销售下滑加合作终止信达生物出海再失利

2022年05月13日

继核心产品3月被FDA否决上市销售后，信达生物宣布与美国医药公司Coherus的授权合作终止，反映海外业务接连失利

重点：

信达生物与Coherus的合作终止，双方合作的授权药物未能向FDA 递交新药上市申请
公司去年亏损扩大，核心产品今年首季销量下跌22%，加上该产品上市申请被FDA否决，反映公司正面临困难

莫莉

中国创新药企“出海”失利，会否影响同业“走出去”的决心？

近年，由中国创新药企研发的国产肿瘤生物药进入收成期，同类产品竞争日趋激烈。以肿瘤免疫领域的热门靶点PD-1抑制剂为例，中国已有7款获批上市的同类产品。当国内肿瘤药市场日渐拥挤，以信达生物(1801.HK)、君实生物(1877.HK; 688180.SH)为代表的创新药企业集体踏上“出海”征途，希望谋求更大的市场空间。

然而今年3月，信达生物“出海”首战告负，其核心产品信迪利单抗的上市申请未获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。如今，信达生物海外合作再生波澜，公司上周五清晨发布公告称，与美国医药公司Coherus(CHRS. US)的授权合作终止，回收第二大产品贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的权益。

消息公布后，信达当日股价低开4.5%，此后一路下行，收盘下挫8.2%至19.64港元，创近三年半新低，显示投资者并不看好信达在海外市场的拓展前景。信达生物最新的市值约285亿港元(243亿元)，比去年初高位已缩水逾八成。

信达生物在公告中解释，该决策是在评估IBI-305在北美市场的动态，以及因疫情令开发延误后作出的，公司对该药物的疗效及安全性仍充满信心，不会影响该产品于其它地区的安排，也不会改变公司全球化战略的长期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日，信达生物将IBI-305在美国和加拿大的商业化权益授权给 Coherus，后者拟于 2020 年底至 2021 年初向 FDA 递交新药上市申请。根据当初的协议，Coherus 将向信达生物支付首付款和里程碑付款 4,500 万美元(3.03亿元)，再基于新药上市后的销售情况，支付双位数比例的销售分成。

不过，Coherus并未按协议预计的时间向FDA提交新药上市申请。在2021年2月举行的2020年第四季度财报电话会议上，Coherus首席执行官Dennis M. Lanfear曾表示，已启动关于IBI-305的三方临床药代动力学试验，预计年内会有更多进展。但直到与信达生物“分手”，Coherus也未能公布IBI-305的任何进展。

IBI-305于2020年6月首次获得国家药监局批准上市，现已累计获批6项适应症，可用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等主要癌种。据方正证券测算，2021年，IBI-305实现销售收入4.4亿元，在信达当年的销售营收中占比约为10.3%，位列全部商业化产品中第二位。与Coherus的合作结束后，信达生物还能否继续推动IBI-305在北美的上市，已成未知之数。

3月24日，信达生物和礼来制药(LLY.US)共同开发的核心产品信迪利单抗的美国新药上市申请遭FDA否决，消息公布后的一周内，信达股价下挫13%。否决的理由包括其临床试验仅在中国完成，未能采用多中心临床试验 (MRCT) ，实验数据未能体现人种差异等多项问题。

信迪利单抗是首个向美国FDA提交上市的国产 PD-1 单抗，君实生物、百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞医药(600276.SH)等都在谋求海外布局。但在信迪利单抗出海失利后，行业内普遍认为，同类药物在FDA的上市之路或面临较大阻力。

事实上，和黄医药 (HCM.US; 0013.HK)旗下用于治疗晚期神经内分泌瘤的药物索凡替尼，亦以接近的理由，本月初被FDA拒绝批出上市申请。

国内竞争激烈

信达生物现时拥有七项已上市的产品，除了信迪利单抗和IBI-305之外，还拥有阿达木单抗、利妥昔单抗两款类似的生物药产品，以及与亚盛医药(6855.HK)合作开发及推广的奥雷巴替尼、与Incyte(INCY.US)合作开发的佩米替尼、从礼来制药获得授权的雷莫西尤单抗。

