继核心产品3月被FDA否决上市销售后,信达生物宣布与美国医药公司Coherus的授权合作终止,反映海外业务接连失利

重点:

  • 信达生物与Coherus的合作终止,双方合作的授权药物未能向FDA 递交新药上市申请
  • 公司去年亏损扩大,核心产品今年首季销量下跌22%,加上该产品上市申请被FDA否决,反映公司正面临困难

莫莉

中国创新药企“出海”失利,会否影响同业“走出去”的决心?

近年,由中国创新药企研发的国产肿瘤生物药进入收成期,同类产品竞争日趋激烈。以肿瘤免疫领域的热门靶点PD-1抑制剂为例,中国已有7款获批上市的同类产品。当国内肿瘤药市场日渐拥挤,以信达生物(1801.HK)、君实生物(1877.HK; 688180.SH)为代表的创新药企业集体踏上“出海”征途,希望谋求更大的市场空间。

然而今年3月,信达生物“出海”首战告负,其核心产品信迪利单抗的上市申请未获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。如今,信达生物海外合作再生波澜,公司上周五清晨发布公告称,与美国医药公司Coherus(CHRS. US)的授权合作终止,回收第二大产品贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的权益。

消息公布后,信达当日股价低开4.5%,此后一路下行,收盘下挫8.2%至19.64港元,创近三年半新低,显示投资者并不看好信达在海外市场的拓展前景。信达生物最新的市值约285亿港元(243亿元),比去年初高位已缩水逾八成。

信达生物在公告中解释,该决策是在评估IBI-305在北美市场的动态,以及因疫情令开发延误后作出的,公司对该药物的疗效及安全性仍充满信心,不会影响该产品于其它地区的安排,也不会改变公司全球化战略的长期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日,信达生物将IBI-305在美国和加拿大的商业化权益授权给 Coherus,后者拟于 2020 年底至 2021 年初向 FDA 递交新药上市申请。根据当初的协议,Coherus 将向信达生物支付首付款和里程碑付款 4,500 万美元(3.03亿元),再基于新药上市后的销售情况,支付双位数比例的销售分成。

不过,Coherus并未按协议预计的时间向FDA提交新药上市申请。在2021年2月举行的2020年第四季度财报电话会议上,Coherus首席执行官Dennis M. Lanfear曾表示,已启动关于IBI-305的三方临床药代动力学试验,预计年内会有更多进展。但直到与信达生物“分手”,Coherus也未能公布IBI-305的任何进展。

IBI-305于2020年6月首次获得国家药监局批准上市,现已累计获批6项适应症,可用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等主要癌种。据方正证券测算,2021年,IBI-305实现销售收入4.4亿元,在信达当年的销售营收中占比约为10.3%,位列全部商业化产品中第二位。与Coherus的合作结束后,信达生物还能否继续推动IBI-305在北美的上市,已成未知之数。

3月24日,信达生物和礼来制药(LLY.US)共同开发的核心产品信迪利单抗的美国新药上市申请遭FDA否决,消息公布后的一周内,信达股价下挫13%。否决的理由包括其临床试验仅在中国完成,未能采用多中心临床试验 (MRCT) ,实验数据未能体现人种差异等多项问题。

信迪利单抗是首个向美国FDA提交上市的国产 PD-1 单抗,君实生物、百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞医药(600276.SH)等都在谋求海外布局。但在信迪利单抗出海失利后,行业内普遍认为,同类药物在FDA的上市之路或面临较大阻力。

事实上,和黄医药 (HCM.US; 0013.HK)旗下用于治疗晚期神经内分泌瘤的药物索凡替尼,亦以接近的理由,本月初被FDA拒绝批出上市申请。

国内竞争激烈

信达生物现时拥有七项已上市的产品,除了信迪利单抗和IBI-305之外,还拥有阿达木单抗、利妥昔单抗两款类似的生物药产品,以及与亚盛医药(6855.HK)合作开发及推广的奥雷巴替尼、与Incyte(INCY.US)合作开发的佩米替尼、从礼来制药获得授权的雷莫西尤单抗。

信迪利单抗是信达生物销售收入的支柱产品。2021年,信达生物实现营收42.6亿元,其中产品收入为40亿元,增长69%。作为中国医保目录内拥有一线适应症最多的PD-1抑制剂,信迪利单抗已占公司整体产品收入70%。不过,信迪利单抗的销售已开始放缓。根据合作方礼来披露的数据,该产品第一季度的销量已比去年同期大跌22%。

因此,多家投行下调了信达生物的目标价,野村证券把该公司今明两年的收入预测分别下调6%及8%,以反映PD-1抑制剂的激烈竞争和当前新冠疫情影响。中信里昂则称,信迪利单抗的销售额低于该行预测,但非PD-1药品有强劲增长,保持信达生物的“买入”评级。

从估值来看,信达生物现已处于行业偏低水平。以市销率计算,信达生物仅为5.7倍,同为港股上市的君实生物百济神州分别为15倍和11倍,在A股上市的恒瑞医药市销率亦有7倍。

