继核心产品3月被FDA否决上市销售后,信达生物宣布与美国医药公司Coherus的授权合作终止,反映海外业务接连失利

重点:

  • 信达生物与Coherus的合作终止,双方合作的授权药物未能向FDA 递交新药上市申请
  • 公司去年亏损扩大,核心产品今年首季销量下跌22%,加上该产品上市申请被FDA否决,反映公司正面临困难

莫莉

中国创新药企“出海”失利,会否影响同业“走出去”的决心?

近年,由中国创新药企研发的国产肿瘤生物药进入收成期,同类产品竞争日趋激烈。以肿瘤免疫领域的热门靶点PD-1抑制剂为例,中国已有7款获批上市的同类产品。当国内肿瘤药市场日渐拥挤,以信达生物(1801.HK)、君实生物(1877.HK; 688180.SH)为代表的创新药企业集体踏上“出海”征途,希望谋求更大的市场空间。

然而今年3月,信达生物“出海”首战告负,其核心产品信迪利单抗的上市申请未获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。如今,信达生物海外合作再生波澜,公司上周五清晨发布公告称,与美国医药公司Coherus(CHRS. US)的授权合作终止,回收第二大产品贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的权益。

消息公布后,信达当日股价低开4.5%,此后一路下行,收盘下挫8.2%至19.64港元,创近三年半新低,显示投资者并不看好信达在海外市场的拓展前景。信达生物最新的市值约285亿港元(243亿元),比去年初高位已缩水逾八成。

信达生物在公告中解释,该决策是在评估IBI-305在北美市场的动态,以及因疫情令开发延误后作出的,公司对该药物的疗效及安全性仍充满信心,不会影响该产品于其它地区的安排,也不会改变公司全球化战略的长期前景。

出海二次折戟

2020 年 1 月 14 日,信达生物将IBI-305在美国和加拿大的商业化权益授权给 Coherus,后者拟于 2020 年底至 2021 年初向 FDA 递交新药上市申请。根据当初的协议,Coherus 将向信达生物支付首付款和里程碑付款 4,500 万美元(3.03亿元),再基于新药上市后的销售情况,支付双位数比例的销售分成。

不过,Coherus并未按协议预计的时间向FDA提交新药上市申请。在2021年2月举行的2020年第四季度财报电话会议上,Coherus首席执行官Dennis M. Lanfear曾表示,已启动关于IBI-305的三方临床药代动力学试验,预计年内会有更多进展。但直到与信达生物“分手”,Coherus也未能公布IBI-305的任何进展。

IBI-305于2020年6月首次获得国家药监局批准上市,现已累计获批6项适应症,可用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等主要癌种。据方正证券测算,2021年,IBI-305实现销售收入4.4亿元,在信达当年的销售营收中占比约为10.3%,位列全部商业化产品中第二位。与Coherus的合作结束后,信达生物还能否继续推动IBI-305在北美的上市,已成未知之数。

3月24日,信达生物和礼来制药(LLY.US)共同开发的核心产品信迪利单抗的美国新药上市申请遭FDA否决,消息公布后的一周内,信达股价下挫13%。否决的理由包括其临床试验仅在中国完成,未能采用多中心临床试验 (MRCT) ,实验数据未能体现人种差异等多项问题。

信迪利单抗是首个向美国FDA提交上市的国产 PD-1 单抗,君实生物、百济神州(BGNE.US; 6160.HK; 688235.SH)、恒瑞医药(600276.SH)等都在谋求海外布局。但在信迪利单抗出海失利后,行业内普遍认为,同类药物在FDA的上市之路或面临较大阻力。

事实上,和黄医药 (HCM.US; 0013.HK)旗下用于治疗晚期神经内分泌瘤的药物索凡替尼,亦以接近的理由,本月初被FDA拒绝批出上市申请。

国内竞争激烈

信达生物现时拥有七项已上市的产品,除了信迪利单抗和IBI-305之外,还拥有阿达木单抗、利妥昔单抗两款类似的生物药产品,以及与亚盛医药(6855.HK)合作开发及推广的奥雷巴替尼、与Incyte(INCY.US)合作开发的佩米替尼、从礼来制药获得授权的雷莫西尤单抗。

信迪利单抗是信达生物销售收入的支柱产品。2021年,信达生物实现营收42.6亿元,其中产品收入为40亿元,增长69%。作为中国医保目录内拥有一线适应症最多的PD-1抑制剂,信迪利单抗已占公司整体产品收入70%。不过,信迪利单抗的销售已开始放缓。根据合作方礼来披露的数据,该产品第一季度的销量已比去年同期大跌22%。

因此,多家投行下调了信达生物的目标价,野村证券把该公司今明两年的收入预测分别下调6%及8%,以反映PD-1抑制剂的激烈竞争和当前新冠疫情影响。中信里昂则称,信迪利单抗的销售额低于该行预测,但非PD-1药品有强劲增长,保持信达生物的“买入”评级。

从估值来看,信达生物现已处于行业偏低水平。以市销率计算,信达生物仅为5.7倍,同为港股上市的君实生物百济神州分别为15倍和11倍,在A股上市的恒瑞医药市销率亦有7倍。

这或许与信达生物持续扩大的亏损有关,公司去年亏损达到31.38亿元,比2020年扩大214%。公司解释是因为获批产品增加,以及商业化活动更为广泛所造成的支出上升,令期内销售及市场推广开支倍增至27.28亿元;另外,研发开支亦增长了33.84%。当核心产品销量下滑、海外市场拓展屡遭挫折,近期获批的新药尚处于市场培育期,信达生物如今正处于“不上不下”的蛰伏期,投资者或许需要耐心等待该公司有否应对良策。

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