信迪利单抗是信达生物销售收入的支柱产品。2021年，信达生物实现营收42.6亿元，其中产品收入为40亿元，增长69%。作为中国医保目录内拥有一线适应症最多的PD-1抑制剂，信迪利单抗已占公司整体产品收入70%。不过，信迪利单抗的销售已开始放缓。根据合作方礼来披露的数据，该产品第一季度的销量已比去年同期大跌22%。

因此，多家投行下调了信达生物的目标价，野村证券把该公司今明两年的收入预测分别下调6%及8%，以反映PD-1抑制剂的激烈竞争和当前新冠疫情影响。中信里昂则称，信迪利单抗的销售额低于该行预测，但非PD-1药品有强劲增长，保持信达生物的“买入”评级。

从估值来看，信达生物现已处于行业偏低水平。以市销率计算，信达生物仅为5.7倍，同为港股上市的君实生物和百济神州分别为15倍和11倍，在A股上市的恒瑞医药市销率亦有7倍。

这或许与信达生物持续扩大的亏损有关，公司去年亏损达到31.38亿元，比2020年扩大214%。公司解释是因为获批产品增加，以及商业化活动更为广泛所造成的支出上升，令期内销售及市场推广开支倍增至27.28亿元；另外，研发开支亦增长了33.84%。当核心产品销量下滑、海外市场拓展屡遭挫折，近期获批的新药尚处于市场培育期，信达生物如今正处于“不上不下”的蛰伏期，投资者或许需要耐心等待该公司有否应对良策。

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医疗保健/生物技术

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2025年09月16日

简讯：自驾龙头首挂禾赛科技午收升逾一成

自动驾驶技术公司禾赛科技有限公司（2525.HK, HSAI.US）周二首日在香港挂牌，开市即升7.7%报229.2港元，之后股价续向上升，中午收市报237.2港元，升11.5%。公司发售1,955万股，一成于香港公开发售，每股定价212.8港元，录得超额认购167.7倍，国际配售超额13倍，集资净额40亿港元。过去三年，禾赛科技均为全球第一大激光雷达供应商，去年在全球ADAS（高级驾驶辅助系统）市场排名第三。公司的收入由2022年的12亿元，增至去年的20.77亿元。今年首三个月，收入3.59亿元，同比增加46.3%，亏损则收窄84%至1,750万元。刘智恒欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年09月16日

