销售下滑加合作终止信达生物出海再失利

2022年05月13日

继核心产品3月被FDA否决上市销售后，信达生物宣布与美国医药公司Coherus的授权合作终止，反映海外业务接连失利

重点：

信达生物与Coherus的合作终止，双方合作的授权药物未能向FDA 递交新药上市申请
公司去年亏损扩大，核心产品今年首季销量下跌22%，加上该产品上市申请被FDA否决，反映公司正面临困难

莫莉

中国创新药企“出海”失利，会否影响同业“走出去”的决心？

近年，由中国创新药企研发的国产肿瘤生物药进入收成期，同类产品竞争日趋激烈。以肿瘤免疫领域的热门靶点PD-1抑制剂为例，中国已有7款获批上市的同类产品。当国内肿瘤药市场日渐拥挤，以信达生物(1801.HK)、君实生物(1877.HK; 688180.SH)为代表的创新药企业集体踏上“出海”征途，希望谋求更大的市场空间。

然而今年3月，信达生物“出海”首战告负，其核心产品信迪利单抗的上市申请未获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。如今，信达生物海外合作再生波澜，公司上周五清晨发布公告称，与美国医药公司Coherus(CHRS. US)的授权合作终止，回收第二大产品贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的权益。

消息公布后，信达当日股价低开4.5%，此后一路下行，收盘下挫8.2%至19.64港元，创近三年半新低，显示投资者并不看好信达在海外市场的拓展前景。信达生物最新的市值约285亿港元(243亿元)，比去年初高位已缩水逾八成。

信达生物在公告中解释，该决策是在评估IBI-305在北美市场的动态，以及因疫情令开发延误后作出的，公司对该药物的疗效及安全性仍充满信心，不会影响该产品于其它地区的安排，也不会改变公司全球化战略的长期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日，信达生物将IBI-305在美国和加拿大的商业化权益授权给 Coherus，后者拟于 2020 年底至 2021 年初向 FDA 递交新药上市申请。根据当初的协议，Coherus 将向信达生物支付首付款和里程碑付款 4,500 万美元(3.03亿元)，再基于新药上市后的销售情况，支付双位数比例的销售分成。

不过，Coherus并未按协议预计的时间向FDA提交新药上市申请。在2021年2月举行的2020年第四季度财报电话会议上，Coherus首席执行官Dennis M. Lanfear曾表示，已启动关于IBI-305的三方临床药代动力学试验，预计年内会有更多进展。但直到与信达生物“分手”，Coherus也未能公布IBI-305的任何进展。

IBI-305于2020年6月首次获得国家药监局批准上市，现已累计获批6项适应症，可用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等主要癌种。据方正证券测算，2021年，IBI-305实现销售收入4.4亿元，在信达当年的销售营收中占比约为10.3%，位列全部商业化产品中第二位。与Coherus的合作结束后，信达生物还能否继续推动IBI-305在北美的上市，已成未知之数。

3月24日，信达生物和礼来制药(LLY.US)共同开发的核心产品信迪利单抗的美国新药上市申请遭FDA否决，消息公布后的一周内，信达股价下挫13%。否决的理由包括其临床试验仅在中国完成，未能采用多中心临床试验 (MRCT) ，实验数据未能体现人种差异等多项问题。

信迪利单抗是首个向美国FDA提交上市的国产 PD-1 单抗，君实生物、百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞医药(600276.SH)等都在谋求海外布局。但在信迪利单抗出海失利后，行业内普遍认为，同类药物在FDA的上市之路或面临较大阻力。

事实上，和黄医药 (HCM.US; 0013.HK)旗下用于治疗晚期神经内分泌瘤的药物索凡替尼，亦以接近的理由，本月初被FDA拒绝批出上市申请。

国内竞争激烈

信达生物现时拥有七项已上市的产品，除了信迪利单抗和IBI-305之外，还拥有阿达木单抗、利妥昔单抗两款类似的生物药产品，以及与亚盛医药(6855.HK)合作开发及推广的奥雷巴替尼、与Incyte(INCY.US)合作开发的佩米替尼、从礼来制药获得授权的雷莫西尤单抗。

信迪利单抗是信达生物销售收入的支柱产品。2021年，信达生物实现营收42.6亿元，其中产品收入为40亿元，增长69%。作为中国医保目录内拥有一线适应症最多的PD-1抑制剂，信迪利单抗已占公司整体产品收入70%。不过，信迪利单抗的销售已开始放缓。根据合作方礼来披露的数据，该产品第一季度的销量已比去年同期大跌22%。

