销售下滑加合作终止信达生物出海再失利

2022年05月13日

继核心产品3月被FDA否决上市销售后，信达生物宣布与美国医药公司Coherus的授权合作终止，反映海外业务接连失利

重点：

信达生物与Coherus的合作终止，双方合作的授权药物未能向FDA 递交新药上市申请
公司去年亏损扩大，核心产品今年首季销量下跌22%，加上该产品上市申请被FDA否决，反映公司正面临困难

莫莉

中国创新药企“出海”失利，会否影响同业“走出去”的决心？

近年，由中国创新药企研发的国产肿瘤生物药进入收成期，同类产品竞争日趋激烈。以肿瘤免疫领域的热门靶点PD-1抑制剂为例，中国已有7款获批上市的同类产品。当国内肿瘤药市场日渐拥挤，以信达生物(1801.HK)、君实生物(1877.HK; 688180.SH)为代表的创新药企业集体踏上“出海”征途，希望谋求更大的市场空间。

然而今年3月，信达生物“出海”首战告负，其核心产品信迪利单抗的上市申请未获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。如今，信达生物海外合作再生波澜，公司上周五清晨发布公告称，与美国医药公司Coherus(CHRS. US)的授权合作终止，回收第二大产品贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的权益。

消息公布后，信达当日股价低开4.5%，此后一路下行，收盘下挫8.2%至19.64港元，创近三年半新低，显示投资者并不看好信达在海外市场的拓展前景。信达生物最新的市值约285亿港元(243亿元)，比去年初高位已缩水逾八成。

信达生物在公告中解释，该决策是在评估IBI-305在北美市场的动态，以及因疫情令开发延误后作出的，公司对该药物的疗效及安全性仍充满信心，不会影响该产品于其它地区的安排，也不会改变公司全球化战略的长期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日，信达生物将IBI-305在美国和加拿大的商业化权益授权给 Coherus，后者拟于 2020 年底至 2021 年初向 FDA 递交新药上市申请。根据当初的协议，Coherus 将向信达生物支付首付款和里程碑付款 4,500 万美元(3.03亿元)，再基于新药上市后的销售情况，支付双位数比例的销售分成。

不过，Coherus并未按协议预计的时间向FDA提交新药上市申请。在2021年2月举行的2020年第四季度财报电话会议上，Coherus首席执行官Dennis M. Lanfear曾表示，已启动关于IBI-305的三方临床药代动力学试验，预计年内会有更多进展。但直到与信达生物“分手”，Coherus也未能公布IBI-305的任何进展。

IBI-305于2020年6月首次获得国家药监局批准上市，现已累计获批6项适应症，可用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等主要癌种。据方正证券测算，2021年，IBI-305实现销售收入4.4亿元，在信达当年的销售营收中占比约为10.3%，位列全部商业化产品中第二位。与Coherus的合作结束后，信达生物还能否继续推动IBI-305在北美的上市，已成未知之数。

3月24日，信达生物和礼来制药(LLY.US)共同开发的核心产品信迪利单抗的美国新药上市申请遭FDA否决，消息公布后的一周内，信达股价下挫13%。否决的理由包括其临床试验仅在中国完成，未能采用多中心临床试验 (MRCT) ，实验数据未能体现人种差异等多项问题。

信迪利单抗是首个向美国FDA提交上市的国产 PD-1 单抗，君实生物、百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞医药(600276.SH)等都在谋求海外布局。但在信迪利单抗出海失利后，行业内普遍认为，同类药物在FDA的上市之路或面临较大阻力。

事实上，和黄医药 (HCM.US; 0013.HK)旗下用于治疗晚期神经内分泌瘤的药物索凡替尼，亦以接近的理由，本月初被FDA拒绝批出上市申请。

国内竞争激烈

信达生物现时拥有七项已上市的产品，除了信迪利单抗和IBI-305之外，还拥有阿达木单抗、利妥昔单抗两款类似的生物药产品，以及与亚盛医药(6855.HK)合作开发及推广的奥雷巴替尼、与Incyte(INCY.US)合作开发的佩米替尼、从礼来制药获得授权的雷莫西尤单抗。

信迪利单抗是信达生物销售收入的支柱产品。2021年，信达生物实现营收42.6亿元，其中产品收入为40亿元，增长69%。作为中国医保目录内拥有一线适应症最多的PD-1抑制剂，信迪利单抗已占公司整体产品收入70%。不过，信迪利单抗的销售已开始放缓。根据合作方礼来披露的数据，该产品第一季度的销量已比去年同期大跌22%。

因此，多家投行下调了信达生物的目标价，野村证券把该公司今明两年的收入预测分别下调6%及8%，以反映PD-1抑制剂的激烈竞争和当前新冠疫情影响。中信里昂则称，信迪利单抗的销售额低于该行预测，但非PD-1药品有强劲增长，保持信达生物的“买入”评级。

从估值来看，信达生物现已处于行业偏低水平。以市销率计算，信达生物仅为5.7倍，同为港股上市的君实生物和百济神州分别为15倍和11倍，在A股上市的恒瑞医药市销率亦有7倍。

这或许与信达生物持续扩大的亏损有关，公司去年亏损达到31.38亿元，比2020年扩大214%。公司解释是因为获批产品增加，以及商业化活动更为广泛所造成的支出上升，令期内销售及市场推广开支倍增至27.28亿元；另外，研发开支亦增长了33.84%。当核心产品销量下滑、海外市场拓展屡遭挫折，近期获批的新药尚处于市场培育期，信达生物如今正处于“不上不下”的蛰伏期，投资者或许需要耐心等待该公司有否应对良策。

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医疗保健/生物技术

信达生物, 君实生物, 百济神州, 美国食品药品监督管理局, 恒瑞医药, Coherus, 亚盛医药, 礼来制药

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