2525.HK HSAI.US

转战海外盈收改善中润光能再闯港交所

这家光伏电池制造商新近递交的上市申请显示，几乎所有主要财务指标在今年上半年开始改善，并重返盈利轨道重点：中润光能提交在香港上市的新申请，公司今年上半年恢复了收入增长及盈利能力这家光伏电池制造商的快速转型，受惠于将重心转向国际市场及先进的N型光伏电池片　阳歌半年之间，天差地别。这是光伏电池制造商江苏中润光能科技股份有限公司周一再度提交的香港上市申请的最大启示，距离其首次在港提交上市申请仅六个月。此前的申请与此次最新版本之间的差异，几乎在所有方面都截然不同。 3月，全球第二大光伏电池制造商中润光能首次申请上市时，称 2024年收入骤降近半，至113.2亿元（16亿美元），同时全年录得巨额亏损12.9亿元。几乎所有其他关键指标表现类似，毛利率滑入负区间，出现大规模现金流出。此次最新申请显示，公司今年上半年实现显著反转，收入触底回升，毛利率重返正值区间。或许最为重要的是，公司恢复了盈利。行业观察人士深知，由于新产能大规模扩张，导致严重供过于求及价格大跌，中润光能及其整个光伏行业领域的同行，在超过一年时间里均深陷困境。随着情况发展，多数公司陷入亏损，纷纷削减产量以控制损失。为应对此局面，中国鼓励生产商削减产量，淘汰落后产能，并大规模扩充自身太阳能装机容量，仅今年上半年就新增256吉瓦（GW），占全球新增装机容量380吉瓦的三分之二。中润光能初现复苏，最引人注目之处在于它是业内首批传出此类消息的公司。重要原因似乎是其收缩了中国本土市场，尽管这一市场庞大，但因绝大多数生产商都集中于此，竞争极其激烈，公司已将目光转向利润率更高的其他全球市场。公司供货其他市场，产品主要来自老挝生产基地，那里的光伏产品，未受美国及其他一些国家征收反倾销关税。一个不祥的信号是，美国8月7日宣布，对包括老挝在内的多个亚洲国家制造产品发起反倾销调查。新反倾销关税的实施（独立于特朗普的贸易战关税），或对中润光能的复苏构成挫折，因美国市场是助推公司今年上半年显著复苏的外销市场之一。其美国销售额在今年上半年飙升至14.6亿元，为去年同期3.1亿元的近四倍，约占其总收入的五分之一。专注N型光伏电池片随着销售重心从中国转向国际市场，中润光能的营收结构今年上半年发生显著转变，成为恢复盈利的关键因素。公司上半年整体营收同比上涨27%至74.7亿元，去年同期为59亿元。不过，公司上半年对中国大陆的销售额骤降40%至27亿元，去年同期则为44.3亿；国际销售额则逆势增长逾两倍至47.6亿元，去年同期为14.8亿元。这一过程中，国际销售在公司总收入占比升至约三分之二，去年同期仅为四分之一。我们前文指出，美国是中润光能业务增长最快的区域之一，但越南也表现强劲，成为公司第二大国际市场，约占其上半年销售额的16%。其他表现强劲的市场包括泰国、新加坡。中润光能业绩反弹的另一重要因素，似乎是快速转向新的N型光伏电池片，并淘汰旧P型光伏电池片技术。中国正推动淘汰旧技术，以解决产能过剩，中润光能似乎积极践行此方针。上半年，N型电池片收入同比飙升近两倍至53.3亿元，占公司营收的71%；P型电池片收入则同比下滑三分之二，至9.85亿元。中润光能指出，老挝生产成本普遍高于中国，但全球市场销售获得的更高利润率完全抵消了额外支出。因此，其持续扩建老挝生产基地，年产能达7.6吉瓦，约占6月底总产能22.8吉瓦的三分之一。值得注意的是，公司几乎全用老挝产能服务全球客户，这意味上半年闲置的约3.2吉瓦产能多数位于中国。上市文件显示，老挝生产基地占其上半年光伏电池产量的35.7%，远高于2023年的2%。大幅转向国际销售，助力中润光能上半年实现毛利润，尽管中国业务指标仍为负值；公司同期也扭亏为盈，盈利12.1亿元，去年同期亏损7.17亿元。如前所述，公司上半年现金流也重返正值。这一显著转变预示，中润光能最新的上市申请前景良好，相比亏损公司，投资者显然更青睐盈利企业。美国反倾销关税或成为潜在拖累，但总体而言，若此次上市成功推进，我们预计将吸引较多投资者。欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年09月16日

简讯：英国零售商Sainsbury’s向京东出售Argos谈判告吹

电商巨头京东集团股份有限公司（9618.HK, JD.US）近期积极在欧洲市场寻求并购实体零售商，但其拓展计划在英国受挫。英国连锁超市集团J Sainsbury plc（SBRY.L）周日公告，已终止与京东关于出售旗下商品零售商Argos的谈判。公司称，在媒体披露双方洽谈出售的消息后，京东大幅修改收购条件，但该方案不符合公司的最佳利益，因此决定退出洽谈。 Argos是英国第二大综合商品零售商，拥有全英第三大访问量的零售网站及逾 1,100个提货点，在2016年被Sainsbury's以11亿英镑收购。 Sainsbury's预计，2025至2026财年可实现零售基础经营溢利约10亿英镑（13.6亿美元），以及超过5亿英镑的零售自由现金流。京东港股周一平开，至中午休市报132.7港元，升0.76%。李世达欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年09月15日

9618.HK JD.US

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