因此，多家投行下调了信达生物的目标价，野村证券把该公司今明两年的收入预测分别下调6%及8%，以反映PD-1抑制剂的激烈竞争和当前新冠疫情影响。中信里昂则称，信迪利单抗的销售额低于该行预测，但非PD-1药品有强劲增长，保持信达生物的“买入”评级。

从估值来看，信达生物现已处于行业偏低水平。以市销率计算，信达生物仅为5.7倍，同为港股上市的君实生物和百济神州分别为15倍和11倍，在A股上市的恒瑞医药市销率亦有7倍。

这或许与信达生物持续扩大的亏损有关，公司去年亏损达到31.38亿元，比2020年扩大214%。公司解释是因为获批产品增加，以及商业化活动更为广泛所造成的支出上升，令期内销售及市场推广开支倍增至27.28亿元；另外，研发开支亦增长了33.84%。当核心产品销量下滑、海外市场拓展屡遭挫折，近期获批的新药尚处于市场培育期，信达生物如今正处于“不上不下”的蛰伏期，投资者或许需要耐心等待该公司有否应对良策。

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医疗保健/生物技术

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价格下行代工腰斩瀚天天成靠国策突围？

全球碳化硅外延片市占第一的瀚天天成，正面对行业整合与价格下滑的双重压力重点：去年公司收入下滑14.4%，但净利润上升36% 政府补贴占公司净利润约67% 李世达随着新能源车、光伏产业与工业能源等需求的快速增长，第三代半导体如碳化硅（SiC）领域已成为兵家必争之地。如同碳化硅本身的特性——耐高温与耐高压，这个领域的参赛者正进行一场效率与耐力的比赛，迎来各自的“冲刺区间”。在英诺赛科（2577.HK）、天域半导体之后，中国第三代半导体又一重要玩家——瀚天天成电子科技（厦门）股份有限公司，正式向港交所递交上市申请，期望募资加码产能与技术研发，在全球市场一争高下。第三代半导体指的是氮化镓（GaN）与碳化硅（SiC），这两种材料比硅晶圆具有高功率、耐高温、高电流密度、高频等特性，是生产功率半导体器件的绝佳材料，成为通信设备、新能源车与光伏组件更好的选择。在特斯拉（TSLA.US）Model 3车型率先采用碳化硅逆变器的带动下，目前碳化硅市场超过七成的需求来自新能源车。成立于2011年的瀚天天成，创始人赵建辉是碳化硅行业内的顶级科学家，为全球第一位因对碳化硅技术研究和产业应用做出重大贡献而获选IEEE Fellow（IEEE院士）的研究者。在顶尖科学家的带领下，公司的发展颇为顺利。申请文件引用灼识咨询的报告指，自2023年来，按年销售片数计，瀚天天成是全球最大的碳化硅外延供应商，2024年的市场份额达31.6%。另外，瀚天天成也是全球率先实现8英寸碳化硅外延片量产的生产商。财报显示，2022年至2024年，瀚天天成通过自产和代工业务模式销售了8.54万片、20.06万片、16.44万片碳化硅外延片。其中，6英寸碳化硅外延片销量占比超95%，8英寸则占4.5%。同样以碳化硅技术为主，也正申请港股上市的天域半导体，2023年碳化硅外延片销量为13.2万片，较瀚天天成少6.86万片。8英寸外延片方面，天域半导体销量为15片，同期瀚天天成则为285片，后者至2024年更大增至7,466片。从收入看，2022年至2024年，瀚天天成收入分别为4.41亿元、11.43亿元和9.74亿元，2024年收入同比下滑14.8%。公司收入缩水，与碳化硅外延片价格下滑有关。由于此前几年碳化硅衬底产能大规模扩充，2024年市场供需失衡，出现了供大于求的现象，6英寸碳化硅衬底的价格在2024年出现大幅下滑，带动了外延片价格同步下滑。 2020年至2023年，6英寸碳化硅外延片价格从每片1.14万元降至9,800元，2024年进一步降至每片7,300元，降幅达到25.5%。价格下滑也令公司毛利率从2022年的44.7%降至2024年的34.1%。代工收入腰斩另外，代工收入的大幅减少，也是导致收入下滑的原因。2024年，公司外延片代工收入仅为1.21亿元，同比下滑58.7%，占总收入比例从2022年的35.5%降至2024年的12.4%。全球碳化硅市场正逐步被IDM（垂直整合）模式主导，国际大厂如Wolfspeed（WOLF.US）、英飞凌（IFX.DE）透过自建全流程产线削弱第三方代工需求。同时，国内头部企业如比亚迪(1211.HK; 002594.SZ)、三安光电（600703.SH）也开始自建外延产线，使得代工空间进一步压缩。值得一提的是，公司收入主要来自海外客户，2024年约为7.66亿元，占总收入比重达78.7%。申请文件中提到，公司业务可能受到地缘政治紧张、国际贸易政策、国际出口管制及经济制裁的重大不利影响。利润依赖政府补贴尽管收入与毛利率双双下降，公司净利润却不减反增，2024年年增36%至1.66亿元，最主要的原因便是政府的补助增加。发展第三代半导体已被中国政府列入国家战略重点，视为半导体产业“弯道超车”的突破口。各级政府纷纷出台专项扶持政策。过去三年，瀚天天成收到的政府补助分别为1,351万元、4,735万元、1.12亿元。2024年，政府补助占净利润达67.5%。自成立以来，瀚天天成完成了多轮融资，投资方包括华为旗下的哈勃科技、华润微电子（688396.SH）、芯成众创、厦门高新投及火炬创投等，去年12月完成一笔有厦门国资参与的10亿元融资后，公司估值达260亿元。在技术突破与产能扩张的带动下，瀚天天成已成为全球碳化硅外延片的领先企业，然而面对价格下行、行业整合与地缘政治等压力，“扩张”不再能解决所有问题。所幸在政策支持下，行业仍处在快速发展的阶段。同样在港股上市的英诺赛科，上市后股价一度上涨逾110%，目前涨幅仍超30%，考虑到同类公司仍属稀缺，代表中国碳化硅技术自主的瀚天天成，仍有机会受到追捧。欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年04月21日