这或许与信达生物持续扩大的亏损有关,公司去年亏损达到31.38亿元,比2020年扩大214%。公司解释是因为获批产品增加,以及商业化活动更为广泛所造成的支出上升,令期内销售及市场推广开支倍增至27.28亿元;另外,研发开支亦增长了33.84%。当核心产品销量下滑、海外市场拓展屡遭挫折,近期获批的新药尚处于市场培育期,信达生物如今正处于“不上不下”的蛰伏期,投资者或许需要耐心等待该公司有否应对良策。

欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

新闻

行业简讯:智能手机销售苹果夺冠 小米第三传音跌出前五

周三发布的最新数据显示,苹果公司(AAPL.US)在第四季度取代竞争对手三星(005930.KS)成为全球智能手机销量冠军,两家公司均实现强劲同比增长。与此同时,小米(1810.HK)虽出货量下滑仍保持全球第三位置,而平价品牌传音(688036.SH)则跌出全球前五,被中国同业OPPO取代。 国际数据公司(IDC)数据显示,苹果第四季度智能手机出货量达8,130万台,同比增长4.9%,领先于三星的6,120万台,同比增幅18.3%。小米当季出货量3,780万台,同比下滑11.4%。vivo以2,700万台出货量位居第四,OPPO则以2,690万台位列第五。 传音在第三季度曾位居全球第四大智能手机厂商,但第四季度已跌出前五名。 全年数据显示,苹果以19.7%的市占率成为全球智能手机销售之冠,三星以19.1%位居次席。小米以13.1%市占率排名第三,vivo和OPPO则分别以8.2%与8.1%的份额位列第四、第五。 周三午盘交易时段,小米股价下跌0.3%,但其52周累计涨幅达12.2%。传音股价上涨1%,但52周累计跌幅达26.3%。 阳歌 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里

简讯:京东物流拟购德邦剩余股份 德邦将自A股退市

物流解决方案服务商京东物流股份有限公司(2618.HK)周二公布,拟以每股19元收购德邦近两成剩余股份,德邦股份(603056.SH)则将从上海证券交易所退市。 京东物流公告称,其全资子公司、德邦间接控股股东宿迁京东卓风提议并经德邦董事会批准,德邦拟通过股东大会批准后,主动撤回其在上交所的上市交易。现金选择权每股19元,较德邦停牌前价格溢价35.33%,预计价值约37.97亿人民币。目前,集团持有德邦股份约80.01%。 京东物流称,德邦集团专注于大件物品物流市场,交易有助集团更好地整合资源、降低成本并提高管理和营运效率。德邦股份则称,自上交所退市后,将申请在全国中小企业股份转让系统退市板块继续交易。 此举与去年京东集团私有化达达集团(Dada Nexus)的操作相呼应。当时,京东物流母公司京东集团将旗下另一家多数持股的物流及配送资产达达集团从纳斯达克私有化,随后将相关资产转移至京东物流名下。 京东物流股价周三低开,至中午休市报11.72港元,跌0.85%。 李世达 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里 
Anta bids for Puma

