 锋龙股份于12月18日停牌,周四复牌后股价上涨10.01%,收报21.65元,市值升至约47亿元。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 

简讯:直播服务遭攻击 快手股价受压

视频平台快手科技(1024.HK)周二表示,其应用程序的直播功能前一晚約10时遭受攻击,迫使平台暂停服务。据财新报道,此次攻击针对直播内容审核功能,色情内容在直播平台短暂泛滥。 快手表示已完成系统修复,应用程序直播功能正逐步恢复。公司补充,快手App其他服务未受此次事件影响。快手声明:“公司强烈谴责黑客的违法犯罪行为,已就上述事宜向公安机关报警并向相关部门报告。” 直播业务是快手三大支柱之一,第三季度贡献27%的营收。作为中国头部视频内容平台,公司日均活跃用户超4亿。 受此消息影响,快手股价周二盘中下跌3.5%;周三小幅回升,午间休市时涨幅达0.4%。 阳歌 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里