行业简讯：Temu与Shein大砍美国广告支出警告即将涨价

据媒体报道，中资电商平台Shein与Temu正大幅削减其在美国的广告支出，并警告消费者即将调涨价格。这是因应美国即将开始对所有进口包裹征收关税的新政策，该政策取代了原本的免税规定，过去内容物价值低于800美元的小型包裹可免关税入境美国。路透社援引SensorTower数据报道，截至4月13日的两周内，Temu在Facebook、Instagram、TikTok、Snap、X及YouTube平台的日均广告支出较前30天均值下降31%。同期Shein在Facebook、Instagram、TikTok、YouTube及Pinterest平台的日均广告支出缩减19%。Temu是中国电商巨头拼多多（PDD.US）旗下国际业务板块，Shein则是全球快时尚行业领军企业，总部在新加坡但其大部分商品来自中国。与此同时，英国《卫报》披露，这两家电商业者已警告其美国客户，预计下周起将上调价格。Shein在向消费者发出的公告中表示：“由于全球贸易规则与关税政策变动，本平台的营运成本已上升”，价格调整将于4月25日生效。美国总统特朗普上周宣布上调所有中国商品的关税后，Shein与Temu或需缴纳最高145%的税金。阳歌欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年04月18日

PDD.US

Tims China is operated by TH International

中国消费者不爱甜甜圈 Tims天好中国凭贝果逆袭

Tims天好咖啡在中国的运营商去年卖出2,200万个贝果类产品，并宣布力求在2025年恢复营收与同店销售额双增长重点： Tims天好中国第四季度营收同比下降12%，较前季17%的降幅有所收窄公司正争取年内实现营收增长，并在EBITDA层面达到盈亏平衡阳歌过去以甜甜圈闻名的Tims天好咖啡，于1964年由同名前冰球明星创立，创始人本人据说也钟爱这种甜食。但在将核心产品从大部分菜单中撤下后，其中国业务Tims天好中国却凭借外形相似但甜度更低的贝果打开了局面。作为Tims天好咖啡在中国的运营商，Tims天好中国（THCH.US）近年发展遇阻，在星巴克（SBUX.US）与本土新贵瑞幸咖啡（LKCNY.US）和库迪咖啡等咖啡品牌的围剿中难以突围。不过最新财报显示，这家公司或已凭借贝果迎来转机：财报多次提到这种以面包类的西式主食，并显示公司或终将在第四季度走出困境。公司披露，去年共卖出2,200万个贝果及贝果三明治产品，按约950家门店计算，相当于单店全年日均售出逾60个——对于这种相对较新的差异化产品而言，可谓表现不俗。资本市场似乎看好该公司的本土化新路径，推动其股价在财报发布后三个交易日内累计上涨18%。不过该股过去一年仍遭腰斩，当前市销率疲软，仅为0.45倍。对比来看，瑞幸咖啡和同样大举进军精品咖啡领域的百胜中国（YUMC.US; 9987.HK）市销率分别高达2.08倍和1.52倍。 Tims天好中国不仅提供搭配传统奶油芝士配料的贝果，还用贝果代替各式三明治类产品中的面包。除了在贝果业务上取得成功，该公司的加盟业务表现亦优于直营门店。这一点与多数餐饮运营商形成反差，后者的直营店通常更赚钱，但也会为了加速扩张和节省资本开支而选择使用加盟模式。公司首席财务官李东表示，加盟业务目前贡献着“稳定的现金流及盈利能力”，而直营门店持续亏损，导致公司整体运营尚未扭亏。随着经营状况改善，公司也对2025年寄予厚望。在经历2024年初关键指标转负并持续全年后，其致力于年内恢复同店销售额与营收增长。