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HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验获得积极顶线结果，6mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期 重点： 中国内地GLP-1产品的竞争格局非常激烈，超过200条GLP-1类药物管线在研发中 恒瑞医药HRS9531与礼来的替尔泊肽的双靶点相同，后者全球销售快速增长    莫莉 自从5月实现“A+H”两地上市后，中国医药行业“一哥” 江苏恒瑞医药股份有限公司（1276.HK; 600276.SH）在港股的表现一直强劲，​其H股股价较A股存在约10%的溢价，显示国际资本对其未来潜力的认可。不到两月后，恒瑞再次以重磅利好消息印证了投资者的预期：公司宣布即将在近期于中国递交GLP-1/GIP双靶点减重药HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请，冲刺全球最火热的减重药赛道。 7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验获得积极顶线结果。HRS9531是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，拟开发用于超重或肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。 这项临床研究共入组567名受试者，分别接受HRS9531注射液2mg、4mg、6mg或安慰剂每周一次治疗​​。​​共同主要终点为给药48周后体重相对基线变化的百分比，以及体重相对基线降低≥5%的受试者比例。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。具体而言，在为期48周的Ⅲ期试验中，各组受试者的平均体重降低最高达17.7%，88%的受试者体重降低超过5%，其中6mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期。 HRS9531在Ⅲ期临床中也同样显示出良好的安全性和耐受性，与其他GLP-1药物治疗和HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。 值得注意的是，HRS9531在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利已经于2024年5月被授权给一间新成立的美国Biotech公司Hercules。在这次NewCo模式的交易中，恒瑞医药授权了包括HRS9531在内的三款GLP-1产品组合，获得1.1亿美元的首付款和近期里程碑款、Hercules公司19.9%的股权，恒瑞还可获得最高2亿美元的临床开发及监管里程碑款，以及累计不超过57.25亿美元的销售里程碑款。Hercules此后更名为Kailera Therapeutics，目前，Kailera正在大中华区之外推进HRS9531的临床开发。 研发竞争激烈​ 作为GLP-1受体激动剂的代表药物，诺和诺德研发的司美格鲁肽在2021年6月获美国FDA批准用于减重后“风靡全球”，在2024年6月于中国内地获批减重适应症。在单靶点的司美格鲁肽取得成功后，业界将目光投向多靶点GLP-1类药物的研发。葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）、胰高血糖素（GCG）等靶点在血糖平衡调节、脂肪代谢、食物摄入等过程中能与GLP-1发挥协同作用，提高药物疗效。 在司美格鲁肽连续三年销售破百亿美元的行业神话催化下，中国内地GLP-1产品的竞争格局也非常激烈，根据医药魔方数据库，国内药企开发的GLP-1类药物管线数量超过200条，研发方向包括GLP-1R单靶点、GLP-1R/GIPR双靶点、GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点等，约40家医药企业的GLP-1药物进入减重适应症临床开发阶段。 其中，国产减肥新药中进展最快的是信达生物从礼来引进的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽。6月27日，玛仕度肽注射液获国家药监局批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，这是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动剂。 礼来的替尔泊肽与恒瑞医药HRS9531的靶点相同，作为全球首个上市的GLP-1/GIP产品，其减重和降低腰围的效果优于司美格鲁肽，2024年7月在中国获批长期体重管理适应证。虽然司美格鲁肽收入仍高于替尔泊肽，但后者的增速不容小觑。根据诺和诺德和礼来公司Q1的财报，减重版司美格鲁肽Wegovy收入为173.60亿丹麦克朗（194亿元），同比增长83%，减重版替尔泊肽Zepbound的同期销售额为23.1亿美元（166亿元），同比增长347%。 虽然中国减重药领域主要由先行者诺和诺德和礼来主导，但是GLP-1市场规模仍在高速增长，市场空间巨大。恒瑞医药当前的市盈率为64倍，诺和诺德的市盈率为18倍，前者溢价明显。不过，HRS9531有望成为中国首款上市的自研GLP-1/GIP产品，若成功获批，其产能布局与定价策略或重塑国内减重药市场格局。 欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里