传安踏出手竞购彪马 布局全球一线运动品牌

中国体育用品龙头安踏据报提出收购德国运动品牌彪马29%股份,若交易成事,将为其全球化布局注入强大动能 重点: 据报道,安踏已提出向彪马大股东法国皮诺家族(Pinault family),购入持有的29%股份 若交易落实,将进一步扩充安踏旗下的国际品牌版图,但在估值与监管审查方面仍可能面临挑战   梁武仁 随着收购德国运动品牌彪马(PUM.DE)的消息传出,安踏体育用品有限公司(2020.HK)再次走上中资企业“走出去”的常见路径,透过并购全球布局的大型国际品牌来扩展海外版图。这一举动在逻辑上不无合理之处,但过往经验亦显示,其中充满多重不确定性,从融资与监管障碍,再到陌生市场营运大型海外企业,均是潜在挑战。 路透社上周五引述未具名消息人士报道,这家运动服饰制造商已提出收购由法国皮诺家族(Pinault family)透过Artemis持有彪马29%股份,该家族为彪马的最大股东。报道补充称,安踏已为该交易安排好融资。 安踏对彪马的兴趣早在去年11月已有传闻,其实并不令人意外。首先,公司在「多品牌、多品类」策略下,长期透过并购与合作扩展品牌组合,相关纪录相当清楚,亦显示其对交易运作并不陌生。 在最近一宗收购中,安踏于去年以2.9亿美元收购另一家德国企业、户外品牌 Jack Wolfskin。再往前追溯,公司于2019年亦曾牵头财团收购亚玛芬体育(AS.US),公司旗下品牌包括威尔逊(Wilson)及始祖鸟(Arc’teryx),当时这家芬兰公司的估值达46亿欧元(约53.6亿美元)。此前,安踏的一些重要交易则是透过授权方式,将海外品牌引入中国市场。 若能成为彪马的最大股东,安踏的全球化野心将大幅提速,借由掌握另一个具备全球影响力的重要品牌,从而在中国运动服饰品牌的“走出去”竞赛中确立领先地位。周一,日本券商野村重申对安踏的“买入”评级,亦被视为对潜在彪马交易投下的信心一票。 不过,整体而言,市场对安踏与彪马交易的乐观情绪或许仍言之尚早,因为相关交易仍面临多项障碍。估值问题往往是谈判中的主要分歧点,即使双方达成共识,交易亦可能遭遇监管审查。路透社指出,自安踏于数周前提出收购要约以来,相关进展仍然有限。 安踏目前的主要收入仍来自中国市场,核心动力为同名品牌安踏及由其经营的韩国品牌Fila。即使旗下其他品牌于去年上半年销售按年增长超过60%,上述两大品牌仍合共贡献集团总收入385亿元(约55亿美元)的81%。安踏于2009年取得Fila在中国、香港及澳门的经营权。 安踏的财务业绩并未包括亚玛芬,但券商中国银河国际在2018年该交易首次披露后的一份报告中指出,若将表外项目纳入考量,这家芬兰公司对安踏的影响「仍然十分巨大」。 全球竞争者 入股彪马将推动安踏的全球化目标,让其进一步切入全球市场,有助于降低对单一市场的依赖,并在一定程度上对冲国内经济周期的影响,包括当前中国消费趋于审慎所带来的下行压力。 彪马是一家名副其实的国际品牌,业务遍及全球120多个国家,员工人数约2.2万人。对同样希望自行打造全球布局的安踏而言,公司计划在未来三年于东南亚开设1,000家门店,若能取得彪马的控制权,其意义并不仅止于在全球市场「插旗」。安踏亦可借此迅速获得经营跨国企业的制度化经验,以及成熟的零售商合作网络,而这些资源若完全依靠自身发展,往往需要数十年才能建立。 在面对耐克(NKE.US)、阿迪达斯(ADS.DE)等全球巨头,以及昂跑(On Running)、Hola等新兴品牌,还有安踏等中国品牌的激烈竞争下,彪马近年财务表现承压,营收增长停滞、盈利下滑。去年,彪马启动「战略重置」,在新任行政总裁阿瑟.赫尔德(Arthur Hoeld)上任后推动裁员等改革措施。赫尔德于去年7月接掌彪马,过去曾任职于阿迪达斯。 对安踏或其他潜在收购方而言,彪马目前的经营困境,反而可能带来以相对低廉价格入股的机会。过去五年,彪马股价累计下跌超过40%,市销率(P/S)仅约0.4倍。 不过,Artemis很可能会力求在交易中争取最高回报。根据路透社报道,Artemis 期望的出价至少高于每股40欧元,这意味着相较彪马现行股价,溢价幅度将超过70%。在此估值水平下,29%的彪马股份成本将超过16亿欧元,而安踏是否愿意支付如此高额的溢价,仍存在不确定性。 撇除财务因素不谈,Artemis对于将彪马这样一个历史悠久的本土品牌控制权,交由中资企业掌握,未必情愿。即便Artemis最终与安踏达成交易,在地缘政治摩擦升温的背景下,相关安排亦可能难以获得欧洲监管机构的正面看待。另一种可能是,Artemis只是选择按兵不动,观察新任行政总裁赫尔德(Hoeld)能否成功扭转彪马的经营局面。 然而,安踏的吸引力并不仅限于出价本身。首先,安踏对中国市场具备深厚理解,且掌握丰富的在地资源,有能力协助彪马在销售下滑的中国市场重拾竞争力。安踏过去已在Fila身上验证这一策略的可行性,成功将该品牌从一度表现平平的追随者,打造为中国市场的高端生活品牌。投资者似乎也更关注正面因素,在路透社报道发布后,彪马股价随即上扬。 相比之下,安踏股价则出现下挫,但这往往是市场对大型收购计划的典型反应,反映投资者对财务负担的疑虑,尤其是在Artemis据报要求高额溢价的情况下。目前安踏的市盈率(P/E)约为14倍,略低于主要竞争对手李宁(2331.HK)的16倍;李宁亦于去年11月被传曾考虑竞购彪马。不过,两者的估值仍明显高于另外两家本土中小型对手特步国际(1368.HK)与361度(1361.HK),后两者市盈率均约为9倍。…

简讯:激光雷达销售激增 速腾聚创开市升2%

激光雷达制造商速腾聚创科技有限公司(2498.HK)周二公布产品销售,去年第四季度激光雷达产品销售达45.96万台,用于ADAS(高级驾驶辅助系统)应用的激光雷达产品为23.8万台、用于机器人及其他激光雷达产品则达22.12万台。 以全年计算,激光雷达产品按年上升67.6%至91.2万台,ADAS应用的激光雷达产品上升17.2%至60.9万台,用于机器人及其他激光雷达产品更大升11倍至30.3万台。 销售表现大幅增长,周三开盘升2%报38.18港元,过去一年公司股价从高位下跌30%。 刘智恒 欲订阅咏竹坊每周免费通讯,请点击这里