同时力争实现全年税息折旧及摊销前利润（EBITDA）盈亏平衡，这代表公司主要盈利指标首次摆脱负值。首席执行官卢永臣表示：“步入2025年春季，我们期待恢复营收增长并继续扩张，今年计划新开至少200家门店，其中大部分将通过成功的二级加盟模式实现，同时持续聚焦运营卓越和盈利表现。” 第三季度触底总体而言，Tims天好中国的最新财报显示，该公司近年的低迷状况已于去年第三季度触底，随着直营门店完成重大调整及加盟业务步入正轨，公司在年末开启了复苏进程。当季营收同比下滑12%至3.33亿元（4,560万美元），较前季17%的降幅有所收窄。同店销售额也有相同趋势：第四季度同比下降13.3%，较第三季度21.7%的跌幅明显改善。第四季度，公司达成标志性里程碑，它在中国的第1,000家门店于上海开业。截至去年底，门店总数已达1,022家。入华六载，Tims天好中国已形成可观布局，业务覆盖全国82座城市。深入剖析门店总量数据可见，该公司去年前三季度大刀阔斧关闭低效直营店，直营店数量从2023年末的619家缩减至去年9月底的564家。但第四季度该趋势逆转回升，截至去年底直营店数量增至576家。与此同时，加盟店数量保持稳步增长态势，从2023年末的283家增至去年底的446家，占门店总数的44%。正如我们此前指出，卢永臣表示，今年新开门店将主要来自加盟业务，但未透露具体细节。尽管加盟业务利润率更高且门店数量有望超越直营门店，但其营收贡献仍远逊于直营体系。财报显示，第四季度直营业务创收2.7亿元，同比下滑17.7%，但仍占总营收的81%。相较之下，主要来自加盟业务的“其他收入”当季同比增长25.8%至6,250万元，但仅占总营收的19%。公司在成本管控方面表现亦可圈可点：第四季度门店成本与费用同比下降18.8%，营销费用降幅更达35%。成本管控、闭店优化加上以贝果产品为基础的定位成功，令Tims天好中国的运营亏损从上年同期的2.18亿元收窄至1.17亿元，净亏损由3.11亿元降至1.32亿元。李东强调，公司已“不再像过去几年那样烧钱”，且在获得创始股东新注资后目前现金流充沛。诸多信号表明，Tims天好中国或已走出困境期，正蜕变为一家业务更聚焦、有望在不远的将来实现盈利的企业。当前要务，是证明在激烈竞争与经济减速的逆风中，它能够延续近期的向好态势。欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年04月18日

THCH.US

简讯：台积电首季净利增六成客户未受关税影响

芯片代工大厂台湾积体电路制造股份有限公司（TSM.US; 2330.TW）周四公布最新业绩，首季收入8,392,5亿元台币（255.3亿美元），同比增长35.3%，净利润3,615.6亿元台币，同比增长60.3%，创历史新高。其中，来自高阶运算业务的收入占比，从去年同期的46%增长至59%，但智能手机业务则从38%降至28%。另外，五纳米制程业务收入比重从去年同期的37%降至36%，但三纳米制程业务则从9%增至22%。从地区看，公司有77%收入来自北美地区。台积电董事长魏哲家表示，目前客户行为并未因关税政策有任何转变，2025年营运展望不变，美元营收将增长24%至26%，预计AI需求仍然强劲。他提到，公司正加码美国投资，预估将有约30%的二纳米及以上产能将位于美国亚利桑那州。业绩公布后，台积电美股周四微涨0.05%，收报151.74美元。李世达欲订阅咏竹坊每周免费通讯，请点击这里

2025年04月18日

TSM.US 2330.TW

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